Sintomi gastrointestinali nei neonati nutriti con latte artificiale a base di latte di capra
24 dicembre 2024 aggiornato da: Ausnutria Hyproca B.V.
Il latte artificiale a base di latte di capra e la prevalenza dei sintomi gastrointestinali nei neonati: uno studio basato su prove reali provenienti da Brasile, Messico, Russia e Paesi Bassi
Un sondaggio osservazionale trasversale è stato condotto in Brasile, Messico, Russia e Paesi Bassi reclutando genitori/tutori legali attraverso i social media.
I sintomi gastrointestinali dopo l'introduzione del latte artificiale a base di latte di capra (GMF) sono stati analizzati utilizzando il punteggio validato Cow's Milk-Related Symptom Score (CoMiSS®; punteggio 0-33), i punteggi più bassi indicano meno sintomi.
La comparsa di pianto, gassosità, eczema, sintomi respiratori e consistenza delle feci è stata valutata retrospettivamente prima e ≥ 14 giorni dopo l'introduzione del GMF.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Un sondaggio osservazionale anonimo online trasversale sui sintomi gastrointestinali nei bambini di età compresa tra 0 e 24 mesi alimentati con GMF è stato sviluppato e condotto in Brasile, Messico, Russia e Paesi Bassi.
Il GMF di interesse era Kabrita® stage 1 o 2 disponibile in commercio (Ausnutria, B.V., Paesi Bassi).
Ai partecipanti che avevano acquistato Kabrita® è stato chiesto di completare un sondaggio volontario riguardante la loro esperienza e osservazione sui disturbi gastrointestinali dei loro bambini.
Nessun criterio di inclusione è stato stabilito al momento dell'invio del sondaggio.
Il sondaggio consisteva in 30 domande ed è stato online da giugno 2021 a novembre 2022.
L'indagine e la raccolta dati associata non soddisfano i criteri per la ricerca su soggetti umani e pertanto non è necessaria l'approvazione da parte di un comitato istituzionale e/o di concessione delle licenze, né è richiesto il consenso dei partecipanti.
La partecipazione al sondaggio è stata anonima e completamente volontaria.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
425
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Overijssel
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Zwolle, Overijssel, Olanda, 8025BM
- Ausnutria B.V
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
neonati di età compresa tra 0 e 24 mesi
Descrizione
Criteri di inclusione:
- neonati di età compresa tra 0 e 24 mesi
- nutriti almeno una volta con latte artificiale per lattanti a base di latte di capra
Criteri di esclusione:
- neonati di età >24 mesi
- assunzione di farmaci per disturbi funzionali gastrointestinali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Consumatori GMF e non consumatori GMF
Intervento di interesse Kabrita® disponibile in commercio stadio 1 o 2 rispetto a qualsiasi altro tipo di latte artificiale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi gastrointestinali valutati mediante il Cow's Milk-Related Symptom Score (CoMiSS®) dopo l'introduzione del GMF
Lasso di tempo: 14 giorni
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Punteggio dei sintomi correlati al latte vaccino (CoMiSS®; punteggio 0-33), i punteggi più bassi indicano meno sintomi.
Il CoMiSS® è stato sviluppato da un gruppo di esperti per aumentare la consapevolezza degli operatori sanitari sulla presenza e sulla gravità dei sintomi, che potrebbero essere correlati all'assunzione di proteine del latte vaccino.
Il CoMiSS® è uno strumento clinico validato e di facile utilizzo con una sensibilità stimata tra il 20-77% e una specificità del 54-92% per sospetta allergia al latte vaccino.
Il CoMiSS® valuta lo schema delle feci utilizzando la scala Bristol (feci dure, feci normali, feci molli, feci liquide, feci acquose); sintomi cutanei dell'eczema atopico sulla testa, sul collo e/o sul tronco nonché su braccia, mani e/o piedi; sintomi cutanei di orticaria; sintomi respiratori, rigurgito; e piangere senza alcuna causa evidente per alcune ore al giorno.
Il punteggio totale varia da 0 a 33, dove i punteggi più bassi indicano sintomi meno gravi
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutazione retrospettiva dei sintomi gastrointestinali prima dell'introduzione di Kabrita® e miglioramento minimo 14 giorni dopo l'introduzione.
Lasso di tempo: 14 giorni
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L'indagine ha indagato sui sintomi gastrointestinali prima e dopo l'introduzione del GMF (nessun punteggio su una scala). Questi sintomi includevano gassosità (specificata come eruttazione, passaggio di gas, gonfiore, dolore addominale e/o coliche); sintomi cutanei (specificati come eruzioni cutanee e/o eczema); feci acquose/diarrea; feci dure/stitichezza; piangere senza alcuna causa evidente. Domande prima del passaggio al GMF: reclami gastrointestinali minori (sì/no). Se sì, quali disturbi (scelte: Gassosità / Sintomi cutanei / Feci acquose/diarrea / Feci dure/stitichezza / Nessuno). Tendenza a piangere senza alcuna causa evidente (sì/no) Domande dopo il passaggio al GMF: ho riscontrato meno lamentele (sì/no). Se sì, quali disturbi sono migliorati (scelte: Gassosità / Sintomi cutanei / Feci acquose/diarrea / Feci dure/stitichezza / Nessuno dei precedenti). Tendenza a piangere senza alcuna causa evidente (scelte: Sì, simile a prima / Sì, meno di prima / Sì, peggio di prima / No). Pianto: in media ogni giorno (scelte: <1, 1-1,5, 1,5-2, 2-3, 3-4, 4-5, >5 ore) |
14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P21-013
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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