Příznaky GI u kojenců krmených kojeneckou výživou na bázi kozího mléka
24. prosince 2024 aktualizováno: Ausnutria Hyproca B.V.
Kojenecká výživa na bázi kozího mléka a prevalence gastrointestinálních příznaků u kojenců: studie z Brazílie, Mexika, Ruska a Nizozemí v reálném světě
Průřezový observační průzkum byl proveden v Brazílii, Mexiku, Rusku a Nizozemsku prostřednictvím náboru rodičů/zákonných zástupců prostřednictvím sociálních médií.
Gastrointestinální symptomy po zavedení kojenecké výživy na bázi kozího mléka (GMF) byly zpochybněny pomocí ověřeného skóre symptomů souvisejících s kravským mlékem (CoMiSS®; skóre 0-33), nižší skóre značí méně symptomů.
Výskyt pláče, plynatosti, ekzému, respiračních příznaků a konzistence stolice byly dotazovány retrospektivně před a ≥14 dnů po zavedení GMF.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Průřezový observační online anonymní průzkum o GI symptomech u kojenců ve věku 0-24 měsíců krmených GMF byl vyvinut a proveden v Brazílii, Mexiku, Rusku a Nizozemsku.
Požadovaný GMF byl komerčně dostupný Kabrita® stupeň 1 nebo 2 (Ausnutria, B.V., Holandsko).
Účastníci, kteří si zakoupili Kabrita®, byli požádáni, aby vyplnili dobrovolný průzkum týkající se jejich zkušeností a pozorování na GI stížnosti jejich dítěte.
V době odeslání průzkumu nebyla stanovena žádná kritéria pro zařazení.
Průzkum se skládal z 30 otázek a byl online od června 2021 do listopadu 2022.
Průzkum a související sběr dat nesplňují kritéria pro výzkum lidských subjektů, a proto není potřeba schválení institucionální a/nebo licenční komisí a není vyžadován souhlas účastníka.
Účast v průzkumu byla anonymizovaná a zcela dobrovolná.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
425
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Holandsko, 8025BM
- Ausnutria B.V
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
kojenci ve věku 0-24 měsíců
Popis
Kritéria zahrnutí:
- kojenci ve věku 0-24 měsíců
- krmené alespoň jednou kojeneckou výživou na bázi kozího mléka
Kritéria vyloučení:
- kojenci ve věku > 24 měsíců
- užívání léků na funkční poruchy GI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
GMF-spotřebitelé a GMF-nespotřebitelé
Zájmová intervence komerčně dostupná Kabrita® fáze 1 nebo 2 ve srovnání s jakýmkoli jiným typem kojenecké výživy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GI symptomy hodnocené podle skóre symptomů souvisejících s kravským mlékem (CoMiSS®) po zavedení GMF
Časové okno: 14 dní
|
Skóre symptomů souvisejících s kravským mlékem (CoMiSS®; skóre 0-33), nižší skóre znamená méně příznaků.
CoMiSS® byl vyvinut panelem odborníků, aby zvýšil povědomí zdravotníků o přítomnosti a závažnosti příznaků, které mohou souviset s příjmem bílkovin z kravského mléka.
CoMiSS® je ověřený a snadno použitelný klinický nástroj s odhadovanou citlivostí mezi 20–77 % a specificitou 54–92 % na podezření na alergii na kravské mléko.
CoMiSS® hodnotí vzorec stolice pomocí Bristolovy škály (tvrdá stolice, normální stolice, měkká stolice, tekutá stolice, vodnatá stolice); kožní příznaky atopického ekzému na hlavě, krku a/nebo trupu, stejně jako na pažích, rukou a/nebo nohou; kožní příznaky kopřivky; respirační příznaky, regurgitace; a pláče bez zjevné příčiny v hodinách denně.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-33, kde nižší skóre ukazuje na méně závažné příznaky
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
retrospektivní hodnocení GI symptomů před zavedením Kabrity® a zlepšení minimálně 14 dní po zavedení.
Časové okno: 14 dní
|
Průzkum se dotazoval na GI symptomy před a po zavedení GMF (žádné skóre na stupnici). Tyto příznaky zahrnovaly plynatost (specifikovanou jako říhání, plynatost, nadýmání, bolest břicha a/nebo kolika); kožní příznaky (určené jako vyrážka a/nebo ekzém); vodnatá stolice/průjem; tvrdá stolice/zácpa; pláče bez zjevné příčiny. Otázky před přechodem na GMF: drobné stížnosti na GI (ano/ne). Pokud ano, jaké obtíže (možnosti: plynatost / kožní příznaky / vodnatá stolice / průjem / tvrdá stolice / zácpa / žádné). Tendence plakat bez zjevné příčiny (ano/ne) Otázky po přechodu na GMF: méně stížností (ano/ne). Pokud ano, které potíže se zlepšily (možnosti: plynatost / kožní příznaky / vodnatá stolice / průjem / tvrdá stolice / zácpa / žádná z výše uvedených možností). Tendence plakat bez zjevné příčiny (možnosti: Ano, podobně jako dříve / Ano, méně než dříve / Ano, horší než dříve / Ne). Pláč: v průměru každý den (možnosti: <1, 1-1,5, 1,5-2, 2-3, 3-4, 4-5, >5h) |
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P21-013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .