중등도~중증 아토피성 피부염(AD) 청소년을 대상으로 한 AK120의 임상 연구
2024년 12월 31일 업데이트: Akeso
중등도~중증 AD 청소년을 대상으로 AK120의 안전성, 약동학, 약력학 및 예비 효능을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨 제2상 임상 연구
중등도~중증 아토피성 피부염 청소년을 대상으로 AK120의 안전성, 약동학(PK), 약력학(PD), 예비 유효성을 평가하기 위한 다기관, 오픈 라벨, 2상 임상시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 중등도~중증 AD 청소년을 대상으로 AK120의 안전성, PK, PD 및 예비 효능을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 제2상 임상 연구입니다.
전체 연구에는 스크리닝 기간(-4주차 ~ 0주차), 치료 및 추적 기간(16주)이 포함됩니다.
연구 기간은 약 20주이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Guoqin Wang
- 전화번호: 86 (0760) 8987 3999
- 이메일: global.trials@akesobio.com
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, 중국
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, 중국
- The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국
- Xiangya Hospital Central South University
-
Changsha, Hunan, 중국
- Hunan Pediatric Medical Union
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, 중국
- Ning Bo No.2 Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥12세 <18세의 남성 또는 여성 피험자.
- 기준선에서 체중≥30kg.
- AD는 스크리닝 전 최소 반년 전에 진단되었습니다.
- 스크리닝 및 기준시점에서 EASI 점수 ≥16, IGA ≥ 3, BSA ≥ 10%인 피험자.
제외 기준:
- 등록 전 4주에 AD의 급성 발병.
- 등록 전 4주 이내에 연구 기간 동안 수술을 받았거나 계획했거나 등록 전 수술에서 완전히 회복할 수 없는 경우.
- 이전에 봄철 각결막염(VKC) 또는 아토피성 각결막염(AKC)을 앓았습니다.
- 무작위 배정 전 4주 이내에 전신 한의학 치료를 받았거나 무작위 배정 전 1주 이내에 국소 한약 치료를 받은 경우.
- 무작위 배정 전 1개월 또는 5년 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 다른 임상 연구 약물로 치료를 받은 경우.
- AK120의 구성 요소에 대한 알레르기 병력 및/또는 단일클론 항체에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: AK120 300mg을 2주마다(Q2W) 피하주사
무게가 무거운 피사체
|
AK120 피하 주사
|
|
실험적: AK120 300mg을 3주마다(Q3W) 피하주사
무게가 가벼운 피사체
|
AK120 피하 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이상반응 발생률(AE)
기간: -4주차 ~ 16주차
|
AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 의약품을 투여받은 참가자에게 발생하는 모든 바람직하지 않은 의학적 발생으로 정의됩니다.
|
-4주차 ~ 16주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PK 평가: 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 마지막 후속 방문까지의 기준선(최대 113일)
|
AK120 투여 후 Cmax 평가.
|
마지막 후속 방문까지의 기준선(최대 113일)
|
|
PK 평가: 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 마지막 후속 방문까지의 기준선(최대 113일)
|
AK120 투여 후 Tmax 평가.
|
마지막 후속 방문까지의 기준선(최대 113일)
|
|
PD 평가: 흉선 및 활성화 조절 케모카인(TARC)/CCL17
기간: 마지막 후속 방문까지의 기준선(최대 113일)
|
기준선과 비교한 TARC/CCL17의 백분율 변화.
|
마지막 후속 방문까지의 기준선(최대 113일)
|
|
습진 부위 및 중증도 지수(EASI) 점수의 변화
기간: 0/2/4/8/12/16주
|
기준선 대비 EASI 점수의 백분율 변화.
|
0/2/4/8/12/16주
|
|
영향을 받은 신체 표면적(BSA) 점수의 변화
기간: 0/2/4/8/12/16주
|
기준선 대비 BSA 점수의 백분율 변화.
|
0/2/4/8/12/16주
|
|
IGA(Investigator's Global Assessment)에서 0/1을 달성한 피험자
기간: 0/2/4/8/12/16주
|
IGA 0/1을 달성한 피험자의 비율입니다.
|
0/2/4/8/12/16주
|
|
아동 피부과 삶의 질 지수(CDLQI) 점수 변화
기간: 0/2/4/8/12/16주
|
기준선 대비 CDLQI 점수의 백분율 변화.
|
0/2/4/8/12/16주
|
|
환자 중심 습진 측정(POEM) 점수의 변화
기간: 0/2/4/8/12/16주
|
기준선 대비 POEM 점수의 백분율 변화.
|
0/2/4/8/12/16주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 12월 30일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 31일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .