Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie AK120 u dospívajících se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD)

31. prosince 2024 aktualizováno: Akeso

Multicentrická otevřená klinická studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a předběžné účinnosti AK120 u dospívajících se středně těžkou až těžkou AD

Toto je multicentrická, otevřená klinická studie fáze II, která hodnotí bezpečnost, farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku (PD) a předběžnou účinnost AK120 u dospívajících se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená klinická studie fáze II, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost, PK, PD a předběžnou účinnost AK120 u dospívajících se středně těžkou až těžkou AD. Celá studie zahrnuje období screeningu (týden -4 až týden 0), léčbu a období sledování (16 týdnů). Délka studia je cca 20 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Čína
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Hunan Pediatric Medical Union
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Čína
        • Ning Bo No.2 Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku ≥12 <18 let.
  • Základní hmotnost ≥ 30 kg.
  • AD diagnostikována minimálně půl roku před screeningem.
  • Subjekt se skóre EASI ≥ 16, IGA ≥ 3, BSA ≥ 10 % při screeningu a výchozí hodnotě.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní nástup AD za 4 týdny před zařazením.
  • Podstoupili nebo plánovali chirurgický zákrok během období studie během 4 týdnů před zařazením, nebo se nemohli plně zotavit z operace před zařazením.
  • Dříve trpěl jarní keratokonjunktivitidou (VKC) nebo atopickou keratokonjunktivitidou (AKC).
  • Podstoupili systémovou léčbu tradiční čínské medicíny během 4 týdnů před randomizací nebo topickou léčbu tradiční čínskou medicínou během 1 týdne před randomizací.
  • Podstoupili léčbu jinými léky z klinické studie během 1 měsíce nebo 5 poločasů před randomizací (podle toho, co je delší).
  • Máte v anamnéze alergie na kteroukoli složku AK120 a/nebo závažné alergické reakce na monoklonální protilátky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AK120 300 mg každé dva týdny (Q2W) subkutánní injekce
Subjekty s vysokou hmotností
Lék: AK120
Subkutánní injekce AK120
Experimentální: AK120 300 mg každé tři týdny (Q3W) subkutánní injekce
Předměty s nízkou hmotností
Lék: AK120
Subkutánní injekce AK120

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: týden -4 až týden 16
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt dočasně spojený s použitím studijní léčby, ať už se to považuje za související se studijní léčbou či nikoli.
týden -4 až týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK hodnocení: maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Výchozí stav do poslední následné návštěvy (do dne 113)
Stanovení Cmax po podání AK120.
Výchozí stav do poslední následné návštěvy (do dne 113)
PK hodnocení: čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Výchozí stav do poslední následné návštěvy (do dne 113)
Stanovení Tmax po podání AK120.
Výchozí stav do poslední následné návštěvy (do dne 113)
Hodnocení PD: Thymus a aktivací regulovaný chemokin (TARC)/CCL17
Časové okno: Výchozí stav do poslední následné návštěvy (do dne 113)
Procentuální změna v TARC/CCL17 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav do poslední následné návštěvy (do dne 113)
Změna skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI).
Časové okno: týden 0/2/4/8/12/16
Procentuální změna skóre EASI oproti výchozí hodnotě.
týden 0/2/4/8/12/16
Změna ve skóre ovlivněné plochy povrchu těla (BSA).
Časové okno: týden 0/2/4/8/12/16
Procentuální změna skóre BSA oproti výchozí hodnotě.
týden 0/2/4/8/12/16
Subjekty, které dosáhly 0/1 v hodnocení Investigator's Global Assessment (IGA)
Časové okno: týden 0/2/4/8/12/16
Procento subjektů, které dosáhly IGA 0/1.
týden 0/2/4/8/12/16
Změna skóre indexu kvality života dětské dermatologie (CDLQI).
Časové okno: týden 0/2/4/8/12/16
Procentuální změna skóre CDLQI od výchozí hodnoty.
týden 0/2/4/8/12/16
Změna ve skóre Patient Oriented Eczema Measure (POEM).
Časové okno: týden 0/2/4/8/12/16
Procentuální změna ve skóre POEM od výchozího stavu.
týden 0/2/4/8/12/16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akeso

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AK120-208

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na AK120

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit