Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af AK120 hos unge med moderat til svær atopisk dermatitis (AD)

31. december 2024 opdateret af: Akeso

Et multicenter, open-label fase II klinisk studie for at evaluere sikkerheden, farmakokinetik, farmakodynamik og foreløbig effektivitet af AK120 hos unge med moderat til svær AD

Dette er et A multicenter, åbent, fase II klinisk studie for at evaluere sikkerheden, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) og foreløbig effekt af AK120 hos unge med moderat til svær atopisk dermatitis

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et A multicenter, åbent, fase II klinisk studie, der har til formål at evaluere sikkerheden, PK, PD og den foreløbige effekt af AK120 hos unge med moderat til svær AD. Hele undersøgelsen inkluderer screeningsperiode (uge -4 til uge 0), behandling og opfølgningsperiode (16 uger). Undersøgelsens varighed er omkring 20 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Pediatric Medical Union
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Ning Bo No.2 Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥12 <18 år.
  • Vægt ≥30 kg ved baseline.
  • AD diagnosticeret mindst et halvt år før screening.
  • Person med EASI-score ≥16, IGA ≥ 3, BSA ≥ 10 % ved screening og baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut indtræden af ​​AD i 4 uger før indskrivning.
  • Gennemgået eller planlagt operation i løbet af undersøgelsesperioden inden for de 4 uger før indskrivningen, eller ude af stand til at komme sig helt fra operationen før tilmeldingen.
  • Har tidligere lidt af vernal keratoconjunctivitis (VKC) eller atopisk keratoconjunctivitis (AKC).
  • Modtog systemisk traditionel kinesisk medicinbehandling inden for 4 uger før randomisering eller topisk traditionel kinesisk medicinbehandling inden for 1 uge før randomisering.
  • Modtog behandling med andre kliniske undersøgelseslægemidler inden for 1 måned eller 5 halveringstider før randomisering (alt efter hvad der er længst).
  • Har en historie med allergi over for enhver komponent af AK120 og/eller alvorlige allergiske reaktioner over for monoklonale antistoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AK120 300 mg hver anden uge (Q2W) subkutan injektion
Emner med tung vægt
Medicin: AK120
AK120 subkutan injektion
Eksperimentel: AK120 300 mg hver tredje uge (Q3W) subkutan injektion
Emner med let vægt
Medicin: AK120
AK120 subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE)
Tidsramme: uge -4 til uge 16
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
uge -4 til uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK vurdering: maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Baseline indtil sidste opfølgningsbesøg (op til dag 113)
Vurdering af Cmax efter administration af AK120.
Baseline indtil sidste opfølgningsbesøg (op til dag 113)
PK-evaluering: tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Baseline indtil sidste opfølgningsbesøg (op til dag 113)
Vurdering af Tmax efter AK120 administration.
Baseline indtil sidste opfølgningsbesøg (op til dag 113)
PD-evaluering: Thymus og aktiveringsreguleret kemokin (TARC)/CCL17
Tidsramme: Baseline indtil sidste opfølgningsbesøg (op til dag 113)
Procentvis ændring i TARC/CCL17 sammenlignet med baseline.
Baseline indtil sidste opfølgningsbesøg (op til dag 113)
Ændring i Eczema Area and Severity Index (EASI) scores
Tidsramme: uge 0/2/4/8/12/16
Procentvis ændring i EASI-score fra baseline.
uge 0/2/4/8/12/16
Ændring i berørt kropsoverfladeareal (BSA)-score
Tidsramme: uge 0/2/4/8/12/16
Procentvis ændring i BSA-score fra baseline.
uge 0/2/4/8/12/16
Forsøgspersoner, der opnåede 0/1 i Investigator's Global Assessment (IGA)
Tidsramme: uge 0/2/4/8/12/16
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede IGA 0/1.
uge 0/2/4/8/12/16
Ændring i børns dermatologiske livskvalitetsindeks (CDLQI) score
Tidsramme: uge 0/2/4/8/12/16
Procentvis ændring i CDLQI-score fra baseline.
uge 0/2/4/8/12/16
Ændring i Patient Oriented Eczema Measure (POEM) score
Tidsramme: uge 0/2/4/8/12/16
Procentvis ændring i POEM-score fra baseline.
uge 0/2/4/8/12/16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akeso

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AK120-208

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med AK120

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner