Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne AK120 u młodzieży z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry (AD)

31 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Akeso

Wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy II mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wstępnej skuteczności AK120 u młodzieży z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne II fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) i wstępnej skuteczności AK120 u młodzieży z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne II fazy, którego celem jest ocena bezpieczeństwa, PK, PD i wstępnej skuteczności AK120 u młodzieży z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Całe badanie obejmuje okres przesiewowy (tydzień -4 do tygodnia 0), leczenie i okres obserwacji (16 tygodni). Czas trwania badania wynosi około 20 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Chiny
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Hunan Pediatric Medical Union
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny
        • Ning Bo No.2 Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥12 <18 lat.
  • Masa wyjściowa ≥30 kg.
  • AD zdiagnozowano co najmniej pół roku przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjent z wynikiem EASI ≥16, IGA ≥ 3, BSA ≥ 10% w fazie przesiewowej i na początku badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Ostry początek AD na 4 tygodnie przed włączeniem do badania.
  • Pacjent przeszedł lub planował operację w okresie badania w ciągu 4 tygodni przed włączeniem lub nie był w stanie w pełni wyzdrowieć po operacji przed włączeniem.
  • Wcześniej cierpiał na wiosenne zapalenie rogówki i spojówek (VKC) lub atopowe zapalenie rogówki i spojówek (AKC).
  • Otrzymał leczenie ogólnoustrojowe tradycyjną medycyną chińską w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub miejscowe leczenie tradycyjną medycyną chińską w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją.
  • Otrzymał leczenie innymi lekami objętymi badaniem klinicznym w ciągu 1 miesiąca lub 5 okresów półtrwania przed randomizacją (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
  • Czy kiedykolwiek miałeś alergię na którykolwiek składnik AK120 i/lub ciężkie reakcje alergiczne na przeciwciała monoklonalne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AK120 300 mg co dwa tygodnie (Q2W) wstrzyknięcie podskórne
Przedmioty o dużej wadze
Lek: AK120
Zastrzyk podskórny AK120
Eksperymentalny: AK120 300 mg co trzy tygodnie (Q3W) wstrzyknięcie podskórne
Przedmioty o niewielkiej wadze
Lek: AK120
Zastrzyk podskórny AK120

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: tydzień -4 do tygodnia 16
AE definiuje się jako jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem, czy też nie.
tydzień -4 do tygodnia 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena PK: maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do ostatniej wizyty kontrolnej (do 113. dnia)
Ocena Cmax po podaniu AK120.
Wartość wyjściowa do ostatniej wizyty kontrolnej (do 113. dnia)
Ocena PK: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do ostatniej wizyty kontrolnej (do 113. dnia)
Ocena Tmax po podaniu AK120.
Wartość wyjściowa do ostatniej wizyty kontrolnej (do 113. dnia)
Ocena PD: grasica i chemokina regulowana aktywacją (TARC)/CCL17
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do ostatniej wizyty kontrolnej (do 113. dnia)
Procentowa zmiana w TARC/CCL17 w porównaniu do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa do ostatniej wizyty kontrolnej (do 113. dnia)
Zmiana wskaźników obszaru i ciężkości wyprysku (EASI).
Ramy czasowe: tydzień 0/2/4/8/12/16
Procentowa zmiana wyników EASI w stosunku do wartości wyjściowych.
tydzień 0/2/4/8/12/16
Zmiana w dotkniętych wynikach powierzchni ciała (BSA).
Ramy czasowe: tydzień 0/2/4/8/12/16
Procentowa zmiana wyniku BSA w stosunku do wartości wyjściowych.
tydzień 0/2/4/8/12/16
Pacjenci, którzy osiągnęli wynik 0/1 w Globalnej Ocenie Badacza (IGA)
Ramy czasowe: tydzień 0/2/4/8/12/16
Odsetek badanych, którzy osiągnęli IGA 0/1.
tydzień 0/2/4/8/12/16
Zmiana wyników indeksu jakości życia dermatologii dziecięcej (CDLQI).
Ramy czasowe: tydzień 0/2/4/8/12/16
Procentowa zmiana wyniku CDLQI w stosunku do wartości wyjściowych.
tydzień 0/2/4/8/12/16
Zmiana wyników pomiaru wyprysku zorientowanego na pacjenta (POEM).
Ramy czasowe: tydzień 0/2/4/8/12/16
Procentowa zmiana wyniku POEM w stosunku do wartości wyjściowych.
tydzień 0/2/4/8/12/16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akeso

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AK120-208

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj