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Uno studio clinico su AK120 in adolescenti con dermatite atopica (AD) da moderata a grave

31 dicembre 2024 aggiornato da: Akeso

Uno studio clinico multicentrico di fase II in aperto per valutare la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia preliminare di AK120 negli adolescenti con AD da moderato a grave

Questo è uno studio clinico multicentrico, in aperto, di fase II per valutare la sicurezza, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) e l'efficacia preliminare di AK120 negli adolescenti con dermatite atopica da moderata a grave

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico di fase II multicentrico, in aperto, volto a valutare la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di AK120 negli adolescenti con AD da moderato a grave. L'intero studio comprende il periodo di screening (dalla settimana -4 alla settimana 0), il trattamento e il periodo di follow-up (16 settimane). La durata dello studio è di circa 20 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Cina
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Hunan Pediatric Medical Union
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • Ning Bo No.2 Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine di età ≥ 12 < 18 anni.
  • Peso≥30 kg al basale.
  • AD diagnosticato almeno sei mesi prima dello screening.
  • Soggetto con punteggio EASI ≥ 16, IGA ≥ 3, BSA ≥ 10% allo screening e al basale.

Criteri di esclusione:

  • Esordio acuto di AD in 4 settimane prima dell'arruolamento.
  • Intervento chirurgico sottoposto o pianificato durante il periodo di studio nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento o impossibilitato a riprendersi completamente dall'intervento prima dell'arruolamento.
  • Precedentemente soffriva di cheratocongiuntivite primaverile (VKC) o cheratocongiuntivite atopica (AKC).
  • Hanno ricevuto un trattamento sistemico di medicina tradizionale cinese entro le 4 settimane prima della randomizzazione o un trattamento topico di medicina tradizionale cinese entro 1 settimana prima della randomizzazione.
  • Trattamento ricevuto con altri farmaci dello studio clinico entro 1 mese o 5 emivite prima della randomizzazione (a seconda di quale sia il periodo più lungo).
  • Avere una storia di allergie a qualsiasi componente di AK120 e/o gravi reazioni allergiche agli anticorpi monoclonali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AK120 300 mg ogni due settimane (Q2W) iniezione sottocutanea
Soggetti con peso elevato
Droga: AK120
AK120 iniezione sottocutanea
Sperimentale: AK120 300 mg ogni tre settimane (Q3W) iniezione sottocutanea
Soggetti dal peso leggero
Droga: AK120
AK120 iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: dalla settimana -4 alla settimana 16
Un EA è definito come qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento in studio.
dalla settimana -4 alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione PK: concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Basale fino all'ultima visita di follow-up (fino al giorno 113)
Valutazione della Cmax dopo la somministrazione di AK120.
Basale fino all'ultima visita di follow-up (fino al giorno 113)
Valutazione PK: tempo alla concentrazione plasmatica massima (Tmax)
Lasso di tempo: Basale fino all'ultima visita di follow-up (fino al giorno 113)
Valutazione del Tmax dopo la somministrazione di AK120.
Basale fino all'ultima visita di follow-up (fino al giorno 113)
Valutazione PD: timo e chemochine regolate dall'attivazione (TARC)/CCL17
Lasso di tempo: Basale fino all'ultima visita di follow-up (fino al giorno 113)
Variazione percentuale in TARC/CCL17 rispetto al basale.
Basale fino all'ultima visita di follow-up (fino al giorno 113)
Variazione dei punteggi dell'Eczema Area and Severity Index (EASI).
Lasso di tempo: settimana 0/2/4/8/12/16
Variazione percentuale dei punteggi EASI rispetto al basale.
settimana 0/2/4/8/12/16
Variazione dei punteggi interessati dell'area della superficie corporea (BSA).
Lasso di tempo: settimana 0/2/4/8/12/16
Variazione percentuale del punteggio BSA rispetto al basale.
settimana 0/2/4/8/12/16
Soggetti che hanno ottenuto 0/1 nella valutazione globale dell'investigatore (IGA)
Lasso di tempo: settimana 0/2/4/8/12/16
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un IGA 0/1.
settimana 0/2/4/8/12/16
Variazione dei punteggi dell'indice di qualità della vita dermatologica dei bambini (CDLQI).
Lasso di tempo: settimana 0/2/4/8/12/16
Variazione percentuale del punteggio CDLQI rispetto al basale.
settimana 0/2/4/8/12/16
Variazione dei punteggi della misura dell'eczema orientata al paziente (POEM).
Lasso di tempo: settimana 0/2/4/8/12/16
Variazione percentuale del punteggio POEM rispetto al basale.
settimana 0/2/4/8/12/16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akeso

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AK120-208

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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