근치적 전립선 절제술 대상이고 PSMA-PET으로 소수전이 단계가 진행된 고위험 전립선암 대상자에 대한 아팔루타마이드 유무에 관계없이 수술적 치료 (STAPLE)

포함 기준:

1. ≥ 18세, < 80세
2. 피험자가 연구에 필요한 목적과 절차를 이해하고 연구에 기꺼이 참여할 것임을 나타내는 서명된 사전 동의서(ICF) 피험자는 본 프로토콜(섹션 4.3)에 명시된 금지 및 제한 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
3. 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
4. 총 Gleason 합계 점수 ≥ 4+4(=등급 그룹[GG] 4-5)로 정의되는 고위험 질병
5. 전이에 대한 기존 영상 음성
6. 수술 전 PSMA PET/CT에 소량 전이성 질환이 존재합니다. 전이성 부담은 PSMA PET/CT에 적용되는 CHARTEED 시험에서 사용된 정의에 따라 분류됩니다. 여기서 높은 전이성 부담은 척추체나 골반 외부에 하나 이상의 뼈 전이가 있는 4개 이상의 뼈 전이, 내장 전이 또는 둘 다로 정의됩니다. ; 평가 가능한 다른 모든 환자는 전이 부담이 낮은 것으로 간주되었습니다.
7. PLND를 사용하는 RP 후보자
8. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수 0 또는 1

9. 다음 실험실 값에 따라 적절한 기관 기능이 결정됩니다.

   1. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 총 빌리루빈이 정상 한계 내, 즉 ≤ 정상 상한[ULN](길버트 증후군 환자의 경우 총 빌리루빈이 1.5 X ULN보다 큰 경우 직접 측정하고 간접 빌리루빈. 직접 빌리루빈이 1.5 X ULN 이하인 경우 피험자는 자격이 있을 수 있습니다.
   2. 혈청 크레아티닌 <1.8mg/dL;
   3. RP 전 56일 이내에 수혈 및/또는 성장 인자가 없는 혈소판 75.000/dL 이상,
   4. RP 전 56일 이내에 수혈 및/또는 성장 인자 없이 헤모글로빈 ≥11.0g/dL,
10. 심혈관 위험도 평가 및 연구자의 평가를 바탕으로 최소 18개월 동안 ADT를 받을 수 있음
11. 전체 연구 약물 정제를 삼킬 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 기존 영상(CT 스캔 또는 뼈 신티그라피)을 기반으로 한 원격 전이. 장골 분기점 아래의 결절 질환(CT 스캔에서 임상 단계 N1)은 제외 기준이 아닙니다.
2. 이전 호르몬 치료(GnRHa, 작용제 또는 길항제)
3. 이전 양측 고환절제술
4. 골반 방사선 및 전립선암에 대한 전체 샘 또는 국소 절제 방식을 포함하여 전립선암에 대한 이전의 전신 또는 국소 치료 이력
5. 언제든지 RP 또는 전립선암에 대한 치료 절차 전 4주 이하의 임상시험용 약제 사용
6. RP 4주 전 대수술
7. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 12개월 이내에 다음 중 하나: 중증 또는 불안정 협심증, 심근경색, 증상이 있는 울혈성 심부전, 동맥 또는 정맥 혈전색전증 사건(예: 폐색전증, 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고) 또는 임상적으로 유의미한 경우 심실성 부정맥 또는 뉴욕심장협회 2급~4급 심장병; 단순 심부 정맥 혈전증은 배제적인 것으로 간주되지 않습니다.
8. 다음 중 1가지 이상에 해당하는 인간 면역결핍 바이러스 양성 대상자: (1) 고도로 활동적인 항레트로바이러스 치료를 받고 있지 않음; (2) 스크리닝 시작 후 6개월 이내에 항레트로바이러스 요법이 변경된 경우; (3) 연구 약물을 방해할 수 있는 항레트로바이러스 요법을 받고 있음(등록 전에 약물 검토를 위해 후원자와 상담); (4) 스크리닝 시 CD4 수 <350; (5) 스크리닝 시작 후 6개월 이내에 AIDS 정의 기회 감염; (6) 활동성 또는 증상이 있는 바이러스성 간염 또는 만성 간 질환; 간 기능 장애로 인한 복수 또는 출혈 장애
9. 발작 병력; 발작을 일으킬 수 있는 모든 상태(이전 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 RP 발생 1년 이하의 의식 상실을 포함하되 이에 국한되지 않음) 뇌 동정맥 기형의 존재; 또는 부종이나 종괴 효과를 유발하는 신경초종 및 수막종과 같은 두개내 종괴
10. QT 간격을 연장시키는 것으로 알려진 의약품 및/또는 Torsade de pointes를 유발하는 것으로 일반적으로 알려진 약물 및/또는 발작 역치를 낮추는 것으로 알려진 약물을 포함하여 프로토콜의 세션 6.2에 보고된 금지된 약물을 복용 전 4주 이내에 복용하는 환자 RP)는 포함되어서는 안 됩니다.
11. 흡수에 영향을 미치는 위장관 상태
12. 아팔루타마이드, GnRHa 또는 제형의 구성 요소에 대한 금기 사항 또는 과민증이 알려졌거나 의심되는 경우
13. 조사자의 의견으로 참여가 피험자에게 최선의 이익이 되지 않을 것으로 판단되는 모든 조건
14. 전립선암 이외의 활성 악성종양(즉, 지난 24개월 동안 진행 중이거나 치료 또는 치료 변경이 필요한 경우). 허용되는 유일한 예외는 비근육 침습성 방광암(NMIBC)입니다. 완전히 치료된 것으로 간주되는 지난 24개월 이내에 치료를 받은 피부암(비흑색종 또는 흑색종), 유방암(적절하게 치료된 상피내 소엽암종 또는 관상피내암종, 또는 국소 유방암 병력이 있고 항호르몬제를 투여받고 있으며 재발 위험이 매우 낮은 것으로 간주됨); 재발 위험이 최소화되어 치료된 것으로 간주되는 악성 종양입니다.