발기부전(DE)의 치료 옵션인 혈소판 풍부 혈장(PRP)
2025년 10월 1일 업데이트: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
환자는 2개 그룹(A 및 B)으로 무작위로 분류되며, 이후 그룹 A에는 자가 PRP 3ml를 매주 6회 주사하는 주기로 받는 반면, 그룹 B에는 카버젝트(알프로스타딜) 20mcg 1ml를 매주 6회 주사합니다.
4주 후에 그룹이 교차되므로 그룹 A에는 1ml의 카버젝트(알프로스타딜) 20mcg를 매주 6회 주사하고, 그룹 B에는 자가 알프로스타딜 3ml를 매주 6회 주사합니다. PRP.
연구 개요
상태
초대로 등록
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bari, 이탈리아, 70124
- Policlinico di Bari - Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중등도 내지 중증 발기부전(IIEF-5 점수 17 미만)
- 이전에 ED에 대한 1차 및 2차 요법으로 치료받은 환자
- 신경 보존을 통한 근치 골반 수술을 받은 환자
- 좋은 약리학적 혈압 조절
- 약물로 잘 조절되는 당뇨병
- 현재 또는 이전 흡연자
- 약물을 사용해도 신장 기능이 양호함
- 약물을 사용해도 고중성지방혈증 및/또는 고콜레스테롤혈증이 잘 조절되는 경우
- BMI 35 이하
- FSH, LH, PRL, 총 테스토스테론 및 TSH의 정상 수준
제외 기준:
- 항우울제, 항불안제, 진정제, 항정신병 약물을 복용 중인 환자.
- 하루에 500g 이상의 알코올을 섭취하는 소비자.
- BMI 35 이상
- FSH, LH, PRL, 총 테스토스테론 및 TSH의 수준이 변경되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
PRP 3ML
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PRP 3ML
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위약 비교기: 비교 팔
카버젝트 1ML
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1ML
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발기 기능의 변화
기간: 24주
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기준선부터 24주(즉, 전체 치료 종료 후 12주)까지 IIEF-EF 영역에서 MCID를 달성한 각 그룹의 환자 %로 정의된 발기 기능의 변화:
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EHS
기간: 24주
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기간: 기준선과 8주, 16주, 24주 시점의 변화 0보다 큰 값(0 = 음경이 확대되지 않음)
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24주
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PRP 치료 후 베이스라인에서 IIEF-EF 영역의 MCID를 달성한 각 그룹의 환자 비율
기간: 24주
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MCID(최소 임상적으로 중요한 차이)는 기준선에서 ED의 중증도에 대해 다음과 같이 정의됩니다.
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24주
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프로스타글란딘 치료 후 베이스라인에서 IIEF-EF 영역의 MCID를 달성한 각 그룹의 환자 비율
기간: 24주
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MCID(최소 임상적으로 중요한 차이)는 기준선에서 ED의 중증도에 대해 다음과 같이 정의됩니다.
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24주
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기준선부터 치료 종료까지 PRP군과 프로스타글란딘 치료군 간의 IIEF 점수 차이.
기간: 24주
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기준선부터 치료 종료까지 PRP군과 프로스타글란딘 치료군 간의 IIEF 점수 차이.
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24주
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9월
기간: 24주
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SEP의 변경 사항:
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24주
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GAQ
기간: 24주
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GAQ 질문 1 및 2에 대한 응답(GAQ-Q1: 현재 복용 중인 치료로 인해 발기 기능이 개선되었습니까?
/ GAQ-Q2: 그렇다면, 치료를 통해 성행위 능력이 향상되었습니까?)
T1(첫 번째 주기 종료 후 2주), T2(두 번째 주기 종료 후 2주), T3(완전 치료 종료 후 3개월)에서의 변화 o 기준치로부터의 변화(= "예" 응답)
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24주
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QEQ
기간: 24주
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T1(첫 번째 주기 종료 후 2주), T2(두 번째 주기 종료 후 2주), T3(완전 치료 종료 후 3개월)에서 o 점수 2점 이상 개선
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24주
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PRP와 프로스타글란딘 간의 EDITS 변화
기간: T1(첫 번째 주기 종료 후 2주) 및 T2(두 번째 주기 종료 후 2주)
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T1(첫 번째 주기 종료 후 2주) 및 T2(두 번째 주기 종료 후 2주)
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T1(첫 번째 주기 종료 후 2주) 및 T2(두 번째 주기 종료 후 2주)
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PRP와 프로스타글란딘 사이의 TSS 변화
기간: 완전한 치료 종료 후 3개월
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T3에서 PRP와 프로스타글란딘 사이의 TSS 변화(완전 치료 종료 후 3개월)
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완전한 치료 종료 후 3개월
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SHIM의 변화
기간: 24주
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SHIM의 변화
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24주
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ECDPD - 최대 수축기 속도(PSV)
기간: 24주
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ECDPD - 최대 수축기 속도(PSV):
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24주
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ECDPD - 저항 지수(RI)
기간: 24주
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ECDPD - 저항 지수(RI):
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24주
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ECDPD - 확장기말 속도(EDV)
기간: 24주
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ECDPD - 확장기말 속도(EDV):
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24주
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부작용
기간: 24주
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부작용: 치료 관련 부작용을 경험한 참가자 수. 정의: 피부 반응(예: 부기, 홍반, 온기), 주사 부위의 불편함, 음경 통증, 음경 모양의 변화, 새로운 성적 문제, 연구자가 관찰한 전신 반응 또는 환자가 표현한 우려 사항 o T1( 첫 번째 주기 종료 후 2주), T2(두 번째 주기 종료 후 2주), T3(완전 치료 종료 후 3개월) |
24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRP vs CAVERJECT - 2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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