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Thrombozytenreiches Plasma (PRP) als therapeutische Option bei erektiler Dysfunktion (DE)

1. Oktober 2025 aktualisiert von: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Die Patienten werden in zwei Gruppen (A und B) randomisiert. Anschließend wird Gruppe A einem Zyklus von 6 wöchentlichen Injektionen von 3 ml autologem PRP unterzogen, während Gruppe B 6 wöchentlichen Injektionen von 1 ml Caverject (Alprostadil) 20 µg unterzogen wird. Nach 4 (vier) Wochen werden die Gruppen gekreuzt, so dass Gruppe A 6 wöchentliche Injektionen von 1 ml Caverject (Alprostadil) 20 µg erhält, während Gruppe B einem Zyklus von 6 wöchentlichen Injektionen von 3 ml autologen Injektionen unterzogen wird PRP.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Policlinico di Bari - Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschwere bis schwere erektile Dysfunktion (IIEF-5-Score unter 17)
  • Patienten, die zuvor mit Erst- und Zweitlinientherapien gegen ED behandelt wurden
  • Patienten, die sich einer radikalen Beckenoperation mit Nervenersparnis unterzogen haben
  • Gute pharmakologische Blutdruckkontrolle
  • Gut kontrollierter Diabetes mit Medikamenten
  • Aktuelle oder ehemalige Raucher
  • Gute Nierenfunktion auch bei Medikamenteneinnahme
  • Gut kontrollierte Hypertriglyceridämie und/oder Hypercholesterinämie, auch unter Verwendung von Medikamenten
  • BMI kleiner oder gleich 35
  • Normale Werte von FSH, LH, PRL, Gesamttestosteron und TSH

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Antidepressiva, Anxiolytika, Beruhigungsmittel oder Antipsychotika einnehmen.
  • Konsumenten von mehr als 500 g Alkohol pro Tag.
  • BMI größer als 35
  • Veränderte Werte von FSH, LH, PRL, Gesamttestosteron und TSH.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BEHANDLUNGSARM
3 ml PRP
Arzneimittel: PRP-Injektion
3 ml PRP
Placebo-Komparator: VERGLEICHSARM
CAVERJECT 1 ML
Arzneimittel: Alprostadil 20 Mikrogramm
1 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der erektilen Funktion
Zeitfenster: 24 WOCHEN

Veränderung der erektilen Funktion, definiert als der Prozentsatz der Patienten in jeder Gruppe, die vom Ausgangswert bis 24 Wochen (d. h. 12 Wochen nach Ende der vollständigen Behandlung) MCID im IIEF-EF-Bereich erreichen:

  • MCID (Minimale klinisch wichtige Unterschiede) basiert auf dem Schweregrad der ED zu Studienbeginn wie folgt:
  • Verbesserung des IIEF-Scores um 5 oder mehr Punkte bei Patienten mit mäßiger ED (8–11) zu Studienbeginn
  • Verbesserung des IIEF-Scores um 2 oder mehr Punkte bei Patienten mit schwerer ED (5–7) zu Studienbeginn
24 WOCHEN

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EHS
Zeitfenster: 24 WOCHEN
Zeitrahmen: Änderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen. Jeder Wert über 0 (0 = Der Penis vergrößert sich nicht)
24 WOCHEN
Der Prozentsatz der Patienten in jeder Gruppe, die nach der Behandlung mit PRP gegenüber dem Ausgangswert MCID in der IIEF-EF-Domäne erreichen
Zeitfenster: 24 WOCHEN

MCID (Minimal Clinically Important Differences) wird anhand des Schweregrads der ED zu Studienbeginn definiert als:

  • Eine Verbesserung des IIEF-Scores um 5 oder mehr Punkte für Patienten mit mäßiger ED (8–11) zu Studienbeginn
  • Eine Verbesserung des IIEF-Scores um 2 oder mehr Punkte für Patienten mit schwerer ED (5-7) zu Studienbeginn
24 WOCHEN
Der Prozentsatz der Patienten in jeder Gruppe, die nach der Behandlung mit Prostaglandin gegenüber dem Ausgangswert MCID in der IIEF-EF-Domäne erreichen
Zeitfenster: 24 WOCHEN

MCID (Minimal Clinically Important Differences) wird anhand des Schweregrads der ED zu Studienbeginn definiert als:

  • Eine Verbesserung des IIEF-Scores um 5 oder mehr Punkte für Patienten mit mäßiger ED (8–11) zu Studienbeginn
  • Eine Verbesserung um 2 oder mehr Punkte
24 WOCHEN
Der Unterschied im IIEF-Score vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung zwischen der PRP-Gruppe und der mit Prostaglandin behandelten Gruppe.
Zeitfenster: 24 WOCHEN
Der Unterschied im IIEF-Score vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung zwischen der PRP-Gruppe und der mit Prostaglandin behandelten Gruppe.
24 WOCHEN
SEP
Zeitfenster: 24 WOCHEN

Änderung im SEP:

  • Antwort auf die Fragen 2 und 3 (SEP-Q2: Konnten Sie Ihren Penis in die Vagina Ihres Partners einführen? / SEP-Q3: Hat Ihre Erektion lange genug angehalten, um Ihnen einen erfolgreichen Geschlechtsverkehr zu ermöglichen?)
  • Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (= „JA“-Antwort) o Bei T1 (2 Wochen nach Ende des ersten Zyklus), T2 (2 Wochen nach Ende des zweiten Zyklus) und T3 (3 Monate nach Ende der gesamten Behandlung). )
24 WOCHEN
GAQ
Zeitfenster: 24 WOCHEN
Antwort auf die GAQ-Fragen 1 und 2 (GAQ-Q1: Hat die Behandlung, die Sie einnehmen, Ihre Erektionsfähigkeit verbessert? / GAQ-Q2: Wenn ja, hat die Behandlung Ihre Fähigkeit zur sexuellen Aktivität verbessert?) Änderung bei T1 (2 Wochen nach Ende des ersten Zyklus), T2 (2 Wochen nach Ende des zweiten Zyklus) und T3 (3 Monate nach Ende der gesamten Behandlung) o Änderung gegenüber dem Ausgangswert (= „JA“ Antwort)
24 WOCHEN
QEQ
Zeitfenster: 24 WOCHEN
Bei T1 (2 Wochen nach Ende des ersten Zyklus), T2 (2 Wochen nach Ende des zweiten Zyklus) und T3 (3 Monate nach Ende der gesamten Behandlung) o Verbesserung des Scores um 2 oder mehr
24 WOCHEN
Änderung der EDITS zwischen PRP und Prostaglandinen
Zeitfenster: Bei T1 (2 Wochen nach Ende des ersten Zyklus) und T2 (2 Wochen nach Ende des zweiten Zyklus)
Bei T1 (2 Wochen nach Ende des ersten Zyklus) und T2 (2 Wochen nach Ende des zweiten Zyklus)
Bei T1 (2 Wochen nach Ende des ersten Zyklus) und T2 (2 Wochen nach Ende des zweiten Zyklus)
Veränderung des TSS zwischen PRP und Prostaglandinen
Zeitfenster: 3 Monate nach Ende der Gesamtbehandlung
Veränderung des TSS zwischen PRP vs. Prostaglandinen bei T3 (3 Monate nach Ende der vollständigen Behandlung)
3 Monate nach Ende der Gesamtbehandlung
Änderung in SHIM
Zeitfenster: 24 WOCHEN

Änderung in SHIM

  • Bei T1 (2 Wochen nach Ende des ersten Zyklus), T2 (2 Wochen nach Ende des zweiten Zyklus) und T3 (3 Monate nach Ende der gesamten Behandlung)
  • Verbesserung der Punktzahl um 2 oder mehr Punkte
24 WOCHEN
ECDPD – Maximale systolische Geschwindigkeit (PSV)
Zeitfenster: 24 WOCHEN

ECDPD – Maximale systolische Geschwindigkeit (PSV):

  • Zur Beurteilung der Hämodynamik des Penis vom Ausgangswert bis T1 (2 Wochen nach dem Ende des ersten Zyklus), T2 (2 Wochen nach dem Ende des zweiten Zyklus) und T3 (3 Monate nach dem Ende der gesamten Behandlung)
  • Aufzeichnung der arteriellen Penisgeschwindigkeit (cm/s) o Verbesserung in cm/s (alle > 30 cm/s)
24 WOCHEN
ECDPD – Resistenzindex (RI)
Zeitfenster: 24 WOCHEN

ECDPD – Resistenzindex (RI):

  • Zur Beurteilung der Hämodynamik des Penis vom Ausgangswert bis T1 (2 Wochen nach dem Ende des ersten Zyklus), T2 (2 Wochen nach dem Ende des zweiten Zyklus) und T3 (3 Monate nach dem Ende der gesamten Behandlung)
  • Penisgefäßwiderstandsindex (Verhältnis) o Verbesserung (jeder Anstieg bis zum Normalwert - 0,9)
24 WOCHEN
ECDPD – Enddiastolische Geschwindigkeit (EDV)
Zeitfenster: 24 WOCHEN

ECDPD – Enddiastolische Geschwindigkeit (EDV):

  • Zur Beurteilung der Hämodynamik des Penis vom Ausgangswert bis T1 (2 Wochen nach dem Ende des ersten Zyklus), T2 (2 Wochen nach dem Ende des zweiten Zyklus) und T3 (3 Monate nach dem Ende der gesamten Behandlung)
  • Aufzeichnung des Restflusses in einem Gefäß am Ende der diastolischen Phase (cm/s)
  • Verbesserung in cm/s (jede Abnahme in cm/s)
24 WOCHEN
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 24 WOCHEN

Unerwünschte Ereignisse: Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse auftraten.

Definiert als: Hautreaktion (z. B. Schwellung, Erythem und Wärme), Unbehagen an der Injektionsstelle, Penisschmerzen, Veränderung des Aussehens des Penis, neue sexuelle Probleme und alle von Forschern beobachteten systemischen Reaktionen oder von Patienten geäußerten Bedenken o Zum Zeitpunkt T1 ( 2 Wochen nach Ende des ersten Zyklus), T2 (2 Wochen nach Ende des zweiten Zyklus) und T3 (3 Monate nach Ende der gesamten Behandlung)
24 WOCHEN

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRP vs CAVERJECT - 2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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