Blodpladerigt plasma (PRP) som terapeutisk mulighed ved erektil disfunktion (DE)
1. oktober 2025 opdateret af: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Patienterne randomiseres i 2 grupper (A og B), efterfølgende udsættes gruppe A for en cyklus på 6 ugentlige injektioner af 3 ml autolog PRP, mens gruppe B udsættes for 6 ugentlige injektioner af 1 ml caverject (alprostadil) 20 mcg.
Efter 4 (fire) uger vil grupperne blive krydset, så gruppe A vil blive udsat for 6 ugentlige injektioner af 1 ml caverject (alprostadil) 20 mcg, mens gruppe B vil blive udsat for en cyklus på 6 ugentlige injektioner af 3 ml autolog PRP.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Policlinico di Bari - Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Moderat til svær erektil dysfunktion (IIEF-5-score under 17)
- Patienter tidligere behandlet med første- og andenlinjebehandlinger for ED
- Patienter, der har gennemgået en radikal bækkenoperation med nervebesparende
- God farmakologisk blodtrykskontrol
- Velkontrolleret diabetes på medicin
- Nuværende eller tidligere rygere
- God nyrefunktion selv ved brug af medicin
- Velkontrolleret hypertriglyceridæmi og/eller hyperkolesterolæmi selv ved brug af medicin
- BMI mindre end eller lig med 35
- Normale niveauer af FSH, LH, PRL, Total Testosteron og TSH
Ekskluderingskriterier:
- Patienter på antidepressiv, anxiolytisk, beroligende eller antipsykotisk medicin.
- Forbrugere af mere end 500 g alkohol om dagen.
- BMI større end 35
- Ændrede niveauer af FSH, LH, PRL, Total Testosteron og TSH.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BEHANDLINGSARM
3 ML PRP
|
3 ML PRP
|
|
Placebo komparator: SAMMENLIGNINGSARM
CAVERJECT 1 ML
|
1 ML
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i erektil funktion
Tidsramme: 24 UGER
|
Ændring i erektil funktion defineret som % af patienter i hver gruppe, der opnår MCID i IIEF-EF-domænet fra baseline til 24 uger (dvs. 12 uger efter afslutningen af fuld behandling):
|
24 UGER
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EHS
Tidsramme: 24 UGER
|
Tidsramme: ændring fra baseline og ved 8 uger, 16 uger og 24 uger Enhver værdi over 0 (0 = penis forstørres ikke)
|
24 UGER
|
|
Procentdelen af patienter i hver gruppe, der opnår MCID i IIEF-EF-domænet fra baseline efter behandling med PRP
Tidsramme: 24 UGER
|
MCID (Minimal Clinically Important Differences) er defineret på sværhedsgraden af ED ved baseline som:
|
24 UGER
|
|
Procentdelen af patienter i hver gruppe, der opnår MCID i IIEF-EF-domænet fra baseline efter behandling med prostaglandin
Tidsramme: 24 UGER
|
MCID (Minimal Clinically Important Differences) er defineret på sværhedsgraden af ED ved baseline som:
|
24 UGER
|
|
Forskellen i IIEF-score fra baseline til slutningen af behandlingen mellem PRP-gruppen og den prostaglandinbehandlede gruppe.
Tidsramme: 24 UGER
|
Forskellen i IIEF-score fra baseline til slutningen af behandlingen mellem PRP-gruppen og den prostaglandinbehandlede gruppe.
|
24 UGER
|
|
SEP
Tidsramme: 24 UGER
|
Ændring i SEP:
|
24 UGER
|
|
GAQ
Tidsramme: 24 UGER
|
Svar på GAQ spørgsmål 1 og 2 (GAQ-Q1: Har den behandling, du tager, forbedret din erektil funktion?
/ GAQ-Q2: Hvis ja, har behandlingen forbedret din evne til at deltage i seksuel aktivitet?)
Ændring ved T1 (2 uger efter afslutningen af den første cyklus), T2 (2 uger efter afslutningen af den anden cyklus) og T3 (3 måneder efter afslutningen af den komplette behandling) o Ændring fra baseline (= "JA" svar)
|
24 UGER
|
|
QEQ
Tidsramme: 24 UGER
|
Ved T1 (2 uger efter afslutningen af den første cyklus), T2 (2 uger efter afslutningen af den anden cyklus) og T3 (3 måneder efter afslutningen af den komplette behandling) o Forbedring af 2 eller mere i scoren
|
24 UGER
|
|
Ændring i EDITS mellem PRP vs. prostaglandiner
Tidsramme: Ved T1 (2 uger efter afslutningen af den første cyklus) og T2 (2 uger efter afslutningen af den anden cyklus)
|
Ved T1 (2 uger efter afslutningen af den første cyklus) og T2 (2 uger efter afslutningen af den anden cyklus)
|
Ved T1 (2 uger efter afslutningen af den første cyklus) og T2 (2 uger efter afslutningen af den anden cyklus)
|
|
Ændring i TSS mellem PRP vs. prostaglandiner
Tidsramme: 3 måneder efter afslutningen af den komplette behandling
|
Ændring i TSS mellem PRP vs. prostaglandiner ved T3 (3 måneder efter afslutningen af den komplette behandling)
|
3 måneder efter afslutningen af den komplette behandling
|
|
Ændring i SHIM
Tidsramme: 24 UGER
|
Ændring i SHIM
|
24 UGER
|
|
ECDPD - Peak Systolic Velocity (PSV)
Tidsramme: 24 UGER
|
ECDPD - Peak Systolic Velocity (PSV):
|
24 UGER
|
|
ECDPD - Resistance Index (RI)
Tidsramme: 24 UGER
|
ECDPD - Resistance Index (RI):
|
24 UGER
|
|
ECDPD - End-Diastolic Velocity (EDV)
Tidsramme: 24 UGER
|
ECDPD - End-Diastolic Velocity (EDV):
|
24 UGER
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 UGER
|
Bivirkninger: Antal deltagere, der oplevede behandlingsrelaterede bivirkninger. Defineret som: hudreaktion (f.eks. hævelse, erytem og varme), ubehag på injektionsstedet, penissmerter, ændring i penis udseende, nye seksuelle problemer og enhver systemisk reaktion observeret af undersøgere eller bekymringer udtrykt af patienter o Ved T1 ( 2 uger efter afslutningen af den første cyklus), T2 (2 uger efter afslutningen af den anden cyklus) og T3 (3 måneder efter afslutningen af den komplette behandling) |
24 UGER
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
10. januar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
2. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRP vs CAVERJECT - 2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .