Plasma ricco di piastrine (PRP) come opzione terapeutica nella disfunzione erettile (DE)
1 ottobre 2025 aggiornato da: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
I pazienti vengono randomizzati in 2 gruppi (A e B), successivamente il gruppo A viene sottoposto ad un ciclo di 6 iniezioni settimanali da 3 ml di PRP autologo mentre il gruppo B viene sottoposto a 6 iniezioni settimanali da 1 ml di caverject (alprostadil) 20 mcg.
Dopo 4 (quattro) settimane i gruppi verranno incrociati, quindi il gruppo A sarà sottoposto a 6 iniezioni settimanali da 1 ml di caverject (alprostadil) 20 mcg mentre il gruppo B sarà sottoposto ad un ciclo di 6 iniezioni settimanali da 3 ml di autologo PRP.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bari, Italia, 70124
- Policlinico di Bari - Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Disfunzione erettile da moderata a grave (punteggio IIEF-5 inferiore a 17)
- Pazienti precedentemente trattati con terapie di prima e seconda linea per la DE
- Pazienti sottoposti a chirurgia pelvica radicale con risparmio dei nervi
- Buon controllo farmacologico della pressione arteriosa
- Diabete ben controllato con i farmaci
- Fumatori attuali o ex
- Buona funzionalità renale anche con l'uso di farmaci
- Ipertrigliceridemia e/o ipercolesterolemia ben controllate anche con l'uso di farmaci
- BMI inferiore o uguale a 35
- Livelli normali di FSH, LH, PRL, testosterone totale e TSH
Criteri di esclusione:
- Pazienti che assumono farmaci antidepressivi, ansiolitici, sedativi o antipsicotici.
- Consumatori di più di 500 g di alcol al giorno.
- BMI superiore a 35
- Livelli alterati di FSH, LH, PRL, testosterone totale e TSH.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BRACCIO DI TRATTAMENTO
3 ML DI PRP
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3 ML DI PRP
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Comparatore placebo: BRACCIO DI CONFRONTO
CAVERGETTO 1 ML
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1 ml
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento della funzione erettile
Lasso di tempo: 24 SETTIMANE
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Variazione della funzione erettile definita come la percentuale di pazienti in ciascun gruppo che hanno raggiunto una MCID nel dominio IIEF-EF dal basale a 24 settimane (ovvero 12 settimane dopo la fine del trattamento completo):
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24 SETTIMANE
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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EHS
Lasso di tempo: 24 SETTIMANE
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Intervallo di tempo: variazione rispetto al basale e a 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane Qualsiasi valore superiore a 0 (0 = il pene non si ingrandisce)
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24 SETTIMANE
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La percentuale di pazienti in ciascun gruppo che raggiungono la MCID nel dominio IIEF-EF rispetto al basale dopo il trattamento con PRP
Lasso di tempo: 24 SETTIMANE
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La MCID (differenze minime clinicamente importanti) è definita in base alla gravità della disfunzione erettile al basale come:
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24 SETTIMANE
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La percentuale di pazienti in ciascun gruppo che raggiungono MCID nel dominio IIEF-EF rispetto al basale dopo il trattamento con prostaglandine
Lasso di tempo: 24 SETTIMANE
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La MCID (differenze minime clinicamente importanti) è definita in base alla gravità della disfunzione erettile al basale come:
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24 SETTIMANE
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La differenza nel punteggio IIEF dal basale alla fine del trattamento tra il gruppo PRP e il gruppo trattato con prostaglandine.
Lasso di tempo: 24 SETTIMANE
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La differenza nel punteggio IIEF dal basale alla fine del trattamento tra il gruppo PRP e il gruppo trattato con prostaglandine.
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24 SETTIMANE
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SETTEMBRE
Lasso di tempo: 24 SETTIMANE
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Variazione nel settembre:
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24 SETTIMANE
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GAQ
Lasso di tempo: 24 SETTIMANE
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Risposta alle domande GAQ 1 e 2 (GAQ-Q1: il trattamento che stai assumendo ha migliorato la tua funzione erettile?
/ GAQ-Q2: Se sì, il trattamento ha migliorato la sua capacità di impegnarsi in attività sessuali?)
Variazione a T1 (2 settimane dopo la fine del primo ciclo), T2 (2 settimane dopo la fine del secondo ciclo) e T3 (3 mesi dopo la fine del trattamento completo) o Variazione rispetto al basale (= "SÌ" risposta)
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24 SETTIMANE
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QEQ
Lasso di tempo: 24 SETTIMANE
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A T1 (2 settimane dopo la fine del primo ciclo), T2 (2 settimane dopo la fine del secondo ciclo) e T3 (3 mesi dopo la fine del trattamento completo) o Miglioramento di 2 o più nel punteggio
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24 SETTIMANE
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Variazione negli EDITS tra PRP e prostaglandine
Lasso di tempo: Al T1 (2 settimane dopo la fine del primo ciclo) e al T2 (2 settimane dopo la fine del secondo ciclo)
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Al T1 (2 settimane dopo la fine del primo ciclo) e al T2 (2 settimane dopo la fine del secondo ciclo)
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Al T1 (2 settimane dopo la fine del primo ciclo) e al T2 (2 settimane dopo la fine del secondo ciclo)
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Variazione del TSS tra PRP e prostaglandine
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine del trattamento completo
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Variazione del TSS tra PRP e prostaglandine al T3 (3 mesi dopo la fine del trattamento completo)
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3 mesi dopo la fine del trattamento completo
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Modifica nello SHIM
Lasso di tempo: 24 SETTIMANE
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Modifica nello SHIM
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24 SETTIMANE
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ECDPD - Velocità sistolica di picco (PSV)
Lasso di tempo: 24 SETTIMANE
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ECDPD - Velocità sistolica di picco (PSV):
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24 SETTIMANE
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ECDPD - Indice di resistenza (RI)
Lasso di tempo: 24 SETTIMANE
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ECDPD - Indice di resistenza (RI):
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24 SETTIMANE
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ECDPD - Velocità telediastolica (EDV)
Lasso di tempo: 24 SETTIMANE
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ECDPD - Velocità telediastolica (EDV):
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24 SETTIMANE
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 24 SETTIMANE
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Eventi avversi: numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi correlati al trattamento. Definita come: reazione cutanea (ad es. gonfiore, eritema e calore), fastidio nel sito di iniezione, dolore al pene, cambiamento nell'aspetto del pene, nuovi problemi sessuali e qualsiasi reazione sistemica osservata dagli sperimentatori o preoccupazioni espresse dai pazienti o Al T1 ( 2 settimane dopo la fine del primo ciclo), T2 (2 settimane dopo la fine del secondo ciclo) e T3 (3 mesi dopo la fine del trattamento completo) |
24 SETTIMANE
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
10 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
2 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRP vs CAVERJECT - 2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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