Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) jako terapeutická možnost při erektilní dysfunkci (DE)

1. října 2025 aktualizováno: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Pacienti jsou randomizováni do 2 skupin (A a B), následně je skupina A podrobena cyklu 6 týdenních injekcí 3 ml autologního PRP, zatímco skupina B je podrobena 6 týdenním injekcím 1 ml kaverjektu (alprostadil) 20 mcg. Po 4 (čtyřech) týdnech budou skupiny zkříženy, takže skupina A bude podrobena 6 týdenním injekcím 1 ml kaverjektu (alprostadil) 20 mcg, zatímco skupina B bude podrobena cyklu 6 týdenních injekcí 3 ml autologního PRP.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Policlinico di Bari - Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Středně těžká až těžká erektilní dysfunkce (IIEF-5 skóre pod 17)
  • Pacienti, kteří byli dříve léčeni ED první a druhé linie
  • Pacientky, které podstoupily radikální operaci pánve se zachováním nervů
  • Dobrá farmakologická kontrola krevního tlaku
  • Dobře kontrolovaná cukrovka léky
  • Současní nebo bývalí kuřáci
  • Dobrá funkce ledvin i při užívání léků
  • Dobře kontrolovaná hypertriglyceridémie a/nebo hypercholesterolémie i při užívání léků
  • BMI menší nebo rovno 35
  • Normální hladiny FSH, LH, PRL, celkového testosteronu a TSH

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající antidepresiva, anxiolytika, sedativa nebo antipsychotika.
  • Konzumenti více než 500 g alkoholu denně.
  • BMI vyšší než 35
  • Změněné hladiny FSH, LH, PRL, celkového testosteronu a TSH.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LÉČEBNÁ RAMENA
3 ML PRP
Lék: PRP injekce
3 ML PRP
Komparátor placeba: SROVNÁVACÍ ARM
CAVERJECT 1 ML
Lék: Alprostadil 20 mikrogramů
1 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna erektilní funkce
Časové okno: 24 TÝDNŮ

Změna erektilní funkce definovaná jako % pacientů v každé skupině, kteří dosáhli MCID v doméně IIEF-EF od výchozí hodnoty do 24 týdnů (tj. 12 týdnů po ukončení plné léčby):

  • MCID (minimální klinicky významné rozdíly) je založeno na závažnosti ED na počátku jako:
  • Zlepšení skóre IIEF o 5 nebo více bodů u pacientů se středně těžkou ED (8-11) na začátku studie
  • Zlepšení o 2 nebo více bodů ve skóre IIEF u pacientů s těžkou ED (5-7) na začátku studie
24 TÝDNŮ

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EHS
Časové okno: 24 TÝDNŮ
Časový rámec: změna od výchozí hodnoty a po 8 týdnech, 16 týdnech a 24 týdnech Jakákoli hodnota nad 0 (0 = penis se nezvětšuje)
24 TÝDNŮ
Procento pacientů v každé skupině, kteří dosáhli MCID v doméně IIEF-EF od výchozí hodnoty po léčbě PRP
Časové okno: 24 TÝDNŮ

MCID (minimální klinicky důležité rozdíly) je definován na základě závažnosti ED na začátku jako:

  • Zlepšení o 5 nebo více bodů ve skóre IIEF u pacientů se středně těžkou ED (8-11) na začátku
  • Zlepšení o 2 nebo více bodů ve skóre IIEF u pacientů s těžkou ED (5–7) na začátku studie
24 TÝDNŮ
Procento pacientů v každé skupině, kteří dosáhli MCID v doméně IIEF-EF od výchozí hodnoty po léčbě prostaglandinem
Časové okno: 24 TÝDNŮ

MCID (minimální klinicky důležité rozdíly) je definován na základě závažnosti ED na začátku jako:

  • Zlepšení o 5 nebo více bodů ve skóre IIEF u pacientů se středně těžkou ED (8–11) na začátku
  • Zlepšení o 2 nebo více bodů
24 TÝDNŮ
Rozdíl ve skóre IIEF od výchozí hodnoty do konce léčby mezi skupinou PRP a skupinou léčenou prostaglandiny.
Časové okno: 24 TÝDNŮ
Rozdíl ve skóre IIEF od výchozí hodnoty do konce léčby mezi skupinou PRP a skupinou léčenou prostaglandiny.
24 TÝDNŮ
SEP
Časové okno: 24 TÝDNŮ

Změna v SEP:

  • Odpověď na otázky 2 a 3 (SEP-Q2: Podařilo se vám vložit penis do vagíny vašeho partnera? / SEP-Q3: Vydržela vaše erekce dostatečně dlouho, aby vám umožnila úspěšný pohlavní styk?)
  • Změna od výchozí hodnoty (= odpověď „ANO“) o V T1 (2 týdny po skončení prvního cyklu), T2 (2 týdny po skončení druhého cyklu) a T3 (3 měsíce po ukončení kompletní léčby )
24 TÝDNŮ
GAQ
Časové okno: 24 TÝDNŮ
Odpověď na otázky 1 a 2 GAQ (GAQ-Q1: Zlepšila léčba, kterou užíváte, vaši erektilní funkci? / GAQ-Q2: Pokud ano, zlepšila léčba vaši schopnost zapojit se do sexuální aktivity?) Změna v T1 (2 týdny po skončení prvního cyklu), T2 (2 týdny po konci druhého cyklu) a T3 (3 měsíce po ukončení kompletní léčby) o Změna od výchozí hodnoty (= „ANO“ odpověď)
24 TÝDNŮ
QEQ
Časové okno: 24 TÝDNŮ
V T1 (2 týdny po skončení prvního cyklu), T2 (2 týdny po skončení druhého cyklu) a T3 (3 měsíce po ukončení kompletní léčby) o Zlepšení skóre o 2 nebo více
24 TÝDNŮ
Změna EDITS mezi PRP vs. prostaglandiny
Časové okno: V T1 (2 týdny po skončení prvního cyklu) a T2 (2 týdny po skončení druhého cyklu)
V T1 (2 týdny po skončení prvního cyklu) a T2 (2 týdny po skončení druhého cyklu)
V T1 (2 týdny po skončení prvního cyklu) a T2 (2 týdny po skončení druhého cyklu)
Změna TSS mezi PRP vs. prostaglandiny
Časové okno: 3 měsíce po ukončení kompletní léčby
Změna TSS mezi PRP vs. prostaglandiny v T3 (3 měsíce po ukončení kompletní léčby)
3 měsíce po ukončení kompletní léčby
Změna v SHIM
Časové okno: 24 TÝDNŮ

Změna v SHIM

  • V T1 (2 týdny po skončení prvního cyklu), T2 (2 týdny po skončení druhého cyklu) a T3 (3 měsíce po ukončení kompletní léčby)
  • Zlepšení skóre o 2 nebo více bodů
24 TÝDNŮ
ECDPD – Peak Systolic Velocity (PSV)
Časové okno: 24 TÝDNŮ

ECDPD – Špičková systolická rychlost (PSV):

  • K posouzení hemodynamiky penisu od výchozí hodnoty do T1 (2 týdny po ukončení prvního cyklu), T2 (2 týdny po skončení druhého cyklu) a T3 (3 měsíce po ukončení kompletní léčby)
  • Záznam rychlosti arteriálního penisu (cm/s) o Zlepšení v cm/s (jakékoli > 30 cm/s)
24 TÝDNŮ
ECDPD – Index rezistence (RI)
Časové okno: 24 TÝDNŮ

ECDPD – Index rezistence (RI):

  • K posouzení hemodynamiky penisu od výchozí hodnoty do T1 (2 týdny po ukončení prvního cyklu), T2 (2 týdny po skončení druhého cyklu) a T3 (3 měsíce po ukončení kompletní léčby)
  • Index vaskulární rezistence penisu (poměr) o Zlepšení (jakékoli zvýšení až na normální hodnotu - 0,9)
24 TÝDNŮ
ECDPD – End-Diastolic Velocity (EDV)
Časové okno: 24 TÝDNŮ

ECDPD – End-Diastolic Velocity (EDV):

  • K posouzení hemodynamiky penisu od výchozí hodnoty do T1 (2 týdny po ukončení prvního cyklu), T2 (2 týdny po skončení druhého cyklu) a T3 (3 měsíce po ukončení kompletní léčby)
  • Záznam zbytkového průtoku v cévě na konci diastolické fáze (cm/s)
  • Zlepšení v cm/s (jakýkoli pokles v cm/s)
24 TÝDNŮ
Nežádoucí události
Časové okno: 24 TÝDNŮ

Nežádoucí účinky: Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí účinky související s léčbou.

Definováno jako: kožní reakce (např. otok, erytém a teplo), nepohodlí v místě vpichu, bolest penisu, změna vzhledu penisu, nové sexuální problémy a jakákoli systémová reakce pozorovaná vyšetřovateli nebo obavy vyjádřené pacienty o V T1 ( 2 týdny po skončení prvního cyklu), T2 (2 týdny po skončení druhého cyklu) a T3 (3 měsíce po ukončení kompletní léčby)
24 TÝDNŮ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRP vs CAVERJECT - 2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit