온열 방광내 화학요법 (HIVECII)
2025년 1월 6일 업데이트: Queen Mary University of London
중간 위험 비근육 침윤성 방광암 환자에서 고열과 미토마이신을 미토마이신과 단독으로 비교하는 제2상 공개 라벨, 다기관, 무작위 대조 시험
HIVEC II 임상의 목적은 온열요법(열을 사용)이라는 신기술과 미토마이신이라는 약물의 조합이 방광암의 표준 치료법인 미토마이신 단독 투여보다 방광암 발생 가능성을 줄이는 데 더 효과적인지 알아보는 것입니다. 방광암 재발.
연구 개요
상세 설명
고열과 MM의 개념이 입증되었으며 대체 장치(Synergo)를 사용하여 절제 HM 대 MM의 제2상 무작위 대조 시험에서 고열과 미토마이신으로 치료한 종양의 66%에서 종양 절제 완전 반응(CR) 비율이 보고되었습니다. MM 단독요법의 경우 22% CR.
등록된 환자는 고열치료와 미토마이신 치료를 받거나 미토마이신 단독 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다. 치료 후, 환자는 질병 재발에 대해 24개월 동안 감시 방광경 검사를 받게 됩니다. 첫 해에는 치료 시작일로부터 3개월마다 후속 방문이 이루어지며, 두 번째 해에는 6개월마다 방문이 이루어집니다.
이 연구에는 가열된 미토마이신에 대한 반응의 바이오마커를 결정하기 위한 번역 구성요소도 포함되어 있습니다. 소변 샘플은 감시 방광경 검사 전에 수집됩니다.
이 연구는 중간 위험 NMIBC 환자의 무병 생존율을 어떻게 향상시킬 수 있는지에 대한 문제를 다룰 것입니다. 치료법은 허용 가능한 부작용, 낮은 독성을 가져야 하며 MM 단독에 비해 상당한 이점을 보여야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
259
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bath, 영국
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
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Edinburgh, 영국
- Western General Hospital, Edinburgh
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Guildford, 영국, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital NHS Foudation Trust
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Liverpool, 영국
- The Clatterbridge Cancer Centre
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London, 영국
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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London, 영국
- Barnet Hospital
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London, 영국
- University College London Hospital, London.
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Manchester, 영국, M239QZ
- University Hospital of South Manchester
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Middlesborough, 영국
- South Tees NHS Trust - James Cook University Hospital
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Norwich, 영국
- Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Plymouth, 영국
- Derriford Hospital
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Portsmouth, 영국
- Portsmouth Hospitals NHS Trust - Queen Alexandra Hospital
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Redhill, 영국
- East Surrey Hospital
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Wolverhampton, 영국
- New Cross Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
TURBT에 따른 중간 위험 NMIBC의 신규 또는 재발은 다음과 같이 정의됩니다.
- 2등급 또는 1등급 Ta 또는 T1 질환*.
- 저위험을 제외한 모든 등급 G2 또는 G1
- 연령 ≥ 18세
- WHO 성과 현황 0, 1, 2, 3
허용 가능한 한도 내에서 치료 전 혈액학 및 생화학 값:
- 헤모글로빈 > 또는 =10g/dL
- 호중구 수 > 또는 =1.5 x 109/L
- 혈소판 > 또는 = 100 x 109/L
- WBC > 또는 = 3.0 x 109/L 또는 ANC > 또는 = 1.5 x 109/L
- 혈청 크레아티닌 < 1.5 x UNL
- 가임기 여성을 위한 음성 임신 테스트.
- 장기간 추적 관찰이 가능합니다.
- 가임기 여성과 남성은 동의서에 서명한 시점부터 치료 중단 후 6주까지 효과적인 피임법(호르몬 또는 차단 피임법, 금욕)을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 서면 동의.
제외 기준:
- 3등급 TCC
- 제자리 암종.
- 뉴솔리테이터 G1(소형)
- 뉴솔리테이터 G2(소형)
- TUR 후 단일 주입을 제외한 지난 6개월 동안의 이전 방광내 화학요법.
- 방광 용량 <200cc.
- 전립선 요도 또는 상부 요로와 관련된 UCC.
- > 또는 =T2 UCC
- 마이토마이신에 대한 알려진 알레르기
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 적절한 비호르몬 피임법을 사용하기를 꺼리거나 사용할 수 없는 가임 여성.
- 다음을 제외한 지난 5년 이내의 기타 악성종양: 절제로 치료된 비흑색종 피부암, 적절하게 치료된 자궁 경부 상피내 암종 또는 유방암의 DCIS/LCIS 또는 기대 수명이 5년 이상인 전립선암 또는 다음과 같은 생명을 위협하지 않는 종양 완치 치료를 받았습니다.
- 동시 화학 요법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 미토마이신
환자들은 6주 연속으로 미토마이신을 주입받고 감시를 받게 됩니다.
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실험적: 고열+미토마이신
환자는 COMBAT 시스템을 사용하여 매주 6회 온열요법과 미토마이신(HIVEC) 주입을 받은 후 감시 방광경 검사를 받게 됩니다.
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Combat BRS 시스템은 온열 방광내 화학요법 전달을 위한 온도 조절 수액 재순환 시스템입니다.
화학 요법 수액은 폐쇄 시스템에서 순환되며 작은 프라이밍 용량을 갖춘 새롭고 혁신적인 적층 알루미늄 호일 열교환기를 사용하여 외부 격리 건조 시스템에 의해 따뜻해집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIVEC가 MM 단독의 비교군과 비교하여 24개월 후 무병 생존 기간을 증가시키는지 확인합니다.
기간: 마지막 환자가 24개월 추적 관찰을 마친 후
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시험에 무작위 배정한 날짜와 재발성 질병이 발견된 가장 빠른 날짜 또는 날짜(무질병 생존 기간으로 알려짐) 사이의 전체 일수 간격을 측정합니다. 어떤 원인으로든 사망할 수 있습니다. |
마지막 환자가 24개월 추적 관찰을 마친 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중간 위험 질환 환자에 대해 HIVEC가 대조군과 비교하여 3개월 후 재발 위험을 감소시키는지 확인합니다.
기간: 연구 종료 시 - 모든 환자를 최소 2년 동안 추적 관찰한 후
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3개월 후 종양의 재발은 사건 결과까지의 시간으로 계산됩니다.
3개월에 종양이 재발하면 후속 재발을 예측할 수 있으며 대리 결과는 2차 측정으로 모니터링됩니다.
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연구 종료 시 - 모든 환자를 최소 2년 동안 추적 관찰한 후
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무진행 생존
기간: 연구 종료 시 - 모든 환자를 최소 2년 동안 추적 관찰한 후
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무진행 생존: 시험에 무작위 배정한 날짜와 질병 진행이 감지된 가장 빠른 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 전체 일수 간격으로 정의됩니다.
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연구 종료 시 - 모든 환자를 최소 2년 동안 추적 관찰한 후
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재발 없는 생존.
기간: 연구 종료 시 - 모든 환자를 최소 2년 동안 추적 관찰한 후
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무재발 생존율은 유두 질환 환자에서만 측정됩니다.
이는 치료 후 첫 3개월의 CIS가 사건으로 포함되지 않고 오히려 치료 실패로 간주되어 검열된다는 중요한 차이점을 가지고 무병 생존과 동일한 방식으로 정의됩니다.
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연구 종료 시 - 모든 환자를 최소 2년 동안 추적 관찰한 후
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가열된 마이토마이신이 대조군에 비해 침습성 질환으로의 진행 위험을 감소시키는지 확인합니다.
기간: 모든 환자를 최소 2년 동안 추적관찰한 후
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무진행 생존율은 두 군 간에 비교됩니다.
무진행 생존은 시험에 무작위 배정한 날짜와 질병 진행이 감지된 가장 빠른 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 전체 일수 간격으로 정의됩니다.
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모든 환자를 최소 2년 동안 추적관찰한 후
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가열 마이토마이신과 대조군 간의 전체 및 질병별 생존을 비교합니다.
기간: 연구 종료 시 - 모든 환자를 최소 2년 동안 추적 관찰한 후
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전체 및 질병 특이적 생존은 시간 간격으로 측정됩니다.
전체 생존: 시험에 무작위 배정한 날짜와 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 전체 일수 간격으로 정의됩니다. 시험 기간 동안 사망하지 않은 환자는 마지막 추적 날짜에 검열됩니다.
질병 특정 생존: 시험에 무작위 배정한 날짜와 방광암으로 인한 사망 날짜 사이의 전체 일수 간격으로 정의됩니다.
시험 기간 동안 사망하지 않은 환자는 마지막 추적 날짜에 검열됩니다.
기타 원인으로 사망한 환자는 기타 원인으로 인한 사망일에 검열됩니다.
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연구 종료 시 - 모든 환자를 최소 2년 동안 추적 관찰한 후
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이 환자 모집단에서 가열 마이토마이신의 안전성과 내약성을 정의합니다.
기간: 연구 종료 시 - 모든 환자를 최소 2년 동안 추적 관찰한 후
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안전성과 내약성은 부작용의 수를 통해 보고됩니다.
여기에는 부작용의 빈도, 심각도 및 성격과 받은 치료에 대한 평가가 포함됩니다.
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연구 종료 시 - 모든 환자를 최소 2년 동안 추적 관찰한 후
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가열된 마이토마이신과 대조군 간의 QOL을 비교합니다.
기간: 모든 환자를 최소 2년 동안 추적관찰한 후
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삶의 질은 연구 시작 시와 3개월마다 설문지를 사용하여 평가됩니다.
설문지는 부작용과 증상에 대한 정보뿐만 아니라 기능과 전반적인 건강에 대한 측정도 수집합니다.
각 부분에 대해 설정된 스케일이 사용됩니다.
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모든 환자를 최소 2년 동안 추적관찰한 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dr John Kelly, Queen Mary University of London
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 5월 8일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 27일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BL-2013-04
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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