Hypertermisk intra-vesikal kemoterapi (HIVECII)
6. januar 2025 opdateret af: Queen Mary University of London
Et fase II, åbent, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner hypertermi plus mitomycin med mitomycin alene hos patienter med mellemrisiko, ikke-muskelinvasiv blærekræft
Formålet med HIVEC II-studiet er at finde ud af, om kombinationen af den nye teknologi kaldet hypertermi (brug af varme) og et lægemiddel kaldet mitomycin er mere effektiv end mitomycin alene, som er standardbehandlingen for blærekræft til at reducere chancerne for blærekræft vender tilbage.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Konceptet hypertermi plus MM er blevet demonstreret, og et fase II randomiseret kontrolleret forsøg med ablativ HM versus MM ved brug af en alternativ enhed (Synergo) har rapporteret tumorablation komplet respons (CR) rater i 66 % af tumorer behandlet med hypertermi plus mitomycin sammenlignet med 22 % CR for MM monoterapi.
Registrerede patienter vil blive randomiseret til at modtage enten hypertermi og mitomycin eller mitomycin alene. Efter behandlingen vil patienterne blive fulgt op med overvågningscystoskopi i 24 måneder for tilbagefald af sygdommen. I det første år vil opfølgningsbesøgene være hver 3. måned fra datoen for behandlingsstart og i det andet år vil besøgene være hver 6. måned.
Undersøgelsen omfatter også translationelle komponenter til bestemmelse af biomarkører for respons på opvarmet mitomycin. Urinprøver vil blive indsamlet forud for overvågningscystoskopier.
Denne undersøgelse vil adressere problemet med, hvordan man forbedrer den sygdomsfri overlevelse hos patienter med middelrisiko NMIBC, behandlingen skal have acceptable bivirkninger, lav toksicitet og vise en signifikant fordel i forhold til MM alene.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
259
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bath, Det Forenede Kongerige
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige
- Western General Hospital, Edinburgh
-
Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital NHS Foudation Trust
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige
- The Clatterbridge Cancer Centre
-
London, Det Forenede Kongerige
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige
- Barnet Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige
- University College London Hospital, London.
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M239QZ
- University Hospital of South Manchester
-
Middlesborough, Det Forenede Kongerige
- South Tees NHS Trust - James Cook University Hospital
-
Norwich, Det Forenede Kongerige
- Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Plymouth, Det Forenede Kongerige
- Derriford Hospital
-
Portsmouth, Det Forenede Kongerige
- Portsmouth Hospitals NHS Trust - Queen Alexandra Hospital
-
Redhill, Det Forenede Kongerige
- East Surrey Hospital
-
Wolverhampton, Det Forenede Kongerige
- New Cross Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Ny eller gentagelse af mellemrisiko NMIBC efter TURBT defineret som;
- Grad 2 eller grad 1 stadium Ta eller T1 sygdom*.
- Enhver grad G2 eller G1 bortset fra lav risiko
- Alder ≥ 18 år
- WHO præstationsstatus 0, 1, 2, 3
Forbehandlingshæmatologi og biokemiværdier inden for acceptable grænser:
- Hæmoglobin > eller =10 g/dL
- Neutrofiltal > eller =1,5 x 109/L
- Blodplader > eller = 100 x 109/L
- WBC > eller = 3,0 x 109/L eller ANC > eller = 1,5 x 109/L
- Serum kreatinin < 1,5 x UNL
- Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.
- Tilgængelig til langtidsopfølgning.
- Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være villige til at bruge en effektiv præventionsmetode (hormonel eller barriere præventionsmetode; afholdenhed) fra det tidspunkt, hvor samtykke er underskrevet og indtil 6 uger efter behandlingsophør.
- Skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Grad 3 TCC
- Karcinom in situ.
- Ny ensom Ta G1 (lille)
- Ny ensom Ta G2 (lille)
- Tidligere intravesikal kemoterapi inden for de seneste 6 måneder, bortset fra enkelt instillation efter TUR.
- Blærekapacitet <200cc.
- UCC involverer prostata urinrøret eller øvre urinveje.
- > eller =T2 UCC
- Kendt allergi over for mitomycin
- Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder er uvillige eller ude af stand til at bruge tilstrækkelig ikke-hormonel prævention.
- Anden malignitet inden for de seneste fem år, undtagen: ikke-melanomatøs hudkræft helbredt ved excision, tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller DCIS/LCIS i brystet eller prostatacancer med mere end 5 års forventet levetid eller ikke-livstruende tumorer, der har blevet kurativt behandlet.
- Samtidig kemoterapi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Mitomycin
Patienterne vil modtage seks på hinanden følgende ugentlige instillationer af Mitomycin efterfulgt af overvågning
|
|
|
Eksperimentel: Hypertermi + Mitomycin
Patienterne vil modtage 6 ugentlige instillationer af hypertermi plus Mitomycin (HIVEC) ved brug af COMBAT-systemet, efterfulgt af overvågningscystoskopi.
|
Combat BRS-systemet er et temperaturstyret væskerecirkulationssystem til levering af hypertermisk intravesikal kemoterapi.
Kemoterapivæsken cirkuleres i et lukket system og opvarmes af et eksternt isoleret tørt system ved hjælp af en ny, innovativ lamineret aluminiumsfolie varmeveksler med et lille priming volumen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme, om HIVEC øger sygdomsfri overlevelse efter 24 måneder sammenlignet med sammenligningsarmen af MM alene.
Tidsramme: Efter den sidste patient har gennemført 24 måneders opfølgning
|
Intervallet i hele dage mellem datoen for randomisering i forsøget og den tidligste dato for påvisning af tilbagevendende sygdom eller dato (kendt som sygdomsfri overlevelse) vil blive målt. død af enhver årsag. |
Efter den sidste patient har gennemført 24 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at afgøre, om HIVEC reducerer risikoen for tilbagefald efter 3 måneder sammenlignet med kontrolarmen for patienter med middelrisikosygdom.
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen - Efter at alle patienter har været fulgt op i mindst 2 år
|
Gentagelsen af tumor efter 3 måneder vil blive beregnet som en tid til udfaldet af hændelsen.
recidiv af tumor efter 3 måneder kan forudsige efterfølgende recidiv og som et surrogatudfald vil blive overvåget som en sekundær foranstaltning.
|
Ved afslutningen af undersøgelsen - Efter at alle patienter har været fulgt op i mindst 2 år
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen - Efter at alle patienter har været fulgt op i mindst 2 år
|
Progressionsfri overlevelse: Defineret som intervallet i hele dage mellem datoen for randomisering i forsøget og den tidligste dato for påvisning af sygdomsprogression eller dødsdato af enhver årsag
|
Ved afslutningen af undersøgelsen - Efter at alle patienter har været fulgt op i mindst 2 år
|
|
Overlevelse uden gentagelse.
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen - Efter at alle patienter har været fulgt op i mindst 2 år
|
Residivfri overlevelse vil kun blive målt hos patienter med papillær sygdom.
Det defineres på samme måde som sygdomsfri overlevelse med den vigtige skelnen, at CIS ved de første tre måneder efter behandling ikke vil blive inkluderet som en hændelse, men snarere betragtet som en behandlingssvigt og vil blive censureret.
|
Ved afslutningen af undersøgelsen - Efter at alle patienter har været fulgt op i mindst 2 år
|
|
For at bestemme, om Heated Mytomycin reducerer risikoen for progression til invasiv sygdom sammenlignet med kontrolarmen.
Tidsramme: Efter at alle patienter har været fulgt op i mindst 2 år
|
Progressionsfri overlevelse vil blive sammenlignet mellem de 2 arme.
Progressionsfri overlevelse er defineret som intervallet i hele dage mellem datoen for randomisering i forsøget og den tidligste dato for påvisning af sygdomsprogression eller dato for død af en hvilken som helst årsag.
|
Efter at alle patienter har været fulgt op i mindst 2 år
|
|
At sammenligne overordnet og sygdomsspecifik overlevelse mellem det opvarmede mytomycin og kontrolarmen.
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen - Efter at alle patienter har været fulgt op i mindst 2 år
|
Overordnet og sygdomsspecifik overlevelse vil blive målt i form af tidsinterval.
Samlet overlevelse: Defineret som intervallet i hele dage mellem datoen for randomisering i forsøget og datoen for død uanset årsag; patienter, der ikke dør i løbet af forsøget, vil blive censureret på sidste opfølgningsdato.
Sygdomsspecifik overlevelse: Defineret som intervallet i hele dage mellem datoen for randomisering i forsøget og dødsdatoen på grund af blærekræft.
Patienter, der ikke dør i løbet af forsøget, vil blive censureret på sidste opfølgningsdato.
Patienter, der dør af andre årsager, vil blive censureret på dødsdatoen på grund af anden årsag.
|
Ved afslutningen af undersøgelsen - Efter at alle patienter har været fulgt op i mindst 2 år
|
|
At definere sikkerheden og tolerabiliteten af Heated Mytomycin i denne patientpopulation.
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen - Efter at alle patienter har været fulgt op i mindst 2 år
|
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive rapporteret gennem antallet af uønskede hændelser.
Dette vil omfatte vurdering af hyppigheden, sværhedsgraden og arten af bivirkninger og den modtagne behandling
|
Ved afslutningen af undersøgelsen - Efter at alle patienter har været fulgt op i mindst 2 år
|
|
For at sammenligne QOL mellem det opvarmede mytomycin og kontrolarmene.
Tidsramme: Efter at alle patienter har været fulgt op i mindst 2 år
|
Livskvalitet vil blive vurderet ved studiestart og hver tredje måned ved hjælp af spørgeskemaerne.
Spørgeskemaerne indsamler information om bivirkninger og symptomer samt mål for funktion og generelt velvære.
For hver del vil der blive brugt en fast skala.
|
Efter at alle patienter har været fulgt op i mindst 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr John Kelly, Queen Mary University of London
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. maj 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. maj 2020
Studieafslutning (Faktiske)
27. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BL-2013-04
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .