Hypertermická intravezikální chemoterapie (HIVECII)
6. ledna 2025 aktualizováno: Queen Mary University of London
Fáze II, otevřená, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající Hypertermii plus mitomycin se samotným mitomycinem u pacientů se středním rizikem nesvalové invazivní rakoviny močového měchýře
Účelem studie HIVEC II je zjistit, zda je kombinace nové technologie zvané hypertermie (využití tepla) a léku zvaného mitomycin účinnější než samotný mitomycin, který je standardní léčbou rakoviny močového měchýře při snižování pravděpodobnosti vzniku rakovina močového měchýře se vrací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Koncept hypertermie plus MM byl prokázán a fáze II randomizované kontrolované studie ablativní HM versus MM s použitím alternativního zařízení (Synergo) zaznamenala míru kompletní odpovědi na ablaci tumoru (CR) u 66 % tumorů léčených hypertermií plus mitomycin ve srovnání s 22 % CR pro monoterapii MM.
Registrovaní pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď Hypertermii a mitomycin nebo samotný mitomycin. Po léčbě budou pacienti sledováni kontrolní cystoskopií po dobu 24 měsíců pro recidivu onemocnění. V prvním roce budou kontrolní návštěvy každé 3 měsíce od data zahájení léčby a ve druhém roce budou návštěvy každých 6 měsíců.
Studie také zahrnuje translační složky pro stanovení biomarkerů odpovědi na zahřívaný mitomycin. Vzorky moči budou odebrány před kontrolními cystoskopiemi.
Tato studie se bude zabývat problémem, jak zlepšit přežití bez onemocnění u pacientů se středním rizikem NMIBC, léčba musí mít přijatelné vedlejší účinky, nízkou toxicitu a musí vykazovat významný přínos oproti samotnému MM.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
259
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bath, Spojené království
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
-
Edinburgh, Spojené království
- Western General Hospital, Edinburgh
-
Guildford, Spojené království, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital NHS Foudation Trust
-
Liverpool, Spojené království
- The Clatterbridge Cancer Centre
-
London, Spojené království
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království
- Barnet Hospital
-
London, Spojené království
- University College London Hospital, London.
-
Manchester, Spojené království, M239QZ
- University Hospital of South Manchester
-
Middlesborough, Spojené království
- South Tees NHS Trust - James Cook University Hospital
-
Norwich, Spojené království
- Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Plymouth, Spojené království
- Derriford Hospital
-
Portsmouth, Spojené království
- Portsmouth Hospitals NHS Trust - Queen Alexandra Hospital
-
Redhill, Spojené království
- East Surrey Hospital
-
Wolverhampton, Spojené království
- New Cross Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
Nové nebo Opakované středně rizikové NMIBC po TURBT definované jako;
- Stupeň 2 nebo stupeň 1 onemocnění Ta nebo T1*.
- Jakýkoli stupeň G2 nebo G1 jiný než nízké riziko
- Věk ≥ 18 let
- Stav výkonnosti WHO 0, 1, 2, 3
Hodnoty hematologie a biochemie před léčbou v přijatelných mezích:
- Hemoglobin > nebo =10 g/dl
- Počet neutrofilů > nebo =1,5 x 109/l
- Krevní destičky > nebo = 100 x 109/l
- WBC > nebo = 3,0 x 109/L nebo ANC > nebo = 1,5 x 109/L
- Sérový kreatinin < 1,5 x UNL
- Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku.
- K dispozici pro dlouhodobé sledování.
- Ženy ve fertilním věku a muži musí být ochotni používat účinnou metodu antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) od podpisu souhlasu do 6 týdnů po ukončení léčby.
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- TCC 3. třídy
- Karcinom in situ.
- Nový osamělý Ta G1 (malý)
- Nový osamělý Ta G2 (malý)
- Předchozí intravezikální chemoterapie v posledních 6 měsících, jiná než jedna instilace po TUR.
- Kapacita močového měchýře <200 ccm.
- UCC zahrnující prostatickou uretru nebo horní močové cesty.
- > nebo =T2 UCC
- Známá alergie na mitomycin
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nemohou používat adekvátní nehormonální antikoncepci.
- Jiná malignita za posledních pět let, s výjimkou: nemelanomatózní rakoviny kůže vyléčené excizí, adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo DCIS/LCIS rakoviny prsu nebo prostaty s očekávanou délkou života delší než 5 let nebo jakýchkoli život neohrožujících nádorů, které mají léčebně ošetřeny.
- Souběžná chemoterapie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Mitomycin
Pacienti dostanou šest po sobě jdoucích týdenních instilací mitomycinu s následným dohledem
|
|
|
Experimentální: Hypertermie + mitomycin
Pacienti budou dostávat 6 týdenních instilací hypertermie plus Mitomycin (HIVEC) pomocí systému COMBAT, po kterých bude následovat kontrolní cystoskopie.
|
Systém Combat BRS je teplotně řízený systém recirkulace tekutin pro podávání hypertermické intravezikální chemoterapie.
Chemoterapeutická tekutina cirkuluje v uzavřeném systému a ohřívá se externím izolovaným suchým systémem pomocí nového inovativního výměníku tepla z laminované hliníkové fólie s malým plnicím objemem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit, zda HIVEC zvyšuje přežití bez onemocnění po 24 měsících ve srovnání se srovnávacím ramenem samotného MM.
Časové okno: Poté, co poslední pacient dokončil 24měsíční sledování
|
Bude měřen interval v celých dnech mezi datem randomizace do studie a nejbližším datem detekce rekurentního onemocnění nebo datem (známým jako přežití bez onemocnění). smrti z jakékoli příčiny. |
Poté, co poslední pacient dokončil 24měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistit, zda HIVEC snižuje riziko recidivy po 3 měsících ve srovnání s kontrolní skupinou u pacientů s onemocněním se středním rizikem.
Časové okno: Na konci studie - Poté, co byli všichni pacienti sledováni po dobu alespoň 2 let
|
Recidiva nádoru po 3 měsících bude vypočítána jako čas do výsledku události.
recidiva tumoru po 3 měsících může předpovědět následnou recidivu a jako náhradní výsledek bude monitorován jako sekundární měřítko.
|
Na konci studie - Poté, co byli všichni pacienti sledováni po dobu alespoň 2 let
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Na konci studie - Poté, co byli všichni pacienti sledováni po dobu alespoň 2 let
|
Přežití bez progrese: Definováno jako interval v celých dnech mezi datem randomizace do studie a nejbližším datem detekce progrese onemocnění nebo datem úmrtí z jakékoli příčiny
|
Na konci studie - Poté, co byli všichni pacienti sledováni po dobu alespoň 2 let
|
|
Přežití bez recidivy.
Časové okno: Na konci studie - Poté, co byli všichni pacienti sledováni po dobu alespoň 2 let
|
Přežití bez recidivy bude měřeno pouze u pacientů s papilárním onemocněním.
Je definováno stejným způsobem jako přežití bez onemocnění, s důležitým rozdílem, že CIS v prvních třech měsících po léčbě nebude zahrnut jako událost, ale bude považován za selhání léčby a bude cenzurován.
|
Na konci studie - Poté, co byli všichni pacienti sledováni po dobu alespoň 2 let
|
|
Zjistit, zda vyhřívaný mytomycin snižuje riziko progrese do invazivního onemocnění ve srovnání s kontrolním ramenem.
Časové okno: Poté, co byli všichni pacienti sledováni po dobu nejméně 2 let
|
Přežití bez progrese bude porovnáno mezi 2 rameny.
Přežití bez progrese je definováno jako interval v celých dnech mezi datem randomizace do studie a nejbližším datem detekce progrese onemocnění nebo datem úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Poté, co byli všichni pacienti sledováni po dobu nejméně 2 let
|
|
Porovnat celkové přežití a přežití specifické pro onemocnění mezi vyhřívaným mytomycinem a kontrolním ramenem.
Časové okno: Na konci studie - Poté, co byli všichni pacienti sledováni po dobu alespoň 2 let
|
Celkové přežití a přežití specifické pro onemocnění bude měřeno z hlediska časového intervalu.
Celkové přežití: Definováno jako interval v celých dnech mezi datem randomizace do studie a datem úmrtí z jakékoli příčiny; pacienti, kteří nezemřou v průběhu studie, budou cenzurováni k datu poslední kontroly.
Přežití specifické pro onemocnění: Definováno jako interval v celých dnech mezi datem randomizace do studie a datem úmrtí v důsledku rakoviny močového měchýře.
Pacienti, kteří nezemřou v průběhu studie, budou cenzurováni k datu poslední kontroly.
Pacienti, kteří zemřou z jiných příčin, budou k datu úmrtí z jiné příčiny cenzurováni.
|
Na konci studie - Poté, co byli všichni pacienti sledováni po dobu alespoň 2 let
|
|
Definovat bezpečnost a snášenlivost vyhřívaného mytomycinu u této populace pacientů.
Časové okno: Na konci studie - Poté, co byli všichni pacienti sledováni po dobu alespoň 2 let
|
Bezpečnost a snášenlivost budou hlášeny prostřednictvím počtu nežádoucích účinků.
To bude zahrnovat posouzení frekvence, závažnosti a povahy nežádoucích účinků a přijaté léčby
|
Na konci studie - Poté, co byli všichni pacienti sledováni po dobu alespoň 2 let
|
|
Porovnat QOL mezi vyhřívaným mytomycinem a kontrolními rameny.
Časové okno: Poté, co byli všichni pacienti sledováni po dobu nejméně 2 let
|
Kvalita života bude hodnocena při vstupu do studie a každé tři měsíce pomocí dotazníků.
Dotazníky shromažďují informace o vedlejších účincích a symptomech, stejně jako o měření funkce a celkové pohody.
Pro každou část bude použito nastavené měřítko.
|
Poté, co byli všichni pacienti sledováni po dobu nejméně 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr John Kelly, Queen Mary University of London
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
27. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
27. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BL-2013-04
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .