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Hyperthermische intravesikale Chemotherapie (HIVECII)

6. Januar 2025 aktualisiert von: Queen Mary University of London

Eine offene, multizentrische, randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie zum Vergleich von Hyperthermie plus Mitomycin mit Mitomycin allein bei Patienten mit nicht muskelinvasivem Blasenkrebs mit mittlerem Risiko

Der Zweck der HIVEC II-Studie besteht darin, herauszufinden, ob die Kombination der neuen Technologie namens Hyperthermie (Wärmeanwendung) und eines Medikaments namens Mitomycin wirksamer ist als Mitomycin allein, das die Standardbehandlung für Blasenkrebs darstellt, um das Risiko zu verringern Blasenkrebs kehrt zurück.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Konzept von Hyperthermie plus MM wurde demonstriert und eine randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie mit ablativer HM im Vergleich zu MM unter Verwendung eines alternativen Geräts (Synergo) hat bei 66 % der mit Hyperthermie plus Mitomycin behandelten Tumoren im Vergleich zu Tumorablations-Komplettreaktionsraten (CR) berichtet 22 % CR für MM-Monotherapie.

Registrierte Patienten werden randomisiert und erhalten entweder Hyperthermie und Mitomycin oder Mitomycin allein. Nach der Behandlung werden die Patienten 24 Monate lang einer Überwachungszystoskopie unterzogen, um ein Wiederauftreten der Erkrankung festzustellen. Im ersten Jahr finden die Nachuntersuchungen alle 3 Monate ab Behandlungsbeginn statt, im zweiten Jahr alle 6 Monate.

Die Studie umfasst auch translationale Komponenten zur Bestimmung von Biomarkern für die Reaktion auf erhitztes Mitomycin. Vor Überwachungszystoskopien werden Urinproben entnommen.

Diese Studie befasst sich mit dem Problem, wie das krankheitsfreie Überleben bei Patienten mit NMIBC mit mittlerem Risiko verbessert werden kann. Die Behandlung muss akzeptable Nebenwirkungen und eine geringe Toxizität aufweisen und einen signifikanten Nutzen gegenüber MM allein aufweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

259

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Western General Hospital, Edinburgh
      • Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital NHS Foudation Trust
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • The Clatterbridge Cancer Centre
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Barnet Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • University College London Hospital, London.
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M239QZ
        • University Hospital of South Manchester
      • Middlesborough, Vereinigtes Königreich
        • South Tees NHS Trust - James Cook University Hospital
      • Norwich, Vereinigtes Königreich
        • Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • Derriford Hospital
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust - Queen Alexandra Hospital
      • Redhill, Vereinigtes Königreich
        • East Surrey Hospital
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich
        • New Cross Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neues oder erneutes Auftreten eines NMIBC mit mittlerem Risiko nach TURBT, definiert als:

    • Ta- oder T1-Krankheit im Stadium 2 oder 1*.
    • Jeder Grad G2 oder G1 außer „Geringes Risiko“.
  2. Alter ≥ 18 Jahre
  3. WHO-Leistungsstatus 0, 1, 2, 3

  4. Hämatologische und biochemische Werte vor der Behandlung innerhalb akzeptabler Grenzen:

    • Hämoglobin > oder =10 g/dl
    • Neutrophilenzahl > oder =1,5 x 109/L
    • Blutplättchen > oder = 100 x 109/L
    • WBC > oder = 3,0 x 109/L oder ANC > oder = 1,5 x 109/L
    • Serumkreatinin < 1,5 x UNL
  5. Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter.
  6. Verfügbar für eine langfristige Nachbeobachtung.
  7. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen bereit sein, vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung bis 6 Wochen nach Absetzen der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden.
  8. Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. TCC der Klasse 3
  2. Carcinoma in situ.
  3. Neuer Einzelgänger Ta G1 (klein)
  4. Neuer Einzelgänger Ta G2 (klein)
  5. Frühere intravesikale Chemotherapie in den letzten 6 Monaten, außer einer einmaligen Instillation nach der TUR.
  6. Blasenkapazität <200 cm³.
  7. UCC mit Beteiligung der Prostataharnröhre oder der oberen Harnwege.
  8. > oder =T2 UCC
  9. Bekannte Allergie gegen Mitomycin
  10. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder in der Lage sind, eine angemessene nicht-hormonelle Empfängnisverhütung anzuwenden.
  11. Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten fünf Jahre, außer: nicht melanomatöser Hautkrebs, der durch Exzision geheilt wurde, ausreichend behandeltes Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder DCIS/LCIS des Brust- oder Prostatakrebses mit einer Lebenserwartung von mehr als 5 Jahren oder alle nicht lebensbedrohlichen Tumoren, die dies getan haben kurativ behandelt worden.
  12. Gleichzeitige Chemotherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Mitomycin
Die Patienten erhalten sechs aufeinanderfolgende wöchentliche Instillationen von Mitomycin, gefolgt von einer Überwachung
Experimental: Hyperthermie+Mitomycin
Die Patienten erhalten 6 wöchentliche Instillationen von Hyperthermie plus Mitomycin (HIVEC) unter Verwendung des COMBAT-Systems, gefolgt von einer Überwachungszystoskopie.
Gerät: Hyperthermie wird in Kombination mit jeder Instillation mithilfe des Combat BRS-Systems verabreicht
Das Combat BRS-System ist ein temperaturgesteuertes Flüssigkeitsrezirkulationssystem für die Durchführung einer hyperthermischen intravesikalen Chemotherapie. Die Chemotherapieflüssigkeit wird in einem geschlossenen System zirkuliert und durch ein externes isoliertes Trockensystem unter Verwendung eines neuartigen, innovativen Wärmetauschers aus laminierter Aluminiumfolie mit kleinem Ansaugvolumen erwärmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um festzustellen, ob HIVEC das krankheitsfreie Überleben nach 24 Monaten im Vergleich zum Vergleichsarm von MM allein erhöht.
Zeitfenster: Nachdem der letzte Patient die 24-monatige Nachbeobachtung abgeschlossen hat

Gemessen wird der Zeitraum in ganzen Tagen zwischen dem Datum der Randomisierung in der Studie und dem frühesten Datum der Erkennung einer wiederkehrenden Erkrankung bzw. dem Datum (bekannt als krankheitsfreies Überleben).

Tod aus irgendeinem Grund.
Nachdem der letzte Patient die 24-monatige Nachbeobachtung abgeschlossen hat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um festzustellen, ob HIVEC das Risiko eines erneuten Auftretens nach 3 Monaten im Vergleich zum Kontrollarm bei Patienten mit mittlerem Erkrankungsrisiko verringert.
Zeitfenster: Am Ende der Studie – Nachdem alle Patienten mindestens 2 Jahre lang nachbeobachtet wurden
Das Wiederauftreten des Tumors nach 3 Monaten wird als Zeit bis zum Ereignisergebnis berechnet. Ein Wiederauftreten des Tumors nach 3 Monaten kann ein späteres Wiederauftreten vorhersagen und wird als Ersatzergebnis als sekundäre Maßnahme überwacht.
Am Ende der Studie – Nachdem alle Patienten mindestens 2 Jahre lang nachbeobachtet wurden
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Am Ende der Studie – Nachdem alle Patienten mindestens 2 Jahre lang nachbeobachtet wurden
Progressionsfreies Überleben: Definiert als der Zeitraum in ganzen Tagen zwischen dem Datum der Randomisierung in der Studie und dem frühesten Datum der Erkennung einer Krankheitsprogression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund
Am Ende der Studie – Nachdem alle Patienten mindestens 2 Jahre lang nachbeobachtet wurden
Rezidivfreies Überleben.
Zeitfenster: Am Ende der Studie – Nachdem alle Patienten mindestens 2 Jahre lang nachbeobachtet wurden
Das rezidivfreie Überleben wird nur bei Patienten mit papillärer Erkrankung gemessen. Es wird auf die gleiche Weise definiert wie das krankheitsfreie Überleben, mit dem wichtigen Unterschied, dass CIS in den ersten drei Monaten nach der Behandlung nicht als Ereignis berücksichtigt, sondern als Behandlungsversagen betrachtet und zensiert wird.
Am Ende der Studie – Nachdem alle Patienten mindestens 2 Jahre lang nachbeobachtet wurden
Um festzustellen, ob erhitztes Mytomycin das Risiko des Fortschreitens einer invasiven Erkrankung im Vergleich zum Kontrollarm verringert.
Zeitfenster: Nachdem alle Patienten mindestens 2 Jahre lang nachbeobachtet wurden
Das progressionsfreie Überleben wird zwischen den beiden Armen verglichen. Das progressionsfreie Überleben ist definiert als der Zeitraum in ganzen Tagen zwischen dem Datum der Randomisierung in der Studie und dem frühesten Datum der Feststellung einer Krankheitsprogression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache.
Nachdem alle Patienten mindestens 2 Jahre lang nachbeobachtet wurden
Vergleich des Gesamtüberlebens und des krankheitsspezifischen Überlebens zwischen dem erhitzten Mytomycin und dem Kontrollarm.
Zeitfenster: Am Ende der Studie – Nachdem alle Patienten mindestens 2 Jahre lang nachbeobachtet wurden
Das Gesamtüberleben und das krankheitsspezifische Überleben werden anhand des Zeitintervalls gemessen. Gesamtüberleben: Definiert als der Zeitraum in ganzen Tagen zwischen dem Datum der Randomisierung in der Studie und dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund; Patienten, die im Verlauf der Studie nicht sterben, werden zum letzten Nachuntersuchungstermin zensiert. Krankheitsspezifisches Überleben: Definiert als der Zeitraum in ganzen Tagen zwischen dem Datum der Randomisierung in der Studie und dem Datum des Todes aufgrund von Blasenkrebs. Patienten, die im Verlauf der Studie nicht sterben, werden zum letzten Nachuntersuchungstermin zensiert. Bei Patienten, die aus anderen Gründen sterben, wird das Datum des Todes aus anderen Gründen zensiert.
Am Ende der Studie – Nachdem alle Patienten mindestens 2 Jahre lang nachbeobachtet wurden
Um die Sicherheit und Verträglichkeit von erhitztem Mytomycin bei dieser Patientengruppe zu definieren.
Zeitfenster: Am Ende der Studie – Nachdem alle Patienten mindestens 2 Jahre lang nachbeobachtet wurden
Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand der Anzahl unerwünschter Ereignisse angegeben. Dazu gehört die Beurteilung der Häufigkeit, Schwere und Art unerwünschter Ereignisse sowie der erhaltenen Behandlung
Am Ende der Studie – Nachdem alle Patienten mindestens 2 Jahre lang nachbeobachtet wurden
Vergleich der Lebensqualität zwischen dem erhitzten Mytomycin und den Kontrollarmen.
Zeitfenster: Nachdem alle Patienten mindestens 2 Jahre lang nachbeobachtet wurden
Die Lebensqualität wird bei Studieneintritt und alle drei Monate anhand der Fragebögen beurteilt. Die Fragebögen sammeln Informationen über Nebenwirkungen und Symptome sowie Messungen der Funktion und des allgemeinen Wohlbefindens. Für jeden Teil wird eine festgelegte Skala verwendet.
Nachdem alle Patienten mindestens 2 Jahre lang nachbeobachtet wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen Mary University of London

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr John Kelly, Queen Mary University of London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BL-2013-04

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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