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Chemioterapia intravescicale ipertermica (HIVECII)

6 gennaio 2025 aggiornato da: Queen Mary University of London

Uno studio di fase II, in aperto, multicentrico, randomizzato e controllato che confronta l'ipertermia più mitomicina con la sola mitomicina in pazienti con cancro della vescica non muscolo-invasivo a rischio intermedio

Lo scopo dello studio HIVEC II è scoprire se la combinazione della nuova tecnologia chiamata ipertermia (l'uso del calore) e di un farmaco chiamato mitomicina è più efficace della sola mitomicina, che è il trattamento standard per il cancro della vescica, nel ridurre le possibilità di recidiva del cancro alla vescica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il concetto di ipertermia più MM è stato dimostrato e uno studio randomizzato e controllato di fase II di HM ablativo rispetto a MM utilizzando un dispositivo alternativo (Synergo) ha riportato tassi di risposta completa (CR) all'ablazione del tumore nel 66% dei tumori trattati con ipertermia più mitomicina rispetto a quelli trattati con ipertermia più mitomicina. 22% CR per la monoterapia con MM.

I pazienti registrati verranno randomizzati a ricevere ipertermia e mitomicina o solo mitomicina. Dopo il trattamento, i pazienti saranno seguiti mediante cistoscopia di sorveglianza per 24 mesi per la recidiva della malattia. Nel primo anno le visite di follow-up saranno ogni 3 mesi dalla data di inizio del trattamento e nel secondo anno le visite saranno ogni 6 mesi.

Lo studio include anche componenti traslazionali per determinare i biomarcatori di risposta alla mitomicina riscaldata. I campioni di urina verranno raccolti prima delle cistoscopie di sorveglianza.

Questo studio affronterà il problema di come migliorare la sopravvivenza libera da malattia nei pazienti con NMIBC a rischio intermedio; il trattamento deve avere effetti collaterali accettabili, bassa tossicità e mostrare un beneficio significativo rispetto al solo MM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

259

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Western General Hospital, Edinburgh
      • Guildford, Regno Unito, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital NHS Foudation Trust
      • Liverpool, Regno Unito
        • The Clatterbridge Cancer Centre
      • London, Regno Unito
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito
        • Barnet Hospital
      • London, Regno Unito
        • University College London Hospital, London.
      • Manchester, Regno Unito, M239QZ
        • University Hospital of South Manchester
      • Middlesborough, Regno Unito
        • South Tees NHS Trust - James Cook University Hospital
      • Norwich, Regno Unito
        • Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Regno Unito
        • Derriford Hospital
      • Portsmouth, Regno Unito
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust - Queen Alexandra Hospital
      • Redhill, Regno Unito
        • East Surrey Hospital
      • Wolverhampton, Regno Unito
        • New Cross Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Nuovo o Ricorrenza del rischio intermedio NMIBC successivo a TURBT definito come;

    • Malattia di stadio Ta o T1 di grado 2 o grado 1*.
    • Qualsiasi grado G2 o G1 diverso da Basso rischio
  2. Età ≥ 18 anni
  3. Stato di prestazione dell'OMS 0, 1, 2, 3

  4. Valori ematologici e biochimici pretrattamento entro limiti accettabili:

    • Emoglobina > o =10 g/dl
    • Conta dei neutrofili > o = 1,5 x 109/L
    • Piastrine > o = 100 x 109/L
    • WBC > o = 3,0 x 109/L o ANC > o = 1,5 x 109/L
    • Creatinina sierica < 1,5 x UNL
  5. Test di gravidanza negativo per le donne in età fertile.
  6. Disponibile per follow-up a lungo termine.
  7. Le donne in età fertile e gli uomini devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace (metodo contraccettivo ormonale o di barriera; astinenza) dal momento della firma del consenso fino a 6 settimane dopo l'interruzione del trattamento.
  8. Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. TCC di grado 3
  2. Carcinoma in situ.
  3. Nuovo solitario Ta G1 (piccolo)
  4. Nuovo solitario Ta G2 (piccolo)
  5. Precedente chemioterapia intravescicale negli ultimi 6 mesi, diversa dalla singola instillazione post-TUR.
  6. Capacità della vescica <200cc.
  7. UCC che coinvolge l’uretra prostatica o il tratto urinario superiore.
  8. > o =T2 UCC
  9. Allergia nota alla mitomicina
  10. Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile che non vogliono o non possono usare un'adeguata contraccezione non ormonale.
  11. Altri tumori maligni negli ultimi cinque anni, eccetto: cancro della pelle non melanomatoso curato mediante escissione, carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato o DCIS/LCIS della mammella o cancro della prostata con aspettativa di vita superiore a 5 anni o qualsiasi tumore non pericoloso per la vita che abbia stato trattato in modo curativo.
  12. Chemioterapia concomitante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Mitomicina
I pazienti riceveranno sei instillazioni settimanali consecutive di mitomicina seguite da sorveglianza
Sperimentale: Ipertermia+mitomicina
I pazienti riceveranno 6 instillazioni settimanali di ipertermia più mitomicina (HIVEC) utilizzando il sistema COMBAT, seguite da cistoscopia di sorveglianza.
Dispositivo: L'ipertermia verrà erogata in combinazione con ciascuna instillazione utilizzando il sistema Combat BRS
Il sistema Combat BRS è un sistema di ricircolo dei fluidi a temperatura controllata per la somministrazione di chemioterapia intravescicale ipertermica. Il fluido chemioterapico viene fatto circolare in un sistema chiuso e riscaldato da un sistema esterno isolato a secco che utilizza un innovativo scambiatore di calore in foglio di alluminio laminato con un piccolo volume di adescamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare se l’HIVEC aumenta la sopravvivenza libera da malattia a 24 mesi rispetto al braccio di confronto del solo MM.
Lasso di tempo: Dopo che l'ultimo paziente ha completato il follow-up di 24 mesi

Verrà misurato l'intervallo in giorni interi tra la data di randomizzazione nello studio e la prima data di rilevamento della recidiva della malattia, o data (nota come sopravvivenza libera da malattia).

di morte per qualsiasi causa.
Dopo che l'ultimo paziente ha completato il follow-up di 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare se l’HIVEC riduce il rischio di recidiva a 3 mesi rispetto al braccio di controllo, per i pazienti con malattia a rischio intermedio.
Lasso di tempo: Alla fine dello studio - Dopo che tutti i pazienti sono stati seguiti per almeno 2 anni
La recidiva del tumore a 3 mesi verrà calcolata come tempo all'esito dell'evento. la recidiva del tumore a 3 mesi può predire la successiva recidiva e come risultato surrogato sarà monitorato come misura secondaria.
Alla fine dello studio - Dopo che tutti i pazienti sono stati seguiti per almeno 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Alla fine dello studio - Dopo che tutti i pazienti sono stati seguiti per almeno 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione: definita come l'intervallo in giorni interi tra la data di randomizzazione nello studio e la prima data di rilevamento della progressione della malattia o data di morte per qualsiasi causa
Alla fine dello studio - Dopo che tutti i pazienti sono stati seguiti per almeno 2 anni
Sopravvivenza libera da recidiva.
Lasso di tempo: Alla fine dello studio - Dopo che tutti i pazienti sono stati seguiti per almeno 2 anni
La sopravvivenza libera da recidiva sarà misurata solo nei pazienti con malattia papillare. È definita allo stesso modo della sopravvivenza libera da malattia, con l’importante distinzione che il CIS nei primi tre mesi successivi al trattamento non sarà incluso come un evento, ma piuttosto considerato un fallimento del trattamento e sarà censurato.
Alla fine dello studio - Dopo che tutti i pazienti sono stati seguiti per almeno 2 anni
Determinare se la Mytomicina riscaldata riduce il rischio di progressione verso una malattia invasiva rispetto al braccio di controllo.
Lasso di tempo: Dopo che tutti i pazienti sono stati seguiti per almeno 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione sarà confrontata tra i 2 bracci. La sopravvivenza libera da progressione è definita come l'intervallo in giorni interi tra la data di randomizzazione nello studio e la prima data di rilevamento della progressione della malattia o data di morte per qualsiasi causa.
Dopo che tutti i pazienti sono stati seguiti per almeno 2 anni
Confrontare la sopravvivenza complessiva e quella specifica per la malattia tra la Mytomicina riscaldata e il braccio di controllo.
Lasso di tempo: Alla fine dello studio - Dopo che tutti i pazienti sono stati seguiti per almeno 2 anni
La sopravvivenza globale e specifica per la malattia sarà misurata in termini di intervallo di tempo. Sopravvivenza globale: definita come l'intervallo in giorni interi tra la data di randomizzazione nello studio e la data di morte per qualsiasi causa; i pazienti che non muoiono nel corso dello studio verranno censurati all'ultima data di follow-up. Sopravvivenza specifica per la malattia: definita come l'intervallo in giorni interi tra la data di randomizzazione nello studio e la data di morte dovuta a cancro della vescica. I pazienti che non muoiono nel corso dello studio verranno censurati all'ultima data di follow-up. I pazienti che muoiono per altre cause verranno censurati alla data della morte per altra causa.
Alla fine dello studio - Dopo che tutti i pazienti sono stati seguiti per almeno 2 anni
Definire la sicurezza e la tollerabilità della mitomicina riscaldata in questa popolazione di pazienti.
Lasso di tempo: Alla fine dello studio - Dopo che tutti i pazienti sono stati seguiti per almeno 2 anni
La sicurezza e la tollerabilità verranno riportate attraverso il numero di eventi avversi. Ciò includerà la valutazione della frequenza, della gravità e della natura degli eventi avversi e del trattamento ricevuto
Alla fine dello studio - Dopo che tutti i pazienti sono stati seguiti per almeno 2 anni
Confrontare la qualità della vita tra la mitomicina riscaldata e i bracci di controllo.
Lasso di tempo: Dopo che tutti i pazienti sono stati seguiti per almeno 2 anni
La qualità della vita sarà valutata all'ingresso nello studio e ogni tre mesi utilizzando i questionari. I questionari raccolgono informazioni sugli effetti collaterali e sui sintomi, nonché misure di funzionalità e benessere generale. Per ogni parte verrà utilizzata una scala prestabilita.
Dopo che tutti i pazienti sono stati seguiti per almeno 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen Mary University of London

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr John Kelly, Queen Mary University of London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

27 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

27 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BL-2013-04

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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