완화 환자의 심리적 고통에 대한 실로시빈 치료 (PsyPal)
COPD, ALS, MS 또는 APD 환자의 우울증 증상 감소에 있어서 저용량 대조군과 비교한 실로시빈 치료의 안전성 및 유효성.
이 임상 시험의 목표는 기대 수명이 6개월 이상인 COPD, ALS, MS 또는 APD 성인 환자의 우울증과 심리적 고통을 실로시빈 요법이 효과적으로 치료할 수 있는지 평가하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 실로시빈 치료가 저용량 대조군에 비해 우울증 증상을 안전하게 줄일 수 있습니까?
- 치료 효과가 6개월 동안 빠르고 지속됩니까?
연구자들은 실로시빈 2회 증량 용량(15mg, 이어서 25mg)을 투여받은 환자와 저용량 2회(1mg)을 투여받은 환자를 비교하여 더 높은 용량이 우울증, 불안, 사기 저하 및 삶의 질을 더 크게 개선하는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 심리치료사와 함께하는 세 가지 준비 세션에 참석하세요(각각 1~2시간).
- 감독하에 실로시빈 투여 세션을 2회 진행합니다(각각 6~8시간).
- 투약 세션 후 5회의 통합 치료 세션을 완료하세요.
- 6주차, 3개월차, 6개월차 후속 평가에 참여
- 6개월의 후속 기간 동안 디지털 케어 플랫폼 및 동료 지원 그룹에 액세스할 수 있습니다.
- 선택 사항: 대조군 참가자는 초기 연구 기간 후 고용량 실로시빈 세션(25mg)을 1회 받을 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
근거 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 근위축성 측색 경화증(ALS), 다발성 경화증(MS) 또는 비정형 및 진행성 파킨슨병(APD) 환자는 종종 사기 저하 및 죽음에 대한 불안으로 인한 심각한 심리적 고통을 겪습니다. 우울증 장애. 완화의료에서 우울증 치료에는 현재 심리치료 및/또는 항우울제 사용이 포함됩니다. 그러나 이러한 치료법은 효능이 제한적이어서 새롭고 혁신적인 접근법이 시급히 요구됩니다. 최근 몇 년 동안 많은 연구에서 진행성 암 환자의 심리적 고통을 완화시키는 실로시빈 요법의 매우 유망한 결과가 나타났습니다. 현재 연구(PsyPal)는 실로시빈 치료가 COPD, ALS, MS 및 APD로 고통받는 환자의 우울 증상, 사기 저하 및 기타 심리적 고통 측면을 신속하고 지속적으로 감소시킬 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
목적 PsyPal 연구의 일차 목적은 COPD, ALS, MS 또는 APD 환자의 우울증 증상을 줄이는 데 있어서 저용량 대조군과 비교하여 실로시빈 요법의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. PsyPal의 두 번째 목표는 임상 기능의 변화, 임종 불안, 심리적/실존적 고통, 건강 관련 삶의 질, 그리고 이것이 간병인의 건강 및 경제적 부담에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. PsyPal의 안전성 목표는 투여 세션 전, 도중 및 후에 고용량 그룹과 저용량 그룹 간의 부작용 차이를 평가하는 것입니다. 탐구 목표에는 혼합 방법 접근 방식을 사용하여 심리적 메커니즘, 주관적 효과, 바이오마커(EEG 및 혈액 기반), 비용 효율성 및 디지털 케어 플랫폼의 유용성에 대한 조사가 포함됩니다.
주요 시험 종료점 PsyPal의 주요 시험 종료점은 두 번째 실로시빈 투여(고용량 세션) 후 6주까지 기준선에서 우울증 심각도의 변화입니다. 부작용 및 우울증 증상의 변화도 3개월 및 6개월 추적 조사에서 평가되어 실로시빈 치료의 안전성과 지속 효과를 결정합니다.
2차 시험 종료점 2차 시험 종료점은 기준 시점과 두 번째 실로시빈 투여 후 6주에 평가됩니다. 여기에는 반응률, 불안, 사기 저하, 건강 관련 삶의 질, 경험적 회피, 질병 대처, 죽음 불안, 죽음을 앞당기고 싶은 소망, 자기 연민, 영성, 애착, 고통, 의료 자원 사용, 혈액 기반 바이오마커 등이 포함됩니다. , 기능적 뇌 변화. 불안, 사기 저하, 건강 관련 삶의 질, 경험적 회피, 질병 대처 등 일부 2차 평가변수도 3개월 및 6개월 추적 조사에서 평가됩니다. 이러한 평가변수는 실로시빈 치료의 효과, 실로시빈 치료의 작동 원리에 대한 이해를 높이고 어떤 환자가 최상의 반응을 보이는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 마지막으로 실로시빈 치료에 대한 (종교적/영적) 신념/이해의 변화와 실로시빈 치료 경험은 실로시빈 2차 투여 후 6주 후에 실시되는 환자와의 심층 정성적 인터뷰를 통해 평가됩니다.
시험 설계 PsyPal 시험은 장기 추적 관찰이 포함된 이중 맹검 무작위 저용량 대조 임상 시험으로 구성됩니다. 임상시험에 등록한 환자들은 10주 동안 적극적으로 참여하게 된다. 1차 평가변수 이후, 저용량 실로시빈(1mg)을 투여받은 환자에게는 3회의 통합 세션과 함께 선택적 단일 공개 라벨 고용량 실로시빈(25mg)이 제공됩니다. 장기 추적 관찰 기간 동안 환자는 디지털 진료 플랫폼과 동료 지원 그룹에 접근할 수 있습니다.
시험 집단 PsyPal의 시험 집단은 COPD, ALS, MS, APD 및 동반질환 우울증 환자로 구성됩니다. 참여를 위한 주요 추가 포함 기준은 18세 이상, 확인된 간병인 또는 지원자가 있고 최소 6개월의 기대 수명입니다. 주요 제외 기준은 현재 항정신병 약물 사용, 자살 충동, 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애, 양극성 I/II 장애, 기타 주요 신경학적 질환, 심혈관 질환, 당뇨병 및/또는 중등도 내지 중증의 간 장애(예: 간부전)입니다. . 다른 제외 기준은 정신분열증 스펙트럼, 기타 정신병적 장애 또는 양극성 I 장애의 1급 친척입니다.
개입
환자는 3단계로 구성된 실로시빈 치료를 받게 됩니다. 1) 준비, 2) 투여, 3) 통합:
준비 - 준비 단계는 각각 1~2시간씩 진행되는 세 번의 심리치료 세션으로 구성됩니다. 이 세션의 목적은 세 가지입니다: 환자와 치료사 사이의 치료 동맹 구축, 프로세스 기반 접근 방식을 사용하여 환자를 위한 심리치료 치료 계획 수립, 실로시빈의 급성 효과 및 환자와 치료사가 함께하는 방법에 대해 환자에게 교육 투약 세션 중 어려운 경험을 처리할 수 있습니다.
투약 - PsyPal의 투약 단계는 마지막 준비 세션 후 1~3일에 시작됩니다. 이는 각각 6-8시간의 두 번의 점진적인 투여 세션으로 구성됩니다. 환자는 먼저 적당한 용량의 실로시빈(15mg)을 투여받습니다. 2주 후, 환자는 고용량의 실로시빈(25mg)을 투여 받았습니다. 대조군의 환자에게는 2회 용량의 실로시빈(1mg)이 투여됩니다. 모든 투약 세션은 실로시빈 치료를 위해 특별히 고안된 치료실 내에서 훈련받은 치료사 2명의 감독 하에 담당 의사와 함께 진행됩니다.
통합 - 통합 단계는 각각 1~2시간씩 진행되는 5회의 심리치료 세션으로 구성됩니다. 첫 번째 투여 세션 이후에는 2개의 통합 세션이 있고, 두 번째 투여 세션 이후에는 3개의 통합 세션이 있습니다. 통합 세션은 투약 세션 중에 나타날 수 있는 경험과 환자의 임상 평가 작업을 포함하여 추가 심리 치료 작업을 위한 것입니다. 중심 주제에는 생명을 위협하는 질병, 죽음, 의미, 목적 의식, 개인적(종교적/영적) 신념, (사회적) 관계 및 갈등 해결과의 관계가 포함될 수 있습니다. 환자는 PsyPal 시험에 대한 생각과 감정을 공유할 수도 있습니다.
장기 후속 조치 중재 후 환자는 일반 진료로 복귀하고 6개월 동안 의료 자원, 디지털 진료 플랫폼 및 동료 지원 그룹의 사용을 추적하면서 추적됩니다. 중재의 질적 측면은 환자, 간병인 및 치료사를 대상으로 평가됩니다. 실로시빈 요법의 장기 안전성 데이터는 4명의 환자 집단에 대해 수집될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Robert A Schoevers, Professor
- 전화번호: 050 361 2008
- 이메일: r.a.schoevers@umcg.nl
연구 장소
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Provincie Groningen
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Groningen, Provincie Groningen, 네덜란드
- 모병
- University Medical Center Groningen
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연락하다:
- Robert Schoevers
- 이메일: r.a.schoevers@umcg.nl
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수석 연구원:
- Sanne Smith-Apeldoorn
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부수사관:
- Jeanine Kamphuis
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Copenhagen, 덴마크
- 모병
- Bispebjerg hospital
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연락하다:
- Kirsten Svenstrup
- 이메일: kirsten.svenstrup@regionh.dk
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수석 연구원:
- Kirsten Svenstrup
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부수사관:
- Dea Siggaard Stenbaek
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Prague, 체코
- 모병
- National Institute of Mental Health
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수석 연구원:
- Tomas Palenicek
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연락하다:
- Tomas Palenicek
- 이메일: tomas.palenicek@nudz.cz
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Lisbon, 포르투갈
- 모병
- Champalimaud Foundation
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연락하다:
- Albino Oliveira-Maia
- 이메일: albino.maia@neuro.fchampalimaud.org
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수석 연구원:
- Albino Oliveira-Maia
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부수사관:
- Carolina Seybert
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
환자는 다음과 같이 정의된 4가지 상태 중 하나로 진단되어야 합니다.
COPD i) 의료 전문가의 진단 ii) 기관지 확장제 후 FEV1/FVC < 0.7 및 FEV1 <80% 예측 iii) 40세 이상 iv) 흡연 10년 이상
ALS i) Goldcoast 기준에 따른 ALS(Shefner et al, Clin Neurophysiol, 2020) ii) 항목 2, 3 및 8에서 최소 1의 ALS-FRS-R 하위 점수, 항목 1, 4 및 10에서 최소 2의 하위 점수 및 a 항목 11과 12의 하위 점수 최소 3점
MS i) 2017년부터 MS에 대한 진단 개정 McDonald 기준을 충족함(Thompson et al., 2018) ii) EDSS ≥ 1.0
APD i) 말기 파킨슨병으로 진행된 - 운동 및 비운동 변동의 증거가 있는 MDS 임상 진단 기준에 따라 파킨슨병 진단을 받은 환자 ii) 진행성 핵상 마비(PSP) 스펙트럼의 질병, 가능성 및 MDS 진단 기준에 따른 예상 기준 iii) MDS 진단 기준에 따라 임상적으로 확립되고 임상적으로 예상되는 다계통 위축(MSA)
- 환자는 선별검사 심리학자 또는 의사가 미니 국제 신경정신과 인터뷰의 기분 섹션을 완료하여 문서화한 주요 우울 장애에 대한 ICD-10 기준을 충족합니다.
- 환자의 MADRS 점수가 > 19입니다.
- 환자의 기대 수명은 최소 6개월이어야 합니다(연구 의사의 평가).
- 환자는 최소 18세 이상입니다.
- 환자에게는 확인된 간병인/지원자가 있습니다. 부록 5에서 체코의 특정 조건을 참조하세요.
- 환자는 현지 언어로 사용된 사전 동의서와 모든 척도를 읽고 이해할 수 있습니다. ALS, MS 또는 APD 환자의 경우 신경과 전문의 평가, 인지 검사, 검사 중 간병인 지원 및 검사 임상의가 환자에게 동의 요소에 대한 이해를 설명하도록 요청하고 잠재적으로 오해된 정보를 다시 설명하는 대화형 접근 방식을 통해 역량이 보장됩니다.
- 환자는 모든 연구 방문, 준비 및 후속 세션에 참석하고 모든 연구 평가를 완료하는 것을 포함하여 연구 요구 사항을 준수할 수 있고 기꺼이 준수합니다.
- 환자는 캡슐을 섭취할 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 지난 6개월 동안 환각제(예: 실로시빈, LSD, 5-MeO-DMT, DMT, 아야와스카 또는 메스칼린)를 사용했습니다.
- 환자는 선별 임상의에 의해 우울증/고통보다 더 심각한 임상 문제로 판단되는 기타 정신 질환에 대해 적극적인 치료를 받고 있습니다.
- 환자는 정신분열증 스펙트럼 또는 정신병적 특징이 있는 주요 우울 장애(물질/약물 유발 또는 다른 의학적 상태로 인한 제외) 또는 양극성 I/II 장애를 포함한 기타 정신병적 장애에 대한 ICD-10 기준을 충족합니다.
- 정신분열증 스펙트럼 또는 기타 정신병적 장애에 대한 평생 진단을 받은 환자.
- 환자에게 정신분열증 스펙트럼, 양극성 I 장애 또는 기타 정신병적 장애(물질/약물 유발 또는 다른 의학적 상태로 인한 것으로 예상)가 있는 1촌 친척이 있습니다.
- 실로시빈 치료에 안전하게 노출될 수 없는 것으로 판단된 기존 정신 질환이 있는 환자.
- (1) 행동할 의도가 있는 자살 생각(MADRS 항목 10에서 ≥ 5로 정의됨), (2) 지난 1년 동안 자살 시도 또는 (3) 환자 인터뷰 중 심각한 자살 위험에 대한 임상 평가로 정의된 심각한 자살 위험.
- 환자는 활성/현재 알코올 또는 약물 사용 장애에 대한 ICD-10 기준을 충족합니다.
- 환자는 항정신병 약물로 지속적인 치료를 받고 있습니다. 모든 금지 약물은 기준 시점에 특정 약물 제거 반감기의 5배 이상 중단되어야 합니다(금지 약물은 부록 1a 참조).
- 환자는 정식 심리치료(0~42일)를 일시 중지할 의사가 없거나 일시 중지할 수 없습니다.
- 환자는 PI가 치료/연구 프로토콜과 충돌할 것으로 예상하는 신경학적 상태(예: 두개내 종양, 간질, 뇌 손상 또는 기타 신경학적 장애)를 가지고 있습니다.
질병별 제외 기준:
COPD: 지난 4주 이내에 해결되지 않은 악화 또는 폐 감염. ALS: 심각한 인지 결함(MoCa, 아래 참조). MS: 심각한 인지 결핍(MoCa, 아래 참조), 간질 또는 방사선학적 고립 증후군.
APD: 치매(MoCa, 아래 참조) 또는 Schwab 및 England ADL 척도가 최고의 기능 상태에서 80% 이상의 점수를 나타냅니다.
- 심혈관 질환: 최근 뇌졸중(ICF 서명 후 1년 미만), 최근 심근경색(ICF 서명 후 1년 미만), 조절되지 않는 고혈압(혈압 > 140/90mmHg), ICF 서명 후 1년 이내에 임상적으로 유의미한 부정맥 또는 QTc 연장이 450ms(남성)/470ms(여성)을 초과하는 경우.
- 환자는 중등도 내지 중증의 간 장애가 있습니다(Child-Pugh 점수 ≥ 7).
- 환자는 인슐린 의존형 당뇨병을 앓고 있거나 경구 혈당 강하제를 복용하고 있으며 현재 의학적 개입이 필요한 저혈당 위험이 있습니다.
- 환자가 연구에 부적합하게 만들 수 있는 신체적 또는 심리적 증상, 약물, 혈액 검사 결과 또는 스크리닝 또는 기준선(임상/의학 연구 인력의 임상적 판단에 근거)에서 임상적으로 중요한 소견이 있는 경우.
- 환자는 두 의약품에 포함된 물질에 대해 알레르기 또는 불내증이 있습니다.
- 인지 및 신경심리학적 평가: 몬트리올 인지 평가(MoCA) 평가의 표준 연령 및 학문적 조정 데이터에 따라 평균에서 표준 편차 1.5를 뺀 점수보다 낮은 점수를 받은 환자는 제외됩니다.
- 중재 중 항우울제 약물의 최근(2주) 변경 또는 계획된 변경.
- 임신 중이거나, 연구 중에 임신할 계획이 있는 여성, 현재 수유 중이거나 매우 효과적인 피임법을 사용하고 싶지 않은 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중등도(15mg) 및 고용량(25mg) 실로시빈군
이 부문에 배정된 환자들은 먼저 세 번의 준비 세션을 받은 후 중간 용량(15mg)의 실로시빈을 한 번 투여받게 됩니다.
그런 다음 환자는 두 번의 통합 세션과 고용량(25mg)의 실로시빈을 투여받게 됩니다.
그 다음에는 세 번의 통합 세션이 이어집니다.
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실로시빈 치료법은 3가지 준비, 2가지 투여, 3가지 통합 세션으로 구성됩니다.
모든 세션은 통제되고 안전한 환경에서 진행되며 두 명의 연구 치료사의 지원을 받습니다.
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위약 비교기: 저용량(1mg) 실로시빈군
이 부문에 배정된 환자는 먼저 3번의 준비 세션을 받은 후 저용량(1mg)의 실로시빈을 1번 받게 됩니다.
그런 다음 환자는 두 번의 통합 세션과 또 다른 저용량(1mg)의 실로시빈을 받게 됩니다.
그 다음에는 세 번의 통합 세션이 이어집니다.
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실로시빈 치료법은 3가지 준비, 2가지 투여, 3가지 통합 세션으로 구성됩니다.
모든 세션은 통제되고 안전한 환경에서 진행되며 두 명의 연구 치료사의 지원을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 증상(MADRS)
기간: 기준선(-14일)에서 기본 종료점(56일)까지
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저용량 대조군과 비교하여 COPD, ALS, MS 또는 APD 환자의 우울증 증상 감소에 있어 중/고용량 실로시빈 치료의 안전성과 효능을 조사합니다.
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기준선(-14일)에서 기본 종료점(56일)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: 기준선(-14일)에서 기본 종료점(56일)까지
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실로시빈 치료에 대한 반응률을 확인하려면(MADRS가 ≥50% 감소)
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기준선(-14일)에서 기본 종료점(56일)까지
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임종 불안
기간: 기준선(-14일)에서 기본 종료점(56일)까지
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임종 불안에 대한 실로시빈 치료의 효과를 평가하기 위해 - 사망 및 임종 조난 척도(DADDS) |
기준선(-14일)에서 기본 종료점(56일)까지
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불안과 우울증(증상)
기간: 기준선(-14일)에서 기본 종료점(56일)까지
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불안과 우울증 증상에 대한 실로시빈 치료의 효과를 평가합니다. - 병원 불안 및 우울증 척도(HADS) |
기준선(-14일)에서 기본 종료점(56일)까지
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풍속 문란
기간: 기준선(-14일)에서 기본 종료점(56일)까지
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사기 저하에 대한 실로시빈 치료의 영향을 평가하기 위해 - 사기저하 척도-II(DS-II) |
기준선(-14일)에서 기본 종료점(56일)까지
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삶의 질에 미치는 영향
기간: 기준선(-14일)에서 기본 종료점(56일)까지
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삶의 질에 대한 실로시빈 치료의 효과를 평가하기 위해 - EQ-5D-5L |
기준선(-14일)에서 기본 종료점(56일)까지
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간병인 부담
기간: 기준선(-14일)에서 기본 종료점(56일)까지
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실로시빈 치료가 간병인의 부담에 미치는 영향을 평가합니다. - Zarit Burden 인터뷰(ZBI-7) |
기준선(-14일)에서 기본 종료점(56일)까지
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COPD의 일상 기능
기간: 기준선(-14일)에서 기본 종료점(56일)까지
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COPD 환자의 일상 기능에 대한 실로시빈 치료의 영향을 평가합니다. - CODP 평가 테스트(CAT) |
기준선(-14일)에서 기본 종료점(56일)까지
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COPD의 건강 관련 삶의 질
기간: 기준선(-14일)에서 기본 종료점(56일)까지
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COPD 환자의 건강 관련 삶의 질에 대한 실로시빈 치료의 영향을 평가합니다. - 세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ-C) |
기준선(-14일)에서 기본 종료점(56일)까지
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ALS의 건강 관련 삶의 질
기간: 기준선(-14일)에서 기본 종료점(56일)까지
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ALS 환자의 삶의 질에 대한 실로시빈 치료의 영향을 평가합니다. - 근위축성 측삭 경화증 평가 설문지(ALS-AQ-5) |
기준선(-14일)에서 기본 종료점(56일)까지
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ALS의 기능적 상태
기간: 기준선(-14일)에서 기본 종료점(56일)까지
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ALS 환자의 기능 상태에 대한 실로시빈 치료의 영향을 평가합니다. - ALS 기능 평가 척도 개정(ALS-FRS-R) |
기준선(-14일)에서 기본 종료점(56일)까지
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MS의 건강 관련 삶의 질
기간: 기준선(-14일)에서 기본 종료점(56일)까지
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MS 환자의 건강 관련 삶의 질에 대한 실로시빈 치료의 영향을 평가합니다. - 확장된 장애 상태 척도(EDSS) |
기준선(-14일)에서 기본 종료점(56일)까지
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APD의 건강 관련 삶의 질
기간: 기준선(-14일)에서 기본 종료점(56일)까지
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APD 환자의 건강 관련 삶의 질에 대한 실로시빈 치료의 영향을 평가합니다. - 파킨슨병 설문지(PDQ-8) |
기준선(-14일)에서 기본 종료점(56일)까지
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APD의 운동 및 비운동 증상
기간: 기준선(-14일)에서 기본 종료점(56일)까지
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APD 환자의 (비)운동 증상에 대한 실로시빈 치료의 영향을 평가합니다. - 운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS, 파트 I, II 및 III) |
기준선(-14일)에서 기본 종료점(56일)까지
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APD의 기능적 자기공명영상(fMRI)
기간: 기준선(-14일)부터 2차 투여 후 1주일(21일)까지
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리스본의 Champalimaud 재단에서는 APD 환자를 대상으로 구조적 및 기능적 자기공명영상(MRI)이 실시됩니다.
뇌 부피와 조직 미세구조(분수 이방성 및 확산도 포함)의 변화가 계산됩니다.
전체 뇌 휴식 상태 기능 연결의 변화는 굵게 표시된 응답을 사용하여 추가로 계산됩니다.
구조적 및 기능적 MRI 프로토콜은 3D T1 강조, T2/PD 강조, FLAIR, T2*, 확산 텐서 및 혈중 산소 수준 의존(bold) 영상으로 구성됩니다.
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기준선(-14일)부터 2차 투여 후 1주일(21일)까지
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실로시빈 치료 후 (심각한) 부작용의 발생률, 심각도 및 빈도
기간: 기준선(-14일), 용량 1(0일), 통합 1(1일), 통합 2(7일), 용량 2(14일), 통합 3(15일), 통합 4(21일), 통합 5(28일), 1차 종료점(56일), 공개 라벨 용량(62일), 3개월 및 6개월 추적 관찰
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임상 시험 중 MedDRA 버전 27.0을 사용하여 (심각한) 부작용을 보고합니다.
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기준선(-14일), 용량 1(0일), 통합 1(1일), 통합 2(7일), 용량 2(14일), 통합 3(15일), 통합 4(21일), 통합 5(28일), 1차 종료점(56일), 공개 라벨 용량(62일), 3개월 및 6개월 추적 관찰
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경험적 회피
기간: 1차 종점에 대한 기준선(56일차)
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경험적 회피에 대한 실로시빈 치료의 영향을 평가하기 위해 - 간략한 경험 회피 설문지(BEAQ) |
1차 종점에 대한 기준선(56일차)
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갓돌
기간: 1차 종점에 대한 기준선(56일차)
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만성 질환 대처에 대한 실로시빈 치료의 영향을 평가합니다. - BRIEF-COPE 설문지 |
1차 종점에 대한 기준선(56일차)
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죽음을 앞당기고 싶은 마음
기간: 1차 종점에 대한 기준선(56일차)
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죽음을 앞당기고자 하는 소망에 대한 실로시빈 치료의 영향을 평가하기 위해 - 급사(SAHD)에 대한 예정된 태도 |
1차 종점에 대한 기준선(56일차)
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자기연민
기간: 1차 종점에 대한 기준선(56일차)
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실로시빈 치료가 자기연민에 미치는 영향을 평가하기 위해 - 자기연민 척도 약식(SCS-SF) |
1차 종점에 대한 기준선(56일차)
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부착
기간: 1차 종점에 대한 기준선(56일차)
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실로시빈 치료가 애착에 미치는 영향을 평가하기 위해 - 긴밀한 관계 경험 (ECR) |
1차 종점에 대한 기준선(56일차)
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통증 인식
기간: 1차 종점에 대한 기준선(56일차)
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통증 인식에 대한 실로시빈 치료의 영향을 평가합니다. - 숫자 평가 척도 |
1차 종점에 대한 기준선(56일차)
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영적 복지
기간: 1차 종점에 대한 기준선(56일차)
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실로시빈 치료가 영적 웰빙에 미치는 영향을 평가합니다. - 만성 질환 치료의 기능 평가 - 영적 웰빙 12(FACIT-Sp-12) |
1차 종점에 대한 기준선(56일차)
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신비로운 경험
기간: 투약 세션 1(0일) 및 투약 세션 2(14일)
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신비로운 경험 설문지(MEQ-30)를 사용하여 실로시빈이 신비한 경험을 유도하는지 여부를 평가하고 이것이 항우울제 효능 및 기타 관련 결과 측정(예: 불안, 죽음 불안, 사기 저하)과 어떻게 관련되는지 탐구합니다.
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투약 세션 1(0일) 및 투약 세션 2(14일)
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정서적 돌파구
기간: 투약 세션 1(0일) 및 투약 세션 2(14일)
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EBI(Emotional Breakthrough Inventory)를 사용하여 실로시빈이 정서적 돌파구를 가져오는지 여부를 평가하고 이것이 항우울제 효능 및 기타 관련 결과 측정(예: 불안, 죽음 불안, 사기 저하)과 어떻게 관련되는지 탐구합니다.
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투약 세션 1(0일) 및 투약 세션 2(14일)
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도전적인 경험
기간: 투약 세션 1(0일) 및 투약 세션 2(14일)
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도전적인 경험 설문지(CEQ)를 사용하여 실로시빈이 도전적인 경험을 유도하는지 여부를 평가하고 이것이 항우울제 효능 및 기타 관련 결과 측정(예: 불안, 죽음 불안, 사기 저하)과 어떻게 관련되는지 탐구합니다.
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투약 세션 1(0일) 및 투약 세션 2(14일)
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투약 세션 중 음악 경험
기간: 용량 1(0일) 및 용량 2(14일)
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연구 참가자가 투여 기간 동안 경험하는 방식을 평가하고 이것이 항우울제 효능 및 기타 관련 결과 측정(예: 불안, 죽음 불안, 사기 저하)과 어떻게 관련되는지 탐색합니다.
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용량 1(0일) 및 용량 2(14일)
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뇌 기능
기간: 기준선(-14일), 1차 투여 1일 후(1일), 2차 투여 1일 후(15일)
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COPD 및 MS 환자에서 뇌파검사(EEG)를 사용하여 실로시빈 치료 뇌를 사용한 후 전두엽 세타 활성에 변화가 있는지 평가합니다. 시간-주파수 분석이 수행되고 다양한 ERP 구성 요소, 특히 LPP, N2b 및 P300이 검사됩니다. 다른 탐구 측정에는 전두엽 알파 비대칭, 전두두정엽 알파 및 세타 파워, ECG에서 파생된 평균 심박수 및 심박수 변동성 후두 알파 비대칭, 두정-후두 알파 파워, Lempel-Ziv 복잡성 및 상태 공간 엔트로피가 포함됩니다. EEG 평가에는 휴식 상태 스캔(10분)과 정서적 반응성 스캔(10분)이 포함되며, 여기서 환자는 중립(n=24), 음성(n=24) 및 긍정적(n=24) 자극을 받습니다. . 각 자극은 2초 동안 제시된 후 감정 강도에 대한 질문이 이어집니다. |
기준선(-14일), 1차 투여 1일 후(1일), 2차 투여 1일 후(15일)
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혈액 기반 바이오마커
기간: 기준선(-14일) ~ 용량 2(14일) 및 1차 종료점(56일)
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여러 가지 신경내분비(코티솔, 프로락틴, 옥시토신, ACTH), 염증성(CRP, IL-1 베타, IL-6 및 TNF-)의 혈청 및 혈장 분석을 사용하여 실로시빈 치료 후 혈액 기반 바이오마커에 변화가 있는지 평가합니다. 알파), 신경영양성(뇌 유래 신경영양인자 및 Val66Met) 및 신경학적(신경미세섬유) 바이오마커입니다.
전혈 내 세포내 RNA의 유전자 발현뿐만 아니라 투여 기간 동안 혈장 내 실로신 농도도 분석됩니다.
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기준선(-14일) ~ 용량 2(14일) 및 1차 종료점(56일)
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비용 효율성
기간: 기준선(-14일)에서 기본 종료점(56일)까지
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환자와 간병인의 건강상의 이익뿐만 아니라 치료 비용과 사회적 자원 사용을 고려하여 실로시빈 치료의 비용 효율성을 평가합니다.
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기준선(-14일)에서 기본 종료점(56일)까지
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장기적인 긍정적 및 부정적 영향
기간: 기준선(-14일)부터 1차 종료점(56일), 3개월(104일) 및 6개월 후속 조치(194일)
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정량적 및 정성적 방법의 평가를 통해 실로시빈 치료의 장기적인 긍정적 및 부정적 효과를 모니터링합니다.
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기준선(-14일)부터 1차 종료점(56일), 3개월(104일) 및 6개월 후속 조치(194일)
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APD의 언어 학습 및 기억
기간: 기준선(-14일)에서 기본 종료점(56일)까지
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APD 환자의 언어 학습 및 기억에 대한 실로시빈 치료의 영향을 평가합니다. - 레이 청각 언어 학습 테스트 |
기준선(-14일)에서 기본 종료점(56일)까지
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APD의 작업 기억과 주의력
기간: 기준선(-14일)에서 기본 종료점(56일)까지
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APD 환자의 작업 기억과 주의력에 대한 실로시빈 치료의 영향을 평가합니다. - 문자 및 숫자 순서 |
기준선(-14일)에서 기본 종료점(56일)까지
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APD의 인지적 유연성
기간: 기준선(-14일)에서 기본 종료점(56일)까지
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APD 환자의 인지 유연성에 대한 실로시빈 치료의 영향을 평가합니다. - 트레일 메이킹 테스트 |
기준선(-14일)에서 기본 종료점(56일)까지
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APD의 실행 기능, 어휘 검색 및 처리 속도
기간: 기준선(-14일)에서 기본 종료점(56일)까지
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APD 환자의 실행 기능, 어휘 검색 및 처리 속도에 대한 실로시빈 치료의 영향을 평가합니다. - 언어적 유창성 |
기준선(-14일)에서 기본 종료점(56일)까지
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APD의 지속적인 주의력과 작업 기억
기간: 기준선(-14일)에서 기본 종료점(56일)까지
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APD 환자의 주의력과 작업 기억에 대한 실로시빈 치료의 영향을 평가합니다. - 숫자 범위 |
기준선(-14일)에서 기본 종료점(56일)까지
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APD의 처리 속도, 작업 기억, 지속적인 주의력, 시각-운동 조정 및 실행 기능
기간: 기준선(-14일)에서 기본 종료점(56일)까지
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APD 환자의 처리 속도, 작업 기억, 지속적인 주의력, 시각-운동 조정 및 실행 기능에 대한 실로시빈 치료의 영향을 평가합니다. - 숫자 기호 대체 테스트 |
기준선(-14일)에서 기본 종료점(56일)까지
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APD의 읽기 능력
기간: 기준선(-14일)에서 기본 종료점(56일)까지
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APD 환자의 읽기 능력에 대한 실로시빈 치료의 영향을 평가합니다. - 불규칙한 단어 읽기 테스트 |
기준선(-14일)에서 기본 종료점(56일)까지
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선택사항: 정성적 인터뷰(환자)
기간: 기본 종료점 이후(56일차)
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COPD, ALS, MS 또는 APD 환자의 실로시빈 치료 실제 경험을 탐색하기 위한 온라인 또는 대면 반구조적 인터뷰.
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기본 종료점 이후(56일차)
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선택 사항: 포커스 그룹(환자)
기간: 장기 추적 관찰 종료 시(194일차)
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동료들과 실로시빈 치료 경험을 교환하기 위한 온라인 포커스 그룹
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장기 추적 관찰 종료 시(194일차)
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선택 사항: 저널링(환자)
기간: 임상시험 중 지속적
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환자는 임상 시험 기간 동안 저널을 통해 실로시빈 치료 경험을 반영하도록 요청받습니다.
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임상시험 중 지속적
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선택 사항: 포커스 그룹(치료사)
기간: 장기 추적 관찰 종료 시(194일차)
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실로시빈 치료에 대한 관점을 탐색하기 위해 치료사와 함께하는 온라인 포커스 그룹
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장기 추적 관찰 종료 시(194일차)
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선택 사항: 저널링(치료사)
기간: 3개월 및 6개월 후속 조치에 대한 기준선
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치료사는 임상 시험 기간 동안 저널을 통해 실로시빈 치료 경험을 반영하도록 요청받습니다.
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3개월 및 6개월 후속 조치에 대한 기준선
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선택 사항: 포커스 그룹(간병인)
기간: 1차 평가변수 이후(56일차) 및 장기 추적 조사 종료 시(194일차)
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간병인이 포함된 온라인 포커스 그룹을 통해 실로시빈 치료에 대한 관점을 살펴봅니다.
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1차 평가변수 이후(56일차) 및 장기 추적 조사 종료 시(194일차)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
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추가 관련 MeSH 약관
- 중추신경계 질환
- 신경계 질환
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- 병리학적 과정
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- 면역계 질환
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- 탈수초 자가면역 질환, CNS
- 신경계의 자가면역 질환
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기타 연구 ID 번호
- 18870
- 2023-510488-36-01 (씨티스)
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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