가벼운 알츠하이머 병에서의 트리션 리린 치료 : 장 뇌를 통한 부티르산 효과의 평가 (TRIM-GUT)
2025년 12월 10일 업데이트: Pablo Román López, Universidad de Almeria
이 임상 시험의 목표는 Tributyrin이 가벼운 알츠하이머 병 (AD)을 가진 개인의인지 적 감소를 예방하거나 완화하는 데 도움이 될 수 있는지 배우는 것입니다. 이 시험은 또한 염증 및 장 미생물 총에 대한 Tributyrin의 안전성과 효과를 조사 할 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
Tributyrin은 가벼운 AD 환자의인지 기능을 향상 시킵니까? Tributyrin은 염증과 산화 스트레스를 줄입니까? Tributyrin은 장내 미생물 총과 장 투과성에 어떤 영향을 미칩니 까? 연구원들은 트리 부티린을 위약 (활성 성분이 포함되지 않은 모양의 물질)과 비교하여 그 효과를 평가할 것입니다.
참가자 :
12 주 동안 매일 트리 타이린이나 위약을 가져 가십시오. 인지 기능, 혈액 마커 (예 : BDNF 및 GFAP) 및 장 건강에 대한 평가를받습니다.
이 발견은 알츠하이머 병에 대한 예방 개입으로서 트리 부티 린의 잠재력에 대한 통찰력을 제공 할 것으로 예상된다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
156
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pablo Roman, PhD
- 전화번호: 0034950214563
- 이메일: pablo.roman@ual.es
연구 장소
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Almería, 스페인
- Universidad de Almeria
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 작년에 가벼운 광고 진단을받은 개인 (ICD-10 : F00.1).
- 헬싱키 선언에 따라 연구에 참여하기위한 자발적인 동의.
- 현재 결과를 혼란스럽게 할 수있는 다른 임상 시험에 등록되지 않았습니다.
제외 기준 :
- 중증 외상성 뇌 손상, 뇌종양, 간질 또는 중추 신경계 감염의 병력과 같은 다른 잠재적 원인을 가진 개인.
- 시험을 방해하는 중재에 관여하는 개인 (중재가 시작되기 전 월에 면역 억제 약물, 스테로이드, 항생제 또는 화학 요법을 받았음).
- 위장 장애가있는 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Tributyrin
참가자는 12 주 동안 하루에 1 개의 캡슐을 받게됩니다.
각 캡슐에는 450mg의 트리 부티 린이 포함되어 있습니다.
캡슐에는 젤라틴 코팅이 있습니다.
시장에서는 200 ~ 500mg의 복용량으로 제형이 가능합니다.
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참가자는 12 주 동안 하루에 1 개의 캡슐을 받게됩니다.
각 캡슐에는 450mg의 트리 부티 린이 포함되어 있습니다.
캡슐에는 젤라틴 코팅이 있습니다.
시장에서는 200 ~ 500mg의 복용량으로 제형이 가능합니다.
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위약 비교기: 위약
위약은 Tributyrin 캡슐에 사용 된 것과 동일한 조건 하에서 캡슐화 된 감자 전분으로 구성되어 연구의 적절한 눈을 멀게합니다.
위약의 투여는 중재 그룹과 동일한 프로토콜을 따를 것이다.
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위약은 Tributyrin 캡슐에 사용 된 것과 동일한 조건 하에서 캡슐화 된 감자 전분으로 구성되어 연구의 적절한 맹목을 보장합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몬트리올인지 평가 (MOCA)
기간: 기준선에서 12 주 및 24 주로 변경됩니다
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인지 평가를 위해, 몬트리올인지 평가 (MOCA)는 가벼운인지 장애를 식별하기 위해 개발 된 널리 알려진 도구 인 사용될 것입니다. MMSE (Mini-Mental State 시험)와 비교할 때, MOCA는 특히 AD의 초기 단계에서 더 큰 민감도를 나타내어주의, 기억, 언어, 추상화 및 경영 기능과 같은 영역에서 결함을 감지 할 수 있습니다. MOCA는 0에서 30까지의 척도로 평가되며, 높은 점수는 우수한인지 성능을 반영합니다. 26 이상의 점수는 일반적으로 정상 범위 내에서 간주되는 반면, 낮은 점수는 다른 수준의인지 장애를 나타냅니다. |
기준선에서 12 주 및 24 주로 변경됩니다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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N- 백 작업의 정확도 (작업 메모리)
기간: 기준선에서 12 주 및 24 주로 변경됩니다
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작업 메모리를 평가하기 위해 참가자는 PEBL (Psychology Experiment Building Language) 플랫폼을 사용하여 N- 백 작업 (3-4 작업 버전)을 수행합니다.
성능은 정확도로 측정되며 올바른 응답의 백분율로 계산되며 더 높은 비율은 작업 메모리 성능이 향상됩니다.
정확도는 0%에서 100% 사이의 척도로 기록됩니다.
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기준선에서 12 주 및 24 주로 변경됩니다
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N- 백 작업의 반응 시간 (작업 메모리)
기간: 기준선에서 12 주 및 24 주로 변경됩니다
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N- 백 작업 중 참가자의 반응 시간은 PEBL 플랫폼을 사용하여 밀리 초로 측정됩니다.
짧은 반응 시간은 일반적으로보다 효율적인인지 처리를 나타냅니다.
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기준선에서 12 주 및 24 주로 변경됩니다
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Rey Test의 언어 기억
기간: 기준선에서 12 주 및 24 주로 변경됩니다
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신경인지 능력에 대한 포괄적 인 평가는 PEBL (Psychology Experiment Building Langu
PEBL을 통해 관리되는 Rey 테스트는 언어 기억과 시각적 기억을 모두 평가하여 통합 된 에피소드 메모리의 측정을 제공합니다.
즉시 리콜의 점수는 0에서 15까지, 지연된 리콜의 경우 0에서 30까지, 더 높은 점수는 더 높은 언어 메모리 성능을 나타냅니다.
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기준선에서 12 주 및 24 주로 변경됩니다
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Rey Test의 시각적 기억
기간: 기준선에서 12 주 및 24 주로 변경됩니다
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신경인지 능력에 대한 포괄적 인 평가는 PEBL (Psychology Experiment Building Langu
PEBL을 통해 관리되는 Rey 테스트는 언어 기억과 시각적 기억을 모두 평가하여 통합 된 에피소드 메모리의 측정을 제공합니다.
시각적 메모리 : PEBL을 통해 적용되는 Rey Test는 즉시 리콜 (0에서 15까지의 점수) 및 지연 리콜 (0에서 30 점)을 평가하며 더 높은 시각적 메모리 성능을 반영하는 점수가 높아집니다.
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기준선에서 12 주 및 24 주로 변경됩니다
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Stroop 테스트에서의 반응 시간 (주의)
기간: 기준선에서 12 주 및 24 주로 변경됩니다
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신경인지 능력에 대한 포괄적 인 평가를 수행하기 위해 PEBL (Psychology Experiment Building Language) 플랫폼을 통해 신경 계산 도구를 사용하여 인식의 다양한 측면을 측정하도록 설계된 다양한 테스트를 제공합니다.
Stroop 테스트는주의를 조사하기 위해, 특히 충돌하는 자극의 존재 하에서 자동 반응을 억제하고주의를 관리하는 능력을 조사하기 위해 적용될 것이다.
반응 시간은 반응 시간 (밀리 초)에 의해 측정되며, 더 짧은 시간은 더 나은인지 제어를 나타냅니다.
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기준선에서 12 주 및 24 주로 변경됩니다
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Stroop 테스트의 정확성 (주의)
기간: 기준선에서 12 주 및 24 주로 변경됩니다
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신경인지 능력에 대한 포괄적 인 평가를 수행하기 위해 PEBL (Psychology Experiment Building Language) 플랫폼을 통해 신경 계산 도구를 사용하여 인식의 다양한 측면을 측정하도록 설계된 다양한 테스트를 제공합니다.
Stroop 테스트를 통해 측정 된 정확도는 0%에서 100% 범위의 올바른 응답의 백분율로 기록되며 더 높은 비율은 더 나은 성능을 반영합니다.
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기준선에서 12 주 및 24 주로 변경됩니다
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KEFS 테스트의 완료 시간 (인지 유연성)
기간: 기준선에서 12 주 및 24 주로 변경됩니다
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신경인지 능력에 대한 포괄적 인 평가를 수행하기 위해 PEBL (Psychology Experiment Building Language) 플랫폼을 통해 신경 계산 도구를 사용하여 인식의 다양한 측면을 측정하도록 설계된 다양한 테스트를 제공합니다.
인지 유연성을 평가하기 위해 D-KEF가 사용되어 다른 전략 사이를 전환하고 새로운 요구에 적응할 수있는 능력을 측정합니다.
PEBL을 통해 투여 된 완료 시간은 완료 시간 (초)에 의해 측정되며, 더 짧은 시간은 더 나은인지 유연성을 나타냅니다.
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기준선에서 12 주 및 24 주로 변경됩니다
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KEF 테스트의 정확성 (인지 유연성)
기간: 기준선에서 12 주 및 24 주로 변경됩니다
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신경인지 능력에 대한 포괄적 인 평가를 수행하기 위해 PEBL (Psychology Experiment Building Language) 플랫폼을 통해 신경 계산 도구를 사용하여 인식의 다양한 측면을 측정하도록 설계된 다양한 테스트를 제공합니다.
인지 유연성을 평가하기 위해 D-KEF가 사용되어 다른 전략 사이를 전환하고 새로운 요구에 적응할 수있는 능력을 측정합니다.
더 나은인지 유연성을 반영하는 정확도가 높을수록 D-KEF를 통해 측정 된 정확도가 기록됩니다.
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기준선에서 12 주 및 24 주로 변경됩니다
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GO/NO-GO 테스트의 정확도 (억제)
기간: 기준선에서 12 주 및 24 주로 변경됩니다
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신경인지 능력에 대한 포괄적 인 평가를 수행하기 위해 PEBL (Psychology Experiment Building Language) 플랫폼을 통해 신경 계산 도구를 사용하여 인식의 다양한 측면을 측정하도록 설계된 다양한 테스트를 제공합니다.
GO/NO-GO 테스트는 특정 자극에 대한 충동 반응을 제어하는 능력을 측정하여 억제를 평가합니다.
정확도는 정확도 (올바른 응답의 백분율)로 측정되며 점수는 0%에서 100%입니다.
더 높은 값은 억제에 대한 더 나은 제어를 나타냅니다.
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기준선에서 12 주 및 24 주로 변경됩니다
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GO/NO-GO 테스트에서의 반응 시간 (억제)
기간: 기준선에서 12 주 및 24 주로 변경됩니다
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신경인지 능력에 대한 포괄적 인 평가를 수행하기 위해 PEBL (Psychology Experiment Building Language) 플랫폼을 통해 신경 계산 도구를 사용하여 인식의 다양한 측면을 측정하도록 설계된 다양한 테스트를 제공합니다.
GO/NO-GO 테스트는 특정 자극에 대한 충동 반응을 제어하는 능력을 측정하여 억제를 평가합니다.
GO/NO-GO 테스트에서 반응 시간도 평가됩니다.
더 빠른 반응은 일반적으로 임펄스의보다 효율적인 억제를 나타냅니다.
반응 시간은 작업의 특정 버전에 따라 다를 수 있습니다.
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기준선에서 12 주 및 24 주로 변경됩니다
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임원 기능과 충동 성
기간: 기준선에서 12 주 및 24 주로 변경됩니다
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신경인지 능력에 대한 포괄적 인 평가를 수행하기 위해 PEBL (Psychology Experiment Building Language) 플랫폼을 통해 신경 계산 도구를 사용하여 인식의 다양한 측면을 측정하도록 설계된 다양한 테스트를 제공합니다.
CGT (Cambridge Gambling Test)는 의사 결정 및 위험 감수 행동을 평가하여 참가자의 경영진 기능과 충동에 대한 통찰력을 제공합니다.
성능은 일반적으로 정확성 (올바른 선택의 비율)과 위험을 감수하려는 성향으로 평가되며, 정확도가 커지면 의사 결정 기술이 더 강력합니다.
위험 감수 행동은 베팅 된 돈의 양으로 측정되며, 더 큰 베팅은 위험을 감수하는 경향이 높습니다.
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기준선에서 12 주 및 24 주로 변경됩니다
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신경 정신병 인벤토리 설문지 (NPI-Q)
기간: 기준선에서 12 주 및 24 주로 변경됩니다
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경미한 AD와 관련된 임상 증상에 대한 포괄적 인 이해를 얻기 위해 언급 된 신경인지 도구 외에도 신경 정신병 인벤토리 설문지 (NPI-Q)가 사용됩니다.
이 도구는 교반, 우울증, 불안, 무관심 및 무례한 행동과 같은이 집단의 일반적인 신경 정신과 증상의 심각성을 식별하고 평가할 수있을뿐만 아니라 이러한 증상이 간병인에게 발생하는 고통의 수준으로 인해 가능합니다.
각 증상의 심각도는 일반적으로 0에서 12 사이의 척도로 평가되며 점수가 높을수록 더 심한 증상이 더 심합니다.
간병인의 고통은 0에서 5까지의 척도로 측정되며, 점수가 높을수록 더 큰 고통을 반영합니다.
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기준선에서 12 주 및 24 주로 변경됩니다
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장 미생물 총의 조성 (16S rRNA 유전자 시퀀싱)
기간: 기준선에서 12 주 및 24 주로 변경됩니다
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장내 미생물 총의 조성에 대한 트리 부티린 보충의 영향을 탐구하기 위해, 16S rRNA 유전자 시퀀싱은 보충 후, 그리고 결론 후 3 개월 후에 참가자의 대변 샘플에 대해 수행 될 것이다.
신선한 대변 샘플의 총 박테리아 DNA는 빠른 DNA 대변 키트 (Thermo Fisher Scientific, California, USA)를 사용하여 추출됩니다.
16S rRNA 유전자는 이전 연구에서 요약 된 방법에 따라 V3-V4 영역을 표적으로하는 범용 프라이머 (341F/806R)를 사용하여 서열 분석 될 것이다.
원시 데이터는 Qiime2 소프트웨어로 처리되며 Microbiomeanalyst Online Platform (https://www.microbiomeanalyst.ca)을 사용하여 추가 생물 정보학 분석이 수행됩니다.
여기에는 알파 및 베타 다양성의 평가, 핵심 미생물 분석 및 무작위 산림 모델링이 포함됩니다.
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기준선에서 12 주 및 24 주로 변경됩니다
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대변 내 SCFAs(아세테이트, 프로피오네이트 및 부티레이트) 수준
기간: 기준선 대비 12주 및 24주에서의 변화
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부티레이트 보충이 SCFA 수준 증가를 촉진하는지 평가하기 위해 아세테이트, 프로피오네이트 및 부티레이트 수준을 측정할 것입니다.
대변 샘플은 중재 전, 12개월 후, 중재 후 3개월에 수집됩니다.
대변 샘플은 안정화 매체가 포함된 튜브를 사용하여 가정 환경에서 수집됩니다.
튜브는 밀봉되어 SCFA 휘발 위험을 최소화하고 샘플 무결성을 보장합니다.
SCFA 수준은 가스 크로마토그래피-질량 분석법(GC-MS)(Agilent Technologies)을 사용하여 정량화됩니다.
SCFA 측정 단위는 μmol/g 대변으로 표시됩니다.
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기준선 대비 12주 및 24주에서의 변화
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장 투과성
기간: 기준치에서 12주 및 24주까지의 변화
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Plasma ZO-1은 핵심적인 tight-junction 구조 단백질로, 상피 구조 손실을 반영하므로 정량화될 것입니다. 감소된 부티르산 이용 가능성은 ZO-1 발현을 억제하고 세포간 투과성을 증가시키는 것으로 알려져 있습니다.
이 구조적 지표를 보완하기 위해, LPS-결합 단백질(LBP)이 장 기원 LPS에 대한 전신 노출의 주요 마커로 측정될 것입니다. 이는 장벽 기능 장애의 정형적 하위 경로를 나타내며, AD 관련 신경면역 활성화와 연관된 TLR4-NF-κB 신호 전달을 활성화합니다.
장 지방산 결합 단백질 2(I-FABP2)도 장세포막 무결성의 민감한 지표로 평가될 것입니다.
샘플은 Thermo Fisher(캘리포니아, 미국)의 ZO-1(Catalog: EEL211), LBP(Catalog: EH297RB) 및 I-FABP2(Catalog: EHFABP2) ELISA 키트를 사용하여 분석될 것입니다.
샘플은 분석까지 -80°C에서 보관됩니다.
단백질 수준은 pg/mL로 측정될 것입니다.
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기준치에서 12주 및 24주까지의 변화
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전신 염증
기간: 기준선에서 12주 및 24주까지의 변화
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부티레이트는 항염증성 사이토카인의 생성을 촉진하는 동시에 염증성 사이토카인을 억제하고 산화 스트레스 마커를 감소시키는 능력을 입증했습니다.
IL-1β, IL-6, TNF-α, IL-10 사이토카인의 수준.
참가자의 혈액 샘플을 기준선, 12주 개입 종료 시, 그리고 개입 종료 3개월 후에 제조사의 지침에 따라 ELISA 키트(Thermo Fisher, California, USA)를 사용하여 언급된 사이토카인을 평가하기 위해 수집합니다.
혈액 샘플은 세 시점에서 수집됩니다.
샘플 수집 후, 2000 x g에서 15분 동안 원심분리하고, 혈청을 얻은 후 혈액 샘플을 -80°C에 보관하여 후속 분석을 진행합니다.
사이토카인 수준은 pg/mL로 정량화됩니다.
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기준선에서 12주 및 24주까지의 변화
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NfL의 혈청 수치
기간: 기준선에서 12주 및 24주까지의 변화
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신경사슬 경쇄 (NfL)는 대구경 축삭 손상의 강력한 지표로 평가되며, 미세아교세포 활성화 및 말초 염증 신호 전달 상황에서 일반적으로 상승합니다.
혈장 NfL는 제조업체 지침에 따라 상용 ELISA 키트를 사용하여 정량화됩니다 (카탈로그.
NfL용: Thermo Fisher의 BMS2362.
수준은 pg/mL 단위로 정량화됩니다.
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기준선에서 12주 및 24주까지의 변화
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pTau217 혈청 수치
기간: 기준선에서 12주 및 24주까지의 변화
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트레오닌-217에서 인산화된 타우(pTau217)는 초기 타우병증의 가장 특이적인 말초 표지자로, 만성 전신성 염증에 의해 악화될 수 있는 비정상적 τ-키나제 활성의 민감한 분자적 판독값을 제공합니다.
pTau217은 제조업체 지침에 따라 상용 ELISA 키트를 사용하여 정량화됩니다(카탈로그 번호 ab318936, 영국 케임브리지 Abcam).
수준은 pg/mL 단위로 정량화됩니다.
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기준선에서 12주 및 24주까지의 변화
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아밀로이드42/40 비율의 혈청 수준
기간: 기준선 대비 12주 및 24주에서의 변화
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아밀로이드-β42/아밀로이드-β40(Aβ42/40) 비율은 아밀로이드 생성 과정의 대리 지표로 정량화될 것이며, 말초 사이토카인에 의한 변화가 γ- 및 β-세크레타제 활성을 조절하여 아밀로이드-β 역학에 영향을 미칠 수 있기 때문입니다.
혈장 Aβ42/40 비율은 제조업체 지침에 따라 상용 ELISA 키트를 사용하여 정량화됩니다(Aβ40: KHB3481 및 Aβ42: KHB3441, Thermo Fisher, California, USA).
수준은 pg/ml로 측정됩니다.
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기준선 대비 12주 및 24주에서의 변화
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CPT에 의한 지속적 주의력
기간: 기저선 대비 12주 및 24주에서의 변화
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PEBL 플랫폼을 통해 시행되는 지속성 주의력 검사(CPT)는 지속적 주의력, 경계력 및 억제 조절을 평가하는 데 사용됩니다.
참가자는 비대상 자극에 대한 반응을 억제하면서 대상 자극에 반응해야 합니다.
성능은 세 가지 지표를 사용하여 정량화됩니다: (i) 처리 속도를 반영하는 반응 시간(밀리초); (ii) 대상 탐지 실패를 나타내는 누락 오류(범위 0부터 대상 시행 총수까지); (iii) 비대상에 대한 충동적 반응을 반영하는 위반 오류(범위 0부터 비대상 시행 총수까지).
더 높은 누락 및 위반 점수는 더 낮은 지속적 주의력과 억제 조절을 나타내는 반면, 더 빠르고 안정적인 반응 시간은 더 나은 주의력 성능을 반영합니다.
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기저선 대비 12주 및 24주에서의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 9월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 066160941-160941-4-824
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
당사는 참가자 프라이버시, 기밀성 및 해당 데이터 보호 규정 준수와 관련된 우려로 인해 개별 참가자 데이터 (IPD)를 공유 할 계획이 없습니다.
또한 데이터를 익명화하고 안전하게 배포하는 데 필요한 리소스가 현재 사용할 수 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .