건강한 대상체에서 2 개의 roxithromycin 정제의 생물 동등성 연구

포함 기준 :

• 18 세 이상의 중국 건강 성인 (18 세 포함);
• 체중 : 남성 ≥ 50.0kg, 암컷 ≥ 45.0kg 및 체질량 지수 (BMI) :

19.0 ~ 26.0kg / m2 (경계 값, BMI = 중량 (kg) / 높이 (m) 2);

• 사전 동의를 이해하고 서명 하고이 연구에 참여하도록 자원 봉사;
• 연구원들과 잘 의사 소통하고 연구의 조항에 따라 연구를 완료 할 수 있어야합니다.

제외 기준 :

• 심혈관 시스템, 호흡기 시스템, 소화 시스템, 내분비 시스템, 신경 / 정신 시스템, 혈액 및 림프계, 골격근 시스템, 가족 유전 질환 이력 등과 같은 질병의 병력이 있습니다.
• 선별 전 1 년 이내에 주요 수술을 받고 연구원의 등록에 적합하지 않은 것으로 판단 된 환자;
• 포괄적 인 신체 검사, 활력 징후, 12- 리드 심전도, 실험실 검사 [혈액 루틴, 소변 루틴, 혈액 생화학, 응고 기능, 혈액 임신 (여성 피험자) 등]은 연구원들과 마찬가지로 비정상이 있다고 제안했습니다. 임상 적으로 유의미합니다.
• 혈액 생화학에서 전해질 칼륨 <3.5mmol / L 또는 마그네슘 <0.75mmol / L;
• B 형 간염 표면 항원 (HBSAG), B 형 간염 항원 (HBEAG), C 형 간염 항체 (HCV-AB), 인간 면역 결핍 바이러스 항체 (HIV-AB), Treponema pallidum 항체 (TP-AB) 임의의 검사 결과;
• 연구원의 존재는 식품, 약물 알레르기 또는 기타 알레르기 성 질병 병력 (천식, 두드마, 습성 피부염 등) 또는 제품 및 그 부형제 또는 유사체 알레르기의 임상 적 중요성을 가진 것으로 판단되었습니다.

• 스크리닝 전 30 일 이내에 록스 트로 마이신과 상호 작용하는 약물을 사용한 환자 (예 : 피임약, 에르고타민/디 하이드로 에르 가민, 테오필린, 항 응고제, 디 톡신 및 기타 심장 글리코 시드, 미다 졸람, 시클로 스포린, QT 간격을 연장 할 수있는 약물 (antidepram)을 연장 할 수있는 약물 (Cyitalopram). , 항 부정맥 약물 (예 : 소탈 롤, 아미오다론), 시스 사프리드, 항 정신병 약 (클로자핀 등

  • 항생제 (예 : 에리스로 마이신)];
• 선별 검사 전 2 주 이내에 약물을 사용한 사람은 연구원 이이 연구의 평가 결과에 영향을 미칠 것으로 판단되었습니다.
• 약물 남용 / 약물 의존성 이력 또는 선별 전 12 개월 이내에 양성 소변 스크리닝 병력이있는 환자;
• 선별 전 6 개월 이내에 주당 14g 이상의 알코올 (1 단위 = 360ml 맥주 또는 40 % 알코올 또는 150ml 와인 45ml 알코올)을 마신 환자이거나 시험 중에 음주를 포기할 수 없었거나 알코올 호흡에 양성인 환자 시험 ;
• 차, 커피 또는 카페인 함유 음료의 장기 과도한 음주 (하루에 8 컵, 하루에 1 컵 = 250ml)를 가진 환자;
• 심사 전 3 개월 이내에 하루에 3 개 이상의 담배를 피우거나 재판 중에 흡연을 포기할 수없는 사람들;
• 다른 약물 임상 시험에 참여하고 선별 전 3 개월 이내에 연구 약물을 복용 한 환자 (마지막 시험의 마지막 방문 시간은 시작 시간으로 계산되었습니다);
• 처음 3 개월 이내에 혈액 기증 또는 혈액 제제 또는 대규모 출혈> 200ml 또는 1 단위의 선별 또는 연구 기간 동안 혈액 또는 혈액 성분을 기증 할 계획;
• 담배 (니코틴 마름모꼴, 니코틴 검과 같은 니코틴 함유 금연 제품 포함), 와인 또는 크 산틴, 자몽, 카페인 (커피, 강한 차, 초콜릿 등) 음료 또는 음식의 사용을 피하는 데 동의하지 마십시오. (동물 간, 망고, 피타 야 등) 또는 격렬한 운동을 피하거나 약물 흡수, 분포, 신진 대사, 배설 등에 영향을 미치는 다른 요인을 피하기 위해;
• 임신 또는 수유 여성 또는 시험 전 임신 검사 결과가있는 여성; 남성 피험자 또는 여성 피험자는 시험 중에 하나 이상 )), 여성 피험자들은 다산 계획을 가졌다 (마지막 행정 후 3 개월에 이르는 사전 동의 서명에서);
• 정맥 혈액 수집 또는 기절에 어려움이있는 환자;
• 태블릿 삼키는 어려움;
• 식이 요법에 대한 특별한 요구 사항이있는 사람들은 제공된식이 요법과 해당 규정을 준수 할 수 없습니다.
• 이 임상 연구에 참여하기에 부적절한 것으로 간주 된 대상.