Studio di bioequivalenza di due compresse di roxitromicina in soggetti sani

Criteri di inclusione:

• Adulti sani cinesi di età superiore ai 18 anni (di cui 18 anni);
• Peso: maschio ≥ 50,0 kg, femmina ≥ 45,0 kg e indice di massa corporea (BMI):

19,0 ~ 26,0 kg / m2 (incluso il valore limite, BMI = peso (kg) / altezza (m) 2);

• Comprendere e firmare il consenso informato, fare volontariato per partecipare a questo studio;
• Essere in grado di comunicare bene con i ricercatori e completare lo studio in conformità con le disposizioni dello studio.

Criteri di esclusione:

• Esiste una storia di malattie come il sistema cardiovascolare, il sistema respiratorio, il sistema digestivo, il sistema endocrino, il sistema nervoso / mentale, il sistema di sangue e linfatici, sistema muscolare scheletrico, storia delle malattie genetiche familiari e così via;
• Pazienti che avevano subito un intervento chirurgico importante entro 1 anno prima dello screening e sono stati giudicati non adatti all'iscrizione dai ricercatori;
• Esame fisico completo, segni vitali, elettrocardiogramma a 12 lead, test di laboratorio [tra cui routine ematica, routine di urina, biochimica del sangue, funzione di coagulazione, gravidanza nel sangue (solo soggetti femminili)], ecc. clinicamente significativo;
• potassio elettrolitico <3,5 mmol / L o magnesio <0,75 mmol / L in biochimica del sangue;
• Antigene superficiale dell'epatite B (HBSAG), antigene dell'epatite B E (HBEAG), anticorpo di epatite C (HCV-AB), anticorpo virus dell'immunodeficienza umana (HIV-AB), anticorpo Treponema pallidum (TP-AB) qualsiasi test risulta positivo;
• L'esistenza di ricercatori giudicati ha un significato clinico di cibo, allergia alla droga o altra storia delle malattie allergiche (asma, orticaria, dermatite eczematosa, ecc.) O del prodotto e dei suoi eccipienti o delle sue analoghi allergia;

• Pazienti che usavano qualsiasi farmaco che interagiscono con la roxithromicina entro 30 giorni prima dello screening (come contraccettivi, ergotamina/diidroergotamina, teofillina, anticoagulanti, digossina e altri glicosidi cardiaci, midazolam, ciclosporina, farmaci che possono prolungare l'intervallo di Qt [antidepressivi (tali citam) , farmaci antiaritmici (come sotalolo, amiodarone), cisapride, antipsicotici (come la clozapina

  • antibiotici (come eritromicina)];
• che aveva usato qualsiasi farmaco entro 2 settimane prima dello screening, ed è stato giudicato dal ricercatore per avere probabilità di influire sui risultati di valutazione di questo studio;
• Pazienti con una storia di abuso di droghe / dipendenza da droghe o screening delle urine positive entro 12 mesi prima dello screening;
• I pazienti che hanno bevuto più di 14 g di alcol a settimana (1 unità = birra 360 ml o 45 ml di alcol con alcol del 40 % o 150 ml di vino) entro 6 mesi prima dello screening o che non potevano rinunciare a bere durante il processo o che erano positivi per il respiro alcolico alcolici test ;
• pazienti con bere eccessivi a lungo termine (più di 8 tazze al giorno, 1 tazza = 250 ml) di tè, caffè o bevande contenenti caffeina;
• Fumare ≥ 3 sigarette al giorno entro 3 mesi prima di screening o quelli che non potevano garantire di smettere di fumare durante il processo;
• I pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici sui farmaci e hanno assunto farmaci per la ricerca entro 3 mesi prima dello screening (l'ultimo tempo di visita dell'ultimo studio è stato calcolato come ora di inizio);
• Screening per donazione di sangue o prodotti sanguigni o sanguinamento massiccio> 200 ml o 1 unità entro i primi 3 mesi o pianificazione di donare componenti di sangue o sangue durante il periodo di studio;
• Non accettare di evitare l'uso del tabacco (inclusi prodotti per smettere di fumare contenenti nicotina come losanghe di nicotina, gomma nicotina), vino o xantina, pompelmo, caffeina (come caffè, tè forte, cioccolato, ecc.) (come fegato animale, mango, pitaya, ecc.) O per evitare esercizio fisico o per evitare altri fattori che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'escrezione, ecc.;
• Le donne in gravidanza o in allattamento, o quelle con test di gravidanza positivi prima del test; I soggetti maschili o i soggetti femminili non erano disposti a prendere una o più misure contraccettive non farmacologiche (come l'astinenza completa, l'anello contraccettivo, la legatura dei partner, ecc.) Durante il processo o avevano piani di donazione di spermatozoi / uova o soggetti maschili (o i loro partner ), i soggetti femminili avevano piani di fertilità (dalla firma del consenso informato a 3 mesi dopo l'ultima amministrazione);
• pazienti con difficoltà nella raccolta o svenimento del sangue venoso;
• tablet di deglutizione delle difficoltà;
• Coloro che hanno requisiti speciali per la dieta, non possono rispettare la dieta fornita e le norme corrispondenti;
• Soggetti che erano considerati inappropriati per partecipare a questo studio clinico.