Badanie bioquiwalencji dwóch tabletek roxithromycyny u zdrowych osób

Kryteria włączenia:

• Chińscy zdrowi dorośli w wieku powyżej 18 lat (w tym 18 lat);
• Waga: mężczyzna ≥ 50,0 kg, kobieta ≥ 45,0 kg i wskaźnik masy ciała (BMI):

19,0 ~ 26,0 kg / m2 (w tym wartość graniczna, BMI = waga (kg) / wysokość (m) 2);

• Zrozum i podpisuj świadomą zgodę, wolontariusz do udziału w tym badaniu;
• Być w stanie dobrze komunikować się z naukowcami i ukończyć badanie zgodnie z przepisami badania.

Kryteria wykluczenia:

• Istnieje historia chorób, takich jak układ sercowo -naczyniowy, układ oddechowy, układ trawienny, układ hormonalny, układ nerwowy / mentalny, układ krwi i limfatyczny, układ mięśni szkieletowych, historia choroby genetycznej rodziny i tak dalej;
• Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 1 roku przed badaniem i zostali uznani za nie odpowiednie do zapisania się przez naukowców;
• Kompleksowe badanie fizykalne, objawy życiowe, 12-wiodący elektrokardiogram, testy laboratoryjne [w tym rutyna krwi, rutyna moczu, biochemia krwi, funkcja krzepnięcia, ciąża krwi (tylko osoby)] itp. Sugerowało, że naukowcy są oceniane przez naukowców jako nieprawidłowości oceniane przez naukowców jako znaczące klinicznie;
• Elektrolitowy potas <3,5 mmol / l lub magnez <0,75 mmol / l w biochemii krwi;
• Antygen powierzchniowy wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBSAG), antygen zapalenia wątroby typu B (HBEAG), przeciwciało zapalenia wątroby typu C (HCV-AB), przeciwciało ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV-AB), przeciwciało Treponema pallidum (TP-AB) dowolne testy pozytywne;
• Istnienie naukowców uznanych za znaczenie kliniczne żywności, alergii na lek lub inną historię chorób alergicznych (astma, pokrzywka, wyprysk skóry itp.) Lub produkt i jej substancje substancji lub jej analogi;

• Pacjenci, którzy stosowali wszelkie leki, które oddziałują z roxithromycyną w ciągu 30 dni przed badaniem badań przesiewowych (takie jak antykoncepcje, ergotamina/dihydroergotamina, teofilina, antykoagulanty, digioksyna i inne glikozydy sercowe), midazolam, cyklosporyna, leki, które mogą wydłużyć QT międzynarodowe [przeciwposęzowane (takie jak miodanie). , leki przeciwpyrytmiczne (takie jak sotalol, amiodaron), cisapryd, leki przeciwpsychotyczne (takie jak klozapina

  • antybiotyki (takie jak erytromycyna)];
• który użył jakiegokolwiek leku w ciągu 2 tygodni przed badaniem i został uznany przez badacza jako prawdopodobnie wpłynie na wyniki oceny tego badania;
• Pacjenci z historią nadużywania narkotyków / uzależnienia od narkotyków lub pozytywnym badaniem moczu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• Pacjenci, którzy pili ponad 14 g alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml alkoholu z 40 % alkoholem lub wina 150 ml) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem lub którzy nie mogli zrezygnować z picia podczas badania lub którzy byli pozytywni na oddech alkoholu test;
• pacjenci, którzy mieli długotrwałe nadmierne picie (ponad 8 filiżanek dziennie, 1 szklanka = 250 ml) herbaty, kawy lub napojów zawierających kofeinę;
• Palenie ≥ 3 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem lub ci, którzy nie mogli zagwarantować zadania palenia podczas badania;
• Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych leków i przyjmowali leki badawcze w ciągu 3 miesięcy przed badaniem (ostatni czas wizyty ostatniego badania został obliczony jako czas rozpoczęcia);
• Badania przesiewowe pod kątem darowizn lub produktów krwionośnych lub masywnego krwawienia> 200 ml lub 1 jednostki w ciągu pierwszych 3 miesięcy lub planowania przekazania składników krwi lub krwi w okresie badania;
• Nie zgadzaj się unikać używania tytoniu (w tym wszelkich produktów do rzucenia palenia zawierającego nikotynę, takie jak pędzle nikotyny, guma nikotyny), wino lub ksantina, grejpfrut, kofeina (takie jak kawa, mocna herbata, czekolada itp.) (takie jak wątroba zwierząt, mango, pitaya itp.), Lub w celu uniknięcia uciążliwych ćwiczeń lub unikania innych czynników wpływających na wchłanianie leków, dystrybucję, metabolizm, wydalanie itp.;
• Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji lub osoby z pozytywnymi wynikami testu ciąży przed testem; Uczestnicy płci męskiej lub kobiety nie chcieli podjąć jednego lub więcej środków antykoncepcyjnych nieprzestrzeniowych (takich jak całkowita abstynencja, pierścień antykoncepcyjna, podwiązanie partnerów itp.) Podczas badania lub posiadanie planów darowizn lub mężczyzn (lub ich partnerów (lub ich partnerów ), że kobiety miały plany płodności (od podpisania świadomej zgody do 3 miesięcy po ostatniej administracji);
• pacjenci z trudnościami w zbieraniu krwi żylnej lub omdleniu;
• Tabletowe trudności z połykaniem;
• Ci, którzy mają specjalne wymagania dotyczące diety, nie mogą przestrzegać dostarczonej diety i odpowiednich przepisów;
• Uczestnicy, którzy zostali uznani za niewłaściwych do uczestnictwa w tym badaniu klinicznym.