Studie bioekvivalence dvou tablet roxithromycinu u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Čínští zdraví dospělí starší 18 let (včetně 18 let);
• Hmotnost: muž ≥ 50,0 kg, žena ≥ 45,0 kg a index tělesné hmotnosti (BMI):

19,0 ~ 26,0 kg / m2 (včetně mezní hodnoty, BMI = hmotnost (kg) / výška (m) 2);

• Pochopte a podepište informovaný souhlas, dobrovolně se účastnit této studie;
• Být schopen dobře komunikovat s vědci a dokončit studii v souladu s ustanoveními studie.

Kritéria pro vyloučení:

• Existuje anamnéza onemocnění, jako je kardiovaskulární systém, respirační systém, trávicí systém, endokrinní systém, nervový / mentální systém, krev a lymfatický systém, systém kosterního svalu, anamnéza rodinných genetických chorob atd.
• Pacienti, kteří podstoupili velkou chirurgii do 1 roku před screeningem a byli vědci posouzeni pro zápis;
• Komplexní fyzikální vyšetření, vitální příznaky, 12-vodicí elektrokardiogram, laboratorní testy [včetně krevní rutiny, rutiny moči, biochemie krve, koagulační funkce, těhotenství krve (pouze ženské subjekty), atd., Navrhovaly, že existují abnormality posouzeny vědci jako klinicky významný;
• elektrolyt draselný <3,5 mmol / l nebo hořčík <0,75 mmol / l v biochemii krve;
• Povrchový antigen hepatitidy B (HBSAG), antigen hepatitidy B E (HBEAG), protilátka hepatitidy C (HCV-AB), protilátka viru lidské imunodeficience (HIV-AB), treponéma palidum protilátka (TP-AB) jakékoli výsledky testu pozitivní;
• Existence vědců má klinický význam potravy, alergie na léčiva nebo jinou anamnézu alergických onemocnění (astma, kopřivka, ekzémativní dermatitida atd.) Nebo produkt a jeho pomocné látky nebo jeho analogy;

• Pacienti, kteří používali jakékoli léky, které interagují s roxithromycinem do 30 dnů před screeningem (jako jsou antikoncepční prostředky, ergotamin/dihydroergotamin, theofylin, antikoagulancia, digoxin a jiné srdeční glykosidy, midazolam, cyklosporin, léky, léky, které mohou prodloužit Qt interval (jako je jako citalopram) , antiarytmická léčiva (jako je Sotalol, amiodaron), cisaprid, antipsychotika (jako je klozapin

  • Antibiotika (jako je erytromycin)];
• který užíval jakýkoli lék do 2 týdnů před screeningem a byl vědcem posouzen, aby pravděpodobně ovlivnil výsledky hodnocení této studie;
• Pacienti s anamnézou zneužívání léčiva / závislosti na drogách nebo pozitivním screeningem moči do 12 měsíců před screeningem;
• Pacienti, kteří pil více než 14 g alkoholu týdně (1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml alkoholu s 40 % alkoholem nebo 150 ml vínem) do 6 měsíců před screeningem, nebo kteří se během pokusu nemohli vzdát pití nebo kteří byli pozitivní na dech alkoholu test;
• Pacienti, kteří měli dlouhodobé nadměrné pití (více než 8 šálků denně, 1 šálek = 250 ml) čaje, kávy nebo kofeinu obsahující nápoje;
• Kouření ≥ 3 cigarety denně do 3 měsíců před screeningem nebo ti, kteří nemohli zaručit, že se během soudu vzdát kouření;
• Pacienti, kteří se účastnili jiných lékových klinických studií a užívali výzkumné léky do 3 měsíců před screeningem (poslední doba návštěvy posledního studie byla vypočtena jako začátek);
• Screening na darování krve nebo krevní produkty nebo masivní krvácení> 200 ml nebo 1 jednotku během prvních 3 měsíců nebo plánování darovat složky krve nebo krve během studijního období;
• Nesouhlasíte s tím, že se vyhnete používání tabáku (včetně jakýchkoli produktů pro odvykání kouření obsahujícího nikotinu, jako jsou nikotinové pastingy, nikotinová guma), víno nebo xanthin, grapefruitu, kofein (jako je káva, silný čaj, čokoláda atd.) Nápoje nebo jídlo) (jako jsou zvířecí játra, mango, pitaya atd.), Nebo aby se zabránilo namáhavému cvičení, nebo aby se zabránilo jiným faktorům ovlivňujícím absorpci léčiva, distribuci, metabolismus, vylučování atd.;
• Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy s pozitivním výsledkem testů těhotenství před testem; Během pokusu se nechtěli přijmout jedno nebo více nepracovních antikoncepčních opatření (jako je úplná abstinence, antikoncepční prsten, partnerská ligace atd.), Nebo měli během soudního řízení nebo měli plány na antikoncepci (jako je úplná abstinence, antikoncepční prsten, partnerská ligace atd.), Nebo měli plány spermatu / vajec nebo jejich partnery (nebo jejich partneři (nebo jejich partneři (nebo jejich partneři (nebo jejich partneři (nebo jejich partneři (nebo jejich partneři (nebo jejich partneři (nebo jejich partneři (nebo jejich partneři ), ženské subjekty měly plány plodnosti (od podpisu informovaného souhlasu do 3 měsíců po poslední správě);
• pacienti s obtížemi při sběru žilních krví nebo mdloby;
• potíže s polykání tabletu;
• Ti, kteří mají zvláštní požadavky na stravu, nemohou dodržovat poskytovanou stravu a odpovídajícími předpisy;
• Subjekty, které byly považovány za nevhodné pro účast na této klinické studii.