Bioækvivalensundersøgelse af to roxithromycin -tabletter hos raske forsøgspersoner

Inkluderingskriterier:

• Kinesiske sunde voksne over 18 år (inklusive 18 år gamle);
• Vægt: Mand ≥ 50,0 kg, kvindelig ≥ 45,0 kg og kropsmasseindeks (BMI):

19,0 ~ 26,0 kg / m2 (inklusive grænseværdi, BMI = vægt (kg) / højde (m) 2);

• Forstå og underskrive det informerede samtykke, frivilligt til at deltage i denne undersøgelse;
• Være i stand til at kommunikere godt med forskerne og gennemføre undersøgelsen i overensstemmelse med bestemmelserne i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Der er en historie med sygdomme, såsom hjerte -kar -system, åndedrætssystem, fordøjelsessystem, endokrine system, nervøst / mentalt system, blod og lymfesystem, knoglemuskelsystem, familiens genetiske sygdomshistorie og så videre;
• Patienter, der havde gennemgået større kirurgi inden for 1 år før screening og blev bedømt ikke egnet til tilmelding af forskerne;
• Omfattende fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-bly elektrokardiogram, laboratorieundersøgelser [inklusive blodrutine, urinrutine, blodbiokemi, koagulationsfunktion, blod graviditet (kun kvindelige forsøgspersoner) osv. klinisk signifikant;
• elektrolytkalium <3,5 mmol / L eller magnesium <0,75 mmol / L i blodbiokemi;
• Hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B e antigen (HBeAg), hepatitis C antistof (HCV-Ab), human immundefektvirusantistof (HIV-Ab), Treponema pallidum antistof (TP-Ab) ethvert testresultater positivt;
• Forskernes eksistens vurderede at have klinisk betydning af mad, lægemiddelallergi eller anden allergisk sygdomshistorie (astma, urticaria, eksemisk dermatitis osv.) Eller produktet og dets excipienser eller dets analoge allergi;

• Patienter, der brugte lægemidler, der interagerer med roxithromycin inden for 30 dage før screening (såsom prævention, ergotamin/dihydroergotamin, teofyllin, antikoagulanter, digoxin og andre hjerte -glycosider, midazolam, cyclosporin, medikamenter, der kan fordele QT -interval [antidepressivaer (såsom citalopram) , antiarytmiske lægemidler (såsom sotalol, amiodaron), cisapride, antipsykotika (såsom clozapin

  • antibiotika (såsom erythromycin)];
• der havde brugt ethvert lægemiddel inden for 2 uger før screening, og blev vurderet af forskeren til at være sandsynligvis påvirke evalueringsresultaterne af denne undersøgelse;
• Patienter med en historie med stofmisbrug / medikamentafhængighed eller positiv urin screening inden for 12 måneder før screening;
• Patienter, der drak mere end 14 g alkohol pr. Uge (1 enhed = 360 ml øl eller 45 ml alkohol med 40 % alkohol eller 150 ml vin) inden for 6 måneder før screening, eller som ikke kunne opgive at drikke under forsøget, eller som var positive til alkohol åndedræt test;
• Patienter, der havde langvarig overdreven drikke (mere end 8 kopper om dagen, 1 kop = 250 ml) te, kaffe eller koffeinholdige drikkevarer;
• Rygning ≥ 3 cigaretter pr. Dag inden for 3 måneder før screening eller dem, der ikke kunne garantere at opgive rygning under retssagen;
• Patienter, der deltog i andre kliniske forsøg med lægemiddel og tog forskningsmedicin inden for 3 måneder før screening (den sidste besøgstid i det sidste forsøg blev beregnet som starttidspunktet);
• Screening for bloddonation eller blodprodukter eller massiv blødning> 200 ml eller 1 enhed inden for de første 3 måneder eller planlægger at donere blod- eller blodkomponenter i undersøgelsesperioden;
• Enig ikke om at undgå brug af tobak (inklusive nikotinholdige rygeopdragelsesprodukter såsom nikotin-pastiller, nikotin tyggegummi), vin eller xanthin, grapefrugt, koffein (såsom kaffe, stærk te, chokolade osv.) Drikkevarer eller mad (såsom dyre lever, mango, pitaya osv.), eller for at undgå anstrengende træning eller for at undgå andre faktorer, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, stofskifte, udskillelse osv .;
• Gravide eller ammende kvinder eller dem med positive graviditetstestresultater inden testen; Mandlige forsøgspersoner eller kvindelige forsøgspersoner var uvillige til at tage en eller flere ikke-medikamentlige præventionsforanstaltninger (såsom fuldstændig afholdenhed, præventionsring, partner ligering osv.) Under retssag ), kvindelige forsøgspersoner havde fertilitetsplaner (fra underskrivelsen af ​​informeret samtykke til 3 måneder efter den sidste administration);
• patienter med vanskeligheder i venøs blodopsamling eller besvimelse;
• tablet -slukning af vanskeligheder;
• De, der har særlige krav til kost, kan ikke overholde den leverede kost og de tilsvarende regler;
• Personer, der blev betragtet som upassende til at deltage i denne kliniske undersøgelse.