조혈 줄기 세포 이식을받는 환자의 증상 관리를위한 가상 현실
2026년 7월 14일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute
가상 현실을 사용한 골수 이식 환자 집단의 증상 관리
이 임상 시험은 조혈 줄기 세포 이식 (HSCT)을 겪고있는 환자의 증상 관리 개선을위한 가상 현실의 사용을 표준 치료와 비교합니다.
입원 한 HSCT 환자가 경험하는 중요한 증상에는 우울증, 피로, 불안, 졸음, 식욕 부족, 통증 및 전반적인 삶의 질과 복지 감소가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
중재로서의 가상 현실 (VR)은 이러한 환자들에게 현실에서 많은 피해를 입은 탈출을 제공 할 수 있으며 산만 요법으로 임상 적 환경에서 결과를 입증했습니다.
VR 기술은 환자의 청각, 시각적, 신체적 접촉/터치 감각을 목표로하며 우울증, 피로, 불안, 식욕 및 통증을 향상시킨 것으로 입증되었습니다.
가상 현실은 HSCT를받는 환자의 증상 관리를 향상시킬 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표 :
I. 입원 한 HSCT 환자 집단에서 증상 관리에 대한 VR의 효능을 결정합니다.
보조 목표 :
I. VR을 사용하는 동안 HSCT 후 증상 관리를위한지지 약물의 사용을 조사합니다.
탐색 적 목표 :
I. 연구 전반에 걸쳐 입원 환자 환경에서 VR 사용의 한계 또는 장벽을 평가합니다.
개요 : 환자는 2 개의 팔 중 1 개로 무작위 배정됩니다.
ARM I : 환자는 VR 장치를 사용하여 매일 최대 15 분 동안 중재, 예술 및 자연과 같은 이완과 관련된 응용 분야에 참여하고, 표준 치료 HSCT의 입원 환자.
ARM II : 환자는 HSCT에 대한 표준 치료를받습니다.
연구 중재가 완료된 후, 퇴원 후 환자가 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 성인 환자 (18 세 이상)는 계획된 조혈 줄기 세포 이식 (HSCT)을 위해 5 번 북쪽의 Roswell Park에 입원했습니다.
- 경고 및 지향 (Glascow Coma Scale 15, Nursing Universal Flowsheet)이어야하며 연구 참여에 동의 할 수 있어야합니다.
- Roswell Park 입원 환자 유닛에 1 주 이상 입학 할 것으로 예상됩니다.
- 참가자는이 연구의 조사 특성을 이해하고 독립 윤리위원회/기관 검토위원회에 서면 서면 사전 동의서에 서면 관련 절차를 받기 전에 서면 사전 동의서에 서명해야합니다.
제외 기준 :
- 사이토 카인 방출 증후군 (CRS)의 위험이있는 요법을받는 환자
- 알려진 뇌 전이를 가진 참가자는 예후가 좋지 않기 때문에이 임상 시험에서 제외되어야하며 종종 신경 학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게하는 진보적 인 신경 기능 장애를 개발하기 때문입니다.
- 진행중인 또는 활성 감염, 증상 성 울혈 성 심부전, 불안정한 협심증 촉진, 심장 부정맥 또는 연구 요구 사항 준수 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 삽입 질환
- 임산부
- 수감 환자
- 프로토콜 요구 사항을 원치 않거나 따르지 않는 환자
- 모션 병, 메스꺼움, 현기증, 발작의 역사, 발작 가능성, 섬망의 병력, 혼란의 위험 등의 개인
- VR 장치 사용을 방해하는 오디오 및/또는 시각 장애가있는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 I (VR 사용)
환자는 VR 장치를 사용하여 매일 최대 15 분 동안 중재, 예술 및 자연과 같은 이완과 관련된 응용 분야에 참여하는 반면, 치료 표준 HSCT의 입원 환자.
|
보조 연구
보조 연구
VR 장치를 사용하십시오
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: ARM II (표준 관리)
환자는 HSCT에 대한 표준 치료를받습니다.
|
보조 연구
표준 치료를받습니다
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평균 Edmonston 증상 평가 시스템 수정 (ESAS-R) 복합 점수의 궤적 차이
기간: 병원 기간은 최대 6 개월입니다
|
첫째, 시간에 따른 ESAS-R 점수의 패턴은 그래픽으로 검사됩니다.
개별적 상관 관계를 설명하기 위해 적절한 링크 함수를 갖는 일반화 된 선형 혼합 모델이 적용됩니다.
시간은 치료 시작 후 일수로 측정되며 연속 변수로 간주됩니다.
관심의 영향은 그룹 상호 작용에 의한 시간입니다.
중요한 상호 작용은 시간이 지남에 따라 ESAS-R 복합 점수의 다른 궤적을 의미합니다.
비선형 패턴이 관찰되면 선형 영역에 중점을 둔 적절한 변환 또는 분석이 고려됩니다.
모든 테스트는 상당한 수준의 0.05에서 양측이됩니다.
개별 항목의 점수는 동일한 접근법을 사용하여 비교됩니다.
거짓 발견 률은 Benjamini-Hochberg 절차를 사용하여 제어됩니다.
보완적인 분석으로서, 가상 현실 전후에 설문 조사가있는 모델도 검토 될 것입니다.
|
병원 기간은 최대 6 개월입니다
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지지 약물 투여의 수
기간: 병원 기간은 최대 6 개월입니다
|
적절한 링크 기능을 갖춘 일반화 된 선형 혼합 모델을 사용하여 두 암 사이에서 비교됩니다.
약물의 유형은 각 팔의 수와 백분율로 요약됩니다.
사전 중재 수는 중재 수와 비교됩니다.
지지 약물의 유형도 검사됩니다 (즉, 즉
불안 완화제, 항우울제, 진통제 또는 항혈계).
약물에는 Hydromorphone, Acetaminophen, Lorazepam, Ondansetron, Prochlorperazine, Trazodone 및 Tramadol이 포함됩니다.
|
병원 기간은 최대 6 개월입니다
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Heather Huizinga, Roswell Park Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 14일
기본 완료 (실제)
2026년 7월 14일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- I-4062924 (기타 식별자: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2024-10766 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .