Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita pro léčbu symptomů u pacientů podstupujících transplantaci hematopoetických kmenových buněk

1. dubna 2026 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

Řízení symptomů v populaci pacientů s transplantací kostní dřeně pomocí virtuální reality

Tato klinická studie porovnává použití virtuální reality ke standardní péči o zlepšení léčby symptomů u pacientů podstupujících transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT). Mezi významné příznaky, které zažili hospitalizovaní pacienti s HSCT, patří, ale nejsou omezeny na depresi, únava, úzkost, ospalost, nedostatek chuti k jídlu, bolest a celkovou sníženou kvalitu života a pohody. Virtuální realita (VR) jako intervence může těmto pacientům poskytnout tolik potřebný únik z jejich reality a prokázal výsledky v klinickém prostředí jako distrakční terapii. Technologie VR se zaměřuje na pacientovy sluchové, vizuální a fyzické kontaktní/dotykové smysly a bylo prokázáno zlepšit depresi, únavu, úzkost, chuť k jídlu a bolest. Virtuální realita může zlepšit léčbu symptomů u pacientů podstupujících HSCT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

I. Chcete -li stanovit účinnost VR pro léčbu symptomů v přijaté populaci pacientů s HSCT.

Sekundární cíl:

I. Prozkoumat použití podpůrných léků pro léčbu symptomů po HSCT při použití VR.

Průzkumný cíl:

I. Zhodnocení jakýchkoli omezení nebo překážek používání VR v lůžkovém prostředí v průběhu studie.

Obrys: Pacienti jsou randomizováni na 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti používají zařízení VR k účasti na aplikacích souvisejících s relaxací, jako je mediace, umění a příroda, až 15 minut, denně, zatímco v lůžku pro standard péče HSCT.

ARM II: Pacienti podstupují standardní péči o HSCT.

Po dokončení studijní intervence jsou pacienti sledováni po propuštění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Nábor
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heather Huizinga

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (≥ 18 let) byli přijati do parku Roswell na 5 sever pro plánované transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT)
  • Musí být ostražitý a orientovaný (stupnice Glascow Comma stupnice 15, ošetřovatelský univerzální vývojový list) a schopný souhlas s účastí na studii
  • Očekává se, že bude přijat do lůžkové jednotky Roswell Park po dobu ≥ 1 týden
  • Účastník musí pochopit vyšetřovací povahu této studie a podepsat nezávislou etickou komisi/institucionální revizní komisi schválený písemný formulář informovaného souhlasu před obdržením jakéhokoli postupu souvisejícího se studiem

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávají terapie s rizikem syndromu uvolňování cytokinů (CRS)
  • Účastníci se známými mozkovými metastázami by měli být z této klinické studie vyloučeni kvůli jejich špatné prognóze a protože často vyvíjejí progresivní neurologickou dysfunkci, která by zmást hodnocení neurologických a jiných nežádoucích účinků
  • Nekontrolovaná interkulární nemoc včetně, ale nejen, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické koopestivní srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické nemoci/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků na studium
  • Těhotné pacienti
  • Uvězněni pacienti
  • Pacienti, kteří nejsou neochotní nebo neschopní dodržovat požadavky protokolu
  • Jednotlivci, kteří jsou náchylní k pohybové nemoci, nevolnosti, závratě, historii záchvatů, potenciál pro záchvaty, historii deliria, riziko zmatku atd.
  • Účastníci se zvukovými a/nebo zrakovými postiženími, které by jim zabránily používání zařízení VR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARM I (VR použití)
Pacienti používají zařízení VR k účasti na aplikacích souvisejících s relaxací, jako je zprostředkování, umění a příroda, po dobu až 15 minut denně, zatímco v nemocnici pro standard HSCT.
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Jiný: Rozhovor
Pomocná studia
Postup: Virtuální realita
Použijte zařízení VR
Ostatní jména:
  • VR
Aktivní komparátor: ARM II (standardní péče)
Pacienti podstupují standardní péči o HSCT.
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Jiný: Osvědčené postupy
Podstoupit standardní péči
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v trajektoriích průměrného systému hodnocení symptomů Edmonston Revided (ESAS-R) kompozitní skóre
Časové okno: Délka nemocnice zůstane až 6 měsíců
Za prvé, vzorec skóre ESAS-R v průběhu času bude graficky prozkoumán. Aby se zohlednila uvnitř individuální korelace, bude použit zobecněný lineární smíšený model s vhodnou funkcí propojení. Čas se měří podle počtu dnů po zahájení léčby a bude považován za kontinuální proměnnou. Účinek zájmu je čas skupinovou interakcí. Významná interakce znamená různé trajektorie skóre kompozitu ESAS-R v průběhu času. Pokud byly pozorovány nelineární vzorce, bude zvážena vhodná transformace nebo analýzy zaměřené na lineární oblast. Všechny testy budou dvoustranné na významné úrovni 0,05. Skóre jednotlivých položek bude porovnáno pomocí stejného přístupu. Míra falešného objevu bude kontrolována postupem Benjamini-Hochbergu. Jako doplňkové analýzy budou také prozkoumány modely s průzkumy před nebo po virtuální realitě.
Délka nemocnice zůstane až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počty podpůrného podávání léků
Časové okno: Délka nemocnice zůstane až 6 měsíců
Bude porovnán mezi dvěma rameny pomocí zobecněných lineárních smíšených modelů s vhodnými funkcemi propojení. Typy léků budou shrnuty podle počtu a procent pro každou rameno. Počty před intervencí budou porovnány s počtem zásahy. Budou také zkoumány typy podpůrných léků (tj. anxiolytické, antidepresivum, analgetikum nebo antiemetiku). Léky zahrnují (ale nejsou omezeny na) následující: Hydromorphone, acetaminofen, lorazepam, ondansetron, prochlorperazin, trazodon a tramadol.
Délka nemocnice zůstane až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heather Huizinga, Roswell Park Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I-4062924 (Jiný identifikátor: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2024-10766 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní solidní novotvar

Klinické studie na Správa průzkumu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit