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Realtà virtuale per la gestione dei sintomi nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche

1 aprile 2026 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Gestione dei sintomi nel trapianto di midollo osseo Popolazione dei pazienti usando la realtà virtuale

Questo studio clinico confronta l'uso della realtà virtuale con l'assistenza standard per migliorare la gestione dei sintomi nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT). I sintomi significativi sperimentati dai pazienti con HSCT ospedalizzati includono, ma non si limitano a depressione, stanchezza, ansia, sonnolenza, mancanza di appetito, dolore e riduzione generale della vita e del benessere. La realtà virtuale (VR) come intervento può fornire a questi pazienti una fuga tanto necessaria dalla loro realtà e ha dimostrato risultati in ambienti clinici come terapia di distrazione. La tecnologia VR prende di mira i sensi uditivi, visivi e fisici del paziente ed è stata evidenziata per migliorare la depressione, la fatica, l'ansia, l'appetito e il dolore. La realtà virtuale può migliorare la gestione dei sintomi nei pazienti sottoposti a HSCT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

I. per determinare l'efficacia della realtà virtuale per la gestione dei sintomi nella popolazione di pazienti HSCT ammessa.

Obiettivo secondario:

I. Per esaminare l'uso di farmaci di supporto per la gestione dei sintomi dopo HSCT durante l'utilizzo della realtà virtuale.

Obiettivo esplorativo:

I. Per valutare eventuali limiti o barriere dell'uso della realtà virtuale in ambito ospedaliero durante lo studio.

Schema: i pazienti sono randomizzati a 1 di 2 bracci.

ARM I: i pazienti usano il dispositivo VR per partecipare a applicazioni relative al rilassamento come mediazione, arte e natura, per un massimo di 15 minuti, al giorno, mentre ospedaliere per lo standard di cura HSCT.

ARM II: i pazienti sottopongono a cure standard per l'HSCT.

Dopo il completamento dell'intervento dello studio, i pazienti vengono seguiti dopo la dimissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Reclutamento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Heather Huizinga

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥ 18 anni) ammessi a Roswell Park a 5 nord per il trapianto di cellule staminali ematopoietiche pianificate (HSCT)
  • Deve essere attento e orientato (scala di coma di Glascow di 15, foglio di flusso universale infermieristico) e in grado di acconsentire a partecipare allo studio
  • Dovrebbe essere ammesso all'unità ospedaliera di Roswell Park per ≥ 1 settimana
  • Il partecipante deve comprendere la natura investigativa di questo studio e firmare un comitato etico indipendente/comitato di revisione istituzionale approvata dal modulo di consenso informato scritto prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che ricevono terapie con un rischio di sindrome di rilascio di citochine (CRS)
  • I partecipanti con metastasi cerebrali noti dovrebbero essere esclusi da questa sperimentazione clinica a causa della loro scarsa prognosi e perché spesso sviluppano disfunzione neurologica progressiva che confonderanno la valutazione di eventi neurologici e altri
  • Malattia intercorrente incontrollata tra cui, ma non limitata a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità con i requisiti di studio
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti incarcerati
  • Pazienti che non sono disposti o incapaci di seguire i requisiti del protocollo
  • Individui soggetti a cinetosi, nausea, vertigini, storia del sequestro, potenziale per convulsioni, storia del delirio, a rischio di confusione, ecc.
  • Partecipanti con disabilità audio e/o visive che impedirebbero loro di utilizzare un dispositivo VR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (usi VR)
I pazienti usano il dispositivo VR per partecipare a applicazioni relative al rilassamento come mediazione, arte e natura, per un massimo di 15 minuti, al giorno, mentre ospedaliere per lo standard di cura HSCT.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Colloquio
Studi accessori
Procedura: Realtà virtuale
Usa il dispositivo VR
Altri nomi:
  • Realtà virtuale
Comparatore attivo: ARM II (cure standard)
I pazienti subiscono cure standard per l'HSCT.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Best practice
Sotto assistenza standard
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nelle traiettorie del sistema medio di valutazione dei sintomi di Edmonston Revised (ESAS-R).
Lasso di tempo: Durata dell'ospedale fino a 6 mesi
In primo luogo, il modello dei punteggi ESAS-R nel tempo verrà esaminato graficamente. Per tenere conto delle correlazioni all'interno dell'individuali, verrà applicato un modello misto lineare generalizzato con appropriata funzione di collegamento. Il tempo è misurato dal numero di giorni dopo l'inizio del trattamento e sarà considerato una variabile continua. L'effetto di interesse è il tempo per interazione di gruppo. L'interazione significativa implica traiettorie diverse dei punteggi compositi ESAS-R nel tempo. Se sono stati osservati i modelli non lineari, saranno prese in considerazione una trasformazione o analisi appropriate incentrate sulla regione lineare. Tutti i test saranno a due lati a un livello significativo di 0,05. I punteggi di singoli elementi verranno confrontati utilizzando lo stesso approccio. Il tasso di scoperta falsa sarà controllato usando la procedura Benjamini-Hochberg. Come analisi complementari, verranno anche esaminati i modelli con solo sondaggi prima o dopo la realtà virtuale.
Durata dell'ospedale fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggi di somministrazione di farmaci di supporto
Lasso di tempo: Durata dell'ospedale fino a 6 mesi
Verrà confrontato tra due bracci usando modelli misti lineari generalizzati con funzioni di collegamento appropriate. I tipi di farmaci saranno riassunti da conteggi e percentuali per ciascun braccio. I conteggi di pre-intervento verranno confrontati con i conteggi durante l'intervento. Verranno anche esaminati i tipi di farmaci di supporto (ovvero ansiolitico, antidepressivo, analgesico o antidemetico). I farmaci includono (ma non sono limitati a) i seguenti: idromorfone, paracetamolo, lorazepam, ondansetron, proclorperazina, trazodone e tramadolo.
Durata dell'ospedale fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Heather Huizinga, Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

14 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

14 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I-4062924 (Altro identificatore: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2024-10766 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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