Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywistość wirtualna w leczeniu objawów u pacjentów poddawanych przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych

14 lipca 2026 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Zarządzanie objawami w populacji pacjentów z przeszczepem szpiku kostnego za pomocą rzeczywistości wirtualnej

To badanie kliniczne porównuje stosowanie rzeczywistości wirtualnej ze standardową opieką w celu poprawy leczenia objawów u pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych (HSCT). Znaczące objawy doświadczane przez hospitalizowanych pacjentów z HSCT obejmują między innymi depresję, zmęczenie, lęk, senność, brak apetytu, ból i ogólnie zmniejszoną jakość życia i dobre samopoczucie. Rzeczywistość wirtualna (VR) jako interwencja może zapewnić tym pacjentom bardzo potrzebną ucieczkę od ich rzeczywistości i udowodniła wyniki w warunkach klinicznych jako terapii rozproszenia. Technologia VR jest ukierunkowana na kontakt dźwiękowy, wizualny i fizyczny fizyczny/dotykowy i została dowodowa w celu poprawy depresji, zmęczenia, lęku, apetytu i bólu. Rzeczywistość wirtualna może poprawić leczenie objawów u pacjentów poddawanych HSCT.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

I. Aby określić skuteczność VR w leczeniu objawów w populacji pacjentów z HSCT.

Cel wtórny:

I. Aby zbadać stosowanie leków wspomagających do zarządzania objawami po HSCT podczas stosowania VR.

Cel eksploracyjny:

I. Aby ocenić wszelkie ograniczenia lub bariery stosowania VR w warunkach szpitalnych w całym badaniu.

Zarys: Pacjenci są losowo losowo do 1 z 2 ramion.

ARM I: Pacjenci używają urządzenia VR do uczestnictwa w aplikacjach związanych z relaksacją, takimi jak mediacja, sztuka i natura, przez okres do 15 minut, dziennie, choć hospitalizowane pod względem standardu opieki HSCT.

ARM II: Pacjenci przechodzą standardową opiekę nad HSCT.

Po zakończeniu interwencji badawczej pacjenci są obserwowani po wypisie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci (≥ 18 lat) przyjęci do Roswell Park na 5 na północ dla planowanego przeszczepu komórek macierzystych hematopoetycznych (HSCT)
  • Musi być czujny i zorientowany (skala śpiączki Glascow 15, pielęgniarstwo uniwersalny arkusz przepływowy) i być w stanie wyrazić zgodę na udział w badaniu
  • Oczekuje się, że zostanie przyjęty do jednostki szpitalnej Roswell Park przez ≥ 1 tydzień
  • Uczestnik musi zrozumieć badanie niniejszego badania i podpisać niezależny komitet etyki/Komisja Recenzji Instytucjonalnej Zatwierdzona pisemna formularz świadomej zgody przed otrzymaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci otrzymujący terapie z ryzykiem zespołu uwalniania cytokin (CRS)
  • Uczestnicy ze znanymi przerzutami do mózgu powinni być wykluczeni z tego badania klinicznego z powodu ich złego rokowania i ponieważ często rozwijają postępującą dysfunkcję neurologiczną, która zakłóciłaby ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych
  • Niekontrolowana choroba międzyadresowa, w tym między innymi, trwające lub aktywne zakażenie, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, arytmia serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymaganiami badania
  • Pacjenci w ciąży
  • Uwięzione pacjenci
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą przestrzegać wymagań dotyczących protokołu
  • Osoby, które są podatne na chorobę ruchową, nudności, zawroty głowy, historia zajęcia, potencjał zajęcia, historia majaczenia, zagrożone zamieszaniem itp.
  • Uczestnicy z zaburzeniami audio i/lub wizualnymi, które wykluczałyby ich do korzystania z urządzenia VR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm I (użycie VR)
Pacjenci używają urządzenia VR do uczestnictwa w aplikacjach związanych z relaksacją, takimi jak mediacja, sztuka i natura, przez okres do 15 minut, dziennie, podczas gdy hospitalizowany dla standardu opieki HSCT.
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Inny: Wywiad
Badania pomocnicze
Procedura: Rzeczywistość wirtualna
Użyj urządzenia VR
Inne nazwy:
  • VR
Aktywny komparator: Arm II (standardowa opieka)
Pacjenci przechodzą standardową opiekę nad HSCT.
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Inny: Najlepsza praktyka
Przejdź standardową opiekę
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w trajektoriach średniego systemu oceny objawów Edmonston Zmienionych wyników złożonych (ESAS-R)
Ramy czasowe: Długość szpitala pozostań do 6 miesięcy
Po pierwsze, wzór wyników ESAS-R w czasie zostanie zbadany graficznie. Aby uwzględnić korelacje wewnątrzindywidualne, zastosowano uogólniony liniowy model mieszany z odpowiednią funkcją łącza. Czas mierzy liczbę dni po rozpoczęciu leczenia i będzie uważany za zmienną ciągłą. Efektem zainteresowania jest czas interakcji grupy. Znacząca interakcja implikuje różne trajektorie wyników kompozytowych ESAS-R w czasie. Jeśli zaobserwowano wzorce nieliniowe, rozważy się odpowiednia transformacja lub analizy skupiające się na regionie liniowym. Wszystkie testy będą dwustronne na znacznym poziomie 0,05. Wyniki poszczególnych elementów zostaną porównane przy użyciu tego samego podejścia. Wskaźnik fałszywych odkryć będzie kontrolowany za pomocą procedury Benjamini-Hochberg. Jako analizy uzupełniające, będą również zbadane modele z ankietami przed lub po rzeczywistości wirtualnej.
Długość szpitala pozostań do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba podawania leków wspierających
Ramy czasowe: Długość szpitala pozostań do 6 miesięcy
Zostanie porównane między dwoma ramionami przy użyciu uogólnionych liniowych modeli mieszanych z odpowiednimi funkcjami łącza. Rodzaje leków zostaną podsumowane przez liczby i wartości procentowe dla każdego ramienia. Liczba przed interwencją zostaną porównane z liczbą interwencji. Badane zostaną również rodzaje leków wspierających (tj. Angiolityczne, leki przeciwdepresyjne, przeciwbólowe lub antyemetyczne). Leki obejmują (między innymi): hydromorphone, acetaminofen, lorazepam, ondansetron, prochlorperazyna, trazodon i tramadol.
Długość szpitala pozostań do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Heather Huizinga, Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I-4062924 (Inny identyfikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2024-10766 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj