건강한 인간 참가자 및 환자에서 UDP-003의 단일 및 다중 상승 용량에 대한 위약 대조 연구 (CTx-001)
2026년 6월 26일 업데이트: Cyclarity Therapeutics, Inc.
건강한 인간 참가자 및 환자에서 단일 및 다중 상승 용량의 UDP-003의 안전, 약동학 및 약력학을 조사하기위한 이중 블라인드, 위약 대조 연구
이 임상 시험의 목표는 건강한 인간 참가자 및 환자에서 UDP-003이 안전한 지 배우고, 건강한 인간 참가자 및 환자에서 UDP-003의 약동학 (PK)/약력학 (PD)을 평가하는 것입니다.
연구원들은 UDP-003을 눈을 멀게하는 방식으로 위약과 비교할 것입니다.
모듈 식 용량 찾기 설계를 통한 인간, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 전향 적 단일 센터 시험 에서이 첫 번째는 다음과 같습니다.
- 1 부 : 6 명의 건강한 참가자가 단일 상승 복용량 (SADS)을받는 6 명의 코호트,
- 2 부 : 3 명의 건강한 참가자가 여러 개의 오름차순 복용량 (MADS) (16 일 동안 6 회 복용량)을받는 3 코호트
- 파트 3 : 급성 관상 동맥 증후군 (ACS; 비 ST 고도 심근 경색 [NSTEMI] 또는 불안정한 협심증)으로 진단 된 12 명의 참가자 1 개 코호트는 여러 복용량 (25mg/kg 용량의 6 개 관리) 16 일).
각 참가자에 대한 계획된 연구 기간은 다음과 같습니다.
- 슬픈 참가자의 경우 4 주 (1 일 치료 기간, 4 주 안전 후속 조치)
- MAD 참가자의 경우 6 주 (16 일 치료 기간, 4 주 안전 후속 조치)
- MD 환자의 경우 28 주 (16 일 치료 기간, 6 개월 안전 추적 관찰) 참가자가 증가하는 복용량의 패널로 무작위 배정되기 전에 모든 안전 데이터를 완성 된 패널에 대해 검토합니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험의 목표는 예비 임상 안전 및 임상 약리학 데이터를 수집하는 것입니다. 환자 코호트의 연구 목표는 감지 가능한 플라크 부담을 겪고 플라크 부담을 줄이는 것과 관련하여 효능의 예비 표시를 얻는 사람들에서 UDP-003의 안전성에 대한 예비 정보를 얻는 것입니다.
모듈 식 용량 찾기 설계를 통한 인간, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 전향 적 단일 센터 시험 에서이 첫 번째는 다음과 같습니다.
- 1 부 : 6 명의 건강한 참가자가 SAD를받는 6 명의 코호트,
- 2 부 : MADS를받는 12 명의 건강한 참가자 (16 일 동안 6 회 복용량), 3 개의 코호트,
- 파트 3 : 급성 관상 동맥 증후군 (ACS; 비 ST 고도 심근 경색 [NSTEMI] 또는 불안정한 협심증)으로 진단 된 12 명의 참가자 1 개 코호트는 여러 복용량 (25mg/kg 용량의 6 개 관리) 16 일). 슬픈 부분에는 2 : 1 비율 (24 개의 활성, 12 위약)으로 활성 또는 위약으로 무작위 배정 된 건강한 참가자와 3 : 1 비율 (36 활성, 12 위약)의 MAD 및 MD 환자 부품이 포함됩니다.
참가자가 복용량이 증가하는 패널로 무작위 배정되기 전에 완성 된 패널에 대해 모든 안전 데이터를 검토합니다. 연구의 SAD 부분의 각 복용량 그룹 내에서, 센티넬 투약은 2 명의 참가자 (1 활성, 1 위약)가 코호트에 나머지 참가자가 24 시간 이상 투여 될 것입니다. 연구의 미친 부분에서의 투약은 데이터 안전 모니터링위원회 (DSMC)가 5 번째 (20 mg/kg) SAD 코호트의 안전 데이터를 검토 한 후에 만 시작됩니다.
조사 제품 A. UDP-003, 주사를위한 멸균 용액, 300 mg/ml. 투여량은 체중 의존적이며 표적 용량은 1-25 mg/kg입니다.
B. 주사를위한 멸균 용액으로서 위약. 주입 된 볼륨은 각 패널 및 각 참가자에 대한 UDP-003의 볼륨과 일치합니다.
조사 제품은 앉거나 앙와위 참가자에게 맹목적인 방식으로 정맥 내 (IV) 볼 루스 푸시 주입으로 투여 될 것입니다. 최고 용량보다 낮은 용량은 위약 및 활성 그룹에 걸쳐 체질량 당 동일한 투여량을 보장하기 위해 비히클 (위약과 동일)으로 희석됩니다. 금식이 필요하지 않습니다.
MD 패널에서, 단일 IV 볼 루스 푸시 주입은 1 일, 4, 7,10, 13 및 16 일에 투여 될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
84
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Daniel M Clemens, Ph.D.
- 전화번호: (707) 200-3610
- 이메일: info@cyclaritytx.com
연구 연락처 백업
- 이름: Matthew O'Connor, Ph.D.
- 전화번호: (707)200-3610
- 이메일: info@cyclaritytx.com
연구 장소
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- 모병
- CMAX Clinical Research
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수석 연구원:
- Sepehr Shakib, PhD
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연락하다:
- Jane Kelly
- 전화번호: +61(08)70887900
- 이메일: cmax@cmax.com.au
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
(건강한 참가자 (슬프고 미친 코호트)) :
- 검사 당시 18 ~ 45 세 (포함), 건강한 성인 남성과 여성.
- 관련 신장 매개 변수 테스트를 통해 의학적으로 건강한 건강은 상한을 초과하지 않으며 임상 적으로 유의 한 선별 검사 결과 (예 : 실험실 프로파일, 병력, 활력 징후, ECG, 신체 검사)는 주요 조사자가 간주합니다.
(ACS 참가자 (MD 환자 코호트) :
- 성인 남성과 여성, 선별 당시 40 ~ 59 세 (포함), 급성 관상 동맥 증후군 (ACS), 최소 12 개월 후 사건 (NSTEMI 또는 불안정한 협심증)으로 진단됩니다.
- 임상 적으로 유의미한 선별 검사 결과 (예 : 관련 신장 매개 변수 및 간 기능 검사, 병력, 활력 징후, ECG, 신체 검사를 포함한 실험실 프로파일)가없는 의학적으로 안정.
- 스크리닝 전 3 개월 동안 스타틴, 항 응고제, 혈액 희석제, 혈액 희석제, 항-플라 릿 또는 기타 표준 치료를 포함한 안정적인 요법 및 용량의 참가자 및 연구 참여 중에이 치료의 변화가없는 사람.
제외 기준 :
(건강한 참가자 (슬프고 미친 코호트)) :
- 중요한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액 학적, 위장, 내분비, 면역 학적, 피부과, 신경 학적 또는 정신과 질환의 역사 또는 존재.
- 심근 경색 병력 (MI), 일시적 허혈성 공격 (TIA), 뇌졸중 또는 관상 동맥 질환의 가족 병력 또는 60 세 미만의 1도 심장 마비.
- 선별시 임상 적으로 유의미한 ECG 이상
- 당뇨병 참가자
(환자 (MD 코호트) :
- 경피 관상 동맥 중재 또는 스크리닝 후 계획된 진단 혈관 조영술.
- 등록 전 3 개월 전 MI 후 심낭염의 기록 된 에피소드.
- 클래스 IV 뉴욕 심장 협회에 의해 정의 된 지속적인 심부전
- 중요한 폐, 간, 신장, 혈액 학적, 위장, 내분비, 면역 학적, 피부과, 신경 학적 또는 정신과 질환의 역사 또는 존재.
- 진행중인 감염 또는 열병.
- 진행중인 심방 세동 또는 펄럭입니다.
- 선별 전 12 개월 이내에 진단 된 MI, TIA 또는 뇌졸중의 병력.
- 또는 계획된 관상 동맥 우회 이식의 병력.
- 지난 12 개월 동안의 심장 개입 또는 심장 입원
- 선별시 임상 적으로 유의미한 ECG 이상.
- CTA에 금기 사항이있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: UDP-003
UDP-003 은이 ARM에 무작위 배정 된 참가자에게 투여됩니다.
UDP-003은 주사를위한 멸균 용액, 300 mg/ml로 제형화된다.
투여량은 체중 의존적이며 표적 용량은 1-25 mg/kg입니다.
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UDP-003 완제품은 깨끗하고 무색에서 노란색 액체로, 300 mg/ml의 농도에서 멸균 수에서 IV 볼 루스 푸시 투여를위한 멸균 용액이되기위한 것입니다.
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위약 비교기: 위약
위약은이 팔에 무작위 배정 된 참가자에게 투여 될 것입니다.
주사를위한 멸균 용액으로서 위약.
주입 된 볼륨은 각 패널 및 각 참가자에 대한 UDP-003의 볼륨과 일치합니다.
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위약은 UDP-003 용액의 점도에 맞게 공식화 된 멸균 투명하고 무색 용액으로 제공 될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 결과 측정 (부작용)
기간: SAD 참가자의 경우 등록에서 4 주, MAD 참가자의 경우 6 주, MD 환자의 경우 28 주까지
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모든 유형 및 심각도의 부작용 (AES) 발생
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SAD 참가자의 경우 등록에서 4 주, MAD 참가자의 경우 6 주, MD 환자의 경우 28 주까지
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안전 결과 측정 (활력 징후 : 수축기 혈압)
기간: SAD 참가자의 경우 등록에서 4 주, MAD 참가자의 경우 6 주, MD 환자의 경우 28 주까지
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SBP는 MMHG에서 측정됩니다
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SAD 참가자의 경우 등록에서 4 주, MAD 참가자의 경우 6 주, MD 환자의 경우 28 주까지
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안전 결과 측정 (활력 징후 : 이완기 혈압)
기간: SAD 참가자의 경우 등록에서 4 주, MAD 참가자의 경우 6 주, MD 환자의 경우 28 주까지
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DBP는 MMHG에서 측정됩니다
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SAD 참가자의 경우 등록에서 4 주, MAD 참가자의 경우 6 주, MD 환자의 경우 28 주까지
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안전 결과 측정 (활력 징후 : 심박수)
기간: SAD 참가자의 경우 등록에서 4 주, MAD 참가자의 경우 6 주, MD 환자의 경우 28 주까지
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심박수는 BPM에서 측정됩니다
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SAD 참가자의 경우 등록에서 4 주, MAD 참가자의 경우 6 주, MD 환자의 경우 28 주까지
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안전 결과 측정 (활력 징후 : 호흡 속도)
기간: SAD 참가자의 경우 등록에서 4 주, MAD 참가자의 경우 6 주, MD 환자의 경우 28 주까지
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RR은 RPM으로 측정됩니다
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SAD 참가자의 경우 등록에서 4 주, MAD 참가자의 경우 6 주, MD 환자의 경우 28 주까지
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안전 결과 측정 (활력 징후 : 온도)
기간: SAD 참가자의 경우 등록에서 4 주, MAD 참가자의 경우 6 주, MD 환자의 경우 28 주까지
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체온은 섭씨 (0c)에서 측정됩니다.
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SAD 참가자의 경우 등록에서 4 주, MAD 참가자의 경우 6 주, MD 환자의 경우 28 주까지
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안전 결과 측정 (임상 실험실 매개 변수)
기간: SAD 참가자의 경우 등록에서 4 주, MAD 참가자의 경우 6 주, MD 환자의 경우 28 주까지
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참조 범위를 벗어난 매개 변수의 경우, 중요성 (임상 적으로 유의미 / 비 임시 유의미한)에 대한 평가가 제공되며 임상 실험실의 기준 범위 외부의 모든 데이터가 모든 연구 참가자에 대해 나열됩니다.
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SAD 참가자의 경우 등록에서 4 주, MAD 참가자의 경우 6 주, MD 환자의 경우 28 주까지
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안전 결과 측정 (ECG QTCF 간격)
기간: SAD 참가자의 경우 등록에서 4 주, MAD 참가자의 경우 6 주, MD 환자의 경우 28 주까지
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QTCF 간격은 몇 초 만에 공식 QTCF = QT/√R-R 간격을 사용하여 계산됩니다.
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SAD 참가자의 경우 등록에서 4 주, MAD 참가자의 경우 6 주, MD 환자의 경우 28 주까지
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안전 결과 측정 (주사 부위 반응)
기간: 첫 번째 복용량 관리 (1 일)부터 SAD 참가자의 경우 등록에서 4 주, MAD 참가자의 경우 6 주, MD 환자의 경우 28 주
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정맥 내 투여 전, 도중 및 후에 정맥의 징후와 생존력을 보장하는 데 필수적입니다.
반응은 현재 FDA 독성 등급 등급 척도를 사용하여 평가 될 것이다. 2 학년 (보통); 3 학년 (심한) 및 4 학년 (생명 위협)].
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첫 번째 복용량 관리 (1 일)부터 SAD 참가자의 경우 등록에서 4 주, MAD 참가자의 경우 6 주, MD 환자의 경우 28 주
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안전 결과 측정 (오디오 측정 : 자기 평가 설문지 (THI))
기간: SAD 참가자 (2 일)에 대한 복용량 후 24 시간까지, MAD 및 MD 환자 참가자 (17 일), 24 시간, 24 시간
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자기 평가 설문지 : 이명 핸디캡 인벤토리 사용 [THI] 설문지 사용
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SAD 참가자 (2 일)에 대한 복용량 후 24 시간까지, MAD 및 MD 환자 참가자 (17 일), 24 시간, 24 시간
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안전 결과 측정 (오디오 측정 : 자기 평가 설문지 (DHI))
기간: SAD 참가자 (2 일)에 대한 복용량 후 24 시간까지, MAD 및 MD 환자 참가자 (17 일), 24 시간, 24 시간
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자체 평가 설문지 : Dizziness Handicap 인벤토리 사용 [DHI] 설문지 사용
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SAD 참가자 (2 일)에 대한 복용량 후 24 시간까지, MAD 및 MD 환자 참가자 (17 일), 24 시간, 24 시간
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안전 결과 측정 (오디오 측정 : PTA)
기간: SAD 참가자 (2 일)에 대한 복용량 후 24 시간까지, MAD 및 MD 환자 참가자 (17 일), 24 시간, 24 시간
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Air/Bone Pure-Tone Audiometry (PTA) 전도 테스트는 250, 500, 1000, 3000, 4000, 6000 및 8000Hz에서 수행됩니다.
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SAD 참가자 (2 일)에 대한 복용량 후 24 시간까지, MAD 및 MD 환자 참가자 (17 일), 24 시간, 24 시간
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안전 결과 측정 (오디오 측정 : HFA)
기간: SAD 참가자 (2 일)에 대한 복용량 후 24 시간까지, MAD 및 MD 환자 참가자 (17 일), 24 시간, 24 시간
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뼈/공기 고주파 청각 측정법 (HFA) 전도 테스트는 9000, 10 000, 11200 및 12500Hz, 고막 측정, 자체 평가 설문지 (이명 핸디캡 인벤토리 [THI] 및 DIZZINSES 핸드 캡 인벤토리 [DHI]에서 수행됩니다.
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SAD 참가자 (2 일)에 대한 복용량 후 24 시간까지, MAD 및 MD 환자 참가자 (17 일), 24 시간, 24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학 결과 측정 (CMAX)
기간: SAD와 다중 투약 부품의 경우 1 일과 16 일
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약물이 투여 된 후 및 제 2 용량의 투여 전에 신체의 특정 구획 영역에서 UDP-003에 의해 달성 된 최대 농도
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SAD와 다중 투약 부품의 경우 1 일과 16 일
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약동학 결과 측정 (TMAX)
기간: SAD와 다중 투약 부품의 경우 1 일과 16 일
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UDP의 최대 농도에 도달하는 시간
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SAD와 다중 투약 부품의 경우 1 일과 16 일
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약동학 결과 측정 (반감기 (T1/2))
기간: SAD와 다중 투약 부품의 경우 1 일과 16 일
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해당 약물의 신체의 농도 또는 양이 정확히 절반 (50%)으로 감소하는 데 걸리는 시간의 추정치.
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SAD와 다중 투약 부품의 경우 1 일과 16 일
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약동학 결과 측정 (AUC0-T 및 AUC0-INF)
기간: SAD와 다중 투약 부품의 경우 1 일과 16 일
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농도 곡선 (AUC0-T 및 AUC0-INF) 하의 영역은 약물의 용량을 투여 한 후 약물에 대한 실제 신체 노출을 반영하며 mg*h/l로 발현된다.
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SAD와 다중 투약 부품의 경우 1 일과 16 일
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약동학 결과 측정 (총 플라즈마 클리어런스 (CL))
기간: SAD와 다중 투약 부품의 경우 1 일과 16 일
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단위 시간에 혈액 또는 혈장에서 제거 된 약물의 양
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SAD와 다중 투약 부품의 경우 1 일과 16 일
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약동학 결과 측정 (배포량 (VD))
기간: SAD와 다중 투약 부품의 경우 1 일과 16 일
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참가자의 약물의 혈장에 남아 있거나 다른 조직 구획으로 재분배하는 성향
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SAD와 다중 투약 부품의 경우 1 일과 16 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 25일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .