Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Placebo-kontrolleret undersøgelse af enkelt og flere stigende doser af UDP-003 hos raske menneskelige deltagere og patienter (CTx-001)

22. februar 2026 opdateret af: Cyclarity Therapeutics, Inc.

En dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​enkelt- og flere stigende doser af UDP-003 hos raske menneskelige deltagere og patienter

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om UDP-003 er sikkert hos raske menneskelige deltagere og patienter, vurdere farmakokinetikken (PK)/farmakodynamik (PD) for UDP-003 hos raske humane deltagere og patienter og dets potentielle effektivitet hos patienter.

Forskere vil sammenligne UDP-003 med en placebo på en blindet måde.

Denne første i menneskelig, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, prospektiv, enkeltcentre med et modulært dosisfindingsdesign vil blive udført i 3 dele:

  • Del 1: 6 kohorter af 6 sunde deltagere, der modtager enkelt stigende doser (SADS),
  • Del 2: 3 kohorter af 12 sunde deltagere, der modtager flere stigende doser (MADS) (6 doser over 16 dage),
  • Del 3: 1 Kohort af 12 deltagere, der er diagnosticeret med akut koronarsyndrom (ACS; ikke-st-høje myokardieinfarkt [Nstemi] eller ustabil angina) mindst 12 måneder efter begivenheden, der modtager flere doser (6 administrationer af 25 mg/kg dosis over 16 dage).

Undersøgelsens planlagte varighed for hver deltager vil være:

  • 4 uger for triste deltagere (1-dages behandlingsperiode, 4-ugers sikkerhedsopfølgning)
  • 6 uger for gale deltagere (16-dages behandlingsperiode, 4-ugers sikkerhedsopfølgning)
  • 28 uger for MD-patienter (16-dages behandlingsperiode, 6-måneders sikkerhedsopfølgning) Før deltagerne blev randomiseret til paneler med stigende doser, vil alle sikkerhedsdata blive gennemgået for afsluttede paneler.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøgs mål vil være at indsamle de foreløbige kliniske sikkerheds- og kliniske farmakologiske farmakologiske farmakologiske farmakologiske. Undersøgelsesmålet i patientkohorten opnås foreløbig information om sikkerheden for UDP-003 hos dem, der bærer en detekterbar plakbelastning og opnåelse af en foreløbig indikation af effektiviteten med hensyn til at reducere plaque-byrden.

Denne første i menneskelig, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, prospektiv, enkeltcentre med et modulært dosisfindingsdesign vil blive udført i 3 dele:

  • Del 1: 6 kohorter af 6 sunde deltagere, der modtager SADS,
  • Del 2: 3 kohorter af 12 sunde deltagere, der modtager MADS (6 doser over 16 dage),
  • Del 3: 1 Kohort af 12 deltagere, der er diagnosticeret med akut koronarsyndrom (ACS; ikke-st-høje myokardieinfarkt [Nstemi] eller ustabil angina) mindst 12 måneder efter begivenheden, der modtager flere doser (6 administrationer af 25 mg/kg dosis over 16 dage). Den triste del vil omfatte sunde deltagere, der er randomiseret til enten aktiv eller placebo med et forhold på 2: 1 (24 aktive, 12 placebo) og de gale og MD -patientdele med et forhold på 3: 1 (36 aktiv, 12 placebo).

Før deltagerne bliver randomiseret til paneler med stigende doser, vil alle sikkerhedsdata blive gennemgået for afsluttede paneler. Inden for hver dosisgruppe i den triste del af undersøgelsen vil Sentinel -dosering blive implementeret, hvor 2 deltagere (1 aktiv, 1 placebo) vil blive doseret mindst 24 timer før de resterende deltagere i kohorten. Dosering i den gale del af undersøgelsen begynder først efter, at Data Safety Monitoring Committee (DSMC) gennemgår sikkerhedsdataene fra den 5. (20 mg/kg) SAD -kohort.

Undersøgelsesprodukter A. UDP-003, formuleret som en steril opløsning til injektion, 300 mg/ml. Administrationsvolumen er vægtafhængig, og måldoserne er 1-25 mg/kg.

B. Placebo formuleret som steril opløsning til injektion. Indsprøjtet volumen matcher mængderne af UDP-003 for hvert panel og hver deltager.

Undersøgelsesprodukterne administreres som intravenøs (IV) bolus push -injektion, på en blindet måde for at sidde eller liggende deltagere. Doser, der er lavere end den højeste dosis, fortyndes med køretøj (identisk med placebo) for at sikre den samme doseringsvolumen pr. Kropsmasse på tværs af placebo og aktive grupper. Ingen faste er påkrævet.

I MD -panelerne administreres en enkelt IV -bolus -push -injektion på dag 1, 4, 7,10, 13 og 16.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekruttering
        • Cmax Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Sepehr Shakib, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

(Sunde deltagere (triste og gale kohorter)):

  • Sunde voksne mænd og kvinder, 18 til 45 år (inkluderende) på screeningstidspunktet.
  • Medicinsk sundt med relevante nyreparametre -tests, der ikke overstiger de øvre grænser, og ingen klinisk signifikante screeningsresultater (f.eks. Laboratorieprofiler, medicinsk historie, vitale tegn, EKG'er, fysisk undersøgelse) som anses for af den vigtigste efterforsker.

(Deltagere med ACS (MD -patientkohort):

  • Voksne mænd og kvinder, 40 til 59 år (inklusive) på screeningstidspunktet, diagnosticeret med akut koronarsyndrom (ACS), mindst 12 måneder efter begivenhed (NSTEMI eller ustabil angina).
  • Medicinsk stabil uden klinisk signifikante screeningsresultater (f.eks. Laboratorieprofiler inklusive relevante nyreparametre og leverfunktionstest, medicinsk historie, vitale tegn, EKG'er, fysisk undersøgelse), som den vigtigste efterforsker anses for.
  • Deltagere på et stabilt regime og dosis af ACS-behandling inklusive statiner, antikoagulantia, blodfortyndere, anti-plateletter eller anden plejestandard i 3 måneder før screening, og for hvem der ikke er nogen ændring i denne behandling er planlagt under deltagelsen i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

(Sunde deltagere (triste og gale kohorter)):

  • Historie eller tilstedeværelse af signifikant kardiovaskulær, lunge, lever, nyre, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, som den vigtigste efterforsker anses for.
  • Historie om myokardieinfarkt (MI), forbigående iskæmisk angreb (TIA), slagtilfælde eller familiær historie om koronararteriesygdom eller førstegrads hjerteanfald under 60 år.
  • Enhver klinisk signifikant EKG -abnormitet ved screening
  • Diabetiske deltagere

(Patienter (MD -kohort):

  • Perkutan koronar intervention eller diagnostisk angiogram planlagt efter screening.
  • Dokumenteret episode af Pericarditis post-mi i de 3 måneder før tilmelding.
  • Løbende hjertesvigt som defineret af klasse IV New York Heart Association
  • Historie eller tilstedeværelse af signifikant lunge, lever, nyre, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom.
  • Løbende infektion eller febersygdom.
  • Løbende atrieflimmer eller fladder.
  • Historie om MI, TIA eller slagtilfælde diagnosticeret inden for de 12 måneder før screening.
  • Historie om eller planlagt koronar arterie bypass podning.
  • Enhver hjerteintervention eller hjertesygdom i de sidste 12 måneder
  • Enhver klinisk signifikant EKG -abnormitet ved screening.
  • Deltagere med kontraindikationer til CTA.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UDP-003
UDP-003 administreres til deltagerne randomiseret til denne arm. UDP-003 er en formuleret som en steril opløsning til injektion, 300 mg/ml. Administrationsvolumen er vægtafhængig, og måldoserne er 1-25 mg/kg.
Medicin: UDP-003
UDP-003-færdige produkt er klart, farveløst til gul væske, der er beregnet til at være en steril opløsning for IV bolus push-administration i sterilt vand i en koncentration på 300 mg/ml.
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreres til deltagerne randomiseret til denne arm. Placebo formuleret som steril opløsning til injektion. Indsprøjtet volumen matcher mængderne af UDP-003 for hvert panel og hver deltager.
Andet: Placebo
Placebo leveres som en steril klar, farveløs opløsning formuleret til at matche viskositeten af ​​UDP-003-opløsningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultatforanstaltninger (bivirkninger)
Tidsramme: Fra tilmelding gennem 4 uger til triste deltagere, 6 uger for gale deltagere og 28 uger for MD -patienter
Forekomst af bivirkninger (AES) af enhver type og sværhedsgrad
Fra tilmelding gennem 4 uger til triste deltagere, 6 uger for gale deltagere og 28 uger for MD -patienter
Sikkerhedsresultatforanstaltninger (vitale tegn: systolisk blodtryk)
Tidsramme: Fra tilmelding gennem 4 uger til triste deltagere, 6 uger for gale deltagere og 28 uger for MD -patienter
SBP måles i MMHG
Fra tilmelding gennem 4 uger til triste deltagere, 6 uger for gale deltagere og 28 uger for MD -patienter
Sikkerhedsresultatforanstaltninger (vitale tegn: diastolisk blodtryk)
Tidsramme: Fra tilmelding gennem 4 uger til triste deltagere, 6 uger for gale deltagere og 28 uger for MD -patienter
DBP måles i MMHG
Fra tilmelding gennem 4 uger til triste deltagere, 6 uger for gale deltagere og 28 uger for MD -patienter
Sikkerhedsresultatforanstaltninger (vitale tegn: hjerterytme)
Tidsramme: Fra tilmelding gennem 4 uger til triste deltagere, 6 uger for gale deltagere og 28 uger for MD -patienter
Hjerterytme måles i BPM
Fra tilmelding gennem 4 uger til triste deltagere, 6 uger for gale deltagere og 28 uger for MD -patienter
Sikkerhedsresultatforanstaltninger (vitale tegn: åndedrætsfrekvens)
Tidsramme: Fra tilmelding gennem 4 uger til triste deltagere, 6 uger for gale deltagere og 28 uger for MD -patienter
RR måles i RPM
Fra tilmelding gennem 4 uger til triste deltagere, 6 uger for gale deltagere og 28 uger for MD -patienter
Sikkerhedsresultatforanstaltninger (vitale tegn: temperatur)
Tidsramme: Fra tilmelding gennem 4 uger til triste deltagere, 6 uger for gale deltagere og 28 uger for MD -patienter
Kropstemperatur måles i Celsius (0C)
Fra tilmelding gennem 4 uger til triste deltagere, 6 uger for gale deltagere og 28 uger for MD -patienter
Sikkerhedsresultatforanstaltninger (kliniske laboratorieparametre)
Tidsramme: Fra tilmelding gennem 4 uger til triste deltagere, 6 uger for gale deltagere og 28 uger for MD -patienter
For parametre uden for referencenintervalet vil der blive angivet en vurdering af betydningen (klinisk signifikant / ikke-klinisk signifikant), og alle data uden for det kliniske laboratoriums referencesortiment vil blive opført for alle undersøgelsesdeltagere
Fra tilmelding gennem 4 uger til triste deltagere, 6 uger for gale deltagere og 28 uger for MD -patienter
Sikkerhedsresultatmål (EKG QTCF -interval)
Tidsramme: Fra tilmelding gennem 4 uger til triste deltagere, 6 uger for gale deltagere og 28 uger for MD -patienter
QTCF-intervallet beregnes ved hjælp af formlen QTCF = QT/√r-R-intervallet på få sekunder
Fra tilmelding gennem 4 uger til triste deltagere, 6 uger for gale deltagere og 28 uger for MD -patienter
Sikkerhedsresultatforanstaltninger (reaktioner på injektionsstedet)
Tidsramme: Fra første dosisadministration (dag 1) til tilmelding gennem 4 uger for triste deltagere, 6 uger for gale deltagere og 28 uger for MD -patienter
Evaluering for tegn på phlebitis, ekstravasation, infektion og smerte før, under og efter intravenøs administration er afgørende for at sikre venens og levedygtigheden af ​​venen. Reaktionerne vurderes ved hjælp af den aktuelle FDA -toksicitetsklassificeringsskala tilvejebringer en foranstaltning til klassificering af injektionssted AE'er med fire kvaliteter [grad 1 (mild); Grad 2 (moderat); Grad 3 (svær) og klasse 4 (livstruende)].
Fra første dosisadministration (dag 1) til tilmelding gennem 4 uger for triste deltagere, 6 uger for gale deltagere og 28 uger for MD -patienter
Sikkerhedsresultatforanstaltninger (Audiometry: Self-evalueringsspørgeskema (THI))
Tidsramme: Fra tilmelding gennem 24 timer efter dosis til triste deltagere (dag 2), 24 timer efter dosis for MAD og MD -patienter deltagere (dag 17),
Spørgeskema for selvevaluering: Brug af Tinnitus Handicap Inventory [Thi] spørgeskema
Fra tilmelding gennem 24 timer efter dosis til triste deltagere (dag 2), 24 timer efter dosis for MAD og MD -patienter deltagere (dag 17),
Sikkerhedsresultatforanstaltninger (Audiometry: Self-evalueringsspørgeskema (DHI))
Tidsramme: Fra tilmelding gennem 24 timer efter dosis til triste deltagere (dag 2), 24 timer efter dosis for MAD og MD -patienter deltagere (dag 17),
Selvevalueringsspørgeskema: Brug af svimmelhed Handicap Inventory [DHI] Spørgeskema
Fra tilmelding gennem 24 timer efter dosis til triste deltagere (dag 2), 24 timer efter dosis for MAD og MD -patienter deltagere (dag 17),
Sikkerhedsresultatmål (audiometri: PTA)
Tidsramme: Fra tilmelding gennem 24 timer efter dosis til triste deltagere (dag 2), 24 timer efter dosis for MAD og MD -patienter deltagere (dag 17),
Luft/knogler Pure-tone audiometri (PTA) ledningstest vil blive udført ved 250, 500, 1000, 3000, 4000, 6000 og 8000Hz
Fra tilmelding gennem 24 timer efter dosis til triste deltagere (dag 2), 24 timer efter dosis for MAD og MD -patienter deltagere (dag 17),
Sikkerhedsresultatforanstaltninger (audiometri: HFA)
Tidsramme: Fra tilmelding gennem 24 timer efter dosis til triste deltagere (dag 2), 24 timer efter dosis for MAD og MD -patienter deltagere (dag 17),
Ben/lufthøjfrekvent audiometri (HFA) ledningstest vil blive udført på 9000, 10 000, 11200 og 12500Hz, tympanometri, selvevalueringsspørgeskemaer (tinnitus handicap inventar [thi] og svimmelhed handicap inventory [dhi])
Fra tilmelding gennem 24 timer efter dosis til triste deltagere (dag 2), 24 timer efter dosis for MAD og MD -patienter deltagere (dag 17),

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikresultatforanstaltninger (CMAX)
Tidsramme: Dag 1 for trist og dag 1 og 16 for de flere doseringsdele
Den maksimale koncentration opnået ved UDP-003 i et specificeret rumområde i kroppen, efter at lægemidlet er blevet administreret og før administrationen af ​​en anden dosis
Dag 1 for trist og dag 1 og 16 for de flere doseringsdele
Farmakokinetikresultatmål (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 for trist og dag 1 og 16 for de flere doseringsdele
Tid, hvor maksimal koncentration af UDP nås
Dag 1 for trist og dag 1 og 16 for de flere doseringsdele
Farmakokinetikresultatmål (halveringstid (T1/2))
Tidsramme: Dag 1 for trist og dag 1 og 16 for de flere doseringsdele
Det estimat af den tid, det tager for koncentrationen eller mængden i kroppen af ​​dette lægemiddel, der skal reduceres med nøjagtigt halvdelen (50%).
Dag 1 for trist og dag 1 og 16 for de flere doseringsdele
Farmakokinetikresultatmål (AUC0-T og AUC0-INF)
Tidsramme: Dag 1 for trist og dag 1 og 16 for de flere doseringsdele
Område under koncentrationskurven (AUC0-T og AUC0-INF) afspejler den faktiske kropseksponering for lægemiddel efter administration af en dosis af lægemidlet og udtrykkes i Mg*H/L
Dag 1 for trist og dag 1 og 16 for de flere doseringsdele
Farmakokinetikresultatmål (total plasmaklarering (CL))
Tidsramme: Dag 1 for trist og dag 1 og 16 for de flere doseringsdele
Mængden af ​​lægemiddel ryddet fra blod eller plasma i enhedstid
Dag 1 for trist og dag 1 og 16 for de flere doseringsdele
Farmakokinetikresultatmål (Volumen af ​​distribution (VD))
Tidsramme: Dag 1 for trist og dag 1 og 16 for de flere doseringsdele
Deltagerens lægemiddel tilbøjelighed til enten at forblive i plasmaet eller omfordele til andre vævsrum
Dag 1 for trist og dag 1 og 16 for de flere doseringsdele

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cyclarity Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

Monash University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTx-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med UDP-003

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner