Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placebem kontrolovaná studie jednotlivých a více vzestupných dávek UDP-003 u zdravých lidských účastníků a pacientů (CTx-001)

22. února 2026 aktualizováno: Cyclarity Therapeutics, Inc.

Dvojitá slepá, placebem kontrolovaná studie pro zkoumání bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých a více vzestupných dávek UDP-003 u zdravých lidských účastníků a pacientů

Cílem této klinické studie je zjistit, zda je UDP-003 bezpečný u zdravých lidských účastníků a pacientů, hodnotit farmakokinetiku (PK)/farmakodynamiku (PD) UDP-003 u zdravých lidských účastníků a pacientů a její potenciální účinnost u pacientů.

Vědci porovná UDP-003 s placebem oslepeným způsobem.

Tento první v lidském, randomizovaném, dvojitě slepém, placebem kontrolovaném, prospektivním pokusem s jedním centrem s modulárním návrhem nalezení dávky bude provedeno ve 3 částech:

  • Část 1: 6 kohorty 6 zdravých účastníků, kteří dostávají jednotlivé vzestupné dávky (SADS),
  • Část 2: 3 kohorty 12 zdravých účastníků, kteří dostávají více vzestupných dávek (MADS) (6 dávek po 16 dnech),
  • Část 3: 1 kohorta 12 účastníků diagnostikovaná s akutním koronárním syndromem (ACS; non-S-ST výška myokardiálního infarktu [NSTEMI] nebo nestabilní angina) nejméně 12 měsíců po události přijímající více dávek (6 administrativy dávky 25 mg/kg over 16 dní).

Plánovaná doba trvání studie pro každého účastníka bude:

  • 4 týdny pro SAD účastníky (1denní léčebné období, 4týdenní sledování bezpečnosti)
  • 6 týdnů pro MAD účastníky (16denní léčebné období, 4týdenní sledování bezpečnosti)
  • 28 týdnů u pacientů s MD (16denní léčebné období, 6měsíční sledování bezpečnosti) před tím, než byli účastníci randomizováni na panely rostoucích dávek, budou všechny údaje o bezpečnosti přezkoumány na dokončené panely.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto studie bude shromažďovat předběžné údaje o klinické bezpečnosti a klinické farmakologické údaje. Cílem studie v kohortě pacienta je získávání předběžných informací o bezpečnosti UDP-003 u osob, které nesou detekovatelnou zátěž plaku a získávají předběžnou indikaci účinnosti, pokud jde o snižování zátěže plaku.

Tento první v lidském, randomizovaném, dvojitě slepém, placebem kontrolovaném, prospektivním pokusem s jedním centrem s modulárním návrhem nalezení dávky bude provedeno ve 3 částech:

  • Část 1: 6 kohorty 6 zdravých účastníků, kteří dostávají SADS,
  • Část 2: 3 kohorty 12 zdravých účastníků dostávajících MADS (6 dávek po dobu 16 dnů),
  • Část 3: 1 kohorta 12 účastníků diagnostikovaná s akutním koronárním syndromem (ACS; non-S-ST výška myokardiálního infarktu [NSTEMI] nebo nestabilní angina) nejméně 12 měsíců po události přijímající více dávek (6 administrativy dávky 25 mg/kg over 16 dní). SAD část bude zahrnovat zdravé účastníky randomizované na aktivní nebo placebo s poměrem 2: 1 (24 aktivních, 12 placebo) a díly MAD a MD pacienta s poměrem 3: 1 (36 aktivních, 12 placeba).

Než budou účastníci randomizováni na panely rostoucích dávek, budou všechny údaje o bezpečnosti přezkoumány pro dokončené panely. V rámci každé skupiny dávky v SAD části studie bude implementováno dávkování sentinelu, kde 2 účastníkům (1 aktivní, 1 placebo) bude dáno nejméně 24 hodin před zbývajícími účastníky kohorty. Dávkování v šílené části studie bude zahájeno až poté, co Výbor pro monitorování bezpečnosti dat (DSMC) přezkoumá údaje o bezpečnosti z 5. (20 mg/kg) SAD kohorty.

Vyšetřovací produkty A. UDP-003, formulovaný jako sterilní roztok pro injekci, 300 mg/ml. Objem podávání je závislý na hmotnosti a cílové dávky jsou 1-25 mg/kg.

B. Placebo formulované jako sterilní roztok pro injekci. Vstřikovaný objem bude odpovídat svazkům UDP-003 pro každý panel a každého účastníka.

Vyšetřovací výrobky budou podávány jako intravenózní (IV) bolusový injekci, oslepeným způsobem účastníkům sezení nebo na zádech. Dávky nižší než nejvyšší dávka budou zředěny vozidlem (totožnou s placebem), aby se zajistil stejný dávkovací objem na tělesnou hmotu napříč placebem a aktivními skupinami. Není nutný žádný půst.

Na panelech MD bude podávána jediná IV bolusová injekce ve dnech 1, 4, 7,10, 13 a 16.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Nábor
        • Cmax Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sepehr Shakib, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

(Zdraví účastníci (smutné a šílené kohorty)):

  • Zdraví dospělí muži a ženy, 18 až 45 let (včetně) v době screeningu.
  • Lékařsky zdravé s relevantními testy parametrů ledvin nepřesahující horní limity a žádné klinicky významné výsledky screeningu (např. Laboratorní profily, anamnéza, vitální příznaky, EKG, fyzikální vyšetření), jak je považováno za hlavní vyšetřovatel.

(Účastníci s ACS (MD Patient Cohort):

  • Dospělí muži a ženy, 40 až 59 let (včetně) v době screeningu, diagnostikovali akutní koronární syndrom (ACS), nejméně 12 měsíců po události (NSTEMI nebo nestabilní angina).
  • LEADICKÉ stabilní bez klinicky významných výsledků screeningu (např. Laboratorní profily včetně relevantních parametrů ledvin a testů jaterních funkcí, anamnézy, vitálních znaků, EKG, fyzického vyšetření), jak je považován za hlavního vyšetřovatele.
  • Účastníci stabilního režimu a dávky léčby ACS včetně statinů, antikoagulantů, ředidel krve, anti-plateletů nebo jiné standardy péče po dobu 3 měsíců před screeningem a u nichž se během účasti na studii neplánuje žádná změna v této léčbě.

Kritéria pro vyloučení:

(Zdraví účastníci (smutné a šílené kohorty)):

  • Historie nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění, jak je hlavním vyšetřovatelem považováno.
  • Historie infarktu myokardu (MI), přechodného ischemického útoku (TIA), mrtvice nebo familiární anamnézy onemocnění koronárních tepen nebo srdečního infarktu prvního stupně pod 60 let.
  • Jakákoli klinicky významná abnormalita EKG při screeningu
  • Diabetičtí účastníci

(Pacienti (MD kohorta):

  • Perkutánní koronární intervence nebo diagnostický angiogram plánovaný po screeningu.
  • Dokumentovaná epizoda post-mi perikarditidy za 3 měsíce před zápisem.
  • Probíhající srdeční selhání, jak je definováno v New York Associaci třídy IV
  • Historie nebo přítomnost významného plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění.
  • Probíhající infekce nebo febrilní nemoc.
  • Probíhající fibrilace síní nebo flutter.
  • Historie MI, TIA nebo mrtvice diagnostikovaná během 12 měsíců před screeningem.
  • Historie nebo plánované roubování koronární tepny.
  • Jakýkoli srdeční zásah nebo srdeční hospitalizace za posledních 12 měsíců
  • Jakákoli klinicky významná abnormalita EKG při screeningu.
  • Účastníci s kontraindikací na CTA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: UDP-003
UDP-003 budou účastníkům podávány náhodně do této ramene. UDP-003 je formulovaný jako sterilní roztok pro injekci, 300 mg/ml. Objem podávání je závislý na hmotnosti a cílové dávky jsou 1-25 mg/kg.
Lék: UDP-003
Hotový produkt UDP-003 je jasný, bezbarvý až žlutou kapalinu, která má být sterilním roztokem pro podávání IV bolus ve sterilní vodě při koncentraci 300 mg/ml.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude podáno účastníkům randomizovaným do této paže. Placebo formulované jako sterilní roztok pro injekci. Vstřikovaný objem bude odpovídat svazkům UDP-003 pro každý panel a každého účastníka.
Jiný: Placebo
Placebo bude poskytováno jako sterilní čirý, bezbarvý roztok formulovaný tak, aby odpovídal viskozitě roztoku UDP-003.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření výsledku bezpečnosti (nežádoucí účinky)
Časové okno: Od zápisu do 4 týdnů pro SAD účastníky, 6 týdnů pro MAD účastníky a 28 týdnů pro MD pacienty
Výskyt nežádoucích účinků (AE) jakéhokoli typu a závažnosti
Od zápisu do 4 týdnů pro SAD účastníky, 6 týdnů pro MAD účastníky a 28 týdnů pro MD pacienty
Opatření bezpečnosti (vitální známky: systolický krevní tlak)
Časové okno: Od zápisu do 4 týdnů pro SAD účastníky, 6 týdnů pro MAD účastníky a 28 týdnů pro MD pacienty
SBP bude měřeno v mmhg
Od zápisu do 4 týdnů pro SAD účastníky, 6 týdnů pro MAD účastníky a 28 týdnů pro MD pacienty
Opatření bezpečnosti (vitální známky: Diastolický krevní tlak)
Časové okno: Od zápisu do 4 týdnů pro SAD účastníky, 6 týdnů pro MAD účastníky a 28 týdnů pro MD pacienty
DBP bude měřeno v mmhg
Od zápisu do 4 týdnů pro SAD účastníky, 6 týdnů pro MAD účastníky a 28 týdnů pro MD pacienty
Opatření bezpečnosti (vitální známky: srdeční frekvence)
Časové okno: Od zápisu do 4 týdnů pro SAD účastníky, 6 týdnů pro MAD účastníky a 28 týdnů pro MD pacienty
Srdeční frekvence bude měřena v BPM
Od zápisu do 4 týdnů pro SAD účastníky, 6 týdnů pro MAD účastníky a 28 týdnů pro MD pacienty
Měření výsledku bezpečnosti (vitální známky: respirační frekvence)
Časové okno: Od zápisu do 4 týdnů pro SAD účastníky, 6 týdnů pro MAD účastníky a 28 týdnů pro MD pacienty
RR bude měřeno v RPM
Od zápisu do 4 týdnů pro SAD účastníky, 6 týdnů pro MAD účastníky a 28 týdnů pro MD pacienty
Opatření bezpečnosti (vitální známky: teplota)
Časové okno: Od zápisu do 4 týdnů pro SAD účastníky, 6 týdnů pro MAD účastníky a 28 týdnů pro MD pacienty
Tělesná teplota bude měřena v Celsiu (0C)
Od zápisu do 4 týdnů pro SAD účastníky, 6 týdnů pro MAD účastníky a 28 týdnů pro MD pacienty
Opatření bezpečnosti (parametry klinických laboratoří)
Časové okno: Od zápisu do 4 týdnů pro SAD účastníky, 6 týdnů pro MAD účastníky a 28 týdnů pro MD pacienty
U parametrů mimo referenční rozsah bude poskytnuto posouzení významu (klinicky významné / neklidně významné) a všechna data mimo referenční rozsah klinické laboratoře budou uvedeny pro všechny účastníky studie
Od zápisu do 4 týdnů pro SAD účastníky, 6 týdnů pro MAD účastníky a 28 týdnů pro MD pacienty
Měření výsledku bezpečnosti (interval EKG QTCF)
Časové okno: Od zápisu do 4 týdnů pro SAD účastníky, 6 týdnů pro MAD účastníky a 28 týdnů pro MD pacienty
Interval QTCF bude vypočítán pomocí vzorce QTCF = QT/√R-R Inval v sekundách
Od zápisu do 4 týdnů pro SAD účastníky, 6 týdnů pro MAD účastníky a 28 týdnů pro MD pacienty
Měření výsledku bezpečnosti (reakce místa vstřikování)
Časové okno: Od prvního podávání dávky (1. den) od zápisu do 4 týdnů pro SAD účastníky, 6 týdnů pro MAD účastníky a 28 týdnů pro pacienty s MD
Hodnocení příznaků flebitidy, extravazace, infekce a bolesti před, během a po intravenózním podání je zásadní pro zajištění průchodnosti a životaschopnosti žíly. Reakce budou hodnoceny pomocí současné stupnice klasifikace toxicity FDA poskytuje opatření pro klasifikaci AE injekce o čtyři stupně [stupeň 1 (mírný); Stupeň 2 (mírný); Stupeň 3 (těžká) a 4. stupeň (život ohrožující)].
Od prvního podávání dávky (1. den) od zápisu do 4 týdnů pro SAD účastníky, 6 týdnů pro MAD účastníky a 28 týdnů pro pacienty s MD
Měření výsledku bezpečnosti (Audiometrie: Dotazník o autoevaluaci (THI))
Časové okno: Od zápisu až do 24 hodin po dávce pro SAD účastníky (2. den), 24 hodin po dávce pro účastníky pacientů s MAD a MD (den 17),
Dotazník pro sebehodnocení: Použití dotazníku pro handicap tinnitus [Thi]
Od zápisu až do 24 hodin po dávce pro SAD účastníky (2. den), 24 hodin po dávce pro účastníky pacientů s MAD a MD (den 17),
Měření výsledku bezpečnosti (Audiometrie: Dotazník o autoevaluaci (DHI))
Časové okno: Od zápisu až do 24 hodin po dávce pro SAD účastníky (2. den), 24 hodin po dávce pro účastníky pacientů s MAD a MD (den 17),
Dotazník pro samoevaluaci: Použití dotazníku pro handicap závratě [DHI]
Od zápisu až do 24 hodin po dávce pro SAD účastníky (2. den), 24 hodin po dávce pro účastníky pacientů s MAD a MD (den 17),
Měření výsledku bezpečnosti (audiometrie: PTA)
Časové okno: Od zápisu až do 24 hodin po dávce pro SAD účastníky (2. den), 24 hodin po dávce pro účastníky MAD a MD (den 17),
Testování vodivosti vzduchu/kosti čisté tóny (PTA) bude provedeno při 250, 500, 1000, 3000, 4000, 6000 a 8000Hz
Od zápisu až do 24 hodin po dávce pro SAD účastníky (2. den), 24 hodin po dávce pro účastníky MAD a MD (den 17),
Měření výsledku bezpečnosti (audiometrie: HFA)
Časové okno: Od zápisu až do 24 hodin po dávce pro SAD účastníky (2. den), 24 hodin po dávce pro účastníky MAD a MD (den 17),
Testování vedení kosti/vzduchu vysokofrekvenční audiometrie (HFA) bude provedeno na 9000, 10 000, 11200 a 12500Hz, tympanometrii, dotazníky pro samoevaluaci (Inventory handicapu [thi] a závratě inventap [dhi]))))))))))))))))))))
Od zápisu až do 24 hodin po dávce pro SAD účastníky (2. den), 24 hodin po dávce pro účastníky MAD a MD (den 17),

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opatření výsledků farmakokinetiky (CMAX)
Časové okno: 1. den pro SAD a Dny 1 a 16 pro více dávkovacích částí
Maximální koncentrace dosažená UDP-003 ve stanovené kompartmentové oblasti těla po podání léčiva a před podáním druhé dávky
1. den pro SAD a Dny 1 a 16 pro více dávkovacích částí
Opatření výsledků farmakokinetiky (TMAX)
Časové okno: 1. den pro SAD a Dny 1 a 16 pro více dávkovacích částí
Čas, kdy je dosaženo maximální koncentrace UDP
1. den pro SAD a Dny 1 a 16 pro více dávkovacích částí
Opatření výsledků farmakokinetiky (Half-Life (T1/2))
Časové okno: 1. den pro SAD a Dny 1 a 16 pro více dávkovacích částí
Odhad doby, kdy je koncentrace nebo množství v těle tohoto léčiva snížena, se sníží přesně o polovinu (50%).
1. den pro SAD a Dny 1 a 16 pro více dávkovacích částí
Opatření výsledků farmakokinetiky (AUC0-T a AUC0-Inf)
Časové okno: 1. den pro SAD a Dny 1 a 16 pro více dávkovacích částí
Oblast pod křivkou koncentrace (AUC0-T a AUC0-Inf) odráží skutečnou expozici těla léku po podání dávky léčiva a je exprimována v Mg*H/L
1. den pro SAD a Dny 1 a 16 pro více dávkovacích částí
Opatření výsledků farmakokinetiky (celková plazmová vůle (CL))
Časové okno: 1. den pro SAD a Dny 1 a 16 pro více dávkovacích částí
Objem léčiva vyčištěného z krve nebo plazmy v jednotce
1. den pro SAD a Dny 1 a 16 pro více dávkovacích částí
Opatření výsledků farmakokinetiky (objem distribuce (VD))
Časové okno: 1. den pro SAD a Dny 1 a 16 pro více dávkovacích částí
Náchylnost drogy účastníka zůstane buď v plazmě, nebo redistribujte do jiných tkáňových kompartmentů
1. den pro SAD a Dny 1 a 16 pro více dávkovacích částí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cyclarity Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

Monash University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTx-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na UDP-003

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit