Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowane placebo badanie pojedynczych i wielu dawek rosnących UDP-003 u zdrowych uczestników i pacjentów (CTx-001)

26 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Cyclarity Therapeutics, Inc.

Podwójnie ślepy, kontrolowane placebo badanie w celu zbadania bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych i wielu rosnących dawek UDP-003 u zdrowych uczestników i pacjentów ludzi

Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy UDP-003 jest bezpieczny u zdrowych uczestników i pacjentów, ocena farmakokinetyki (PK)/farmakodynamiki (PD) UDP-003 u zdrowych uczestników i pacjentów i jej potencjalnej skuteczności u pacjentów.

Naukowcy będą porównać UDP-003 z placebo w ślepy sposób.

To pierwsze w ludzkim, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, prospektywnym, jednoskutowym badaniu z modułową konstrukcją oskarżającą dawkę, zostanie przeprowadzone w 3 częściach:

  • Część 1: 6 kohort 6 zdrowych uczestników otrzymujących pojedyncze dawki rosnące (SADS),
  • Część 2: 3 kohorty 12 zdrowych uczestników otrzymujących wiele dawek rosnących (MADS) (6 dawek w ciągu 16 dni),
  • Część 3: 1 Kohorta 12 uczestników, u których zdiagnozowano ostre zespół wieńcowe (ACS; Non ST Elevation zawał mięśnia sercowego [NSTEMI] lub niestabilna dławica piersiowa) co najmniej 12 miesięcy po zdarzeniu otrzymujących wiele dawek (6 administracji dawki 25 mg/kg dawki nad 16 dni).

Planowany czas trwania badania dla każdego uczestnika będzie:

  • 4 tygodnie dla smutnych uczestników (1-dniowy okres leczenia, 4-tygodniowe obserwacja bezpieczeństwa)
  • 6 tygodni dla szalonych uczestników (16-dniowy okres leczenia, 4-tygodniowe obserwacja bezpieczeństwa)
  • 28 tygodni dla pacjentów z MD (16-dniowy okres leczenia, 6-miesięczny obserwacja bezpieczeństwa) przed randomizowaniem uczestników do paneli o rosnących dawkach, wszystkie dane bezpieczeństwa zostaną przeanalizowane pod kątem ukończonych paneli.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania będzie zebranie wstępnych danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego i farmakologii klinicznej. Celem badania w kohorcie pacjenta jest uzyskanie wstępnych informacji na temat bezpieczeństwa UDP-003 u osób z wykrywalnym obciążeniem płytki nazębnej i uzyskiwania wstępnego wskazania skuteczności w odniesieniu do zmniejszenia obciążenia płytką.

To pierwsze w ludzkim, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, prospektywnym, jednoskutowym badaniu z modułową konstrukcją oskarżającą dawkę, zostanie przeprowadzone w 3 częściach:

  • Część 1: 6 kohort 6 zdrowych uczestników otrzymujących smutki,
  • Część 2: 3 kohorty 12 zdrowych uczestników otrzymujących MADS (6 dawek w ciągu 16 dni),
  • Część 3: 1 Kohorta 12 uczestników, u których zdiagnozowano ostre zespół wieńcowe (ACS; Non ST Elevation zawał mięśnia sercowego [NSTEMI] lub niestabilna dławica piersiowa) co najmniej 12 miesięcy po zdarzeniu otrzymujących wiele dawek (6 administracji dawki 25 mg/kg dawki nad 16 dni). Smutna część obejmie zdrowych uczestników losowo do aktywnego lub placebo o stosunku 2: 1 (24 aktywne, 12 placebo) oraz części pacjenta MAD i MD o stosunku 3: 1 (36 aktywnych, 12 placebo).

Przed losową uczestnikami do paneli o rosnących dawkach wszystkie dane bezpieczeństwa zostaną sprawdzone pod kątem ukończonych paneli. W każdej grupie dawki w smutnej części badania zostanie wdrożone dawkowanie Sentinel, w których 2 uczestników (1 aktywnych, 1 placebo) zostanie dawkowanych co najmniej 24 godziny przed pozostałymi uczestnikami w kohorcie. Dawkowanie w szalonej części badania rozpocznie się dopiero po tym, jak Komitet Monitorowania Bezpieczeństwa danych (DSMC) dokonuje przeglądu danych bezpieczeństwa ze smutnej kohorty SAD.

Produkty badawcze A. UDP-003, sformułowane jako sterylny roztwór do iniekcji, 300 mg/ml. Objętość podawania zależy od wagi, a dawki docelowe wynoszą 1-25 mg/kg.

B. placebo sformułowane jako sterylny roztwór do iniekcji. Wstrzyknięte objętość będzie pasować do objętości UDP-003 dla każdego panelu i każdego uczestnika.

Produkty badawcze będą podawane jako dożylne (IV) Push Push iniekcja w sposób ślepy na uczestników siedzących lub na wznak. Dawki niższe niż najwyższa dawka zostaną rozcieńczone nośnikiem (identycznym do placebo), aby zapewnić taką samą objętość dawkowania na masę ciała w grupach placebo i grupach aktywnych. Nie jest wymagany post.

W panelach MD pojedyncze wstrzyknięcie pchnięcia w bolusach będzie podawane w dniach 1, 4, 7,10, 13 i 16.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

84

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrutacyjny
        • CMAX Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Sepehr Shakib, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

(Zdrowie uczestnicy (smutne i szalone kohorty)):

  • Zdrowe dorosłe samce i kobiety, w wieku od 18 do 45 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
  • Zdrowe medycznie z odpowiednimi parametrów nerkowych nie przekraczających górnych granic i bez istotnych klinicznie wyników badań przesiewowych (np. Profile laboratoryjne, historia medyczna, objawy życiowe, EKG, badanie fizykalne), zgodnie z głównym badaczem.

(Uczestnicy z ACS (kohortę pacjenta MD):

  • Dorosłe samce i kobiety, w wieku od 40 do 59 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego, zdiagnozowano ostre zespół wieńcowe (ACS), co najmniej 12 miesięcy po zdarzeniu (NSTEMI lub niestabilna dusznica bolesna).
  • Stabilny medycznie bez klinicznie istotnych wyników badań przesiewowych (np. Profile laboratoryjne, w tym odpowiednie parametry nerkowe i testy czynności wątroby, historia medyczna, objawy życiowe, EKG, badanie fizykalne), uznane przez głównego badacza.
  • Uczestnicy stabilnego schematu i dawki leczenia ACS, w tym statyny, leki przeciwzakrzepowe, rozcieńczalniki krwi, przeciwplatlety lub inne standard opieki przez 3 miesiące przed badaniem i dla których nie planuje się zmiany tego leczenia podczas uczestnictwa w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

(Zdrowie uczestnicy (smutne i szalone kohorty)):

  • Historia lub obecność istotnej choroby sercowo -naczyniowej, płuc, wątroby, nerki, hematologicznej, przewodu pokarmowego, endokrynologicznego, immunologicznego, dermatologicznego, neurologicznego lub psychiatrycznego, zgodnie z głównym badaczem.
  • Historia zawału mięśnia sercowego (MI), przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA), udaru mózgu lub rodziny choroby wieńcowej lub ataku serca pierwszego stopnia poniżej 60 roku życia.
  • Każda klinicznie istotna nieprawidłowość EKG podczas badań przesiewowych
  • Uczestnicy cukrzycy

(Pacjenci (kohorta MD):

  • Przezskórna interwencja wieńcowa lub angiogram diagnostyczny zaplanowany po badaniu przesiewowym.
  • Udokumentowany epizod zapalenia osierdzia po MI w ciągu 3 miesięcy przed zapisaniem się.
  • Ciągła niewydolność serca, zgodnie z definicją klasy IV New York Heart Association
  • Historia lub obecność znaczącej choroby płuc, wątroby, nerki, hematologicznej, przewodu pokarmowego, endokrynologicznego, immunologicznego, dermatologicznego, neurologicznego lub psychiatrycznego.
  • Ciągła infekcja lub choroba gorączkowa.
  • Trwające migotanie przedsionków lub trzepotanie.
  • Historia MI, TIA lub udaru zdiagnozowanego w ciągu 12 miesięcy przed badaniem.
  • Historia lub planowane przeszczep pomostowania tętnicy wieńcowej.
  • Każda interwencja serca lub hospitalizacja sercowa w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Każda klinicznie istotna nieprawidłowość EKG podczas badań przesiewowych.
  • Uczestnicy z przeciwwskazaniami do CTA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: UDP-003
UDP-003 będzie podawany uczestnikom losowo przydzielonym do tego ramienia. UDP-003 jest sformułowany jako sterylny roztwór do iniekcji, 300 mg/ml. Objętość podawania zależy od wagi, a dawki docelowe wynoszą 1-25 mg/kg.
Lek: UDP-003
Wykończony produkt UDP-003 jest czysty, bezbarwny do żółtej cieczy, który ma być sterylnym roztworem do podawania dożylnego pchania w sterylnej wodzie w stężeniu 300 mg/ml.
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie podawane uczestnikom losowo do tego ramienia. Placebo sformułowane jako sterylny roztwór do iniekcji. Wstrzyknięte objętość będzie pasować do objętości UDP-003 dla każdego panelu i każdego uczestnika.
Inny: Placebo
Placebo będzie dostarczane jako sterylne, czyste, bezbarwne roztwór sformułowane tak, aby pasowały do ​​lepkości roztworu UDP-003.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary wyników bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: Od zapisów do 4 tygodni dla SAD Uczestników, 6 tygodni dla Mad Uczestników i 28 tygodni dla pacjentów z MD
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AES) dowolnego rodzaju i nasilenia
Od zapisów do 4 tygodni dla SAD Uczestników, 6 tygodni dla Mad Uczestników i 28 tygodni dla pacjentów z MD
Miary wyniku bezpieczeństwa (objawy życiowe: skurczowe ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: Od zapisów do 4 tygodni dla SAD Uczestników, 6 tygodni dla Mad Uczestników i 28 tygodni dla pacjentów z MD
SBP będzie mierzone w MMHG
Od zapisów do 4 tygodni dla SAD Uczestników, 6 tygodni dla Mad Uczestników i 28 tygodni dla pacjentów z MD
Miary wyniku bezpieczeństwa (objawy życiowe: rozkurczowe ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: Od zapisów do 4 tygodni dla SAD Uczestników, 6 tygodni dla Mad Uczestników i 28 tygodni dla pacjentów z MD
DBP będzie mierzone w MMHG
Od zapisów do 4 tygodni dla SAD Uczestników, 6 tygodni dla Mad Uczestników i 28 tygodni dla pacjentów z MD
Środki wyników bezpieczeństwa (objawy życiowe: tętno)
Ramy czasowe: Od zapisów do 4 tygodni dla SAD Uczestników, 6 tygodni dla Mad Uczestników i 28 tygodni dla pacjentów z MD
Tętno będzie mierzone w BPM
Od zapisów do 4 tygodni dla SAD Uczestników, 6 tygodni dla Mad Uczestników i 28 tygodni dla pacjentów z MD
Miary wyniku bezpieczeństwa (objawy życiowe: szybkość oddechu)
Ramy czasowe: Od zapisów do 4 tygodni dla SAD Uczestników, 6 tygodni dla Mad Uczestników i 28 tygodni dla pacjentów z MD
RR będzie mierzone w RPM
Od zapisów do 4 tygodni dla SAD Uczestników, 6 tygodni dla Mad Uczestników i 28 tygodni dla pacjentów z MD
Miary wyniku bezpieczeństwa (objawy życiowe: temperatura)
Ramy czasowe: Od zapisów do 4 tygodni dla SAD Uczestników, 6 tygodni dla Mad Uczestników i 28 tygodni dla pacjentów z MD
Temperatura ciała będzie mierzona w Celsjuszu (0c)
Od zapisów do 4 tygodni dla SAD Uczestników, 6 tygodni dla Mad Uczestników i 28 tygodni dla pacjentów z MD
Miary wyników bezpieczeństwa (parametry laboratoryjne kliniczne)
Ramy czasowe: Od zapisów do 4 tygodni dla SAD Uczestników, 6 tygodni dla Mad Uczestników i 28 tygodni dla pacjentów z MD
W przypadku parametrów spoza zakresu referencyjnego zostanie zapewnione ocena istotności (klinicznie znacząca / nieklinicznie znacząca), a wszystkie dane poza zakresem odniesienia laboratorium klinicznego zostaną wymienione dla wszystkich uczestników badania
Od zapisów do 4 tygodni dla SAD Uczestników, 6 tygodni dla Mad Uczestników i 28 tygodni dla pacjentów z MD
Miary wyniku bezpieczeństwa (interwał EKG QTCF)
Ramy czasowe: Od zapisów do 4 tygodni dla SAD Uczestników, 6 tygodni dla Mad Uczestników i 28 tygodni dla pacjentów z MD
Interwał QTCF zostanie obliczony przy użyciu wzoru qtcf = qt/√r-r interwał w sekundach
Od zapisów do 4 tygodni dla SAD Uczestników, 6 tygodni dla Mad Uczestników i 28 tygodni dla pacjentów z MD
Pomiary wyników bezpieczeństwa (reakcje miejsca wstrzyknięcia)
Ramy czasowe: Od pierwszego podawania dawki (dzień 1) do rejestracji do 4 tygodni dla SAD Uczestników, 6 tygodni dla Mad Uczestników i 28 tygodni dla pacjentów z MD
Ocena objawów flebitis, wynaczynienia, infekcji i bólu przed, w trakcie i po podaniu dożylnym jest niezbędna, aby zapewnić drożność i żywotność żyły. Reakcje zostaną ocenione przy użyciu aktualnej skali stopniowania toksyczności FDA zapewnia miarę klasyfikacji AE w miejscu wstrzyknięcia o cztery stopnie [stopień 1 (łagodny); Klasa 2 (umiarkowana); Klasa 3 (ciężka) i klasa 4 (zagrażanie życiu)].
Od pierwszego podawania dawki (dzień 1) do rejestracji do 4 tygodni dla SAD Uczestników, 6 tygodni dla Mad Uczestników i 28 tygodni dla pacjentów z MD
Miary wyników bezpieczeństwa (audiometria: kwestionariusz samooceny (THI))
Ramy czasowe: Od rejestracji do 24 godzin po dawce dla SAD Uczestników (dzień 2), 24 godziny po dawce dla pacjentów Mad i MD uczestników (dzień 17),
Kwestionariusz samooceny: Kwestionariusz z inwentaryzacją Handicap Handicap [THI]
Od rejestracji do 24 godzin po dawce dla SAD Uczestników (dzień 2), 24 godziny po dawce dla pacjentów Mad i MD uczestników (dzień 17),
Miary wyników bezpieczeństwa (audiometria: kwestionariusz samooceny (DHI))
Ramy czasowe: Od rejestracji do 24 godzin po dawce dla SAD Uczestników (dzień 2), 24 godziny po dawce dla pacjentów Mad i MD uczestników (dzień 17),
Kwestionariusz samooceny: Kwestionariusz z zawroty głowy [DHI]
Od rejestracji do 24 godzin po dawce dla SAD Uczestników (dzień 2), 24 godziny po dawce dla pacjentów Mad i MD uczestników (dzień 17),
Miary wyniku bezpieczeństwa (audiometria: PTA)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 24 godzin po dawce dla SAD Uczestników (dzień 2), 24 godziny po dawce dla pacjentów Mad i MD uczestników (dzień 17),
Audiometria przewodnictwa (PTA) Audiometria z premiery powietrza (PTA) zostanie przeprowadzona na 250, 500, 1000, 3000, 4000, 6000 i 8000 Hz
Od rejestracji do 24 godzin po dawce dla SAD Uczestników (dzień 2), 24 godziny po dawce dla pacjentów Mad i MD uczestników (dzień 17),
Miary wyniku bezpieczeństwa (audiometria: HFA)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 24 godzin po dawce dla SAD Uczestników (dzień 2), 24 godziny po dawce dla pacjentów Mad i MD uczestników (dzień 17),
Audiometria o wysokiej częstotliwości kości (HFA) Testy przewodnictwa zostanie przeprowadzone przy 9000, 10 000, 11200 i 12500 Hz, tympanometrii, kwestionariuszach samooceny (Inwentaryzacja handicapowa szumu usznego [THI] i zawrotności zawrotowej [DHI])
Od rejestracji do 24 godzin po dawce dla SAD Uczestników (dzień 2), 24 godziny po dawce dla pacjentów Mad i MD uczestników (dzień 17),

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary wyników farmakokinetyki (CMAX)
Ramy czasowe: Dzień 1 na smutek i dni 1 i 16 dla wielu części dawkowania
Maksymalne stężenie osiągnięte przez UDP-003 w określonym obszarze przedziału ciała po podaniu leku i przed podaniem drugiej dawki
Dzień 1 na smutek i dni 1 i 16 dla wielu części dawkowania
Miary wyników farmakokinetyki (TMAX)
Ramy czasowe: Dzień 1 na smutek i dni 1 i 16 dla wielu części dawkowania
Czas, w którym osiągnięto maksymalne stężenie UDP
Dzień 1 na smutek i dni 1 i 16 dla wielu części dawkowania
Miary wyników farmakokinetyki (okres półtrwania (T1/2))
Ramy czasowe: Dzień 1 na smutek i dni 1 i 16 dla wielu części dawkowania
Oszacowanie czasu potrzebnego na to, że stężenie lub ilość w ciele tego leku zostanie zmniejszone dokładnie o połowę (50%).
Dzień 1 na smutek i dni 1 i 16 dla wielu części dawkowania
Miary wyników farmakokinetyki (AUC0-T i AUC0-INF)
Ramy czasowe: Dzień 1 na smutek i dni 1 i 16 dla wielu części dawkowania
Obszar pod krzywą stężenia (AUC0-T i AUC0-INF) odzwierciedla faktyczną ekspozycję ciała na lek po podaniu dawki leku i jest wyrażany w mg*h/l
Dzień 1 na smutek i dni 1 i 16 dla wielu części dawkowania
Miary wyników farmakokinetyki (całkowity klirens osocza (CL))
Ramy czasowe: Dzień 1 na smutek i dni 1 i 16 dla wielu części dawkowania
Objętość leku oczyszczona z krwi lub osocza w czasie jednostki
Dzień 1 na smutek i dni 1 i 16 dla wielu części dawkowania
Miary wyników farmakokinetyki (objętość dystrybucji (VD))
Ramy czasowe: Dzień 1 na smutek i dni 1 i 16 dla wielu części dawkowania
Skłonność leku uczestnika do pozostania w osoczu lub redystrybucja na innych przedziałach tkankowych
Dzień 1 na smutek i dni 1 i 16 dla wielu części dawkowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cyclarity Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

Monash University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTx-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj