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Studio controllato con placebo su dosi ascendenti singoli e multipli di UDP-003 in partecipanti e pazienti sani umani (CTx-001)

22 febbraio 2026 aggiornato da: Cyclarity Therapeutics, Inc.

Uno studio doppio cieco, controllato con placebo per studiare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi ascendenti singoli e multipli di UDP-003 in partecipanti umani sani e pazienti

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se UDP-003 è sicuro nei partecipanti e nei pazienti sani umani, valutare la farmacokinetica (PK)/farmacodinamica (PD) di UDP-003 in partecipanti e pazienti sani e pazienti e la sua potenziale efficacia nei pazienti.

I ricercatori confronteranno l'UDP-003 con un placebo in modo cieco.

Questo primo in uno studio umano, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, prospettico, a centro singolo con un design modulare di accertamento della dose verrà condotto in 3 parti:

  • Parte 1: 6 coorti di 6 partecipanti sani che ricevono singole dosi ascendenti (SAD),
  • Parte 2: 3 coorti di 12 partecipanti sani che ricevono dosi più ascendenti (MAD) (6 dosi in 16 giorni),
  • Parte 3: 1 coorte di 12 partecipanti diagnosticati con sindrome coronarica acuta (ACS; infarto miocardico di elevazione non di elevazione [NSTEMI] o angina instabile) almeno 12 mesi dopo l'evento ricevendo dosi multiple (6 amministrazioni della dose da 25 mg/kg 16 giorni).

La durata prevista dello studio per ciascun partecipante sarà:

  • 4 settimane per i partecipanti tristi (periodo di trattamento di 1 giorno, follow-up per la sicurezza di 4 settimane)
  • 6 settimane per i partecipanti mad (periodo di trattamento di 16 giorni, follow-up per la sicurezza di 4 settimane)
  • 28 settimane per i pazienti con MD (periodo di trattamento di 16 giorni, follow-up di sicurezza di 6 mesi) prima che i partecipanti vengano randomizzati a pannelli di dosi in aumento, tutti i dati di sicurezza saranno rivisti per i pannelli completati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio sarà quello di raccogliere i dati preliminari sulla sicurezza clinica e sulla farmacologia clinica. L'obiettivo di studio nella coorte dei pazienti è ottenere informazioni preliminari sulla sicurezza dell'UDP-003 in coloro che trasportano un carico di placca rilevabile e ottengono indicazioni preliminari dell'efficacia rispetto alla riduzione del carico di placca.

Questo primo in uno studio umano, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, prospettico, a centro singolo con un design modulare di accertamento della dose verrà condotto in 3 parti:

  • Parte 1: 6 coorti di 6 partecipanti sani che ricevono SAD,
  • Parte 2: 3 coorti di 12 partecipanti sani che ricevono MADS (6 dosi in 16 giorni),
  • Parte 3: 1 coorte di 12 partecipanti diagnosticati con sindrome coronarica acuta (ACS; infarto miocardico di elevazione non di elevazione [NSTEMI] o angina instabile) almeno 12 mesi dopo l'evento ricevendo dosi multiple (6 amministrazioni della dose da 25 mg/kg 16 giorni). La parte triste includerà partecipanti sani randomizzati a attivi o placebo con un rapporto 2: 1 (24 attivo, 12 placebo) e le parti del paziente MAD e MD con un rapporto 3: 1 (36 attivo, 12 placebo).

Prima che i partecipanti vengano randomizzati a pannelli di dosi in aumento, tutti i dati di sicurezza saranno rivisti per i pannelli completati. All'interno di ciascun gruppo di dose nella parte triste dello studio, il dosaggio di Sentinel sarà implementato in cui 2 partecipanti (1 attivo, 1 placebo) verranno dosati almeno 24 ore prima dei restanti partecipanti nella coorte. Il dosaggio nella parte pazza dello studio inizierà solo dopo che il comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati (DSMC) esamina i dati di sicurezza della 5a coorte triste (20 mg/kg).

Prodotti investigativi A. UDP-003, formulato come soluzione sterile per iniezione, 300 mg/mL. Il volume di somministrazione dipende dal peso e le dosi target sono 1-25 mg/kg.

B. Placebo formulato come soluzione sterile per l'iniezione. Il volume iniettato corrisponderà ai volumi di UDP-003 per ciascun pannello e ciascun partecipante.

I prodotti investigativi saranno somministrati come iniezione di spinta endovenosa (IV) in bolo, in modo cieco ai partecipanti seduti o supini. Le dosi inferiori alla dose più alta saranno diluite con il veicolo (identico al placebo) per garantire lo stesso volume di dosaggio per massa corporea tra il placebo e i gruppi attivi. Non è richiesto il digiuno.

Nei pannelli MD, verrà somministrata una singola iniezione di spinta del bolo IV nei giorni 1, 4, 7,10, 13 e 16.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamento
        • Cmax Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Sepehr Shakib, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

(Partecipanti sani (coorti tristi e pazzi)):

  • Maschi e femmine adulti sani, dai 18 ai 45 anni (inclusivo) al momento dello screening.
  • I test di parametri renali pertinenti con i parametri renali non superano i limiti superiori e nessun risultato di screening clinicamente significativo (ad esempio, profili di laboratorio, storia medica, segni vitali, ECG, esame fisico) come ritenuto dal principale investigatore.

(Partecipanti con ACS (coorte di pazienti MD):

  • Maschi e femmine adulti, da 40 a 59 anni (inclusivo) al momento dello screening, con diagnosi di sindrome coronarica acuta (ACS), almeno 12 mesi dopo l'evento (NSTEMI o ANGINA instabile).
  • Stabile medico senza risultati di screening clinicamente significativi (ad es. Profili di laboratorio tra cui parametri renali pertinenti e test di funzionalità epatica, storia medica, segni vitali, ECG, esame fisico) come ritenuto dal principale investigatore.
  • Partecipanti su un regime stabile e dose di trattamento ACS tra cui statine, anticoagulanti, fluidificanti del sangue, anti-plateli o altri standard di cura per 3 mesi prima dello screening e per chi non è previsto alcun cambiamento in questo trattamento durante la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

(Partecipanti sani (coorti tristi e pazzi)):

  • Storia o presenza di significativi malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche o psichiatriche come ritenuto dal principale investigatore.
  • Storia dell'infarto del miocardio (MI), attacco ischemico transitorio (TIA), ictus o storia familiare di malattia coronarica o attacco di cuore di primo grado sotto i 60 anni.
  • Qualsiasi anomalia ECG clinicamente significativa allo screening
  • Partecipanti diabetici

(Pazienti (coorte MD):

  • Intervento coronarico percutaneo o angiogramma diagnostico pianificato dopo lo screening.
  • Episodio documentato di pericardite post-MI nei 3 mesi precedenti l'iscrizione.
  • Insufficienza cardiaca in corso come definita dalla Classe IV New York Heart Association
  • Storia o presenza di significativi malattie polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche o psichiatriche.
  • Infezione in corso o malattia febbrile.
  • Fibrillazione atriale in corso o flutter.
  • Storia di MI, TIA o ictus diagnosticato entro i 12 mesi prima dello screening.
  • Storia dell'innesto di bypass dell'arteria coronarica pianificata.
  • Qualsiasi intervento cardiaco o ricovero cardiaco negli ultimi 12 mesi
  • Qualsiasi anomalia ECG clinicamente significativa allo screening.
  • Partecipanti con controindicazioni al CTA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UDP-003
UDP-003 verrà somministrato ai partecipanti randomizzati a questo braccio. UDP-003 è una soluzione sterile per l'iniezione, 300 mg/mL. Il volume di somministrazione dipende dal peso e le dosi target sono 1-25 mg/kg.
Droga: UDP-003
Il prodotto finito UDP-003 è chiaro, incolore a un liquido giallo che è destinato a essere una soluzione sterile per la somministrazione di spinta del bolo IV in acqua sterile ad una concentrazione di 300 mg/mL.
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo verrà somministrato ai partecipanti randomizzati a questo braccio. Placebo formulato come soluzione sterile per l'iniezione. Il volume iniettato corrisponderà ai volumi di UDP-003 per ciascun pannello e ciascun partecipante.
Altro: Placebo
Il placebo sarà fornito come una soluzione sterile chiara e incolore formulata per abbinare la viscosità della soluzione UDP-003.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di esito della sicurezza (eventi avversi)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 4 settimane per partecipanti tristi, 6 settimane per i partecipanti pazzi e 28 settimane per i pazienti MD
Occorrenza di eventi avversi (eventi avversi di qualsiasi tipo e gravità
Dall'iscrizione a 4 settimane per partecipanti tristi, 6 settimane per i partecipanti pazzi e 28 settimane per i pazienti MD
Misure di esito della sicurezza (segni vitali: pressione arteriosa sistolica)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 4 settimane per partecipanti tristi, 6 settimane per i partecipanti pazzi e 28 settimane per i pazienti MD
SBP sarà misurato in MMHG
Dall'iscrizione a 4 settimane per partecipanti tristi, 6 settimane per i partecipanti pazzi e 28 settimane per i pazienti MD
Misure di esito della sicurezza (segni vitali: pressione arteriosa diastolica)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 4 settimane per partecipanti tristi, 6 settimane per i partecipanti pazzi e 28 settimane per i pazienti MD
DBP sarà misurato in MMHG
Dall'iscrizione a 4 settimane per partecipanti tristi, 6 settimane per i partecipanti pazzi e 28 settimane per i pazienti MD
Misure di risultato della sicurezza (segni vitali: frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 4 settimane per partecipanti tristi, 6 settimane per i partecipanti pazzi e 28 settimane per i pazienti MD
La frequenza cardiaca sarà misurata in BPM
Dall'iscrizione a 4 settimane per partecipanti tristi, 6 settimane per i partecipanti pazzi e 28 settimane per i pazienti MD
Misure di esito della sicurezza (segni vitali: frequenza respiratoria)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 4 settimane per partecipanti tristi, 6 settimane per i partecipanti pazzi e 28 settimane per i pazienti MD
RR sarà misurato in RPM
Dall'iscrizione a 4 settimane per partecipanti tristi, 6 settimane per i partecipanti pazzi e 28 settimane per i pazienti MD
Misure di esito della sicurezza (segni vitali: temperatura)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 4 settimane per partecipanti tristi, 6 settimane per i partecipanti pazzi e 28 settimane per i pazienti MD
La temperatura corporea sarà misurata in Celsius (0C)
Dall'iscrizione a 4 settimane per partecipanti tristi, 6 settimane per i partecipanti pazzi e 28 settimane per i pazienti MD
Misure di risultato della sicurezza (parametri di laboratorio clinico)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 4 settimane per partecipanti tristi, 6 settimane per i partecipanti pazzi e 28 settimane per i pazienti MD
Per i parametri al di fuori dell'intervallo di riferimento, verrà fornita una valutazione del significato (clinicamente significativo / non clinicamente significativo) e tutti i dati al di fuori dell'intervallo di riferimento del laboratorio clinico saranno elencati per tutti i partecipanti allo studio
Dall'iscrizione a 4 settimane per partecipanti tristi, 6 settimane per i partecipanti pazzi e 28 settimane per i pazienti MD
Misure di esito della sicurezza (intervallo ECG QTCF)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 4 settimane per partecipanti tristi, 6 settimane per i partecipanti pazzi e 28 settimane per i pazienti MD
L'intervallo QTCF verrà calcolato usando la formula QTCF = QT/√r-R in secondi
Dall'iscrizione a 4 settimane per partecipanti tristi, 6 settimane per i partecipanti pazzi e 28 settimane per i pazienti MD
Misure di esito della sicurezza (reazioni del sito di iniezione)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione di dose (giorno 1) fino all'iscrizione fino a 4 settimane per partecipanti tristi, 6 settimane per i partecipanti matti e 28 settimane per i pazienti MD
La valutazione per i segni di flebite, stravasa, infezione e dolore prima, durante e dopo la somministrazione endovenosa è vitale per garantire la pervietà e la vitalità della vena. Le reazioni saranno valutate utilizzando l'attuale scala di classificazione della tossicità FDA fornisce una misura per la classificazione del sito di eventi avversi del sito di iniezione da quattro gradi [grado 1 (lieve); Grado 2 (moderato); Grado 3 (grave) e grado 4 (pericolosa della vita)].
Dalla prima somministrazione di dose (giorno 1) fino all'iscrizione fino a 4 settimane per partecipanti tristi, 6 settimane per i partecipanti matti e 28 settimane per i pazienti MD
Misure di risultato della sicurezza (Audiometria: questionario di autovalutazione (THI))
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 24 ore dopo la dose per i partecipanti SAD (giorno 2), 24 ore dopo la dose per i partecipanti ai pazienti MAD e MD (giorno 17),
Questionario sull'autovalutazione: Utilizzo dell'inventario degli handicap dell'acufene [THI]
Dall'iscrizione fino a 24 ore dopo la dose per i partecipanti SAD (giorno 2), 24 ore dopo la dose per i partecipanti ai pazienti MAD e MD (giorno 17),
Misure di risultato della sicurezza (Audiometria: questionario di autovalutazione (DHI))
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 24 ore dopo la dose per i partecipanti SAD (giorno 2), 24 ore dopo la dose per i partecipanti ai pazienti MAD e MD (giorno 17),
Questionario sull'autovalutazione: utilizzando le vertigini handicap inventario [DHI] questionario
Dall'iscrizione fino a 24 ore dopo la dose per i partecipanti SAD (giorno 2), 24 ore dopo la dose per i partecipanti ai pazienti MAD e MD (giorno 17),
Misure di risultato della sicurezza (Audiometria: PTA)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 24 ore dopo la dose per i partecipanti SAD (giorno 2), 24 ore dopo la dose per i partecipanti ai pazienti MAD e MD (giorno 17),
I test di conduzione di audiometria a tono aria/osso puro (PTA) verranno eseguiti a 250, 500, 1000, 3000, 4000, 6000 e 8000Hz
Dall'iscrizione fino a 24 ore dopo la dose per i partecipanti SAD (giorno 2), 24 ore dopo la dose per i partecipanti ai pazienti MAD e MD (giorno 17),
Misure di risultato della sicurezza (Audiometria: HFA)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 24 ore dopo la dose per i partecipanti SAD (giorno 2), 24 ore dopo la dose per i partecipanti ai pazienti MAD e MD (giorno 17),
I test di conduzione di audiometria ad alta frequenza (HFA) ad alta frequenza ossea/aria saranno eseguiti a 9000, 10.000, 11200 e 12500Hz, timpanometria, questionari di autovalutazione (inventario per handicap di tinnitus [THI] e inventario di Handicap di vertigini [DHI])
Dall'iscrizione fino a 24 ore dopo la dose per i partecipanti SAD (giorno 2), 24 ore dopo la dose per i partecipanti ai pazienti MAD e MD (giorno 17),

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di esito di farmacocinetica (CMAX)
Lasso di tempo: Giorno 1 per i SAD e i giorni 1 e 16 per le parti di dosaggio multipla
La concentrazione massima ottenuta da UDP-003 in un'area di compartimento specifica del corpo dopo che il farmaco è stato somministrato e prima della somministrazione di una seconda dose
Giorno 1 per i SAD e i giorni 1 e 16 per le parti di dosaggio multipla
Misure di esito di farmacocinetica (TMAX)
Lasso di tempo: Giorno 1 per i SAD e i giorni 1 e 16 per le parti di dosaggio multipla
Tempo a cui viene raggiunta la massima concentrazione di UDP
Giorno 1 per i SAD e i giorni 1 e 16 per le parti di dosaggio multipla
Misure di esito di farmacocinetica (emivita (T1/2))
Lasso di tempo: Giorno 1 per i SAD e i giorni 1 e 16 per le parti di dosaggio multipla
La stima del tempo impiegato dalla concentrazione o dalla quantità nel corpo di quel farmaco per essere ridotta di esattamente metà (50%).
Giorno 1 per i SAD e i giorni 1 e 16 per le parti di dosaggio multipla
Misure di esito di farmacocinetica (AUC0-T e AUC0-INF)
Lasso di tempo: Giorno 1 per i SAD e i giorni 1 e 16 per le parti di dosaggio multipla
L'area sotto la curva di concentrazione (AUC0-T e AUC0-INF) riflette l'effettiva esposizione del corpo al farmaco dopo la somministrazione di una dose del farmaco ed è espressa in mg*h/l
Giorno 1 per i SAD e i giorni 1 e 16 per le parti di dosaggio multipla
Misure di esito di farmacocinetica (gioco del plasma totale (CL))
Lasso di tempo: Giorno 1 per i SAD e i giorni 1 e 16 per le parti di dosaggio multipla
Il volume di farmaco è stato eliminato dal sangue o dal plasma nel tempo dell'unità
Giorno 1 per i SAD e i giorni 1 e 16 per le parti di dosaggio multipla
Misure di esito di farmacocinetica (volume di distribuzione (VD))
Lasso di tempo: Giorno 1 per i SAD e i giorni 1 e 16 per le parti di dosaggio multipla
La propensione del farmaco del partecipante a rimanere nel plasma o ridistribuire ad altri compartimenti di tessuto
Giorno 1 per i SAD e i giorni 1 e 16 per le parti di dosaggio multipla

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cyclarity Therapeutics, Inc.

Collaboratori

Monash University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTx-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su UDP-003

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