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기분 장애 증상 감소에서 간단한 행동 활성화의 효능을 향상시키기 위해 스마트 폰 앱 (Kandoo)의 사용 (Kandoo)

2025년 2월 10일 업데이트: Child Mind Institute
현재 프로젝트는 종이와 연필 도구를 사용하는 간단한 행동 활성화의 치료의 효능을 다양한 청소년 샘플에서 활동 일정 및 자체 모니터링의 디지털 버전 인 Kandoo와 비교하려는 파일럿 연구입니다. 임상 적으로 유의 한 우울증 증상을 나타냅니다. 우리는 참가자들의 치료 전 및 치료 후 우울 증상의 수준을 비교할 것입니다. 참가자는 Kandoo와 함께 Kandoo와 함께 보강 된 8 주 간단한 행동 활성화 치료 프로토콜에 참여할 수있는 참가자의 우울증 증상에 참여할 것입니다. 평소와 같이 8 주, 치료에 참여하십시오. 간단한 행동 활성화 치료 프로토콜. 임상 적으로 유의 한 증상에 대한 치료 반응을 탐구하기 위해 우울증, 글로벌 기능 및 환자 목표의 치료 전 및 후 치료 후 측정을 얻을 것입니다. 표준 임상 섭취 중에 자세한 인구 통계, 병력, 정신 건강 상태 및 사회적 기술을 포함한 추가 정보가 얻어 질 것입니다. Kandoo로 보강 된 BBA의 전반적인 효과를 결정하는 것 외에도, 참가자의 임상 행동 관찰의 샘플 다양성 및 가용성은 Kandoo 중재 결과를 가진 BBA에 대한 예측 요인의 설명 모델의 개발을 허용합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

개입 / 치료

상세 설명

청소년 우울증은 가장 흔한 정신과 적 조건 중 하나이며, 사춘기 어린이의 1% -3%와 청소년의 3% -9%에 영향을 미칩니다. 청소년기 후반에, 청소년의 20-25%가 주요 우울증의 적어도 한 번의 에피소드를 경험했을 것입니다. 보수적 인 유병률 추정치에 따르면 1 년 동안 12 세에서 17 세 사이의 12.5% ​​사이의 주요 우울한 에피소드의 증상이 5입니다. 따라서, 주요 우울 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 소아 기분 장애는 주요 공중 보건 문제입니다. 이러한 문제는 심각하고 잠재적으로 치명적입니다. 주요 우울증을 앓고있는 어린이에 대한 15 년의 후속 연구에서 4%는 자살로 사망했습니다. 우울증을 앓고있는 청소년에 대한 10 년에서 15 년에서 15 년의 후속 연구에서 8%는 Suicide1에 의해 사망했습니다. 청소년기에서 우울한 에피소드를 경험하는 개인은 성인기에 적어도 하나의 재발 에피소드의 위험이 높아집니다. 더욱이 청소년 우울증은 자살 위험 증가, 동반 정신과 상태 (예 : 불안, 물질 사용 등), 비만 위험 증가와 같은 의료 결과뿐만 아니라 의료 결과와 관련이 있습니다. 제 2 형 당뇨병 등

청소년기는 관계의 이해와 구축, 관심 탐색, 적응 형 생활 및 전문적 성공에 필요한 필수 기술 개발, 고등 교육 및/또는 인력으로의 전환을 특징으로하는 중추적 인 발달 기간입니다. 우울증은 이러한 과정을 방해하고 사회 경제적 지위에 장기적인 영향을 미치고, 많은 심리 사회적 결과 : 관계 도전 (예 : 가족, 동료, 낭만적 인 등), 사회적 지원이 적고 학업 성취도, 성취도가 낮아짐 및 달성 및 실업 2. 자발적인 완화 또는 성공적인 치료 과정 후에도 우울한 후유증 (즉, 저개발 대처 기술, 기능 장애 적 사고 패턴,인지 왜곡, 대인 관계 장애 등)을 감안할 때, 개인은 종종 장기 치료가 필요합니다 1. 우울증 치료 치료는 크게 효과적이고 처리되지 않은 우울증이 더 심각한 예후 결과와 관련이 있지만, 우울증을 가진 대부분의 개인은 치료를받지 않습니다 3.

임상 정신과 및 행동 문제를 나타내는 청소년의 약 3 분의 1만이 전문적인 치료에 접근합니다. 낮은 치료 활용은 체계적인 어려움 (예 : 비용, 대기 목록 등), 간호 제공자에 대한 인식 및 치료 과정, 정신 상태 및 관련 치료의 인식 및 이해 및 가족 시스템의 특성과 관련이 있습니다. 치료 문제에 대한 주요 액세스에는 전문가의 서비스 및 광범위한 대기자에 대한 높은 요구가 포함됩니다. 장애물을 줄이고 촉진자가 증가하는 것은 청소년들이 필요한 임상 서비스에 대한 접근을 촉진하는 데 중요합니다. 또한 청소년은 자신의 인식 (예 : 당황, 이전 경험, 부정적인 기대, 자립, 사회적 낙인, 기밀성 문제 등)을 행동을 추구하는 데 도움을주는 요인으로보고합니다.

우울증의 행동 모델은 개인이 긍정적 인 경험을 감소시키고 부정적인 경험을 증가시킬 때 증상이 나타납니다. 이 패턴이 반복됨에 따라 활동 수준이 감소하고 기분이 낮아서 우울증의 '악순환'을 시작합니다. 간단한 행동 활성화 (BBA)에는 활동 일정 및 자체 모니터링을 통해 달성되는 세 가지 목표가 있습니다. 첫 번째 목표는 우울 증상을 유지하는 회피와 같은 비 적응성 행동을 줄이는 것입니다. 두 번째 목표는 우울 증상을 감소시키는 소중한 적응 활동을 늘리는 것입니다. 세 번째 목표는 소중한 적응 활동을 완료하는 데 장애물과 장애물에 중점을 둔 문제 해결입니다. BBA는 선호 및 보람 활동에 대한 참여를 높이면서 앞서 언급 한 악의적 인주기를 깨뜨립니다. 우선 및 소중한 활동에 참여하면 개인이 강화되어 우울 ​​증상이 감소합니다. 연구에 따르면 BBA는 성인과 청소년의 우울 증상을 감소시키는 데 임상 적으로 효과적입니다. 이 치료는 다른 확립 된 우울증 치료 (예 :인지 행동 요법, 대인 요법 등)와 일치하는 결과를 가지고 있습니다.

BBA의 필수 요소는 "숙제"이며, 여기에는 매력적이고 즐거운 활동에 참여하고 사전 할당 후 분위기 추적에 참여하는 것입니다. 숙제 준수와 치료 결과 사이의 이러한 긍정적 인 관계에도 불구하고, 숙제 완료는 지속적으로 낮습니다. 청소년의 경우, 매우 가변적이지만 완료율은 약 50%입니다. 이것은 치료 세션이 진행됨에 따라 종종 감소합니다. 세션 사이의 작업은 완료의 목표로 공식화되지만, 준수는 환자의 의지와 활동을 독립적으로 달성 할 수있는 능력에 의존합니다. 많은 요인들이 숙제의 독립적 인 완성을 방해합니다 : 실시간 임상의 격려 부족, 라이브 피드백 및 문제 해결 지원. 청소년은 숙제를 소중히 여기고 치료 성공에 중요하다는 것을 알고 있다고보고합니다. 그러나 동시에 동기 부여, 관심 부족, 지원 부족, 과제가 시간이 많이 걸린다는 인식으로 인해 작업을 완료하지 못한다는 것을 동시에 나타냅니다. 매력적, 디지털 게임과 같은 형식을 통한 지원이 증가함에 따라 과제 준수는 개선 될 수 있습니다 13.

청소년 정신 건강은 글로벌 건강 문제에 관한 매우 중요한 것으로 인식됩니다. 청소년기 동안 임상 적으로 유의미한 정신과 증상이 나타나면, 신속하고 효과적으로 치료되면 성인기 전에 문제가 감소하거나 제거됩니다. 그러나 치료가 제공되지 않으면 문제가 지속 및/또는 악화되며, 만성 정신적 고통이 생성되며, 학업, 전문적, 경제적, 사회적, 대인 관계 및 적응 적 기능과 관련된 도전에 대한 위험이 증가합니다. 실용적이고 효과적인 치료법으로 청소년 정신 건강 문제를 효율적이고 효과적으로 해결하는 것이 매우 필요합니다. 청소년의 정신 상태의 유병률 증가와 효과적인 치료에 접근하는 것과 관련된 문제를 해결하는 데 다양한 이니셔티브가 중점을두고 있습니다. 디지털 장치 및 플랫폼의 채도는 디지털 치료제를 제공 할 수있는 기회를 창출했습니다. CYBHI (Children and Youth Behavioral Health Initiative)와의 작업의 일환으로 Child Mind Institute (CMI)는 청소년과 그 가족에게 영향을 미치는 행동 건강 증상을 해결하기위한 야심 찬 프로그램을 시작했습니다. CMI는 차세대 디지털 치료제 개발을 통해 청소년 정신 건강 서비스를 개선하는 데 중점을두고 있습니다. CMI는이 작업을 기반으로 소아 행동 건강 문제에 대한 수십 년간의 과학 연구를 수행했습니다. CMI는 이러한 제품이 우울증 및 불안과 같은 조건에 대해 저비용 솔루션을 제공 할 가능성이 있다고 생각합니다. Cybhi와 CMI 간의 협업 구성 요소 중 하나는 간단한 행동 활성화의 구성 요소를 게임을 통해 청소년이 건강한 습관을 개발하도록 돕는 지리적 위치 기반 게임 제품인 Kandoo입니다. 간단한 행동 활성화는 잘 문서화 된 증거 ​​기반의 치료 방법이지만 디지털 제품으로 치료를 보충하는 것이 어린이와 십대가 임상 실습에 어떻게 도움이 될지는 여전히 불분명합니다. Kandoo를 계속 발전시키기 위해 CMI는 기존 게임 행동을 포함하여 청소년의 생생한 경험을 더 잘 이해하려고합니다.

중요성 우리는 우울증에 대한 증거 기반 치료법을 가지고 있지만, 서비스에 대한 접근과 시작될 수있는 치료에 대한 준수에 의해 제한됩니다. 준수를 증가시킴으로써 우리는 서비스 제공에 더 효율적 일 수 있으며, 효율성이 높아짐에 따라 결과를 향상시킬뿐만 아니라 더 많은 청소년을 돌볼 수있는 임상의 시간을 절약 할 수 있습니다. 스마트 폰 앱인 Kandoo는 BBA의 "숙제"구성 요소의 참여, 준수 및 효율성을 높여 BBA를 늘리도록 설계되었습니다.

Kandoo는 청소년 우울증 증상이있는 청소년의 치료 효율과 효능을 증가시킬 수 있습니다. Kandoo는 태블릿과 스마트 폰을 사용하여 전통적으로 종이/연필 형식으로 배포되는 간단한 행동 활성화의 구성 요소를 디지털로 전달합니다. Kandoo는 임상의, 직접 또는 원격으로 제공하는 치료를 지원하기 위해 현장에서 개인 (예 : 학교 또는 가정)에게 치료 내용을 제공합니다. 지난 10 년 동안 디지털 정신 건강 제품의 폭발이있었습니다. 그러나 이러한 프로그램의 효과에 대한 연구는 제한적이며 고무적이지 않았습니다. 리소스 관점에서 볼 때 디지털 앱을 통한 서비스 보충 서비스는 클리닉 및 치료사에 대한 일부 의존성과 실질적으로 달라질 수있는 운송과 같은 자원을 제거하므로 이상적입니다. 또한, 자체 모니터링 및 추적의 부담을 제거하고, 치료 진행 상황에 대한 즉각적인 업데이트 된 정보를 제공하고, 심리 교육 내용을 참여 시키며, 게임 화 된 설계 동기를 부여함으로써. 디지털 도구는 사용자의 치료 수준을 높이고 치료 결과에 긍정적 인 영향을 줄 것으로 예상됩니다. Kandoo는 치료 진행 및 환자 상태에 대한 데이터를 수집하면서 추가 지원이 필요한 사람들을위한 스크리닝 도구 역할을하면서 이러한 요구를 충족 시키도록 설계되었습니다.

게임 화는 지속적인 참여와 중재에 대한 준수를 높일 수있는 잠재력을 가지고 있습니다. 종합 지속은 치료 전달을위한 핵심 과제입니다. 특히 숙제를 완료 할 것으로 예상되는 우울한 청소년과 협력하고 구조화되지 않은 또는 감독되지 않은 환경 (예 : 가정)에서 독립적으로 기능하는 우울한 청소년과 함께 일할 때 중요한 과제입니다. 게임 화는 일반적으로 인용되는 참여를 개선하고 유지하는 수단으로, 쉽게 피드백을 제공하고 즉시 피드백을 제공하는 긍정적이고 보상 중심의 학습 환경을 만들어 동기 부여를 증가시킬 수 있기 때문에 3,4. 매력적인 그래픽 및 기타 미디어 기반 기능 (예 : 디지털 심리 교육 콘텐츠 참여, 인앱 보상)은 게임 화의 이점이 추가됩니다. 이러한 특징은 함께 치료 및 지원을위한 동기를 높이고 재택 중재를 유지하는 데 도움이됩니다.

학습 설계 :

우울 증상이있는 청소년 샘플에서 Kandoo로 증강 된 행동 활성화의 효과를 평가하십시오.

이 연구는 Child Mind Institute Medical Practice 및 Forth Health (https://www.forthealth.com/)로부터 BBA를받는 환자를 등록 할 것입니다. Fort Health는 Child Mind Institute와 협력하여 지어진 가상 정신 건강 관리 서비스입니다. Fort Health는 4 세에서 24 세 사이의 어린이와 청소년을 위해 설계되었습니다. 온라인 플랫폼을 통해 Fort Health는 온라인 치료, 부모 코칭 및 정신과 서비스를 포함한 접근성 및 증거 기반 치료를 제공합니다. 조정 된 치료, 치료, 코칭 및 정신과 서비스는 1 차 의료 제공자가 제공하는 치료와 함께 서로 통합됩니다. 서비스는 뉴욕, 뉴저지, 펜실베이니아 주에서 제공되며 일리노이와 텍사스는 곧 추가 될 예정입니다. CMI는 Fort Health와 계약하여 자격을 갖춘 환자를 실습하고 연구를 소개하며 BBA 요법을 수행 할 것입니다. 이 연구는 2 개의 그룹을 등록 할 것입니다.

그룹 1 (CMI) :이 그룹은 50 명의 청소년 (남성과 여성, 13.0-25.11 세)에서 Kandoo와 함께 보강 된 BBA의 사전 치료 시험 설계를 사용합니다. 우리는 이미 정신 건강 및 학습 장애가있는 청소년에게 치료를 제공하는 Child Mind Institute (CMI) 외래 환자 클리닉에 이미 등록한 참가자를 모집 할 것입니다. 이 그룹의 모든 참가자는 Kandoo와 함께 BBA 보강을 받게됩니다.

Group 2 (Fort Health) :이 그룹은 200 청소년 (남성 및 여성, 13.0-25.11 세)에서 Kandoo와 함께 보강 된 BBA의 대조군 전후 치료 시험 설계를 사용합니다. CMI는 Fort Health와 협력하여 그룹 2를 위해 환자를 모집 할 것입니다. 우리는 이미 Fort Health의 가상 정신 건강 클리닉에 등록한 참가자를 모집하여 정신 건강 및 학습 장애가있는 청소년에게 치료를 제공합니다. 이 그룹의 참가자는 평소 그룹 (대조군)으로서 BBA 처리 또는 Kandoo Group (Kandoo Treatment Group)으로 보강 된 BBA로 무작위로 배정됩니다. 100 명의 참가자가 각 그룹에 무작위로 할당됩니다.

두 그룹 모두 임상의 에게이 연구에 대한 정보를 받고 우울 증상이 있고 BBA 요법의 후보 인 환자를 언급하도록 요청받을 것입니다. 임상 프리젠 테이션에는 경증에서 중등도의 우울증과 일치하는 우울 증상이 포함될 것으로 예상됩니다. 두 가지 증상은 (1) 하루 종일 (1) 우울/과민성 분위기이며 (2) 거의 매일 하루 종일 또는 거의 모든 활동에 대한 관심이나 즐거움이 현저하게 줄어 듭니다.

표준 BBA 처리 프로토콜에는 8 주간 세션이 포함됩니다. 연구 참가자와 임상의는 최대 16 주 동안 치료를 완료 할 수 있도록 허용되며, 누락 된 세션 (예 : 휴가, 질병, 일정 어려움 등)에 대한 전형적인 예상 이유를 허용합니다. 연구 과정에서 비 학습 관련 개입이 허용되며 표준 실습과 일치합니다. 이러한 상황은 문서화됩니다. 참가자의 증상은 MFQ (Mood and Feelse Questionnaire)를 사용하여 매주 평가됩니다. BA + Kandoo 치료 연구에 50 명의 청소년이 모집됩니다. 이 연구는 사전 포스트 연구 설계를 사용합니다.

관심 변수는 치료 전, 전체 및 끝에서 측정됩니다. 우울증, 글로벌 기능, 환자 목표, 치료 내 피드백 및 디지털 플랫폼에 대한 태도를 검사하는 설문지 배터리가 관리됩니다. 세션 1, 5 및 8에서 우울증, 글로벌 기능 및 목표 측정이 관리됩니다. 세션 2, 3, 4, 6 및 7에서 약식 우울증 조치가 투여됩니다. 또한, 세션 8 후 6 주 후, 우울증 조치는 치료 후 모니터링으로 연장된다. 조치에 대한 자세한 목록은 부록 A를 참조하십시오.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 나이 : 13.0 ~ 25:11
  2. 섹스 : 남성과 여성
  3. 현재 CMI 클리닉 또는 포트 건강 가상 외래 환자 정신 건강 클리닉에 환자로 등록
  4. 현재 임상 프레젠테이션에는 경증에서 중등도의 우울증 증상이 포함되어야하며, 그 중 2 개는 하루 종일 우울/과민성 분위기에 있어야하며 거의 매일 거의 하루 종일 또는 거의 모든 활동에 대한 관심이나 즐거움이 현저하게 감소해야합니다.
  5. 스마트 장치에 대한 액세스
  6. 인터넷 연결
  7. 참가자 13-17.11에 대한 부모와 임상의 승인; 참가자 18+의 임상의 승인

제외 기준 :

  1. 현재의 배제 정신과 조건은 (다른 사람이 아님) :

    1. 섭식 장애
    2. 조증 에피소드 (현재 또는 역사)
    3. 정신병 적 에피소드 또는 정신병 장애
    4. 활발한 자살
    5. 살인
  2. 터치 스크린 사용 능력을 제한하는 신경 학적 손상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Kandoo와의 간단한 행동 활성화
참가자는 Kandoo를 사용하여 잠시 행동 활성화 치료를받는 동안 활동을 추적합니다.
Kandoo는 환자가 매력적이고 게임 화 된 플랫폼에서 활동을 추적 할 수있는 앱입니다.
간섭 없음: 전통적인 종이 연필 추적으로 간단한 행동 활성화
참가자는 종이 및 연필 워크 시트를 사용하여 잠시 행동 활성화 치료를받는 동안 활동을 추적합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울 증상과 글로벌 기능
기간: 8 주
우리는 치료 전 및 치료 후 우울증 증상과 Kandoo와 BBA를 완료 한 참가자의 글로벌 기능을 비교할 것입니다.
8 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개선 요인
기간: 8 주
Kandoo 중재 결과를 가진 BBA에 대한 예측 요인에 대한 설명 모델을 포함하여 Kandoo로 BBA 처리의 결과로 향상된 요인이 어떤 요인에 영향을 미쳤는지 탐구 할 것입니다.
8 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Michael Milham, MD, PhD, Child Mind Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00081465

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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