- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06825637
Zastosowanie aplikacji na smartfony (Kandoo) w celu zwiększenia skuteczności krótkiej aktywacji behawioralnej w zmniejszaniu objawów zaburzeń nastroju (Kandoo)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Depresja młodzieży jest jednym z najczęstszych stanów psychiatrycznych, wpływającym na 1% -3% dzieci przednichodowych i 3% -9% nastolatków. W późnym okresie dojrzewania między 20-25% młodzieży doświadczyło co najmniej jednego epizodu poważnej depresji. Szacunki dotyczące rozpowszechnienia konserwatywnego sugerują, że w ciągu jednego roku między 12,5% od 12 do 17-latków doświadcza objawów dużego epizodu depresyjnego 5. W związku z tym zaburzenia nastroju pediatrycznego, w tym między innymi poważne zaburzenia depresyjne, stanowią poważny problem zdrowia publicznego. Te problemy są poważne i potencjalnie śmiertelne. W 15 latach badań kontrolnych dzieci z dużą depresją 4% zmarło w wyniku samobójstwa. W 10 do 15 lat badań kontrolnych nastolatków z depresją 8% zmarło przez samobójstwo1. Osoby, które doświadczają epizodów depresyjnych w okresie dojrzewania, są bardziej narażone na co najmniej jeden powtarzający się epizod w wieku dorosłym. Ponadto depresja młodzieży jest związana z szeregiem dodatkowych złych psychiatrycznych, a także wyników medycznych, takich jak zwiększone ryzyko samobójstwa, wyższe ryzyko współistniejących warunków psychiatrycznych (np. Lęk, używanie substancji itp.), Zwiększone ryzyko otyłości, Cukrzyca typu 2 itp.
Adolescencja jest kluczowym okresem rozwojowym, który charakteryzuje się zrozumieniem i budowaniem relacji, eksploracją zainteresowań, rozwoju podstawowych umiejętności potrzebnych do życia adaptacyjnego i sukcesu zawodowego oraz przejście do szkolnictwa wyższego i/lub siły roboczej. Depresja zakłóca te procesy i ma długoterminowy wpływ na status społeczno-ekonomiczny, a także niezliczoną ilość wyników psychospołecznych: wyzwania związane z relacjami (np. Rodzinne, rówieśnicze, romantyczne itp.), Mniej postrzegane wsparcie społeczne, niższe osiągnięcia akademickie i osiągnięcia i osiągnięcia oraz bezrobocie2. Nawet po spontanicznej remisji lub udanym przebiegu leczenia, biorąc pod uwagę następne następstwa depresyjne (tj. Niezdobywane umiejętności radzenia sobie, dysfunkcyjne wzorce myślenia, zniekształcenia poznawcze, zaburzone relacje interpersonalne itp.), Osoby często wymagają leczenia długoterminowego 1. Mimo że leczenie depresji jest w dużej mierze skuteczne, a nieleczona depresja wiąże się z poważniejszymi konsekwencjami prognostycznymi, większość osób z depresją nie otrzymuje leczenia3.
Tylko około jedna trzecia młodzieży wykazująca kliniczne problemy psychiatryczne i behawioralne uzyskują dostęp do opieki zawodowej. Niskie wykorzystanie leczenia wiąże się z systematycznymi trudnościami (np. Koszt, listy oczekujących itp.), Postrzeganiem wobec dostawców opieki i procesu leczenia, problemami z rozpoznawaniem i zrozumieniem warunków psychicznych i powiązanego leczenia oraz cechami systemów rodzinnych. Kluczowy dostęp do wyzwań dotyczących opieki obejmuje wysokie wymagania dotyczące usług specjalistów i obszernych list oczekujących 5. Zmniejszenie przeszkód i rosnące facylitatory mają kluczowe znaczenie dla ułatwienia dostępu młodzieży do bardzo potrzebnych usług klinicznych. Ponadto młodzież zgłasza szereg własnych postrzegania (np. Wstyd, wcześniejsze doświadczenia, negatywne oczekiwania, preferencje do samowystarczalności, piętno społeczne, obawy dotyczące poufności itp.) Jako czynniki, które utrudniają ich pomoc w poszukiwaniu zachowań i zdrowia psychicznego.
Modele behawioralne depresji utrzymują, że objawy pojawiają się jako jednostka, zmniejszyły pozytywne doświadczenia i zwiększone negatywne doświadczenia. W miarę powtarzania tego wzoru poziomy aktywności zmniejsza się i nasila się niski nastrój, inicjując „błędne cykl” depresji. Krótka aktywacja behawioralna (BBA) ma trzy cele, które są osiągane poprzez planowanie aktywności i samokontrola. Pierwszym celem jest zmniejszenie zachowań nieadaptacyjnych, takich jak unikanie, które zachowują objawy depresyjne. Drugim celem jest zwiększenie cennych, adaptacyjnych czynności, które zmniejszają objawy depresyjne. Trzecim celem jest rozwiązywanie problemów koncentrujących się na wszelkich przeszkodach i przeszkodach w wykonywaniu cennych działań adaptacyjnych. Zwiększając uczestnictwo w preferowanych i satysfakcjonujących działaniach, BBA łamie wspomniany błędny cykl. Wraz ze wzrostem uczestnictwa w preferowanych i cenionych czynnościach jednostka jest wzmacniana, co prowadzi do zmniejszenia objawów depresyjnych. Badania pokazują, że BBA jest klinicznie skuteczny w zmniejszaniu objawów depresyjnych u dorosłych i młodzieży. Leczenie ma wyniki zgodne z innymi ustalonymi zabiegami depresji (np. Terapia behawioralna poznawcza, terapia interpersonalna itp.) 12.
Zasadniczym elementem BBA jest „praca domowa”, która obejmuje uczestnictwo w angażującej, przyjemnej aktywności, a także śledzeniu nastroju przed i po przypisaniu. Pomimo tego pozytywnego związku między przestrzeganiem pracy domowej a wynikami leczenia, zakończenie pracy domowej jest konsekwentnie niskie. W przypadku młodzieży, choć bardzo zmienne, wskaźniki ukończenia wynoszą około 50%; Często spada to w miarę postępów sesji leczenia. Chociaż między zadaniami sesji są sformułowane w celu ukończenia, przestrzeganie zależy od gotowości i zdolności pacjenta do niezależnego osiągnięcia aktywności. Wiele czynników zakłóca niezależne zakończenie pracy domowej: brak zachęty klinicystów w czasie rzeczywistym, informacje zwrotne na żywo i wsparcie dla rozwiązywania problemów. Młodzież zgłasza, że cenią pracę domową i wiedzą, że jest to ważne dla sukcesu leczenia; Jednak jednocześnie wskazują, że nie wykonują zadań z powodu niskiej motywacji, braku zainteresowania, braku wsparcia, a także postrzegania, że zadania są czasochłonne. Przy zwiększonym wsparciu, na przykład poprzez angażujący, cyfrowy, podobny do gry format, przestrzeganie przypisania może poprawić13.
Zdrowie psychiczne nastolatków jest uznawane za wysoce związane z globalnym problemem zdrowotnym. Gdy w okresie dojrzewania pojawiają się klinicznie istotne objawy psychiatryczne, jeśli są szybko i skutecznie leczone, problemy są zmniejszane lub eliminowane przed dorosłością. Jednak gdy leczenie nie jest zapewnione, problemy utrzymują się i/lub zaostrzanie, przewlekłe stres psychiczny jest inicjowany, wzrost ryzyka dla wyzwań związanych z funkcjonowaniem akademickim, zawodowym, ekonomicznym, społecznym, interpersonalnym i adaptacyjnym. Krytycznie potrzebne jest skuteczne i skuteczne rozwiązywanie wyzwań związanych z zdrowiem psychicznym młodzieży z praktycznym i skutecznym metodą leczenia. Różne inicjatywy koncentrują się na rozwiązywaniu rosnącego rozpowszechnienia warunków psychiatrycznych u młodzieży, a także na wyzwania związane z dostępem do skutecznego leczenia. Nasycenie urządzeń i platform cyfrowych stworzyło możliwości zapewnienia cyfrowych terapeutycznych. W ramach pracy z inicjatywą zdrowia behawioralnego dzieci i młodzieży (CYBHI), Child Mind Institute (CMI) uruchomił ambitny program radzenia sobie z objawami zdrowia behawioralnego, które wpływają na młodzież i ich rodziny. CMI silnie koncentruje się na poprawie usług zdrowia psychicznego młodzieży poprzez rozwój cyfrowych terapeutycznych nowej generacji. CMI przeprowadziło dziesięciolecia badań naukowych dotyczących wyzwań zdrowotnych behawioralnych pediatrycznych w oparciu o tę pracę. CMI uważa, że produkty te mogą zapewnić tanie rozwiązania w warunkach takich jak depresja i lęk. Jednym z elementów współpracy między Cybhi i CMI jest Kandoo, produkt gier oparty na geolokalizacji, który ma pomóc młodzieży w rozwijaniu zdrowych nawyków poprzez gidyzację komponentów krótkiej aktywacji behawioralnej. Chociaż krótka aktywacja behawioralna jest dobrze udokumentowaną, opartą na dowodach, terapeutyczną aleją, nadal nie jest jasne, w jaki sposób uzupełnienie leczenia produktem cyfrowym pomoże dzieciom i nastolatkom w praktyce klinicznej. Aby kontynuować rozwijanie Kandoo, CMI chce lepiej zrozumieć żywe doświadczenia młodzieży, w tym ich istniejące zachowania gier.
Znaczenie mamy oparte na dowodach leczenie depresji, ale są one ograniczone przez dostęp do usług i przestrzeganie leczenia, gdy można je zainicjować. Zwiększając przestrzeganie, możemy być bardziej wydajne w świadczeniu usług, a zwiększona wydajność nie tylko poprawi wyniki, ale także zaoszczędzić czas klinicysty, który można wdrożyć w celu opieki nad większą liczbą nastolatków. Kandoo, aplikacja na smartfony, została zaprojektowana w celu zwiększenia BBA poprzez zwiększenie zaangażowania, przylegania i wydajności komponentu „prac domowych” BBA.
Kandoo może zwiększyć wydajność leczenia i skuteczność młodzieży z objawami depresji nastolatków. Kandoo używa tabletów i smartfonów, do cyfrowego dostarczania komponentów krótkiej aktywacji behawioralnej, które są tradycyjnie rozmieszczane w formacie papieru/ołówku. Kandoo dostarcza treści terapeutyczne osobom in situ (np. W szkole lub domu) na poparcie leczenia zapewnianego bezpośrednio przez klinicystów, osobiście lub zdalnie. W ciągu ostatniej dekady nastąpiła eksplozja cyfrowych produktów zdrowia psychicznego; Jednak badania dotyczące skuteczności tych programów były ograniczone i mniej niż zachęcające. Z perspektywy zasobów uzupełnienie usług za pośrednictwem aplikacji cyfrowej jest idealne, ponieważ usuwa niektóre zależności od kliniki i terapeuty, a także zasoby, takie jak transport, który może się znacznie różnić. Ponadto usuwa ciężar samokontroli i śledzenia oraz, dostarczając natychmiastowych informacji na temat postępu leczenia, angażowania treści psychoedukacji i motywowania gamifikowanych projektów. Oczekuje się, że narzędzia cyfrowe zwiększą poziom zaangażowania użytkownika i pozytywnie wpłyną na wyniki leczenia. Kandoo został zaprojektowany w celu zaspokojenia tych wymagań, przy jednoczesnym zbieraniu danych na temat postępu leczenia i statusu pacjenta, a także służenia jako narzędzie badań przesiewowych dla osób, które mogą potrzebować dodatkowego wsparcia.
Gamifikacja może zwiększyć trwałe zaangażowanie i przestrzeganie interwencji. Utrzymanie zaangażowania jest kluczowym wyzwaniem dla realizacji zabiegów, szczególnie podczas pracy z depresją młodzieżową, która ma wykonać zadania domowe i w inny sposób działać niezależnie w nieustrukturyzowanych lub bez nadzoru w ustawieniach (np. Dom). Gamifikacja jest powszechnie cytowanym sposobem poprawy i utrzymania zaangażowania, ponieważ może zwiększyć motywację poprzez tworzenie pozytywnego, opartego na nagrodę środowiska uczenia się, które łatwo i natychmiast zapewnia informacje zwrotne 3,4. Atrakcyjne grafiki i inne funkcje oparte na mediach (np. Angażowanie cyfrowych treści psychoedukacyjnych, nagród w aplikacji) są dodatkowymi korzyściami z grywalizacji; Razem cechy te służą zwiększeniem motywacji do leczenia i wsparcia oraz utrzymania interwencji w domu 8.
Projekt badania:
Oceń skuteczność aktywacji behawioralnej, powiększonej o Kandoo, w próbie młodzieży z objawami depresyjnymi.
To badanie zapisa pacjentów otrzymujących BBA od Child Mind Institute Medical Practice and Forth Health (https://www.forthalth.com/). Fort Health to wirtualna usługa opieki psychiatrycznej, która została zbudowana we współpracy z Child Mind Institute. Fort Health został zaprojektowany dla dzieci i młodzieży, w wieku od 4 do 24 lat. Za pośrednictwem platform internetowych Fort Health zapewnia dostępną opiekę i oparte na dowodach opiekę, w tym terapię online, coaching rodziców i usługi psychiatryczne. Aby zapewnić skoordynowaną opiekę, terapia, coaching i usługi psychiatryczne są ze sobą integrowane, a także z opieką świadczoną przez świadczeniodawców. Usługi są oferowane w Nowym Jorku, New Jersey i Pensylwanii, a Illinois i Texas zostaną wkrótce dodane. CMI zawiera umowę z Fort Health w celu zidentyfikowania kwalifikujących się pacjentów w swojej praktyce, wprowadzenia badania i przeprowadzenia terapii BBA. To badanie zapisa się 2 grupy:
Grupa 1 (CMI): Ta grupa wykorzystuje projekt próby leczenia przedpostu BBA powiększonego o Kandoo u 50 młodych ludzi (mężczyźni i kobiety, w wieku 13,0-25.11). Rekrutujemy uczestników, którzy już zapisali się do kliniki ambulatoryjnej Child Mind Institute (CMI), która oferuje leczenie młodzieży z zaburzeniami zdrowia psychicznego i uczenia się. Wszyscy uczestnicy tej grupy otrzymają BBA powiększone o Kandoo.
Grupa 2 (Fort Health): Ta grupa wykorzystuje grupę kontrolną, w której BBA rozszerzyło się z Kandoo u 200 młodych ludzi (mężczyźni i kobiety, w wieku 13,0-25.11). CMI będzie współpracować z Fort Health w celu rekrutacji pacjentów do grupy 2. Będziemy rekrutować uczestników, którzy zapisali się już do wirtualnej kliniki zdrowia psychicznego Fort Health, która oferuje leczenie młodzieży z zaburzeniami zdrowia psychicznego i uczenia się. Uczestnicy tej grupy będą losowo przydzielani do leczenia BBA jako grupy (grupa kontrolna) lub BBA powiększona o grupę Kandoo (grupa leczona Kandoo). Sto uczestników zostanie losowo przydzielonych do każdej grupy.
W przypadku obu grup klinicyści zostaną poinformowani o badaniu i zostaną poproszeni o skierowanie pacjentów z objawami depresyjnymi i są kandydatami do terapii BBA. Oczekuje się, że prezentacja kliniczna będzie obejmować objawy depresyjne zgodne z łagodną do umiarkowaną depresją. Dwa z objawów to (1) depresyjny/drażliwy nastrój przez większość dnia oraz (2) znacznie zmniejszone zainteresowanie lub przyjemność ze wszystkich lub prawie wszystkich, czynności przez większość dnia, prawie codziennie.
Standardowy protokół leczenia BBA obejmuje 8 cotygodniowych sesji. Uczestnicy badania i ich klinicyści mogą do ukończenia leczenia do 16 tygodni, umożliwiając typowe i oczekiwane przyczyny pominiętych sesji (np. Wakacje, choroby, trudności z planowaniem itp.). W trakcie badania będą dozwolone interwencje związane z badaniem, zgodnie ze standardową praktyką. Sytuacje te zostaną udokumentowane. Objawy uczestników będą oceniane co tydzień za pomocą kwestionariusza nastroju i uczuć (MFQ). Pięćdziesiąt młodych ludzi zostanie zatrudnionych do badania leczenia BA + Kandoo. W badaniu zastosowano projekt badania przed postem.
Zmienne będące przedmiotem zainteresowania będą mierzone przed, przez cały czas i na końcu leczenia. Podanie zostanie bateria kwestionariuszy analizująca depresję, globalne funkcjonowanie, cele pacjentów, informacje zwrotne w terapii i postawy wobec platformy cyfrowej. Na sesjach 1, 5 i 8, zostaną podane globalne funkcjonowanie i cele. W sesjach 2, 3, 4, 6 i 7 podana zostanie skrócona miara depresji. Ponadto, 6 tygodni po sesji 8, miara depresji zostanie ponownie przyniesiona jako przedłużone monitorowanie po leczeniu. Szczegółowa lista środków znajduje się w załączniku A.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lindsay Alexander
- Numer telefonu: 646-625-4383
- E-mail: lindsay.alexander@childmind.org
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
- Child Mind Institute
-
Kontakt:
- Lindsay Alexander
- Numer telefonu: 646-625-4383
- E-mail: lindsay.alexander@childmind.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: 13,0 do 25:11 lat
- Seks: mężczyzna i kobieta
- Obecnie zapisany jako pacjent do CMI Clinic lub Fort Health Virtual Ambulatoryjna klinika zdrowia psychicznego
- Obecna prezentacja kliniczna musi obejmować objawy łagodnej do umiarkowanej depresji, z których dwa muszą być w depresji/drażliwym nastroju przez większość dnia i znacznie zmniejszone zainteresowanie lub przyjemność we wszystkich lub prawie wszystkich, zajęciach przez większość dnia, prawie codziennie, prawie codziennie
- Dostęp do urządzenia inteligentnego
- Łączność internetowa
- Zatwierdzenie przez rodziców i klinicystów dla uczestników 13-17.11; zatwierdzenie przez klinicystę dla uczestników 18+
Kryteria wykluczenia:
Obecne wykluczające warunki psychiatryczne to (nie inne):
- zaburzenie odżywiania
- odcinek maniakalny (dowolna aktualna lub historia)
- Epizod psychotyczny lub zaburzenie psychotyczne
- aktywna samobójstwo
- morderczy
- Wszelkie upośledzenie neurologiczne, które ogranicza możliwość użycia ekranu dotykowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krótka aktywacja behawioralna z Kandoo
Uczestnicy używają Kandoo do śledzenia swoich działań podczas krótkiego leczenia aktywacji behawioralnej.
|
Kandoo to aplikacja, która umożliwia pacjentom śledzenie swoich działań na angażującej i gamifikowanej platformie.
|
|
Brak interwencji: Krótka aktywacja behawioralna z tradycyjnym śledzeniem ołówków papierowych
Uczestnicy będą używać arkuszy papierowych i ołówków do śledzenia swoich działań podczas krótkiego leczenia aktywacji behawioralnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresyjne i funkcjonowanie globalne
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Porównujemy objawy depresyjne przed i po leczeniu oraz globalne funkcjonowanie uczestników, którzy ukończyli BBA z Kandoo.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki poprawy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zbadamy, jakie czynniki wpłynęły na ulepszone w wyniku leczenia BBA za pomocą Kandoo, w tym wyjaśniające modele czynników predykcyjnych dla BBA z wynikami interwencji Kandoo.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Milham, MD, PhD, Child Mind Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00081465
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .