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L'uso dell'app per smartphone (Kandoo) per migliorare l'efficacia della breve attivazione comportamentale nel ridurre i sintomi del disturbo dell'umore (Kandoo)

10 febbraio 2025 aggiornato da: Child Mind Institute
L'attuale progetto è uno studio pilota che cerca di confrontare l'efficacia del trattamento come al solito dell'attivazione comportamentale che utilizza strumenti di carta e matita per Kandoo, una versione digitale e gamificata della programmazione delle attività e dell'auto-monitoraggio, in un campione diversificato di giovani presentando sintomi clinicamente significativi di depressione. Confronteremo il livello di sintomi depressivi pre e post trattamento nei partecipanti, che parteciperanno a un breve protocollo di trattamento di attivazione comportamentale di 8 settimane aumentata con Kandoo ai sintomi depressivi pre e post trattamento nei partecipanti al controllo, che lo faranno Partecipa a 8 settimane, come al solito, breve protocollo di trattamento di attivazione comportamentale. Per esplorare la risposta al trattamento per i sintomi clinicamente significativi, otterremo misure pre e post trattamento della depressione, del funzionamento globale e degli obiettivi del paziente. Durante l'assunzione clinica standard, verranno ottenute ulteriori informazioni, tra cui dati demografici dettagliati, storia medica, stato di salute mentale e abilità sociali. Oltre a determinare l'efficacia complessiva di BBA aumentata con Kandoo, la diversità del campione e la disponibilità delle osservazioni comportamentali cliniche dei partecipanti consentiranno lo sviluppo di modelli esplicativi di fattori predittivi per BBA con esiti di intervento di Kandoo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La depressione giovanile è una delle condizioni psichiatriche più comuni, che colpiscono l'1% -3% dei bambini prepuberali e il 3% -9% degli adolescenti. Alla tarda adolescenza, tra il 20-25% dei giovani avrà sperimentato almeno un episodio di depressione maggiore. Le stime della prevalenza conservativa suggeriscono che in un solo anno, tra il 12,5% dei 12-17 anni, sperimentano sintomi di un episodio depressivo maggiore 5. Di conseguenza, i disturbi dell'umore pediatrico, inclusi ma non limitati al disturbo depressivo maggiore, sono una grande preoccupazione per la salute pubblica. Questi problemi sono gravi e potenzialmente letali. In 15 anni di ricerca di follow-up sui bambini con depressione maggiore, il 4% è morto per suicidio. Nella ricerca di follow-up da 10 a 15 anni degli adolescenti con depressione, l'8% è morto per suicidio1. Gli individui che sperimentano episodi depressivi nell'adolescenza sono ad aumentato rischio per almeno un episodio ricorrente in età adulta. Inoltre, la depressione giovanile è legata a una serie di ulteriori risultati psichiatrici scadenti e medici, come un aumento del rischio di suicidalità, un rischio maggiore di condizioni psichiatriche comorbide (ad esempio, ansia, uso di sostanze, ecc.) Diabete di tipo 2, ecc.

L'adolescenza è un periodo di sviluppo fondamentale caratterizzato dalla comprensione e dalla costruzione di relazioni, dall'esplorazione degli interessi, dallo sviluppo delle competenze essenziali necessarie per la vita adattiva e il successo professionale e il passaggio all'istruzione superiore e/o alla forza lavoro. La depressione interferisce con questi processi e ha un impatto a lungo termine sullo stato socioeconomico, nonché una miriade di risultati psicosociali: sfide relazionali (ad esempio, familiari, pari, romantici, ecc.) e disoccupazione2. Anche dopo la remissione spontanea o un corso di trattamento di successo, date sequele depressive (cioè capacità di coping sottosviluppate, modelli di pensiero disfunzionale, distorsioni cognitive, relazioni interpersonali compromesse, ecc.), Gli individui spesso richiedono un trattamento a lungo termine1. Anche se il trattamento per la depressione è in gran parte efficace e la depressione non trattata è associata a conseguenze prognostiche più gravi, la maggior parte delle persone con depressione non riceve trattamento3.

Solo circa un terzo dei giovani che presentano problemi psichiatrici e comportamentali clinici accedono all'assistenza professionale. Un basso utilizzo del trattamento è associato a difficoltà sistematiche (ad es. Costi, liste di attesa, ecc.), Percezioni verso i fornitori di cure e il processo di trattamento, problemi con il riconoscimento e la comprensione delle condizioni psichiatriche e del trattamento correlato e delle caratteristiche dei sistemi familiari. L'accesso chiave alle sfide delle cure include elevate esigenze per i servizi degli specialisti e ampie liste di wait5. La riduzione degli ostacoli e l'aumento dei facilitatori sono fondamentali per facilitare l'accesso dei giovani ai servizi clinici necessari. Inoltre, i giovani riportano una serie di loro percezioni (ad esempio, imbarazzo, esperienze precedenti, aspettative negative, preferenza per essere autosufficiente, stigmatizzazioni societali, preoccupazioni di riservatezza, ecc.) Come fattori che impediscono il loro aiuto alla ricerca di comportamenti e salute psichiatrica.

Modelli comportamentali di depressione sostengono che i sintomi emergono quando un individuo ha ridotto le esperienze positive e l'aumento delle esperienze negative. Man mano che questo modello si ripete, i livelli di attività diminuiscono e l'umore basso si intensifica, iniziando il "ciclo vizioso" della depressione. Breve attivazione comportamentale (BBA) ha tre obiettivi, che vengono raggiunti attraverso la pianificazione delle attività e l'auto-monitoraggio. Il primo obiettivo è ridurre i comportamenti non adattivi, come l'evitamento, che mantengono i sintomi depressivi. Il secondo obiettivo è aumentare le attività di valore e adattive che riducono i sintomi depressivi. Il terzo obiettivo è la risoluzione dei problemi focalizzati su eventuali ostacoli e impedimenti al completamento delle preziose attività adattive. Aumentando la partecipazione ad attività preferite e gratificanti, BBA rompe il suddetto ciclo vizioso. Con l'aumentare della partecipazione alle attività preferite e apprezzate, l'individuo viene rafforzato, portando a una riduzione dei sintomi depressivi. La ricerca dimostra che il BBA è clinicamente efficace nel ridurre i sintomi depressivi negli adulti e negli adolescenti. Il trattamento ha esiti coerenti con altri trattamenti di depressione stabiliti (ad es. Terapia cognitiva comportamentale, terapia interpersonale, ecc.) 12.

Una componente essenziale del BBA è i "compiti a casa", che prevede la partecipazione a un'attività coinvolgente e piacevole, nonché a monitoraggio dell'umore pre e post-assegnamento. Nonostante questa relazione positiva tra aderenza ai compiti e risultati del trattamento, il completamento dei compiti è costantemente basso. Per i giovani, sebbene altamente variabili, i tassi di completamento sono di circa il 50%; Questo spesso diminuisce con l'avanzare delle sessioni di trattamento. Sebbene tra le attività di sessione siano formulate con l'obiettivo del completamento, l'adesione dipende dalla volontà e dalla capacità del paziente di realizzare in modo indipendente l'attività. Molti fattori interferiscono con il completamento indipendente dei compiti: mancanza di incoraggiamento del medico in tempo reale, feedback dal vivo e supporto per la risoluzione dei problemi. I giovani riferiscono di apprezzare i compiti e sanno che è importante per il successo del trattamento; Tuttavia, indicano contemporaneamente che non completano i compiti a causa della bassa motivazione, nessun interesse, mancanza di supporto e percezione che gli incarichi richiedano molto tempo. Con un aumento del supporto, ad esempio attraverso un formato coinvolgente, digitale, simile a un gioco, l'adesione al compito può migliorare 13.

La salute mentale degli adolescenti è riconosciuta come un problema di salute globale altamente preoccupante. Quando emergono sintomi psichiatrici clinicamente significativi durante l'adolescenza, se trattati prontamente ed efficacemente, i problemi vengono ridotti o eliminati prima dell'età adulta. Tuttavia, quando non viene fornito il trattamento, i problemi persistono e/o esacerbano, l'angoscia mentale cronica è istigato, aumenti del rischio per le sfide relative al funzionamento accademico, professionale, economico, sociale, interpersonale e adattivo. È fondamentale affrontare in modo efficiente ed efficace le sfide per la salute mentale dei giovani con trattamenti pratici ed efficaci. Varie iniziative si concentrano sull'affrontare la crescente prevalenza delle condizioni psichiatriche nei giovani, nonché sulle sfide associate all'accesso al trattamento efficace. La saturazione di dispositivi e piattaforme digitali ha creato opportunità per fornire terapie digitali. Nell'ambito del suo lavoro con l'iniziativa per la salute comportamentale per bambini e giovani (CYBHI), il Child Mind Institute (CMI) ha lanciato un programma ambizioso per affrontare i sintomi della salute comportamentale che incidono sui giovani e alle loro famiglie. CMI si concentra fortemente sul miglioramento dei servizi di salute mentale giovanile attraverso lo sviluppo di terapie digitali di prossima generazione. CMI ha condotto decenni di ricerche scientifiche sulle sfide pediatriche comportamentali basate su questo lavoro. CMI ritiene che questi prodotti abbiano il potenziale per fornire soluzioni a basso costo per condizioni come depressione e ansia. Uno dei componenti della collaborazione tra Cybhi e CMI è Kandoo, un prodotto di gioco basato su geolocalizzazione destinata ad aiutare i giovani a sviluppare abitudini sane mediante componenti di brevi attivazioni comportamentali. Sebbene una breve attivazione comportamentale sia una strada terapeutica ben documentata, basata sull'evidenza, non è ancora chiaro come integrare il trattamento con un prodotto digitale aiuterà i bambini e gli adolescenti nella pratica clinica. Per continuare a sviluppare Kandoo, CMI vuole comprendere meglio le esperienze vissute dei giovani, compresi i loro comportamenti di gioco esistenti.

Significato Abbiamo trattamenti basati sull'evidenza per la depressione, ma questi sono limitati dall'accesso ai servizi e all'adesione ai trattamenti quando possono essere iniziati. Aumentando l'adesione, possiamo essere più efficienti nel fornire servizi e la maggiore efficienza non solo migliorerà i risultati, ma risparmierà anche il tempo del medico che può essere distribuito per la cura di più adolescenti. Kandoo, un'app per smartphone, è progettata per aumentare la BBA aumentando il coinvolgimento, l'adesione ed efficienza del componente "compiti a casa" di BBA.

Kandoo può aumentare l'efficienza del trattamento e l'efficacia per i giovani con sintomi della depressione adolescenziale. Kandoo utilizza tablet e smartphone, per consegnare digitalmente i componenti di una breve attivazione comportamentale che sono tradizionalmente distribuiti in un formato carta/matita. Kandoo fornisce contenuti terapeutici alle persone in situ (ad es. A scuola o a casa) a sostegno del trattamento fornito direttamente dai medici, di persona o a distanza. Negli ultimi dieci anni, c'è stata un'esplosione di prodotti di salute mentale digitale; Tuttavia, la ricerca sull'efficacia di questi programmi è stata limitata e meno che incoraggiante. Dal punto di vista delle risorse, i servizi di integrazione tramite un'app digitale sono ideali, in quanto rimuove alcune delle dipendenze dalla clinica e dal terapeuta, nonché risorse, come il trasporto, che possono variare sostanzialmente. Inoltre, rimuove l'onere dell'auto-monitoraggio e del monitoraggio e, fornendo informazioni immediatamente aggiornate sui progressi del trattamento, coinvolgendo contenuti di psicoeducazione e motivando i progetti gamificati. Si prevede che gli strumenti digitali aumenteranno il livello di coinvolgimento del trattamento dell'utente e influiscono positivamente sui risultati del trattamento. Kandoo è stato progettato per soddisfare queste richieste, mentre raccoglie dati sui progressi del trattamento e sullo stato del paziente, oltre a servire come strumento di screening per coloro che potrebbero aver bisogno di ulteriore supporto.

La gamification ha il potenziale per aumentare il coinvolgimento e l'adesione sostenuti con gli interventi. Il sostentamento dell'impegno è una sfida chiave per la consegna di trattamenti, specialmente quando si lavora con i giovani depressi che dovrebbero completare i compiti a casa e altrimenti funzionano indipendentemente in contesti non strutturati o non supervisionati (ad esempio, la casa). La gamification è un mezzo comunemente citato per migliorare e sostenere l'impegno, in quanto può aumentare la motivazione attraverso la creazione di un ambiente di apprendimento positivo e guidato dalla ricompensa che fornisce facilmente e immediatamente feedback3,4. La grafica accattivante e altre funzionalità basate sui media (ad es. Coinvolgimento di contenuti psicoeducazionali digitali, premi in-app) sono aggiunti benefici della gamification; Insieme, queste caratteristiche servono ad aumentare la motivazione per il trattamento e il supporto e sostenere gli interventi a domicilio8.

Progettazione dello studio:

Valuta l'efficacia dell'attivazione comportamentale, aumentata con Kandoo, in un campione di giovani con sintomi depressivi.

Questo studio arruolerà i pazienti che ricevono BBA dalla Pratica medica del Child Mind Institute e dalla salute (https://www.forthealth.com/). Fort Health è un servizio di assistenza sanitaria mentale virtuale che è stato costruito in collaborazione con il Child Mind Institute. Fort Health è stata progettata per bambini e adolescenti, tra i 4 e i 24 anni. Attraverso piattaforme online, Fort Health fornisce cure accessibili e basate sull'evidenza, tra cui terapia online, coaching per genitori e servizi di psichiatria. Garantire cure coordinate, terapia, coaching e servizi di psichiatria sono integrati tra loro, nonché con le cure fornite dai fornitori di cure primarie. I servizi sono offerti a New York, New Jersey e Pennsylvania e Illinois e Texas saranno presto aggiunti. CMI si contraggerà con Fort Health per identificare i pazienti idonei nella loro pratica, introdurre lo studio e condurre la terapia BBA. Questo studio iscriverà 2 gruppi:

Gruppo 1 (CMI): questo gruppo utilizza un progetto di prova pre-post-trattamento di BBA aumentato con Kandoo in 50 giovani (maschi e femmine, di età 13,0-25.11). Recluteremo i partecipanti già iscritti alla clinica ambulatoriale del Child Mind Institute (CMI), che offre cure ai giovani con disturbi di salute mentale e di apprendimento. Tutti i partecipanti a questo gruppo riceveranno BBA aumentato con Kandoo.

Gruppo 2 (Fort Health): questo gruppo utilizza una progettazione di prove pre-post-trattamento del gruppo di controllo di BBA aumentato con Kandoo in 200 giovani (maschi e femmine, di età 13,0-25.11). CMI collaborerà con Fort Health per reclutare pazienti per il Gruppo 2. Assumeremo i partecipanti già iscritti alla clinica di salute mentale virtuale di Fort Health, che offre cure ai giovani con disturbi di salute mentale e apprendimento. I partecipanti a questo gruppo saranno randomizzati nel trattamento BBA come gruppo abituale (gruppo di controllo) o il BBA aumentato con il gruppo Kandoo (gruppo di trattamento Kandoo). Cento partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ciascun gruppo.

Per entrambi i gruppi, i medici saranno informati dello studio e verranno invitati a indirizzare i pazienti che hanno sintomi depressivi e sono candidati alla terapia BBA. Si prevede che la presentazione clinica includerà sintomi depressivi coerenti con la depressione da lieve a moderata. Due dei sintomi sono (1) umore depresso/irritabile per la maggior parte della giornata e (2) nettamente diminuiscono l'interesse o il piacere in tutto, o quasi tutto, attività per la maggior parte della giornata, quasi ogni giorno.

Il protocollo di trattamento BBA standard include 8 sessioni settimanali. I partecipanti allo studio e i loro clinici sono autorizzati fino a 16 settimane per completare il trattamento, consentendo motivi tipici e attesi per sessioni mancate (ad es. Vacanze, malattie, difficoltà di programmazione, ecc.). Nel corso dello studio saranno consentiti interventi relativi allo studio, in linea con la pratica standard. Queste situazioni saranno documentate. I sintomi dei partecipanti saranno valutati settimanalmente usando il questionario sull'umore e i sentimenti (MFQ). Cinquanta giovani saranno reclutati nello studio di trattamento BA + Kandoo. Lo studio utilizzerà un progetto di studio pre-post.

Le variabili di interesse saranno misurate prima, in tutto e alla fine del trattamento. Verranno somministrate una batteria di questionari che esaminano la depressione, il funzionamento globale, gli obiettivi del paziente, il feedback in terapia e gli atteggiamenti nei confronti della piattaforma digitale. Alle sessioni 1, 5 e 8 verranno amministrate la depressione, il funzionamento globale e gli obiettivi. Alle sessioni 2, 3, 4, 6 e 7, verrà somministrata la misura di depressione abbreviata. Inoltre, 6 settimane dopo la sessione 8, la misura della depressione verrà nuovamente somministrata come monitoraggio post-trattamento esteso. Si prega di consultare l'Appendice A per un elenco dettagliato delle misure.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età: da 13,0 a 25:11 anni
  2. Sesso: maschio e femmina
  3. Attualmente iscritto come paziente nella clinica CMI o nella clinica per la salute mentale ambulatoriale virtuale di Fort Health
  4. L'attuale presentazione clinica deve includere i sintomi della depressione da lieve a moderata, due dei quali devono essere depressi/irritabili umore per la maggior parte della giornata e nettamente diminuita l'interesse o il piacere in tutto, o quasi tutto, attività per la maggior parte del giorno, quasi ogni giorno
  5. Accesso a un dispositivo intelligente
  6. Connettività Internet
  7. Approvazione da parte di genitori e medici per i partecipanti 13-17.11; Approvazione da parte del medico per i partecipanti 18+

Criteri di esclusione:

  1. Le attuali condizioni psichiatriche esclusive sono (non altre):

    1. disturbo alimentare
    2. Episodio maniacale (qualsiasi corrente o storia)
    3. episodio psicotico o disturbo psicotico
    4. Suicidalità attiva
    5. omicida
  2. Qualsiasi compromissione neurologica che limita la capacità di utilizzare un touchscreen.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Breve attivazione comportamentale con Kandoo
I partecipanti useranno Kandoo per tenere traccia delle loro attività mentre riceveranno un breve trattamento di attivazione comportamentale.
Kandoo è un'app che consente ai pazienti di tenere traccia delle loro attività in una piattaforma coinvolgente e gamificata.
Nessun intervento: Breve attivazione comportamentale con tradizionale tracciamento della matita cartacea
I partecipanti utilizzeranno fogli di lavoro su carta e matita per tenere traccia delle loro attività mentre riceveranno un breve trattamento di attivazione comportamentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi e funzionamento globale
Lasso di tempo: 8 settimane
Confronteremo i sintomi depressivi pre e post trattamento e il funzionamento globale dei partecipanti, che hanno completato il BBA con Kandoo.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di miglioramento
Lasso di tempo: 8 settimane
Esploreremo quali fattori hanno influenzato il miglioramento del trattamento BBA con Kandoo, compresi i modelli esplicativi di fattori predittivi per BBA con esiti di intervento di Kandoo.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Milham, MD, PhD, Child Mind Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00081465

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi della depressione

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