- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06825637
Použití aplikace smartphonu (Kandoo) ke zvýšení účinnosti krátké aktivace chování při snižování příznaků poruchy nálady (Kandoo)
Přehled studie
Detailní popis
Deprese mládeže je jednou z nejčastějších psychiatrických stavů, což postihuje 1%-3% prepubertálních dětí a 3%-9% adolescentů. Do pozdní dospívání bude mezi 20-25% mládeže zažít alespoň jednu epizodu velké deprese. Odhady konzervativní prevalence naznačují, že za jediný rok zažívá mezi 12,5% 12 až 17 let příznaky velké depresivní epizody5. V souladu s tím jsou pediatrické poruchy nálady, včetně, ale nejen na významnou depresivní poruchu, hlavním problémem v oblasti veřejného zdraví. Tyto problémy jsou vážné a potenciálně smrtelné. Při 15letém sledovacím výzkumu dětí s velkou depresí zemřel 4% sebevraždou. Při 10 až 15letém sledovacím výzkumu adolescentů s depresí zemřel 8% sebevraždou1. Jednotlivci, kteří zažívají depresivní epizody v adolescenci, mají zvýšené riziko alespoň jedné opakující se epizody v dospělosti. Kromě toho je deprese mládeže spojena s řadou dalších chudých psychiatrických, jakož i lékařských výsledků, jako je zvýšené riziko sebevražd, vyšší riziko komorbidních psychiatrických stavů (např. Úzkost, užívání návykových látek atd.), Zvýšeným rizikem obezity,, zvýšeným rizikem obezity, Diabetes 2. typu atd.
Adolescence je klíčové vývojové období, které se vyznačuje porozuměním a budováním vztahů, zkoumáním zájmů, rozvojem základních dovedností potřebných pro adaptivní život a profesionální úspěch a přechod na vysokoškolské vzdělání a/nebo pracovní sílu. Deprese narušuje tyto procesy a má dlouhodobý dopad na socioekonomický status, stejně jako nesčetné množství psychosociálních výsledků: výzvy vztahů (např. Familiární, vrstevníky, romantické atd.), Méně vnímané sociální podpory, nižší akademické úspěchy a dosažení a dosažení a dosažení a dosažení dosažení a dosažení a nezaměstnanost2. Dokonce i po spontánní remisi nebo úspěšném průběhu léčby, vzhledem k depresivním následkům (tj. Nedostažené dovednosti zvládání, nefunkční vzorce myšlení, kognitivní deformace, zhoršené mezilidské vztahy atd.), Často vyžadují dlouhodobé ošetření1. Přestože je léčba deprese do značné míry účinná a neléčená deprese je spojena s závažnějšími prognostickými důsledky, většina jedinců s depresí nedostává léčbu3.
Pouze asi jedna třetina mládeže vykazující klinické psychiatrické a behaviorální problémy s přístupem k odborné péči. Nízké využití léčby je spojeno se systematickými obtížemi (např. Náklady, čekací seznamy atd.), Vnímání poskytovatelů péče a procesem léčby, problémy s uznáním a porozuměním psychiatrickým podmínkám a souvisejícím léčbou a charakteristikami rodinných systémů. Klíčový přístup k výzvám v oblasti péče zahrnuje vysoké požadavky na služby specialistů a rozsáhlé listy čekací55. Snížení překážek a rostoucí facilitátory jsou rozhodující pro usnadnění přístupu mládeže k tolik potřebným klinickým službám. Mládež navíc hlásí řadu vlastních vnímání (např. Rozpaky, předchozí zkušenosti, negativní očekávání, preference být samostatná, společenské stigma, obavy o důvěrnost atd.) Jako faktory, které brání jejich pomůže hledání chování a psychiatrické zdraví.
Behaviorální modely deprese tvrdí, že příznaky se objevují jako jednotlivec, které snížily pozitivní zkušenosti a zvýšily negativní zkušenosti. Jak se tento vzorec opakuje, úrovně aktivity se snižují a nízká nálada se zintenzivňuje, což zahajuje „začarovaný cyklus“ deprese. Krátká aktivace chování (BBA) má tři cíle, které jsou prováděny prostřednictvím plánování aktivity a samo monitorování. Prvním cílem je snížit neadaptivní chování, jako je vyhýbání se, které udržují depresivní příznaky. Druhým cílem je zvýšit cenné a adaptivní činnosti, které snižují depresivní příznaky. Třetím cílem je řešení problémů zaměřené na jakékoli překážky a překážky pro dokončení vážených adaptivních činností. Zvýšením účasti na preferovaných a odměňujících činnostech BBA rozbije výše uvedený začarovaný cyklus. S rostoucí účastí na preferovaných a vážených činnostech je jednotlivec posílen, což vede ke snížení depresivních příznaků. Výzkum ukazuje, že BBA je klinicky účinná při snižování depresivních symptomů u dospělých a adolescentů. Léčba má výsledky v souladu s jinými zavedenými depresivními léčbami (např. Kognitivní behaviorální terapie, interpersonální terapie atd.) 12.
Základní součástí BBA je „domácí úkoly“, která zahrnuje účast na poutavé, příjemné činnosti a také sledování nálad před a po přiřazení. Přes tento pozitivní vztah mezi dodržováním domácích úkolů a výsledky léčby je dokončení domácích úkolů trvale nízké. U mládeže, i když je vysoce variabilní, je míra dokončení přibližně 50%; To často klesá s postupem léčebných relací. Ačkoli mezi úkoly sezení jsou formulovány s cílem dokončení, dodržování závisí na ochotě a schopnosti pacienta nezávisle dosáhnout aktivity. Mnoho faktorů narušuje nezávislé dokončení domácích úkolů: nedostatek povzbuzení klinického lékaře v reálném čase, živá zpětná vazba a podpora pro odstraňování problémů. Mládež uvádí, že si cení domácích úkolů a vědí, že je to důležité pro úspěch léčby; Souběžně však naznačují, že nedokončí úkoly kvůli nízké motivaci, žádnému zájmu, nedostatku podpory a také vnímání, že úkoly jsou časově náročné. Se zvýšenou podporou, například poutavým, digitálním formátem podobným herně, se dodržování přiřazení může zlepšit13.
Dospívající duševní zdraví je uznáno jako vysoce o globálním zdravotním problému. Když se během adolescence objeví klinicky významné psychiatrické příznaky, pokud jsou okamžitě a účinně léčeny, problémy se před dospělostí sníží nebo eliminují. Pokud však léčba není poskytována, problémy přetrvávají a/nebo zhoršují, je podněcována chronická duševní potíže, zvyšuje se rizika pro výzvy související s akademickou, profesionální, ekonomickou, sociální, mezilidskou a adaptivní funkcí. Kriticky je nutné efektivně a efektivně řešit výzvy v oblasti duševního zdraví mládeže s praktickým a účinným léčbou. Různé iniciativy jsou zaměřeny na řešení rostoucí prevalence psychiatrických stavů u mládeže a na výzvy spojené s přístupem k efektivní léčbě. Nasycení digitálních zařízení a platforem vytvořila příležitosti k poskytování digitálních terapeutik. V rámci své práce s iniciativou pro zdraví dětí a mládeže (CYBHI) zahájila The Child Mind Institute (CMI) ambiciózní program pro řešení příznaků zdraví chování, které ovlivňují mládež a jejich rodiny. CMI se silně zaměřuje na zlepšení služeb duševního zdraví mládeže prostřednictvím rozvoje digitálních terapeutik nové generace. CMI provedla na základě této práce desetiletí vědeckého výzkumu zdravotních problémů s dětským chováním. CMI věří, že tyto produkty mají potenciál poskytovat nízkonákladová řešení pro podmínky, jako je deprese a úzkost. Jednou ze složek spolupráce mezi Cybhi a CMI je Kandoo, herní produkt založený na geolokaci, který má pomoci mládeži rozvíjet zdravé návyky gamifikací složek krátké chování chování. Ačkoli krátká aktivace chování je dobře zdokumentovaná, terapeutická cesta založená na důkazech, stále není jasné, jak doplnění léčby digitálním produktem pomůže dětem a dospívajícím v klinické praxi. Aby CMI pokračoval v rozvoji Kandoo, chce lépe porozumět prožívaným zkušenostem mládeže, včetně jejich stávajícího herního chování.
Význam máme léčbu deprese založené na důkazech, ale ty jsou omezeny přístupem ke službám a dodržováním léčby, pokud je lze zahájit. Zvýšením dodržování můžeme být efektivnější při poskytování služeb a zvýšená efektivita nejen zlepší výsledky, ale také ušetří čas klinického lékaře, který lze nasadit pro péči o více adolescentů. Kandoo, aplikace smartphonu, je navržena tak, aby rozšířila BBA zvýšením zapojení, dodržování a efektivity součásti BBA.
Kandoo může zvýšit účinnost a účinnost léčby u mládeže s příznaky deprese dospívajících. Kandoo používá tablety a smartphony k digitálnímu dodání komponent krátké chování chování, které jsou tradičně nasazeny ve formátu papíru/tužky. Kandoo dodává terapeutický obsah jednotlivcům in situ (např. Ve škole nebo domovu) na podporu léčby poskytované přímo lékaři, osobně nebo vzdáleně. Během posledního desetiletí došlo k explozi produktů pro digitální duševní zdraví; Výzkum účinnosti těchto programů však byl omezený a méně než povzbuzující. Z hlediska zdroje je ideální doplňování služeb prostřednictvím digitální aplikace, protože odstraňuje některé závislosti na klinice a terapeutovi, jakož i zdroje, jako je přeprava, která se může podstatně lišit. Kromě toho odstraňuje břemeno sebepomocování a sledování a poskytnutím okamžitě aktualizovaných informací o pokroku léčby, zapojení psychoedukačního obsahu a motivujícím gamifikovaným návrhům. Očekává se, že digitální nástroje zvýší úroveň angažovanosti uživatele a pozitivně ovlivňují výsledky léčby. Kandoo byl navržen tak, aby tyto požadavky splňoval, zatímco shromažďoval údaje o pokroku léčby a stavu pacienta, a také sloužil jako screeningový nástroj pro ty, kteří mohou potřebovat další podporu.
Gamifikace má potenciál zvýšit trvalé zapojení a dodržování zásahů. Udržování zapojení je klíčovou výzvou pro poskytování ošetření, zejména při práci s depresivní mládeží, u nichž se očekává, že dokončí domácí úkoly a jinak fungují samostatně v nestrukturovaném nebo bez dozorované nastavení (např. Domů). Gamifikace je běžně citovaným prostředkem ke zlepšení a udržování angažovanosti, protože může zvýšit motivaci vytvořením pozitivního vzdělávacího prostředí zaměřeného na odměnu, které snadno a okamžitě poskytuje zpětnou vazbu3,4. Přitažlivá grafika a další mediální funkce (např. Zapojení digitálního psychoedukačního obsahu, odměny v aplikaci) jsou přidány výhody gamifikace; Společně tyto rysy slouží ke zvýšení motivace pro léčbu a podporu a udržování domácích zásahů8.
Návrh studie:
Vyhodnoťte účinnost behaviorální aktivace, rozšířené kandoo, ve vzorku mládeže s depresivními příznaky.
Tato studie zaregistruje pacienty, kteří dostávají BBA z lékařské praxe a zdraví z dětské mysli (https://www.forthealth.com/). Fort Health je virtuální služba duševního zdraví, která byla postavena ve spolupráci s institutem pro děti. Fort Health byl navržen pro děti a dospívající ve věku 4 až 24 let. Prostřednictvím online platforem poskytuje Fort Health přístupnou a péči o důkazy, včetně online terapie, koučování rodičů a psychiatrických služeb. Zajistit koordinovanou péči, terapie, koučování a psychiatrické služby jsou vzájemně integrovány a také s péčí poskytovanou poskytovateli primární péče. Služby jsou nabízeny v New Yorku, New Jersey a Pensylvánii a brzy budou přidány Illinois a Texas. CMI uzavře uzavřeno s Fort Health na identifikaci způsobilých pacientů ve své praxi, zavedení studie a provedení terapie BBA. Tato studie zařadí 2 skupiny:
Skupina 1 (CMI): Tato skupina používá návrh pokusu o léčbu před post-post-léčbou BBA rozšířenou o Kandoo u 50 mládeže (muži a ženy, ve věku 13,0-25,11). Budeme najmout účastníky, kteří se již zapsali do ambulantní klinice (CMI) pro děti (CMI), která nabízí léčbu mládeži s duševním zdravím a poruchami učení. Všichni účastníci této skupiny obdrží BBA rozšířený Kandoo.
Skupina 2 (Fort Health): Tato skupina používá návrh pokusu o léčbu před post-post-post-léčbou BBA rozšířenou o Kandoo v 200 mládí (muži a ženy, ve věku 13,0-25,11). CMI bude spolupracovat s Fort Health na nábor pacientů pro skupinu 2. Budeme najmout účastníky, kteří již byli zapsáni na kliniku virtuálního duševního zdraví Fort Health, která nabízí léčbu mládeži s duševním zdravím a poruchami učení. Účastníci této skupiny budou randomizováni do léčby BBA jako obvykle (kontrolní skupina) nebo do BBA rozšířené skupinou Kandoo Group (Kandoo Léčena skupina). Do každé skupiny bude náhodně přiřazeno sto účastníků.
Pro obě skupiny budou kliničtí lékaři informováni o studii a budou požádáni, aby se obrátili na pacienty, kteří mají depresivní příznaky a jsou kandidáty na terapii BBA. Očekává se, že klinická prezentace bude zahrnovat depresivní symptomy konzistentní s mírnou až střední depresí. Dva z příznaků jsou (1) depresivní/podrážděná nálada po většinu dne a (2) výrazně snížený zájem nebo potěšení ve všech nebo téměř všech, aktivity většinu dne, téměř každý den.
Standardní protokol ošetření BBA zahrnuje 8 týdenních relací. Účastníkům studie a jejich lékařům jsou povoleny dokončení léčby až 16 týdnů, což umožňuje typické a očekávané důvody pro zmeškané relace (např. Dovolená, nemoc, potíže s plánováním atd.). V průběhu studie budou povoleny zásahy související s nestudiem, v souladu se standardní praxí. Tyto situace budou zdokumentovány. Příznaky účastníků budou hodnoceny každý týden pomocí dotazníku nálady a pocitů (MFQ). Padesát mládí bude přijato do studie léčby BA + Kandoo. Studie použije návrh studie před post-post.
Proměnné zájmu budou měřeny dříve, v celém a na konci léčby. Bude podávána baterie dotazníků zkoumajících depresi, globální fungování, cíle pacientů, zpětnou vazbu v terapii a postoje k digitální platformě. Na zasedáních 1, 5 a 8 bude podána opatření deprese, globální fungování a cíle. Na relacích 2, 3, 4, 6 a 7 bude podána zkrácená opatření deprese. Kromě toho, 6 týdnů po relaci 8, bude opatření deprese znovu přijato jako prodloužené monitorování po ošetření. Podrobný seznam opatření naleznete v příloze A.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lindsay Alexander
- Telefonní číslo: 646-625-4383
- E-mail: lindsay.alexander@childmind.org
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10022
- Child Mind Institute
-
Kontakt:
- Lindsay Alexander
- Telefonní číslo: 646-625-4383
- E-mail: lindsay.alexander@childmind.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 13,0 až 25:11 let
- Sex: Muž a žena
- V současné době je zapsáno jako pacient na klinice CMI Clinic nebo Fort Health Virtual Ambulance Mental Health
- Současná klinická prezentace musí zahrnovat příznaky mírné až střední deprese, z nichž dvě musí být po většinu dne depresivní/podrážděná nálada a výrazně snížit zájem nebo potěšení ve všech, nebo téměř všechny, aktivity většinu dne, téměř každý den
- Přístup k inteligentnímu zařízení
- Připojení k internetu
- Schválení rodičů a lékaře pro účastníky 13-17.11; Schválení lékařem pro účastníky 18+
Kritéria pro vyloučení:
Současné vylučující psychiatrické podmínky jsou (ne jiné):
- porucha příjmu potravy
- Manická epizoda (jakákoli současná nebo historie)
- psychotická epizoda nebo psychotická porucha
- aktivní sebevražda
- vražedný
- Jakékoli neurologické poškození, které omezuje schopnost používat dotykovou obrazovku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krátká aktivace chování s Kandoo
Účastníci použijí Kandoo ke sledování svých činností a zároveň obdrží krátkou léčbu aktivace chování.
|
Kandoo je aplikace, která umožňuje pacientům sledovat jejich činnosti na poutavé a gamifikované platformě.
|
|
Žádný zásah: Krátká aktivace chování s tradičním sledováním tužky papíru
Účastníci budou používat pracovní listy papíru a tužky ke sledování jejich činností a zároveň přijímat krátkou aktivační léčbu chování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Depresivní příznaky a globální fungování
Časové okno: 8 týdnů
|
Porovnáme depresivní příznaky před a po léčbě a globální fungování účastníků, kteří dokončili BBA s Kandoo.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Faktory zlepšení
Časové okno: 8 týdnů
|
Prozkoumáme, jaké faktory ovlivnily zlepšení v důsledku léčby BBA s Kandoo, včetně vysvětlujících modelů prediktivních faktorů pro BBA s výsledky intervence Kandoo.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Milham, MD, PhD, Child Mind Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00081465
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .