Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af smartphone -app (Kandoo) til at forbedre effektiviteten af ​​kort adfærdsaktivering til reduktion af humørforstyrrelsessymptomer (Kandoo)

10. februar 2025 opdateret af: Child Mind Institute
Det aktuelle projekt er en pilotundersøgelse, der søger at sammenligne effektiviteten af ​​kort adfærdsaktiveringsbehandlings-som-sædvanligt, der bruger papir- og blyantværktøjer til Kandoo, en digital, gamified version af aktivitetsplanlægning og selvovervågning, i en forskelligartet prøve af ungdom præsenterer med klinisk signifikante symptomer på depression. Vi vil sammenligne niveauet for depressive symptomer på før og efterbehandling hos deltagere, der vil deltage i en 8-ugers kort adfærdsaktiveringsbehandlingsprotokol, der Deltag i 8-ugers, behandling som sædvanlig, kort adfærdsaktiveringsbehandlingsprotokol. For at undersøge behandlingsrespons for de klinisk signifikante symptomer vil vi opnå målinger før og efter behandling af depression, global funktion og patientmål. Under det kliniske standardindtag opnås yderligere oplysninger, herunder detaljeret demografi, medicinsk historie, mental sundhedsstatus og sociale færdigheder. Ud over at bestemme den samlede effektivitet af BBA augmented med Kandoo, vil prøvediversiteten og tilgængeligheden af ​​kliniske adfærdsobservationer af deltagerne muliggøre udvikling af forklarende modeller af forudsigelige faktorer for BBA med Kandoo -interventionsresultater.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ungdomsdepression er en af ​​de mest almindelige psykiatriske tilstande, der påvirker 1% -3% af prepubertale børn og 3% -9% af unge. I slutningen af ​​ungdomsårene vil mellem 20-25% af ungdommen have oplevet mindst en episode af større depression. Konservative prævalensestimater antyder, at mellem 12,5% af 12- til 17-årige oplever symptomer på en større depressiv episode5 mellem 12,5% af 12- til 17-årige. I overensstemmelse hermed er pædiatriske humørforstyrrelser, herunder men ikke begrænset til større depressiv lidelse, et stort folkesundhedsmæssigt bekymring. Disse spørgsmål er alvorlige og potentielt dødelige. I 15 år opfølgende forskning af børn med større depression døde 4% af selvmord. I 10- til 15-årig opfølgningsundersøgelse af unge med depression døde 8% af Suicide1. Personer, der oplever depressive episoder i ungdomsårene, har en øget risiko for mindst en tilbagevendende episode i voksen alder. Desuden er ungdomsdepression relateret til en række yderligere dårlige psykiatriske såvel som medicinske resultater, såsom øget risiko for selvmord, højere risiko for komorbide psykiatriske tilstande (f.eks. Angst, stofbrug osv.), Øget risiko for fedme, type 2 diabetes osv.

Ungdom er en central udviklingsperiode, der er kendetegnet ved forståelse og opbygning af relationer, udforskning af interesser, udvikling af væsentlige færdigheder, der er nødvendige for adaptiv levevis og professionel succes, og overgangen til videregående uddannelse og/eller arbejdsstyrken. Depression griber ind i disse processer og har langsigtet indflydelse på socioøkonomisk status såvel som et utal af psykosociale resultater: forholdsudfordringer (f.eks. Familie, peer, romantisk osv.), Mindre opfattet social støtte, lavere akademisk præstation og opnåelse , og arbejdsløshed2. Selv efter spontan remission eller et vellykket behandlingsforløb, givet depressive følger (dvs. underudviklede mestringsevner, kræver dysfunktionelle tænkningsmønstre, kognitive forvrængninger, nedsatte interpersonelle forhold osv.), Personer kræver ofte langvarig behandling1. Selvom behandling af depression stort set er effektiv og ubehandlet depression er forbundet med mere alvorlige prognostiske konsekvenser, modtager de fleste individer med depression ikke behandling3.

Kun ca. en tredjedel af unge, der udviser kliniske psykiatriske og adfærdsmæssige problemer, får adgang til professionel pleje. Udnyttelse af lav behandling er forbundet med systematiske vanskeligheder (f.eks. Omkostninger, ventelister osv.), Opfattelse af plejeudbydere og behandlingsprocessen, problemer med anerkendelse og forståelse af psykiatriske tilstande og relaterede behandling og egenskaber ved familiesystemer. Nøgleadgang til plejeudfordringer inkluderer høje krav til specialisters tjenester og omfattende ventelister5. Faldende hindringer og stigende facilitatorer er kritiske for at lette ungdommens adgang til meget nødvendige kliniske tjenester. Derudover rapporterer ungdom en række af deres egne opfattelser (f.eks. Forlegenhed, tidligere erfaringer, negative forventninger, præference for at være selvhjulpne, samfundsmæssige stigma, fortrolighedsproblemer osv.) Som faktorer, der hindrer deres hjælp til at søge adfærd og psykiatrisk sundhed.

Adfærdsmodeller af depression fastholder, at symptomer opstår, da et individ har reduceret positive oplevelser og øgede negative oplevelser. Efterhånden som dette mønster gentages, falder aktivitetsniveauerne og lavt humør intensiveres, idet de 'ondskabsfulde cyklus' af depression. Kort adfærdsaktivering (BBA) har tre mål, der opnås gennem aktivitetsplanlægning og selvovervågning. Det første mål er at mindske ikke-adaptiv adfærd, såsom undgåelse, der opretholder depressive symptomer. Det andet mål er at øge værdsatte, adaptive aktiviteter, der mindsker depressive symptomer. Det tredje mål er problemløsning, der fokuserer på eventuelle hindringer og hindringer for at afslutte værdsatte adaptive aktiviteter. Ved at øge deltagelsen i foretrukne og givende aktiviteter bryder BBA den førnævnte ondskabsfulde cyklus. Efterhånden som deltagelse i foretrukne og værdsatte aktiviteter øges, forstærkes individet, hvilket fører til nedsatte depressive symptomer. Forskning viser, at BBA er klinisk effektiv til at reducere depressive symptomer hos voksne og unge. Behandlingen har resultater, der er i overensstemmelse med andre etablerede depressionbehandlinger (f.eks. Kognitiv adfærdsterapi, interpersonel terapi osv.) 12.

En væsentlig komponent i BBA er "hjemmearbejde", som involverer deltagelse i en engagerende, behagelig aktivitet samt humørsporing før og efter tildeling. På trods af dette positive forhold mellem hjemmearbejdsadhæsion og behandlingsresultater er færdiggørelsen af ​​hjemmearbejde konsekvent lavt. For unge, selvom de er meget varierende, er færdiggørelsesgraden ca. 50%; Dette falder ofte, når behandlingssessionerne skrider frem. Selvom der mellem sessionopgaver er formuleret med målet om færdiggørelse, er overholdelse afhængig af patientens vilje og kapacitet til uafhængigt at udføre aktiviteten. Mange faktorer forstyrrer uafhængig færdiggørelse af hjemmearbejde: Mangel på realtidsklinikernes opmuntring, live feedback og support til fejlfinding. Ungdom rapporterer, at de værdsætter hjemmearbejde og ved, at det er vigtigt for behandlingssucces; De indikerer imidlertid samtidigt, at de ikke udfører opgaver på grund af lav motivation, ingen interesse, mangel på støtte såvel som opfattelsen af, at opgaverne er tidskrævende. Med øget support, såsom gennem et engagerende, digitalt, spillignende format, kan tildelingsadhæsion forbedres13.

Ungdom mental sundhed anerkendes som et meget angående globalt sundhedsspørgsmål. Når klinisk signifikante psykiatriske symptomer opstår i ungdomsårene, hvis de straks og effektivt behandles, reduceres eller fjernes problemerne inden voksen alder. Når behandlingen ikke tilvejebringes, er der imidlertid problemer med at fortsætte og/eller forværre, kronisk mental nød, øges risikoen for udfordringer i forbindelse med akademiske, professionelle, økonomiske, interpersonelle og adaptive funktion. Effektivt og effektivt at tackle ungdomsudfordringer i ungdommen med praktiske og effektive behandlinger er kritisk nødvendigt. Forskellige initiativer er fokuseret på at tackle den stigende forekomst af psykiatriske tilstande i ungdommen såvel som de udfordringer, der er forbundet med adgang til effektiv behandling. Mætningen af ​​digitale enheder og platforme har skabt muligheder for at give digital terapeutika. Som en del af sit arbejde med Children and Youth Behavioral Health Initiative (Cybhi) har Child Mind Institute (CMI) lanceret et ambitiøst program til at tackle de adfærdsmæssige sundhedssymptomer, der påvirker ungdom og deres familier. CMI er stærkt fokuseret på at forbedre ungdoms mentale sundhedsydelser gennem udviklingen af ​​næste generations digitale terapeutika. CMI har gennemført årtier med videnskabelig forskning om pædiatriske adfærdssundhedsudfordringer baseret på dette arbejde. CMI mener, at disse produkter har potentialet til at levere billige løsninger til tilstande som depression og angst. En af komponenterne i samarbejdet mellem Cybhi og CMI er Kandoo, et geolocation-baseret spilprodukt, der er beregnet til at hjælpe unge med at udvikle sunde vaner ved at gamifying komponenter til kort adfærdsaktivering. Selvom kort adfærdsaktivering er en veldokumenteret, evidensbaseret, terapeutisk avenue, er det stadig uklart, hvordan supplement til behandling med et digitalt produkt vil hjælpe børn og teenagere i klinisk praksis. For at fortsætte med at udvikle Kandoo ønsker CMI bedre at forstå de levede oplevelser fra ungdommen, herunder deres eksisterende spiladfærd.

Betydning Vi har evidensbaserede behandlinger for depression, men disse er begrænset af adgang til tjenester og overholdelse af behandlingerne, når de kan indledes. Ved at øge overholdelsen kan vi være mere effektive til at levere tjenester, og den øgede effektivitet vil ikke kun forbedre resultaterne, men også spare klinikertid, der kan implementeres til pleje af flere unge. Kandoo, en smartphone -app, er designet til at øge BBA ved at øge engagement, adhæsion og effektivitet af "hjemmearbejde" -komponenten i BBA.

Kandoo kan øge behandlingseffektiviteten og effektiviteten for unge med symptomer på ungdomsdepression. Kandoo bruger tabletter og smartphones til digitalt at levere komponenterne i kort adfærdsaktivering, der traditionelt er implementeret i et papir/blyantformat. Kandoo leverer terapeutisk indhold til enkeltpersoner in situ (f.eks. I skole eller hjemme) til støtte for behandling, der leveres direkte af klinikere, personligt eller eksternt. I løbet af det sidste årti har der været en eksplosion af digitale mentale sundhedsprodukter; Imidlertid har forskning i effektiviteten af ​​disse programmer været begrænset og mindre end opmuntrende. Fra et ressourceperspektiv er det ideelt at supplere tjenester via en digital app, da den fjerner nogle af afhængighederne af klinikken og terapeuten, såvel som ressourcer, såsom transport, der kan variere væsentligt. Derudover fjerner det byrden af ​​selvovervågning og sporing og ved at give øjeblikkeligt opdaterede oplysninger om behandlingsfremskridt, engagerende psykoeducationsindhold og motivere gamified designs. Digitale værktøjer forventes at øge brugerens niveau af behandlingsengagement og påvirke behandlingsresultaterne positivt. Kandoo var designet til at imødekomme disse krav, mens han indsamlede data om behandlingsfremskridt og patientstatus, samt tjente som et screeningsværktøj for dem, der muligvis har brug for yderligere support.

Gamification har potentialet til at øge vedvarende engagement og overholdelse af interventioner. Opretholdelse af engagement er en vigtig udfordring til levering af behandlinger, især når man arbejder med deprimeret ungdom, der forventes at gennemføre hjemmearbejdsopgaver og ellers fungerer uafhængigt i ustrukturerede eller uovervågede indstillinger (f.eks. Hjemmet). Gamification er et almindeligt citeret middel til at forbedre og opretholde engagement, da det kan øge motivationen gennem oprettelsen af ​​et positivt, belønningsdrevet læringsmiljø, der let og straks giver feedback3,4. Tiltalende grafik og andre mediebaserede funktioner (f.eks. At engagere digitalt psykoeducational indhold, belønninger i app) er tilføjet fordele ved gamification; Sammen tjener disse funktioner til at øge motivationen til behandling og støtte og opretholde hjemmeinterventioner 8.

Undersøgelsesdesign:

Evaluer effektiviteten af ​​adfærdsaktivering, forstærket med Kandoo, i en prøve af ungdom med depressive symptomer.

Denne undersøgelse vil tilmelde patienter, der modtager BBA fra Child Mind Institute Medical Practice and Forth Health (https://www.forthealth.com/). Fort Health er en virtuel mental sundhedstjeneste, der blev bygget i samarbejde med Child Mind Institute. Fort Health er designet til børn og unge mellem 4 og 24 år. Gennem online platforme leverer Fort Health tilgængelig og evidensbaseret pleje, herunder online terapi, moderselskabscoaching og psykiatri-tjenester. For at sikre koordineret pleje, terapi, coaching og psykiatri -tjenester er integreret med hinanden såvel som med den pleje, der er givet af udbydere af primærpleje. Tjenester tilbydes i New York, New Jersey og Pennsylvania, og Illinois og Texas tilføjes snart. CMI vil indgå kontrakt med Fort Health om at identificere støtteberettigede patienter i deres praksis, introducere undersøgelsen og gennemføre BBA -terapi. Denne undersøgelse vil tilmelde 2 grupper:

Gruppe 1 (CMI): Denne gruppe bruger et forsøg på forudgående behandling af BBA augmented med Kandoo i 50 unge (mænd og kvinder, i alderen 13,0-25.11). Vi vil rekruttere deltagere, der allerede er tilmeldt Child Mind Institute's (CMI) poliklinik, der tilbyder behandling af unge med mental sundhed og læringsforstyrrelser. Alle deltagere i denne gruppe vil modtage BBA augmented med Kandoo.

Gruppe 2 (Fort Health): Denne gruppe bruger en kontrolgruppe-forudbehandlingsforsøgsdesign af BBA augmented med Kandoo i 200 unge (mænd og kvinder, i alderen 13,0-25.11). CMI vil samarbejde med Fort Health for at rekruttere patienter til gruppe 2.. Vi vil rekruttere deltagere, der allerede er tilmeldt Fort Healths virtuelle mentale sundhedsklinik, der tilbyder behandling af unge med mental sundhed og indlæringsforstyrrelser. Deltagere i denne gruppe vil blive randomiseret til enten BBA -behandlingen som sædvanlig gruppe (kontrolgruppe) eller BBA forstærket med Kandoo Group (Kandoo -behandlingsgruppe). Hundrede deltagere tildeles tilfældigt i hver gruppe.

For begge grupper vil klinikere blive informeret om undersøgelsen og vil blive bedt om at henvise patienter, der har depressive symptomer og er kandidater til BBA -terapi. Det forventes, at den kliniske præsentation vil omfatte depressive symptomer, der er i overensstemmelse med mild til moderat depression. To af symptomerne er (1) deprimeret/irritabel stemning det meste af dagen og (2) markant formindsket interesse eller glæde i alt eller næsten alle aktiviteter det meste af dagen, næsten hver dag.

Standard BBA -behandlingsprotokol inkluderer 8 ugentlige sessioner. Undersøgelsesdeltagere og deres klinikere har tilladelse til op til 16 uger til at afslutte behandlingen, hvilket muliggør typiske og forventede årsager til ubesvarede sessioner (f.eks. Ferie, sygdom, planlægningsvanskeligheder osv.). Ikke-studierelaterede interventioner vil være tilladt i løbet af undersøgelsen, i overensstemmelse med standardpraksis. Disse situationer vil blive dokumenteret. Deltagernes symptomer vurderes ugentligt ved hjælp af Mood and Feelings Questionnaire (MFQ). Halvtreds ungdom rekrutteres til BA + Kandoo -behandlingsundersøgelsen. Undersøgelsen bruger et præ-post-undersøgelsesdesign.

Variabler af interesse måles før, overalt og i slutningen af ​​behandlingen. Et batteri af spørgeskemaer, der undersøger depression, global funktion, patientmål, feedback i terapi og holdninger til den digitale platform administreres. Ved sessioner 1, 5 og 8 administreres depression, global funktion og målforanstaltninger. Ved sessioner 2, 3, 4, 6 og 7 administreres den forkortede depression -foranstaltning. Derudover administreres 6 uger efter session 8, depression-foranstaltningen igen som udvidet overvågning efter behandling efter behandling. Se tillæg A for en detaljeret liste over foranstaltningerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder: 13.0 til 25:11 år gammel
  2. Sex: Mand og kvinde
  3. I øjeblikket tilmeldt som patient i CMI -klinikken eller Fort Health Virtual Outpatient Mental Health Clinic
  4. Den aktuelle kliniske præsentation skal omfatte symptomer på mild til moderat depression, hvoraf to skal være deprimeret/irritabel stemning det meste af dagen og markant formindsket interesse eller glæde i alt eller næsten alle aktiviteter det meste af dagen, næsten hver dag
  5. Adgang til en smart enhed
  6. Internetforbindelse
  7. Godkendelse af forældre og kliniker for deltagere 13-17.11; godkendelse af klinikeren for deltagere 18+

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuelle ekskluderende psykiatriske tilstande er (ikke andre):

    1. spiseforstyrrelse
    2. Manisk episode (enhver nuværende eller historie)
    3. Psykotisk episode eller psykotisk lidelse
    4. Aktiv selvmord
    5. Homicidal
  2. Enhver neurologisk svækkelse, der begrænser muligheden for at bruge en berøringsskærm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kort adfærdsaktivering med Kandoo
Deltagerne vil bruge Kandoo til at spore deres aktiviteter, mens de modtager kort adfærdsaktiveringsbehandling.
Kandoo er en app, der giver patienter mulighed for at spore deres aktiviteter på en engagerende og gamified platform.
Ingen indgriben: Kort adfærdsaktivering med traditionel papirblyantsporing
Deltagerne vil bruge papir- og blyant -regneark til at spore deres aktiviteter, mens de modtager kort adfærdsaktiveringsbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer og global funktion
Tidsramme: 8 uger
Vi vil sammenligne depressive symptomer og global funktion af deltagerne, der afsluttede BBA med Kandoo før og efterbehandling af depressive symptomer og global funktion, der afsluttede BBA med Kandoo.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringsfaktorer
Tidsramme: 8 uger
Vi vil undersøge, hvilke faktorer der påvirkede forbedret som et resultat af BBA -behandling med Kandoo, herunder forklarende modeller af forudsigelige faktorer for BBA med Kandoo -interventionsresultater.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Milham, MD, PhD, Child Mind Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00081465

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressionslidelser

Abonner