비 투투 흉부 균사성 폐 질환의기도 연습 및 교육 및 교육 : 전향 적 코호트 연구 (NTM-Rehab) (NTM-Rehab)
2025년 6월 25일 업데이트: Hyung-Jun Kim, Seoul National University Bundang Hospital
비투버스 믹스 마이코 박테리아 폐 질환의기도 연습 및기도 통관 기술의 재활 및 교육 : 전향 적 코호트 연구
이 관찰 연구의 목표는 비 투기가 많은 마이코 박테리아 폐 질환 (NTM-PD)을 가진 성인의 폐 재활 및기도 통관 교육의 영향을 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- NTM-PD 환자의 폐 재활 및기도 통관 훈련이 폐 기능, 증상 완화 및 삶의 질을 향상합니까?
- 이 비 약리학 적 개입은 더 나은 가래 배양 전환율에 기여합니까?
참가자 :
- 8 주 동안 폐 재활 및기도 통관 훈련을받습니다 (2 주간 세션).
- 기준선, 중재 중 및 2 개월, 6 개월에 후속 평가 및 최종 연구 방문에서 평가를받습니다.
- 폐 기능 검사 (PFT), 증상 평가, 박테리아 평가, 방사선 영상 (CT/X- 레이) 및 삶의 질 조사 (EQ-5D-5L, CAT 점수)를 포함한 테스트를받습니다.
- 이 연구는 NTM-PD 관리에서 비 약리 치료의 역할을 뒷받침하는 임상 증거를 제공하고, 향후 치료 지침에 잠재적으로 정보를 제공하고 환자 결과를 개선하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hyung-Jun Kim, MD
- 전화번호: +82-31-787-7844
- 이메일: dr.hjkim@snu.ac.kr
연구 장소
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Gyeonggi-do
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Seongnam, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- 모병
- Seoul National University Bundang Hospital
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연락하다:
- Hyung-Jun Kim, MD
- 전화번호: +82-31-787-7844
- 이메일: dr.hjkim@snu.ac.kr
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수석 연구원:
- Hyung-Jun Kim, MD
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부수사관:
- Jaewon Beom, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 2020 American 흉부 협회 (ATS) 가이드 라인에 기초하여 비투버 흉부 마이코 박테리아 폐 질환 (NTM-PD)으로 진단 된 성인 환자 (20 세 이상)를 등록 할 것입니다. 참가자는 Bundang Seoul National University Hospital의 외래 환자 폐 클리닉에서 채용됩니다. 적격 참가자는 전향 적 관찰 연구의 일환으로 폐 재활 및기도 통관 훈련을받습니다. 이 연구는 NTM-PD 환자의 폐 기능, 증상 완화 및 삶의 질에 대한 비 약리학 적 개입의 영향을 평가하는 데 중점을 둡니다.
코호트에는 Mycobacterium avium, Mycobacterium intracellulare, Mycobacterium abscessus, mycobacterium massiliense 및 Mycobacterium kansasii와 같은 임상 적으로 유의 한 NTM 종 환자가 포함됩니다. 참가자는 기준 평가, 구조화 된 재활 세션 및 2 개월 6 개월에 후속 평가를받습니다. 이 연구는 실제 임상 증거를 제공하는 것을 목표로합니다
설명
포함 기준 :
- 등록시 20 세 이상.
- 2020 American Thoracic Society (ATS) 지침에 따른 비 투투가 발생한 mycobacterial 폐 질환 (NTM-PD)의 진단.
- 다음을 포함하여 임상 적으로 유의 한 NTM 종의 확인 :
Mycobacterium avium / mycobacterium intracellulare / mycobacterium abscessus / mycobacterium massiliense / mycobacterium kansasii /
- 연구 프로토콜의 일환으로 폐 재활 및기도 통관 훈련을받을 수 있습니다.
- 연구에 참여하기 위해 서면 사전 동의를 기꺼이 제공합니다.
제외 기준 :
- 현재 임신 또는 적극적으로 모유 수유.
- 심각한 이동성 장애 또는 신경 근육 장애로 인해 폐 재활에 참여할 수 없습니다.
- 기도 통관 기술이 금기 될 수있는 대규모 혈액 또는 기타 의학적 상태의 병력.
- 등록 전 1 개월 이상 동안 NTM-PD에 대한 항생제 치료를 받았다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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NTM-PD 폐 재활 코호트
이 코호트는 전향 적 관찰 연구의 일환으로 폐 재활 및기도 통관 훈련을받는 비 투기가 많은 마이코 박테리아 폐 질환 (NTM-PD)으로 진단 된 성인으로 구성됩니다.
참가자들은 진동 양성 호기 압력 (OPEP) 요법, 고주파 흉부 벽 진동 (HFCWO), 허프 및 기침 기술, 호흡 운동 및 호기성/근력 훈련을 포함하여 8 주간 격주로 폐 재활 프로그램을 받게됩니다.
그들은 기준선, 치료 중 및 2 개월 및 6 개월 후속 조치에서 폐 기능 검사 (PFT), 박테리아 평가, 방사선 영상 (CT/X- 선), 증상 평가 및 품질에서 모니터링됩니다. 생명 평가 (EQ-5D-5L, CAT 점수).
이 연구는 NTM-PD 환자의 호흡 기능 개선, 증상 감소 및 삶의 질 향상에서 비 약리학 적 중재의 효과를 평가하는 것을 목표로합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 기능 (FEV1 및 FVC)의 변화 기준선에서 6 개월까지
기간: 기준선, 2 개월, 6 개월
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1 초 (FEV1) 및 강제 생명 용량 (FVC)의 강제 만기 부피 (FVC)는 기준선에서, 2 개월 후 및 6 개월 후 폐 기능 시험 (PFT)을 사용하여 측정하여 폐 재활 및기도 통관 훈련 후 폐 기능의 개선을 평가합니다. .
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기준선, 2 개월, 6 개월
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가래 배양 전환율
기간: 기준선, 2 개월, 6 개월
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가래 배양 전환을 달성하는 참가자의 비율은 적어도 1 개월 간격으로 수집 된 호흡기 샘플에서 3 개의 연속 음성 마이코 박테리아 배양으로 정의 된 비율이 평가 될 것입니다.
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기준선, 2 개월, 6 개월
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6MWT
기간: 기준선, 2 개월, 6 개월
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미터의 6 분 도보 테스트 거리
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기준선, 2 개월, 6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 6 개월에서 6 개월까지 설문 조사 중단 (QOL-B)의 변화
기간: 기준선, 2 개월, 6 개월
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삶의 질 개선은 설문 조사 (QOL-B)를 사용하여 평가 될 것입니다.
이 설문지는 신체 기능 (5 개 항목), 역할 기능 (5 개 항목), 활력 (3 항목), 정서적 기능 (4 개 항목), 사회적 기능 (4 개 항목), 건강 증상 (4 개 항목), 호흡기 증상 (9 개 항목) 및 치료 부담 (3 개 항목)과 같은 영역을 다루는 총 37 개의 항목으로 구성되었습니다.
각 도메인 점수의 범위는 0에서 100이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 향상되었습니다.
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기준선, 2 개월, 6 개월
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EuroQol 5 차원 5 레벨 (EQ-5D-5L)의 변경 기준선에서 6 개월까지
기간: 기준선, 2 개월, 6 개월
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EuroQol 5 차원 5 레벨 (EQ-5D-5L)에는 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증을 포함한 삶의 질 평가가 포함됩니다.
점수는 11111에서 55555 사이이며, 점수는 더 낮은 점수는 유도위의 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선, 2 개월, 6 개월
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방사선 학적 소견의 심각성
기간: 기준선, 2 개월, 6 개월
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고해상도 컴퓨터 단층 촬영 (HRCT) 및 흉부 X- 레이는 기관지 확률 심각도 및 캐비러 병변을 포함한 폐 구조의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
공동의 존재 및 크기는 흉부 CT에서 측정 될 것이며 인공 지능 기반 스코어링 시스템은 흉부 X- 레이의 방사선 학적 심각도를 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선, 2 개월, 6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 6 개월까지의 신체 기능 (그립 강도, 4 미터 보행 테스트, 싯 투 스탠드 테스트) 변경
기간: 기준선, 2 개월, 6 개월
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신체 기능은 손 그립 강도 측정, 4 미터 보행 테스트 및 근육 강도 및 이동성의 개선을 평가하기위한 싯 투 스탠드 테스트를 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 2 개월, 6 개월
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폐 재활 및기도 클리어런스 기술과 관련된 부작용
기간: 학습 기간 내내 (최대 6 개월)
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폐 재활 중재와 관련된 피로, 근육통, 혈액 및 호흡기 고통과 같은 부작용의 발생률은 모니터링되고 문서화됩니다.
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학습 기간 내내 (최대 6 개월)
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신체 구성의 변화 : 생물학적 분석
기간: 기준선, 2 개월, 6 개월
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바이오 impedance 분석을 사용하여 신체 조성의 변화가 해당됩니다.
그것은 상이한 주파수 전류에서 측정 된 저항 및 반응을 제공하여 체지방 질량 (kg), 단백질 질량 (kg) 및 골격근 질량 (kg)의 추정을 제공합니다.
체수 (L) 및 체지방 (%)의 백분율도 계산됩니다.
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기준선, 2 개월, 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 21일
기본 완료 (추정된)
2028년 11월 25일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
현재 환자의 기밀성과 윤리적 고려 사항으로 인해 개별 참가자 데이터 (IPD)를 공개적으로 공유 할 계획이 없습니다.
그러나 적절한 윤리적 승인 및 기관 검토위원회 (IRB) 규정에 따라 공동 연구 목적으로 합리적인 요청에 따라 비 식별 된 집계 데이터가 제공 될 수 있습니다.
데이터 공유가 가능 해지면 해당 규정 및 데이터 보호 지침을 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .