Exercice de réhabilitation et éducation de la technique de dédouanement des voies respiratoires dans la maladie pulmonaire mycobactérienne non tubère: une étude de cohorte prospective (NTM-Rehab) (NTM-Rehab)
25 juin 2025 mis à jour par: Hyung-Jun Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Exercice de réadaptation et éducation de la technique de dédouanement des voies respiratoires dans la maladie pulmonaire mycobactérienne non tubasique: une étude de cohorte prospective
L'objectif de cette étude observationnelle est d'évaluer les effets de la réhabilitation pulmonaire et de l'éducation à la clairance des voies respiratoires chez les adultes atteints d'une maladie pulmonaire mycobactérienne non tubase (NTM-PD). Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- La réadaptation pulmonaire et la formation de dédouanement des voies respiratoires améliorent-elles la fonction pulmonaire, le soulagement des symptômes et la qualité de vie chez les patients atteints de NTM-PD?
- Cette intervention non pharmacologique contribue-t-elle à de meilleurs taux de conversion de culture d'expectorations?
Les participants le feront:
- Suivez la réadaptation pulmonaire et la formation de dédouanement sur les voies respiratoires sur une période de 8 semaines (sessions bihebdomadaires).
- Recevez des évaluations au départ, lors de l'intervention et des évaluations de suivi à 2 mois, 6 mois et une visite d'étude finale.
- Suivez des tests, notamment des tests de fonction pulmonaire (PFT), des évaluations des symptômes, des évaluations bactériologiques, de l'imagerie radiographique (CT / radiographie) et des enquêtes de qualité de vie (EQ-5D-5L, score CAT).
- Cette étude vise à fournir des preuves cliniques à l'appui du rôle des traitements non pharmacologiques dans la gestion de la NTM-PD, potentiellement en informant les futures directives de traitement et en améliorant les résultats des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hyung-Jun Kim, MD
- Numéro de téléphone: +82-31-787-7844
- E-mail: dr.hjkim@snu.ac.kr
Lieux d'étude
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Gyeonggi-do
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Seongnam, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
- Recrutement
- Seoul National University Bundang Hospital
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Contact:
- Hyung-Jun Kim, MD
- Numéro de téléphone: +82-31-787-7844
- E-mail: dr.hjkim@snu.ac.kr
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Chercheur principal:
- Hyung-Jun Kim, MD
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Sous-enquêteur:
- Jaewon Beom, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude recrutera des patients adultes (≥20 ans) diagnostiqués avec une maladie pulmonaire mycobactérienne non tubulaire (NTM-PD) sur la base des directives 2020 de la société thoracique américaine (ATS). Les participants seront recrutés auprès de cliniques pulmonaires ambulatoires de l'hôpital universitaire national de Bundang Séoul. Les participants éligibles subiront une formation de réhabilitation pulmonaire et de dédouanance dans le cadre d'une étude observationnelle prospective. L'étude se concentre sur l'évaluation des effets des interventions non pharmacologiques sur la fonction pulmonaire, le soulagement des symptômes et la qualité de vie chez les patients atteints de NTM-PD.
La cohorte comprendra des patients avec des espèces NTM cliniquement significatives telles que Mycobacterium avium, Mycobacterium intracellulare, Mycobacterium abcessus, Mycobacterium massiliense et Mycobacterium kansasii. Les participants subiront une évaluation de base, des séances de réadaptation structurées et des évaluations de suivi à 2 mois et 6 mois. L'étude vise à fournir des preuves cliniques du monde réel
La description
Critères d'inclusion:
- Âge de 20 ans ou plus au moment de l'inscription.
- Diagnostic de la maladie pulmonaire mycobactérienne non tubulaire (NTM-PD) selon les directives de la société thoracique américaine (ATS) 2020.
- Identification des espèces NTM cliniquement significatives, notamment:
Mycobacterium avium / mycobacterium intracellulare / mycobacterium abcessus / mycobacterium massiline / mycobacterium kansasii /
- Capable de subir une réhabilitation pulmonaire et une formation en clairance des voies respiratoires dans le cadre du protocole d'étude.
- Disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Critères d'exclusion:
- Actuellement enceinte ou allaite activement.
- Impossible de participer à la réhabilitation pulmonaire en raison d'une sévère trouble de la mobilité ou des troubles neuromusculaires.
- Antécédents d'hémoptysie massive ou autres conditions médicales où les techniques de dégagement des voies aériennes peuvent être contre-indiquées.
- A reçu un traitement antibiotique pour NTM-PD pendant plus d'un mois avant l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte de réhabilitation pulmonaire NTM-PD
Cette cohorte se compose d'adultes diagnostiqués avec une maladie pulmonaire mycobactérienne non tubase (NTM-PD) qui subira une réhabilitation pulmonaire et une formation de dégagement des voies respiratoires dans le cadre d'une étude observationnelle prospective.
Les participants recevront un programme de réadaptation pulmonaire bihebdomadaire de 8 semaines, y compris une thérapie à pression expiratoire positive oscillante (OPEP), une oscillation à haute fréquence de la paroi thoracique (HFCWO), des techniques de souffrance et de toux, des exercices de respiration et une formation aérobie / en force.
Ils seront surveillés au départ, pendant le traitement et à des suivis de 2 mois et 6 mois, des tests de fonction pulmonaire (PFT), des évaluations bactériologiques, de l'imagerie radiographique (CT / radiographie), des évaluations des symptômes et de la qualité de la qualité de Évaluations de la vie (EQ-5D-5L, score CAT).
Cette étude vise à évaluer l'efficacité des interventions non pharmacologiques dans l'amélioration de la fonction respiratoire, la réduction des symptômes et l'amélioration de la qualité de vie chez les patients NTM-PD.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la fonction pulmonaire (FEV1 et FVC) de la ligne de base à 6 mois
Délai: BASELINE, 2 mois, 6 mois
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Le volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) et la capacité vitale forcée (FVC) seront mesurés à l'aide de tests de fonction pulmonaire (PFTS) au départ, après 2 mois, et à 6 mois pour évaluer l'amélioration de la fonction pulmonaire après la réadaptation pulmonaire et l'entraînement à la dégagement des voies respiratoires et les voies respiratoires .
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BASELINE, 2 mois, 6 mois
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Taux de conversion de la culture des expectorations
Délai: BASELINE, 2 mois, 6 mois
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Le pourcentage de participants atteignant la conversion de la culture des expectorations, définis comme trois cultures mycobactériennes négatives consécutives à partir d'échantillons respiratoires prélevés au moins un mois, sera évalué.
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BASELINE, 2 mois, 6 mois
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6mwt
Délai: BASELINE, 2 mois, 6 mois
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Distance d'essai à 6 minutes à pied en mètres
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BASELINE, 2 mois, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de questionnaire-bronchiectasis (QOL-B) de la ligne de base à 6 mois
Délai: BASELINE, 2 mois, 6 mois
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Les améliorations de la qualité de vie seront évaluées à l'aide du questionnaire-bronchiectasis (QOL-B).
Le questionnaire comprenait un total de 37 éléments, couvrant des domaines tels que le fonctionnement physique (5 éléments), le fonctionnement du rôle (5 éléments), la vitalité (3 éléments), le fonctionnement émotionnel (4 éléments), le fonctionnement social (4 éléments), la perception de la santé (4 éléments), les symptômes respiratoires (9 éléments) et la charge de traitement (3 éléments).
Chaque score de domaine variait de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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BASELINE, 2 mois, 6 mois
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Changement dans Euroqol 5-Dimension 5-niveau (EQ-5D-5L) de la ligne de base à 6 mois
Délai: BASELINE, 2 mois, 6 mois
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Euroqol 5-Dimension à 5 niveaux (EQ-5D-5L) comprend des évaluations de la qualité de vie, notamment la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur / l'inconfort et l'anxiété / dépression.
Les scores peuvent varier de 11111 à 55555, avec des scores inférieurs faisant référence à la qualité de vie de Tobetter.
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BASELINE, 2 mois, 6 mois
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Gravité des résultats radiographiques
Délai: BASELINE, 2 mois, 6 mois
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La tomodensitométrie haute résolution (HRCT) et les radiographies thoraciques seront utilisées pour évaluer les changements dans la structure pulmonaire, y compris la gravité de la bronchectasie et les lésions cavitaires.
La présence et la taille des cavités seront mesurées en TDM thoracique, et les systèmes de notation basés sur l'intelligence artificielle seront utilisés pour mesurer la gravité radiographique dans les radiographies thoraciques.
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BASELINE, 2 mois, 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de fonction physique (force de préhension, test de marche de 4 mètres, test de sit-to-stand) de la ligne de base à 6 mois
Délai: BASELINE, 2 mois, 6 mois
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La fonction physique sera évaluée à l'aide de mesures de résistance à la poignée manuelle, d'un test de marche de 4 mètres et d'un test sit-to-stand pour évaluer les améliorations de la force musculaire et de la mobilité.
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BASELINE, 2 mois, 6 mois
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Événements indésirables liés à la réhabilitation pulmonaire et aux techniques de dégagement des voies respiratoires
Délai: Tout au long de la période d'étude (jusqu'à 6 mois)
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L'incidence d'événements indésirables tels que la fatigue, les douleurs musculaires, l'hémoptysie et la détresse respiratoire liés aux interventions de réadaptation pulmonaire seront surveillées et documentées.
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Tout au long de la période d'étude (jusqu'à 6 mois)
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Changement de composition corporelle: analyse de la bioixiste
Délai: BASELINE, 2 mois, 6 mois
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Le changement de composition corporelle sera évalué à l'aide de l'analyse bioïmpédance.
Il fournit une résistance et une réactance mesurées à différents courants de fréquence, fournissant des estimations de la masse grasse corporelle (kg), de la masse des protéines (kg) et de la masse musculaire squelettique (kg).
Le volume de l'eau corporelle (L) et le pourcentage de graisse corporelle (%) seront également calculés.
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BASELINE, 2 mois, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
25 novembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
25 novembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2025
Première publication (Réel)
20 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B-2501-949-303
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Pour le moment, il n'est pas prévu de partager publiquement les données individuelles des participants (IPD) en raison de la confidentialité des patients et des considérations éthiques.
Cependant, des données agrégées et identifiées peuvent être mises à disposition à des fins raisonnables de recherche collaborative, sous réserve d'approbations éthiques appropriées et de règlements sur le comité d'examen institutionnel (IRB).
Si le partage de données devient possible, il suivra les réglementations applicables et les directives de protection des données.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .