Rehabilitační cvičení a vzdělávání techniky odbavení dýchacích cest u nenuberkulózního mykobakteriálního plicního onemocnění: prospektivní kohortová studie (NTM-Rehab) (NTM-Rehab)
25. června 2025 aktualizováno: Hyung-Jun Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Rehabilitační cvičení a vzdělávání techniky odbavení dýchacích cest u nenuberkulózního mykobakteriálního plicního onemocnění: prospektivní kohortová studie
Cílem této observační studie je zhodnotit účinky plicní rehabilitace a vzdělávání v dýchacích cestách u dospělých s nenuberkulózní mykobakteriální plicní onemocnění (NTM-PD). Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Zlepšuje plicní rehabilitaci a výcvik odbavení dýchacích cest funkci plic, úlevu od symptomů a kvalitu života u pacientů s NTM-PD?
- Přispívá tento nefarmakologický zásah k lepší míře přeměny kultury sputa?
Účastníci budou:
- Během 8týdenního období (dvoutýdenní relace) podstoupí výcvik plicní rehabilitace a odbavení dýchacích cest.
- Přijímat hodnocení na začátku, během intervence a následná hodnocení ve 2 měsících, 6 měsících a závěrečná studie.
- Podstupujte testy včetně testů plicních funkcí (PFT), hodnocení symptomů, bakteriologických hodnocení, radiografického zobrazování (CT/rentgenového záření) a průzkumů kvality života (EQ-5D-5L, skóre CAT).
- Cílem této studie je poskytnout klinické důkazy podporující roli nefarmakologické léčby při léčbě NTM-PD, potenciálně informovat o budoucích pokynech pro léčbu a zlepšit výsledky pacienta.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hyung-Jun Kim, MD
- Telefonní číslo: +82-31-787-7844
- E-mail: dr.hjkim@snu.ac.kr
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
- Nábor
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Hyung-Jun Kim, MD
- Telefonní číslo: +82-31-787-7844
- E-mail: dr.hjkim@snu.ac.kr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hyung-Jun Kim, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jaewon Beom, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie zaregistruje dospělé pacienty (≥ 20 let) s diagnózou nenuberkulózního mykobakteriálního plicního onemocnění (NTM-PD) na základě pokynů Americké hrudní společnosti z roku 2020 (ATS). Účastníci budou přijati z ambulantních plicních klinik v národní univerzitní nemocnici Bundang Soul. Způsobilí účastníci podstoupí plicní rehabilitaci a výcvik odbavení dýchacích cest v rámci prospektivní observační studie. Studie se zaměřuje na posouzení účinků nefarmakologických intervencí na funkci plic, úlevu od symptomů a kvalitu života u pacientů s NTM-PD.
Kohorta bude zahrnovat pacienty s klinicky významnými druhy NTM, jako je Mycobacterium avium, Mycobacterium intracelulare, Mycobacterium abscessus, Mycobacterium Massiliense a Mycobacterium Kansasii. Účastníci podstoupí základní hodnocení, strukturovaná rehabilitační relace a následná hodnocení ve 2 měsících a 6 měsících. Studie si klade za cíl poskytnout klinické důkazy v reálném světě
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 20 let a starší v době zápisu.
- Diagnóza nenuberkulózního mykobakteriálního plicního onemocnění (NTM-PD) podle pokynů Americké hrudní společnosti 2020 (ATS).
- Identifikace klinicky významných druhů NTM, včetně:
Mycobacterium avium / mycobacterium intracelulare / mycobacterium abscessus / mycobacterium massiliense / mycobacterium kansasii /
- V rámci studijního protokolu je schopen absolvovat plicní rehabilitaci a odbavení dýchacích cest.
- Ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí na studii.
Kritéria pro vyloučení:
- V současné době těhotné nebo aktivně kojí.
- Nelze se účastnit plicní rehabilitace v důsledku závažného poškození mobility nebo neuromuskulárních poruch.
- Historie masivní hemoptysis nebo jiných zdravotních stavů, kde mohou být techniky odbavení dýchacích cest kontraindikovány.
- Před registrací byla dostávána antibiotická léčba pro NTM-PD déle než 1 měsíc.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
NTM-PD plicní rehabilitační kohorta
Tato kohorta se skládá z dospělých s diagnózou nenuberkulózního mykobakteriálního plicního onemocnění (NTM-PD), kteří podstoupí plicní rehabilitaci a výcvik odbavení dýchacích cest v rámci prospektivní observační studie.
Účastníci obdrží 8týdenní dvoutýdenní plicní rehabilitační program, včetně oscilace pozitivního expiračního tlaku (OPEP), terapie vysokofrekvenčním oscilací hrudních stěn (HFCWO), huffingu a kašle, dýchací cvičení a aerobického/silového tréninku.
Budou monitorovány na začátku, během léčby a při 2 měsících a 6měsíčních sledováních, podstupují testy plicních funkcí (PFT), bakteriologické hodnocení, radiografické zobrazování (CT/rentgen), hodnocení symptomů a kvalita kvality a kvality Hodnocení života (EQ-5D-5L, skóre CAT).
Cílem této studie je posoudit účinnost nefarmakologických intervencí při zlepšování respiračních funkcí, snížení příznaků a zvýšení kvality života u pacientů s NTM-PD.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna plicní funkce (FEV1 a FVC) z základní linie na 6 měsíců
Časové okno: Základní linie, 2 měsíce, 6 měsíců
|
Vynucený objem výdechu za 1 sekundu (FEV1) a nucenou vitální kapacitu (FVC) budou měřeny pomocí testů plicních funkcí (PFT) na začátku, po 2 měsících a po 6 měsících, aby se posoudila zlepšení plicní funkce po plicní rehabilitaci a výcviku dýchacích cest .
|
Základní linie, 2 měsíce, 6 měsíců
|
|
Míra přeměny kultury sputum
Časové okno: Základní linie, 2 měsíce, 6 měsíců
|
Procento účastníků, kteří dosáhli přeměny kultury sputum, definované jako tři po sobě jdoucí negativní mykobakteriální kultury z respiračních vzorků odebraných alespoň jeden měsíc od sebe.
|
Základní linie, 2 měsíce, 6 měsíců
|
|
6mwt
Časové okno: Základní linie, 2 měsíce, 6 měsíců
|
6 minut chůze testovací vzdálenost v metrech
|
Základní linie, 2 měsíce, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dotazníku-bronchiektasis (QOL-B) z výchozího hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: Základní linie, 2 měsíce, 6 měsíců
|
Zlepšení kvality života bude hodnoceno pomocí dotazníku-bronchiektasis (QOL-B).
Dotazník zahrnoval celkem 37 položek, pokrývající domény, jako je fyzické fungování (5 položek), fungování role (5 položek), vitalita (3 položky), emocionální fungování (4 položky), sociální fungování (4 položky), vnímání zdraví (4 položky), respirační příznaky (9 položek) a léčebné zatížení (3 položky).
Každé skóre domény se pohybovalo od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačovalo lepší kvalitu života.
|
Základní linie, 2 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna 5-dimenzí 5-úrovně Euroqol (EQ-5D-5L) z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: Základní linie, 2 měsíce, 6 měsíců
|
Euroqol 5-dimenze 5 úrovně (EQ-5D-5L) zahrnuje hodnocení kvality života, včetně mobility, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolesti/nepohodlí a úzkost/deprese.
Skóre se může pohybovat od 11111 do 55555, přičemž nižší skóre odkazuje na kvalitu života.
|
Základní linie, 2 měsíce, 6 měsíců
|
|
Závažnost radiografických nálezů
Časové okno: Základní linie, 2 měsíce, 6 měsíců
|
Počítačová tomografie s vysokým rozlišením (HRCT) a rentgenové paprsky hrudníku budou použity k vyhodnocení změn ve struktuře plic, včetně závažnosti bronchiektázie a kavinitárních lézí.
Přítomnost a velikost dutin se měří v hrudníku CT a umělé inteligentní bodovací systémy budou použity k měření radiografické závažnosti rentgenových paprsků.
|
Základní linie, 2 měsíce, 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fyzické funkce (síla přilnavosti, test 4 metrů chůze, test sit-to-stand) z základní linie na 6 měsíců
Časové okno: Základní linie, 2 měsíce, 6 měsíců
|
Fyzikální funkce bude hodnocena pomocí měření pevnosti rukou, 4 metrů procházky a testem sit-to-stond, aby se vyhodnotila zlepšení síly a mobility svalů.
|
Základní linie, 2 měsíce, 6 měsíců
|
|
Nežádoucí účinky týkající se technik plicní rehabilitace a odbavení dýchacích cest
Časové okno: Během studijního období (až 6 měsíců)
|
Výskyt nežádoucích účinků, jako je únava, bolest svalů, hemoptysiza a respirační úzkost související s plicní rehabilitační intervence, bude monitorován a zdokumentován.
|
Během studijního období (až 6 měsíců)
|
|
Změna ve složení těla: Analýza biomezence
Časové okno: Základní linie, 2 měsíce, 6 měsíců
|
Změna ve složení těla bude zasávána pomocí analýzy bioimpedance.
Poskytuje rezistenci a reaktivitu měřenou při různých frekvenčních proudech a poskytuje odhady hmoty tělesného tuku (kg), proteinové hmoty (kg) a hmotnosti kosterního svalu (kg).
Vypočítá se také objem tělesné vody (L) a procento tělesného tuku (%).
|
Základní linie, 2 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
25. listopadu 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
25. listopadu 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
20. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B-2501-949-303
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
V této době neexistuje žádný plán na veřejné sdílení jednotlivých údajů o účastnících (IPD) kvůli důvěrnosti pacienta a etickým úvahám.
De-identifikované agregované údaje však mohou být zpřístupněny na přiměřené žádosti o účely výzkumu spolupráce, s výhradou příslušných předpisů pro etická schválení a institucionální revizní rada (IRB).
Pokud se sdílení dat stane proveditelným, bude se řídit platnými předpisy a pokyny pro ochranu údajů.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .