Rehabiliteringsøvelse og uddannelse af luftvejsklareringsteknik i ikke-nontuberkuløs mycobakteriel lungesygdom: En potentiel kohortundersøgelse (NTM-rehab) (NTM-Rehab)
25. juni 2025 opdateret af: Hyung-Jun Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Rehabiliteringsøvelse og uddannelse af luftvejsklareringsteknik i ikke -nontuberkuløs mycobakteriel lungesygdom: En potentiel kohortundersøgelse
Målet med denne observationsundersøgelse er at evaluere virkningerne af lungehabilitering og luftvejsuddannelse hos voksne med ikke-nontuberkuløs mycobakteriel lungesygdom (NTM-PD). De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Forbedrer pulmonal rehabilitering og træning i luftvejsklarering lungefunktion, symptomlindring og livskvalitet hos patienter med NTM-PD?
- Bidrager denne ikke-farmakologiske intervention til bedre konverteringshastigheder for sputumkulturen?
Deltagerne vil:
- Gennemgå lungehabilitering og luftvejsuddannelse over en 8-ugers periode (hver uge sessioner).
- Modtag evalueringer ved baseline, under interventionen og opfølgningsvurderinger efter 2 måneder, 6 måneder og det endelige undersøgelsesbesøg.
- Gennemgå tests inklusive lungefunktionstest (PFT), symptomvurderinger, bakteriologiske evalueringer, radiografisk billeddannelse (CT/røntgenstråle) og livskvalitetsundersøgelser (EQ-5D-5L, CAT-score).
- Denne undersøgelse sigter mod at give klinisk bevis, der understøtter rollen som ikke-farmakologiske behandlinger i styringen af NTM-PD, hvilket potentielt informerer fremtidige behandlingsretningslinjer og forbedring af patientresultater.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hyung-Jun Kim, MD
- Telefonnummer: +82-31-787-7844
- E-mail: dr.hjkim@snu.ac.kr
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Hyung-Jun Kim, MD
- Telefonnummer: +82-31-787-7844
- E-mail: dr.hjkim@snu.ac.kr
-
Ledende efterforsker:
- Hyung-Jun Kim, MD
-
Underforsker:
- Jaewon Beom, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne undersøgelse vil tilmelde voksne patienter (≥20 år), der er diagnosticeret med ikke-nontuberkuløs mycobacterial lungesygdom (NTM-PD) baseret på retningslinjerne for American Thoracic Society (ATS). Deltagerne rekrutteres fra polikliniske lungeklinikker på Bundang Seoul National University Hospital. Kvalificerede deltagere vil gennemgå lungehabilitering og træning i luftvejsklarering som en del af en potentiel observationsundersøgelse. Undersøgelsen fokuserer på at vurdere virkningerne af ikke-farmakologiske interventioner på lungefunktion, symptomlindring og livskvalitet hos patienter med NTM-PD.
Kohorten vil omfatte patienter med klinisk signifikante NTM -arter, såsom Mycobacterium avium, Mycobacterium Intracellulare, Mycobacterium Abscessus, Mycobacterium Massiliense og Mycobacterium Kansasii. Deltagerne vil gennemgå baseline-vurdering, strukturerede rehabiliteringssessioner og opfølgningsevalueringer efter 2 måneder og 6 måneder. Undersøgelsen sigter mod at give den virkelige kliniske bevis for den virkelige verden
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 20 år eller ældre på tilmeldingstidspunktet.
- Diagnose af ikke-nontuberculous mycobacterial lungesygdom (NTM-PD) i henhold til retningslinjerne for American Thoracic Society (ATS).
- Identifikation af klinisk signifikante NTM -arter, herunder:
Mycobacterium avium / mycobacterium intracellulare / mycobacterium abscessus / mycobacterium massiliense / mycobacterium kansasii /
- I stand til at gennemgå lungehabilitering og træning i luftvejsklarering som en del af undersøgelsesprotokollen.
- Villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket gravid eller aktivt amning.
- Kan ikke deltage i pulmonal rehabilitering på grund af alvorlig nedsat mobilitet eller neuromuskulære lidelser.
- Historie om massiv hæmoptyse eller andre medicinske tilstande, hvor luftvejsklareringsteknikker kan være kontraindiceret.
- Modtaget antibiotikabehandling til NTM-PD i mere end 1 måned før tilmelding.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
NTM-PD pulmonal rehabiliteringskohort
Denne kohort består af voksne, der er diagnosticeret med ikke-nontuberkuløs mycobakteriel lungesygdom (NTM-PD), der vil gennemgå lungehabilitering og træning i luftvejsklarering som en del af en prospektiv observationsundersøgelse.
Deltagerne vil modtage et 8-ugers to ugentligt lungehabiliteringsprogram, herunder oscillerende positivt ekspiratorisk tryk (OPEP) terapi, højfrekvent brystvægsvingning (HFCWO), huffing og hoste teknikker, åndedrætsøvelser og aerob/styrketræning.
De overvåges ved baseline, under behandling og ved 2-måneders og 6-måneders opfølgning, gennemgår lungefunktionstest (PFT), bakteriologiske vurderinger, radiografisk billeddannelse (CT/røntgenstråle), symptomevalueringer og kvaliteten af kvaliteten af Livsvurderinger (EQ-5D-5L, CAT-score).
Denne undersøgelse sigter mod at vurdere effektiviteten af ikke-farmakologiske interventioner til forbedring af respirationsfunktionen, reducere symptomer og forbedre livskvaliteten hos NTM-PD-patienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i lungefunktion (FEV1 og FVC) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 6 måneder
|
Tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) og tvungen vital kapacitet (FVC) måles ved hjælp af lungefunktionstest (PFTS) ved baseline, efter 2 måneder og efter 6 måneder for at vurdere forbedringer i lungefunktionen efter lungehabilitering og luftvejsklareringstræning .
|
Baseline, 2 måneder, 6 måneder
|
|
Konverteringshastighed for sputumkultur
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 6 måneder
|
Procentdelen af deltagere, der opnår sputumkulturomdannelse, defineret som tre på hinanden følgende negative mycobakterielle kulturer fra åndedrætsprøver indsamlet mindst en måned fra hinanden, vil blive vurderet.
|
Baseline, 2 måneder, 6 måneder
|
|
6mwt
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 6 måneder
|
6 minutters gang testafstand i meter
|
Baseline, 2 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i spørgeskema-bronchiectasis (QOL-B) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 6 måneder
|
Livskvalitetsforbedringer vurderes ved hjælp af spørgeskema-bronchiectasis (QOL-B).
Spørgeskemaet omfattede i alt 37 genstande, der dækker domæner såsom fysisk funktion (5 poster), rollefunktion (5 poster), vitalitet (3 poster), følelsesmæssig funktion (4 poster), social funktion (4 poster), sundhedsopfattelse (4 genstande), respirationssymptomer (9 poster) og behandlingsbyrde (3 poster).
Hvert domænescore varierede fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline, 2 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring i Euroqol 5-dimension 5-niveau (EQ-5D-5L) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 6 måneder
|
Euroqol 5-dimension 5-niveau (EQ-5D-5L) inkluderer kvalitet af livsvurderinger, herunder mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Resultater kan variere fra 11111 til 55555, med lavere score, der henviser til togetterkvalitet.
|
Baseline, 2 måneder, 6 måneder
|
|
Alvorligheden af radiografiske fund
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 6 måneder
|
Computertomografi med høj opløsning (HRCT) og røntgenstråler i brystet vil blive brugt til at evaluere ændringer i lungestruktur, herunder alvorlighed af bronchiectase og kavitære læsioner.
Tilstedeværelse og størrelse af hulrum måles i bryst-CT, og kunstige intelligente-baserede scoringssystemer vil blive brugt til at måle radiografisk sværhedsgrad i røntgenstråler i brystet.
|
Baseline, 2 måneder, 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fysisk funktion (grebstyrke, 4-meter gåtest, sid-til-stand-test) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 6 måneder
|
Fysisk funktion vurderes ved hjælp af målinger af håndgrebstyrke, en 4-meters gangtest og en sit-to-stand-test for at evaluere forbedringer i muskelstyrke og mobilitet.
|
Baseline, 2 måneder, 6 måneder
|
|
Bivirkninger relateret til lungehabilitering og luftvejsklareringsteknikker
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden (op til 6 måneder)
|
Forekomsten af bivirkninger, såsom træthed, muskelsmerter, hæmoptyse og luftvejssvit i forbindelse med lungehabiliteringsinterventioner, overvåges og dokumenteres.
|
I hele undersøgelsesperioden (op til 6 måneder)
|
|
Ændring i kropssammensætning: Bioimpeance -analyse
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 6 måneder
|
Ændring i kropssammensætning vil blive undersøgt ved hjælp af bioimpedansanalysen.
Det tilvejebringer resistens og reaktans målt ved forskellige frekvensstrømme, hvilket tilvejebringer estimater af kropsfedtmassen (kg), proteinmasse (kg) og skeletmuskelmasse (kg).
Volumen af kropsvand (L) og procentdel af kropsfedt (%) beregnes også.
|
Baseline, 2 måneder, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
25. november 2028
Studieafslutning (Anslået)
25. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
20. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juni 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B-2501-949-303
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
På dette tidspunkt er der ingen plan for offentligt at dele individuelle deltagerdata (IPD) på grund af patientfortrolighed og etiske overvejelser.
Imidlertid kan de-identificerede, aggregerede data stilles til rådighed efter rimelig anmodning til samarbejdsundersøgelsesformål, med forbehold af passende etiske godkendelser og IRB-regler for institutionel gennemgang (IRB).
Hvis datadeling bliver mulig, vil de følge gældende regler og retningslinjer for databeskyttelse.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .