Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rehabilitationsübung und Bildung der Airway Clearance-Technik bei nicht tuberkulöser Mykobakterienerkrankung: eine prospektive Kohortenstudie (NTM-RERET) (NTM-Rehab)

25. Juni 2025 aktualisiert von: Hyung-Jun Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Rehabilitationsübung und Ausbildung der Airway Clearance -Technik bei nichtuberkulöser Mykobakterienerkrankung: Eine prospektive Kohortenstudie

  • Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Auswirkungen der Lungenrehabilitation und Atemwegs-Clearance-Bildung bei Erwachsenen mit nicht tuberkulöser Mykobakterienerkrankungen (NTM-PD) zu bewerten. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

    • Verbessert die Lungenrehabilitation und Atemwegs-Clearance-Training die Lungenfunktion, Symptomlinderung und Lebensqualität bei Patienten mit NTM-PD?
    • Trägt diese nicht-pharmakologische Intervention zu besseren Konversionsraten von Sputumkultur bei?

  • Die Teilnehmer werden:

    • Lungenrehabilitation und Atemwegsfreigabe über einen Zeitraum von 8 Wochen (zweiwöchentliche Sitzungen) unterziehen.
    • Erhalten Sie Bewertungen zu Studienbeginn, während der Intervention und nach Follow-up-Bewertungen nach 2 Monaten, 6 Monaten und dem endgültigen Studienbesuch.
    • Tests einschließlich Lungenfunktionstests (PFT), Symptombewertungen, bakteriologische Bewertungen, radiologische Bildgebung (CT/Röntgen-) und Lebensqualität (EQ-5D-5L, CAT-Score).
  • Diese Studie zielt darauf ab, klinische Beweise für die Rolle nicht-pharmakologischer Behandlungen bei der Behandlung von NTM-PD zu liefern, zukünftige Behandlungsrichtlinien zu informieren und die Patientenergebnisse zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hyung-Jun Kim, MD
        • Unterermittler:
          • Jaewon Beom, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird erwachsene Patienten (≥ 20 Jahre alt) einschreiben, bei denen nicht tuberkulöser Mykobakterienerkrankungen (NTM-PD) diagnostiziert wurden, die auf den Richtlinien der American Thoracic Society (American Thoracic Society) der American Thoracic Society (ATS) von 2020 diagnostiziert werden. Die Teilnehmer werden aus ambulanten Lungenkliniken des Bundang Seoul National University Hospital rekrutiert. Berechtigte Teilnehmer werden sich im Rahmen einer prospektiven Beobachtungsstudie einer prospektiven Beobachtungsstudie durch eine Lungenrehabilitation und Atemwegsfreigabe machen. Die Studie konzentriert sich auf die Beurteilung der Auswirkungen nicht-pharmakologischer Interventionen auf die Lungenfunktion, die Symptomlinderung und die Lebensqualität bei Patienten mit NTM-PD.

Die Kohorte umfasst Patienten mit klinisch signifikanten NTM -Arten wie Mycobacterium avium, Mycobacterium intracellulare, mycobacterium abscessus, mycobacterium massiliense und mycobacterium kansasii. Die Teilnehmer werden nach 2 Monaten und 6 Monaten eine Basisbewertung, strukturierte Rehabilitationssitzungen und Follow-up-Bewertungen durchführen. Die Studie zielt darauf ab, klinische Beweise für reale Welt zu liefern

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 20 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Diagnose einer nichtuberkulösen Mykobakterienlungenerkrankung (NTM-PD) gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society (2020 American Thoracic Society).
  • Identifizierung klinisch signifikanter NTM -Arten, einschließlich:

Mycobacterium avium / mycobacterium intracellulare / mycobacterium abscessus / mycobacterium massiliense / mycobacterium kansasii /

  • In der Lage, sich Lungenrehabilitations- und Atemwegs -Clearance -Training im Rahmen des Studienprotokolls zu unterziehen.
  • Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit schwanger oder aktiv stillen.
  • An der Lungenrehabilitation aufgrund schwerer Mobilitätsstörungen oder neuromuskulären Erkrankungen kann nicht teilnehmen.
  • Anamnese der massiven Hämoptyse oder anderer Erkrankungen, bei denen Atemwegs -Clearance -Techniken kontraindiziert werden können.
  • Erhielt mehr als 1 Monat vor der Einschreibung eine Antibiotika-Behandlung für NTM-PD.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
NTM-PD-Lungenrehabilitationskohorte
Diese Kohorte besteht aus Erwachsenen, bei denen nicht tuberkulöser Mykobakterienlungenerkrankungen (NTM-PD) diagnostiziert wurden und im Rahmen einer prospektiven Beobachtungsstudie eine Lungen-Rehabilitations- und Atemwegs-Clearance-Training unterziehen werden. Die Teilnehmer erhalten ein 8-wöchiges zweiwöchentliches Lungenrehabilitationsprogramm, einschließlich der OPEP-Therapie (Opep), der Schwingungsmauerschwingung mit hoher Frequenz (HFCWO), Husten- und Hustentechniken, Atemübungen sowie aerobischem/Krafttraining. Sie werden zu Studienbeginn, während der Behandlung und bei 2-Monats- und 6-Monats-Follow-ups, durch Lungenfunktionstests (PFT), bakteriologische Bewertungen, radiologische Bildgebung (CT/Röntgen), Symptomebewertungen und Qualität der Qualität von Lungenfunktionstests überwacht. Lebensbewertungen (EQ-5D-5L, Katzenbewertung). Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit nicht-pharmakologischer Interventionen bei der Verbesserung der Atemfunktion, der Verringerung der Symptome und der Verbesserung der Lebensqualität bei NTM-PD-Patienten zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Lungenfunktion (FEV1 und FVC) von Ausgangswert auf 6 Monate
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate, 6 Monate
Erzwungenes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) und erzwungene Vitalkapazität (FVC) werden nach 2 Monaten unter Verwendung von Lungenfunktionstests (PFTs) und nach 2 Monaten gemessen, um die Verbesserungen der Lungenfunktion nach Lungenrehabilitation und Airway Clearance Training zu bewerten .
Grundlinie, 2 Monate, 6 Monate
Sputumkulturumwandlungsrate
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate, 6 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Sputumkulturumwandlung erzielen, definiert als drei aufeinanderfolgende negative Mykobakterienkulturen aus mindestens einen Monat voneinander, wird bewertet.
Grundlinie, 2 Monate, 6 Monate
6mwt
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate, 6 Monate
6 -minütige Gehen Testabstand in Metern
Grundlinie, 2 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Fragebogen-Bronchiektasie (QOL-B) von Grundlinie auf 6 Monate
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate, 6 Monate
Verbesserungen der Lebensqualität werden anhand der Fragebogen-Bronchiectasis (QOL-B) bewertet. Der Fragebogen umfasste insgesamt 37 Elemente, die Domänen wie physische Funktionen (5 Elemente), Rollenfunktionen (5 Elemente), Vitalität (3 Elemente), emotionales Funktionieren (4 Elemente), soziale Funktionen (4 Elemente), Gesundheitswahrnehmung (4 Elemente), Atemymptome (9 Elemente) und Behandlungsbelastung (3 Elemente) umfassten. Jede Domänenbewertung lag zwischen 0 und 100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Grundlinie, 2 Monate, 6 Monate
Änderung der Euroqol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) von Grundlinie auf 6 Monate
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate, 6 Monate
EuroqoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) umfasst die Lebensqualität, einschließlich Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden sowie Angst/Depression. Die Bewertungen können zwischen 11111 bis 55555 reichen, wobei niedrigere Punktzahlen die Lebensqualität der Tobetter verweisen.
Grundlinie, 2 Monate, 6 Monate
Schwere der radiologischen Erkenntnisse
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate, 6 Monate
Hochauflösende Computertomographie (HRCT) und Röntgenstrahlen in der Brust werden verwendet, um Änderungen der Lungenstruktur zu bewerten, einschließlich der Schweregrad der Bronchiektase und kavitärer Läsionen. Präsenz und Größe der Hohlräume werden in der Brust-CT gemessen, und künstliche Bewertungssysteme basieren auf künstlichen Bewertungssystemen, um die radiologische Schwere bei Röntgenstrahlen in Brust zu messen.
Grundlinie, 2 Monate, 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der physikalischen Funktion (Griffstärke, 4-Meter-Walk-Test, Sit-to-stand-Test) von Grundlinie auf 6 Monate
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate, 6 Monate
Die physische Funktion wird mithilfe von Handgriffstärkemessungen, einem 4-Meter-Walk-Test und einem Sit-to-Ständer-Test zur Bewertung der Verbesserungen der Muskelstärke und -mobilität bewertet.
Grundlinie, 2 Monate, 6 Monate
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Lungenrehabilitation und Atemwegsfreigabetechniken
Zeitfenster: Während des gesamten Untersuchungszeitraums (bis zu 6 Monate)
Die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen wie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Hämoptyse und Atemnot im Zusammenhang mit Lungenrehabilitationsinterventionen wird überwacht und dokumentiert.
Während des gesamten Untersuchungszeitraums (bis zu 6 Monate)
Änderung der Körperzusammensetzung: Bioimpeance -Analyse
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate, 6 Monate
Die Veränderung der Körperzusammensetzung wird unter Verwendung der Bioimpedanzanalyse übernommen. Es liefert Resistenz und Reaktanz, die bei verschiedenen Frequenzströmen gemessen werden und die Schätzungen der Körperfettmasse (kg), der Proteinmasse (kg) und der Skelettmuskelmasse (kg) schätzt. Das Volumen des Körperwassers (L) und des Prozentsatzes des Körperfetts (%) werden ebenfalls berechnet.
Grundlinie, 2 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

25. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-2501-949-303

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Zu diesem Zeitpunkt gibt es aufgrund der Vertraulichkeit der Patienten und ethischen Überlegungen nicht planmäßig, einzelne Teilnehmerdaten (IPD) öffentlich zu teilen. Nicht identifizierte, aggregierte Daten können jedoch auf angemessene Anfrage für kollaborative Forschungszwecke zur Verfügung gestellt werden, vorbehaltlich der entsprechenden ethischen Genehmigungen und des Institutional Review Board (IRB) Vorschriften. Wenn die Datenaustausch durchführbar wird, folgt sie den geltenden Vorschriften und Datenschutzrichtlinien.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren