APOL1 유전자형 분석 CTA 임상 성능 연구
2026년 7월 24일 업데이트: Almac Diagnostic Services LLC
의도 된 사용 인구 및 환경에서 APOL1 유전자형 임상 시험 분석의 임상 성능을 평가하기위한 전향 적, 중재 연구
임상 성능 연구 SP2024001은 의도 된 사용 인구 및 환경에서 APOL1 유전자형 임상 시험 분석 (CTA)의 임상 성능을 평가하기위한 전향 적, 중재 적 연구입니다.
이 연구는 APOL1 유전자형 분석 CTA를 사용하여 혈액 표본에서 추출한 데 옥시 리보 핵산 (DNA)을 시험하여 동형 접합성 또는 화합물 이종 접합체 인 Apolipoprotein L1 (APOL1) 고위험 유전자형 (G1 및 G2)에 대한 개체를 식별 할 것이다. APOL1 고위험 유전자형에 대한 동형 접합체 또는 화합물 이종 접합체는 후보입니다. APOL1- 매개 신장 질환 (AMKD)의 치료를위한 합성 안티센스 올리고 뉴클레오티드 (ASO)의 안전성 및 효능을 조사하는 제약 회사가 후원하는 2b 상 임상 시험에 등록.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
2000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Caoifa Dougan
- 전화번호: 00442838337575
- 이메일: ALDRegulatoryTeam@almacgroup.com
연구 연락처 백업
- 이름: Stewart McWilliams
- 전화번호: 00442838337575
- 이메일: ALDRegulatoryTeam@almacgroup.com
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27704
- 모병
- Almac Diagnostic Services LLC
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연락하다:
- Caoifa Dougan
- 전화번호: 00442838337575
- 이메일: ALDRegulatoryTeam@almacgroup.com
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수석 연구원:
- Richard Kennedy, MD PhD FRCP
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 연구 참가자는 임상 시험 포함 기준에 따라 의사의 제약 회사 후원 임상 시험의 잠재적 후보로 확인되어야합니다.
- 연구 참가자는 임상 시험 사전 동의 양식에 동의하고 서명했습니다 (APOL1 유전자형 CTA와 관련된 위험 포함).
- 연구 참가자의 표본은 적절한 임상 시험 현장 직원이 서명 한 전체 테스트 요청 양식과 함께 장치 테스트 사이트에 배포해야합니다.
- 모든 참가자 표본은 확립 된 절차에 따라 장치 테스트 사이트에서 테스트를 수락하기 위해 미리 정해진 사양 (예 : 손상되지 않은 적절한 부피, 적절한 표본 유형, 적절한 질병 표시)을 충족해야합니다.
제외 기준 :
- 연구 참가자는 스크리닝 방문에서 평가 된 임상 시험 배제 기준에 기초하여 의사의 제약 회사가 제공하는 임상 시험의 잠재적 후보로 제외됩니다.
- 연구 참가자는 (임상 시험) 사전 동의 양식에 동의하지 않고 서명하지 않았습니다.
- 연구 참가자의 표본은 전체 테스트 요청 양식없이 장치 테스트 사이트에 배포됩니다.
- 연구 참가자의 표본은 확립 된 절차에 따라 장치 테스트 사이트에서 테스트를 수락하기위한 미리 정해진 사양을 충족하지 못했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Apol1 유전자형 분석
모든 연구 참가자는 APOL1 유전자형 CTA 선별 검사를위한 혈액 표본을 제출합니다.
APOL1 유전자형 CTA는 아포지 단백질 L1 (APOL1) 고위험 유전자형 (G1 및 G2)에 대한 동형 접합성 또는 화합물 이종 접합체 인 개체를 확인할 것이다.
APOL1 고위험 유전자형에 대한 동형 접합성 또는 화합물 이종 접합체로 확인 된 개인은 제약 회사가 후원하는 2B 임상 시험에 등록하는 후보자이며, 이는 합성 안티센스 올리고 뉴클레오티드 (ASO)의 안전성 및 효능을 조사하고있다. APOL1- 매개 신장 질환 (AMKD)의 치료.
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APOL1 유전자형 CTA는 아포지 단백질 L1 (APOL1) 고위험 유전자형 (G1 및 G2)에 대한 동형 접합성 또는 화합물 이종 접합체 인 개체를 확인할 것이다.
APOL1 고위험 유전자형에 대한 동형 접합성 또는 화합물 이종 접합체로 확인 된 개인은 제약 회사가 후원하는 2B 임상 시험에 등록하는 후보자이며, 이는 합성 안티센스 올리고 뉴클레오티드 (ASO)의 안전성 및 효능을 조사하고있다. APOL1- 매개 신장 질환 (AMKD)의 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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APOL1 유전자형 CTA를 사용하여 테스트 된 참가자의 표본에 대한 연구 집단 (G1/G2/G0) 내에서 APOL1 유전자형 결과의 평가
기간: 학습 완료를 통해 약 1 년
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PH 2B 시험에 포함시키기 위해 고위험 APOL1 유전자형 (G1/G2)에 대한 참가자 동형 접합 또는 화합물 이종 접합성을 확인하기위한 스크리닝 테스트로서 APOL1 유전자형 CTA를 이용하기 위해
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학습 완료를 통해 약 1 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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APOL1 유전자형 분석 CTA 테스트를 위해 제출 된 표본의 백분율 장치 턴어라운드 시간 (TAT)
기간: 학습 완료를 통해 약 1 년
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APOL1 유전자형 분석 CTA가 어떻게 일상적인 임상 실습에서 수행 될 것으로 예상되는지 객관적인 증거로 입증하기 위해
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학습 완료를 통해 약 1 년
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실험실 TAT를 충족하는 APOL1 유전자형 분석 CTA 테스트를 위해 제출 된 표본의 백분율
기간: 학습 완료를 통해 약 1 년
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APOL1 유전자형 분석 CTA가 어떻게 일상적인 임상 실습에서 수행 될 것으로 예상되는지 객관적인 증거로 입증하기 위해
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학습 완료를 통해 약 1 년
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APOL1 유전자형 분석 CTA 테스트를 위해 제출 된 표본의 비율 '테스트가 정확하게 주문되지 않은 CTA 테스트 (TNOA)
기간: 학습 완료를 통해 약 1 년
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APOL1 유전자형 분석 CTA가 어떻게 일상적인 임상 실습에서 수행 될 것으로 예상되는지 객관적인 증거로 입증하기 위해
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학습 완료를 통해 약 1 년
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APOL1 유전자형 CTA 테스트에 대한 임상 실험실 (IES)에 의해 '수용되지 않은 표본 (SNA)'백분율
기간: 학습 완료를 통해 약 1 년
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APOL1 유전자형 분석 CTA가 어떻게 일상적인 임상 실습에서 수행 될 것으로 예상되는지 객관적인 증거로 입증하기 위해
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학습 완료를 통해 약 1 년
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품질 관리 실패의 백분율
기간: 학습 완료를 통해 약 1 년
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APOL1 유전자형 분석 CTA가 어떻게 일상적인 임상 실습에서 수행 될 것으로 예상되는지 객관적인 증거로 입증하기 위해
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학습 완료를 통해 약 1 년
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수정 된 보고서의 백분율
기간: 학습 완료를 통해 약 1 년
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APOL1 유전자형 분석 CTA가 어떻게 일상적인 임상 실습에서 수행 될 것으로 예상되는지 객관적인 증거로 입증하기 위해
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학습 완료를 통해 약 1 년
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업데이트 된 보고서의 백분율
기간: 학습 완료를 통해 약 1 년
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APOL1 유전자형 분석 CTA가 어떻게 일상적인 임상 실습에서 수행 될 것으로 예상되는지 객관적인 증거로 입증하기 위해
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학습 완료를 통해 약 1 년
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연구 집단 내 APOL1 고위험 유전자형에 대한 동형 접합 백분율 또는 화합물 이종 접합
기간: 학습 완료를 통해 약 1 년
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예상 동형 접합/ 화합물 이종 접합 APOL1 고위험 유전자형 유전자형을 결정합니다.
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학습 완료를 통해 약 1 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AE/SAE/ADE/UADE/SADE 사고율
기간: 학습 완료를 통해 약 1 년
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AES/SAE/ADE/UADE/SADE의 식별 또는 APOL1 유전자형 CTA (참가자 및 운영자)와 관련된 합병증 (예 : 장치 결핍)
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학습 완료를 통해 약 1 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard Kennedy, MD PhD FRCP, Almac Diagnostic Services Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 6일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SP2024001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
APOL1 유전자형 임상 시험 분석 결과를 포함한 모든 IPD
IPD 공유 기간
2025 년 3 월 종료 날짜 2027 년 3 월
IPD 공유 액세스 기준
APOL1 유전자형 CTA의 결과는 요청하는 임상 사이트 (임상 시험 조사자 포함) 및 제약 임상 시험 후원자로 되돌아 갈 것입니다.
임상 시험 조사관은 참가자가 적절한 유전자 상담을 요청한 경우 결과를 반환 할 수 있습니다.
장치 연구는 원격 전자 데이터 캡처 시스템을 사용하여 데이터를 저장하고 전송합니다.
ALMAC 진단 서비스에서 제약 임상 시험 스폰서 또는 기타 제 3 자로 장치 데이터를 전송하는 것은 합의 된 데이터 전송 계약에 의해 관리되고 지역 규정에 따라 적용됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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