Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Apol1 genotypizace studie CTA klinická výkonnost

6. března 2025 aktualizováno: Almac Diagnostic Services LLC

Prospektivní intervenční studie k posouzení klinické výkonnosti testu genotypového klinického hodnocení APOL1 v zamýšleném použití populace a prostředí

Studie klinické výkonnosti SP2024001, je prospektivní, intervenční studie k posouzení klinické výkonnosti testu genotypového klinického studie APOL1 (CTA) v zamýšleném použití populace a prostředí. Studie použije genotypizaci CTA APOL1 k testování kyseliny deoxyribonukleové (DNA) extrahované ze vzorků krve k identifikaci jedinců, kteří jsou homozygotní nebo heterozygotní pro apolipoprotein L1 (APOL1) vysoce rizikové genotypy (G1 a G2). Být homozygotní nebo složený heterozygotní pro vysoce rizikové genotypy APOL1 jsou kandidáti na zápis do farmaceutické společnosti sponzorované klinické studií fáze 2B, která zkoumá bezpečnost a účinnost syntetického antisense oligonukleotidu (ASO) pro léčbu onemocnění ledvin zprostředkované APOL1 (AMKD).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • Nábor
        • Almac Diagnostic Services LLC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Richard Kennedy, MD PhD FRCP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci studie musí být identifikováni jako potenciální kandidát pro klinickou hodnocení sponzorovanou farmaceutickou společností jejich lékařem na základě kritérií inkluze klinického hodnocení.
  • Účastník studie souhlasil a podepsal formulář pro klinické studie informovaný souhlas s souhlasem (včetně rizik souvisejících s genotypizací APOL1 CTA).
  • Vzorek účastníka studie musí být distribuován na místo testování zařízení doprovázený úplným formulářem žádosti o testování podepsaným příslušným personálem místa klinického hodnocení.
  • Všechny exempláře účastníků musí splňovat předem stanovené specifikace (např. Nepoškozený, vhodný objem, vhodný typ vzorku, vhodná indikace onemocnění) pro přijetí testování na testovacím místě v souladu se zavedenými postupy.

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastníci studie budou vyloučeni jako potenciální kandidát pro farmaceutickou společnost -sponzorovanou klinickou studii jejich lékařem na základě kritérií vyloučení klinických hodnocení, jak bylo hodnoceno při screeningové návštěvě 1.
  • Účastník studie se neshodl a podepsal (klinickou hodnocení) formulář informovaného souhlasu.
  • Vzorek účastníka studie je distribuován do testovacího místa zařízení bez úplného formuláře žádosti o testování.
  • Vzorek účastníka studie nesplňoval předem stanovené specifikace přijetí pro testování na testovacím místě v souladu se zavedenými postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Apol1 genotypizace
Všichni účastníci studie předloží vzorek krve pro screening genotypizace APOL1. Genotyping CTA APOL1 identifikuje jedince, kteří jsou homozygotní nebo heterozygotní pro vysoce rizikové genotypy apolipoprotein L1 (APOL1) (G1 a G2). Jednotlivci, kteří jsou identifikováni jako homozygotní nebo sloučeninu heterozygotní pro vysoce rizikové genotypy APOL1, jsou kandidáty na zápis do farmaceutického klinického klinického studie, která zkoumá bezpečnost a účinnost syntetického antisense oligonukleotidu (ASO) (ASO) (ASO) (ASO) (ASO) (ASO) (ASO) (ASO) (ASO) (ASO) Léčba onemocnění ledvin zprostředkovaných APOL1 (AMKD).
Diagnostický test: Apol1 genotypizace
Genotyping CTA APOL1 identifikuje jedince, kteří jsou homozygotní nebo heterozygotní pro vysoce rizikové genotypy apolipoprotein L1 (APOL1) (G1 a G2). Jednotlivci, kteří jsou identifikováni jako homozygotní nebo sloučeninu heterozygotní pro vysoce rizikové genotypy APOL1, jsou kandidáty na zápis do farmaceutického klinického klinického studie, která zkoumá bezpečnost a účinnost syntetického antisense oligonukleotidu (ASO) (ASO) (ASO) (ASO) (ASO) (ASO) (ASO) (ASO) (ASO) (ASO) Léčba onemocnění ledvin zprostředkovaných APOL1 (AMKD).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení genotypu APOL1 VÝSLEDEK V rámci studijní populace (G1/G2/G0), pro vzorky účastníků testované pomocí genotypizace APOL1 CTA
Časové okno: Dokončením studie, přibližně 1 rok
Chcete -li využít genotyping CTA APOL1 jako screeningový test k identifikaci účastníků homozygotních nebo složených heterozygotních pro vysoce rizikové genotypy APOL1 (G1/G2) pro zařazení do studie pH 2B
Dokončením studie, přibližně 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento exemplářů předložených pro testování genotypizace APOL1, které splňují čas obratu zařízení (TAT)
Časové okno: Dokončením studie, přibližně 1 rok
Pro demonstraci s objektivním důkazem, jak se očekává, že bude genotypizace APOL1 genotypizace vystupovat v rutinní klinické praxi
Dokončením studie, přibližně 1 rok
Procento exemplářů předložených pro testování genotypizace APOL1, které splňují laboratorní Tat
Časové okno: Dokončením studie, přibližně 1 rok
Pro demonstraci s objektivním důkazem, jak se očekává, že bude genotypizace APOL1 genotypizace vystupovat v rutinní klinické praxi
Dokončením studie, přibližně 1 rok
Procento exemplářů předložených pro testování genotypování CTA APOL1, pro které nebyl test zařízení přesně objednán (TNOA)
Časové okno: Dokončením studie, přibližně 1 rok
Pro demonstraci s objektivním důkazem, jak se očekává, že bude genotypizace APOL1 genotypizace vystupovat v rutinní klinické praxi
Dokončením studie, přibližně 1 rok
Procento „vzorků nepřijímáno (SNA)“ klinickou laboratoří (IES) pro testování genotypizace APOL1
Časové okno: Dokončením studie, přibližně 1 rok
Pro demonstraci s objektivním důkazem, jak se očekává, že bude genotypizace APOL1 genotypizace vystupovat v rutinní klinické praxi
Dokončením studie, přibližně 1 rok
Procento selhání kontroly kvality
Časové okno: Dokončením studie, přibližně 1 rok
Pro demonstraci s objektivním důkazem, jak se očekává, že bude genotypizace APOL1 genotypizace vystupovat v rutinní klinické praxi
Dokončením studie, přibližně 1 rok
Procento opravených zpráv
Časové okno: Dokončením studie, přibližně 1 rok
Pro demonstraci s objektivním důkazem, jak se očekává, že bude genotypizace APOL1 genotypizace vystupovat v rutinní klinické praxi
Dokončením studie, přibližně 1 rok
Procento aktualizovaných zpráv
Časové okno: Dokončením studie, přibližně 1 rok
Pro demonstraci s objektivním důkazem, jak se očekává, že bude genotypizace APOL1 genotypizace vystupovat v rutinní klinické praxi
Dokončením studie, přibližně 1 rok
Procento homozygotních nebo složených heterozygotních pro vysoce rizikové genotypy APOL1 v populaci studie
Časové okno: Dokončením studie, přibližně 1 rok
Chcete -li stanovit očekávanou homozygotní/ složenou heterozygotní prevalenci genotypu s vysokým rizikem APOL1
Dokončením studie, přibližně 1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AE/SAE/ADE/UADE/SADE INCIENTS
Časové okno: Dokončením studie, přibližně 1 rok
Identifikace AES/SAES/ADE/UADE/SADE nebo komplikace spojené s genotypizací APOL1 CTA (účastník a operátor) včetně identifikace kořenových příčin (např. Nedostatek zařízení)
Dokončením studie, přibližně 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Almac Diagnostic Services LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Kennedy, MD PhD FRCP, Almac Diagnostic Services Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SP2024001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, včetně výsledku testu genotypování genotypizace APOL1

Časový rámec sdílení IPD

Datum začátku březen 2025 Datum ukončení března 2027

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výsledky genotypingu CTA APOL1 budou vráceny na klinické místo (včetně vyšetřovatele klinického hodnocení) a sponzora farmaceutického klinického hodnocení. Vyšetřovatel klinického hodnocení může výsledek vrátit, pokud o to požádá účastník s příslušným genetickým poradenstvím. Studie zařízení bude využívat vzdálené systémy pro vychytávání elektronických dat k ukládání a přenosu dat. Přenos dat zařízení z diagnostických služeb ALMAC do sponzora farmaceutického klinického hodnocení nebo jiných třetích stran se bude řídit dohodnutými dohodami o přenosu údajů a v souladu s místními předpisy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apol1 genotypizace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit