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ApoL1 Genotiping CTA Clinical Performance Study

6 marzo 2025 aggiornato da: Almac Diagnostic Services LLC

Uno studio prospettico e interventistico per valutare le prestazioni cliniche del test di sperimentazione clinica di genotipizzazione APOL1 nell'uso previsto popolazione e ambiente

Studio di prestazioni cliniche SP2024001, è uno studio prospettico e interventistico per valutare le prestazioni cliniche del test di studio clinico di genotipizzazione APOL1 (CTA) nell'uso previsto popolazione e ambiente. Lo studio utilizzerà il CTA di genotipizzazione APOL1 per testare l'acido desossiribonucleico (DNA) estratto da campioni di sangue per identificare gli individui che sono omozigoti o eterozigoti composti per l'apolipoproteina L1 (Apol1) genotipi ad alto rischio (G1 e G2). Gli individui identificati come identificati come identificati come identificati come individui come individui identificati come Essere omozigoti o composti eterozigoti per i genotipi ad alto rischio APOL1 sono Candidati per l'iscrizione a uno studio clinico di fase 2B sponsorizzato dall'azienda farmaceutica che sta studiando la sicurezza e l'efficacia di un oligonucleotide antisenso sintetico (ASO) per il trattamento della malattia renale mediata da Apol1 (AMKD).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Reclutamento
        • Almac Diagnostic Services LLC
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Richard Kennedy, MD PhD FRCP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti allo studio devono essere identificati come un potenziale candidato per lo studio clinico sponsorizzato dalla società farmaceutica da parte del proprio medico in base ai criteri di inclusione della sperimentazione clinica.
  • Il partecipante allo studio ha concordato e firmato il modulo di consenso informato clinico (inclusiva dei rischi relativi al CTA di genotipizzazione di APOL1).
  • Il campione del partecipante allo studio deve essere distribuito al sito di test del dispositivo accompagnato da un modulo di richiesta di test completo firmato dal personale appropriato del sito di prova clinica.
  • Tutti i campioni dei partecipanti devono soddisfare le specifiche predeterminate (ad es. Volume non danneggiato, appropriato, tipo di campione appropriato, indicazione di malattia appropriata) per l'accettazione per il test da parte del sito di test del dispositivo in conformità con le procedure stabilite.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti allo studio saranno esclusi come potenziale candidato per la sperimentazione clinica sponsorizzata dalla società farmaceutica da parte del loro medico in base ai criteri di esclusione della sperimentazione clinica valutati durante lo screening visite 1.
  • Il partecipante allo studio non ha concordato e firmato il modulo di consenso informato (studio clinico).
  • Il campione del partecipante allo studio è distribuito al sito di test del dispositivo senza un modulo di richiesta di test completo.
  • Il campione del partecipante allo studio non ha soddisfatto le specifiche predeterminate per l'accettazione per il test da parte del sito di test del dispositivo in conformità con le procedure stabilite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Genotipizzazione APOL1
Tutti i partecipanti allo studio presenteranno un campione di sangue per lo screening CTA di genotipizzazione APOL1. Il CTA di genotipizzazione APOL1 identificherà le persone omozigoti o composte eterozigoti per i genotipi ad alto rischio di apolipoproteina L1 (APOL1) (G1 e G2). Gli individui identificati come omozigoti o composti eterozigoti per i genotipi ad alto rischio APOL1 sono candidati per l'iscrizione a una società farmaceutica sponsorizzata dalla società, studio clinico di fase 2B che sta studiando la sicurezza e l'efficacia di un oligonucleotide antisenso sintetico (ASO) per il Trattamento della malattia renale mediata da APOL1 (AMKD).
Test diagnostico: Genotipizzazione APOL1
Il CTA di genotipizzazione APOL1 identificherà le persone omozigoti o composte eterozigoti per i genotipi ad alto rischio di apolipoproteina L1 (APOL1) (G1 e G2). Gli individui identificati come omozigoti o composti eterozigoti per i genotipi ad alto rischio APOL1 sono candidati per l'iscrizione a una società farmaceutica sponsorizzata dalla società, studio clinico di fase 2B che sta studiando la sicurezza e l'efficacia di un oligonucleotide antisenso sintetico (ASO) per il Trattamento della malattia renale mediata da APOL1 (AMKD).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del risultato del genotipo APOL1 all'interno della popolazione dello studio (G1/G2/G0), per i campioni dei partecipanti testati usando il CTA di genotipizzazione APOL1
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 1 anno
Utilizzare il CTA di genotipizzazione APOL1 come test di screening per identificare i partecipanti omozigoti o eterozigoti composti per genotipi apol1 ad alto rischio (G1/G2) per l'inclusione in uno studio pH 2B
Attraverso il completamento dello studio, circa 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di campioni presentati per i test CTA di genotipizzazione APOL1 che soddisfano il tempo di inversione del dispositivo (TAT)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 1 anno
Per dimostrare con prove oggettive come ci si prevede che il CTA di genotipizzazione APOL1 si esibirà nella pratica clinica di routine
Attraverso il completamento dello studio, circa 1 anno
Percentuale di campioni presentati per i test CTA di genotipizzazione APOL1 che soddisfano TAT di laboratorio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 1 anno
Per dimostrare con prove oggettive come ci si prevede che il CTA di genotipizzazione APOL1 si esibirà nella pratica clinica di routine
Attraverso il completamento dello studio, circa 1 anno
Percentuale di campioni presentati per il test CTA di genotipizzazione APOL1 per i quali il test del dispositivo non è stato ordinato accuratamente (TNOA)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 1 anno
Per dimostrare con prove oggettive come ci si prevede che il CTA di genotipizzazione APOL1 si esibirà nella pratica clinica di routine
Attraverso il completamento dello studio, circa 1 anno
Percentuale "campioni non accettati (SNA)" dal laboratorio clinico (IES) per il test CTA di genotipizzazione APOL1
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 1 anno
Per dimostrare con prove oggettive come ci si prevede che il CTA di genotipizzazione APOL1 si esibirà nella pratica clinica di routine
Attraverso il completamento dello studio, circa 1 anno
Percentuale di guasti di controllo di qualità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 1 anno
Per dimostrare con prove oggettive come ci si prevede che il CTA di genotipizzazione APOL1 si esibirà nella pratica clinica di routine
Attraverso il completamento dello studio, circa 1 anno
Percentuale di rapporti corretti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 1 anno
Per dimostrare con prove oggettive come ci si prevede che il CTA di genotipizzazione APOL1 si esibirà nella pratica clinica di routine
Attraverso il completamento dello studio, circa 1 anno
Percentuale di rapporti aggiornati
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 1 anno
Per dimostrare con prove oggettive come ci si prevede che il CTA di genotipizzazione APOL1 si esibirà nella pratica clinica di routine
Attraverso il completamento dello studio, circa 1 anno
Percentuale omozigote o composto eterozigote per genotipi ad alto rischio APOL1 all'interno della popolazione dello studio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 1 anno
Per determinare la prevalenza del genotipo ad alto rischio eterozigote omozigote/ composto previsto per la prevalenza del genotipo ad alto rischio.
Attraverso il completamento dello studio, circa 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AE/SAE/ADE/UADE/SADE Tasso incidente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 1 anno
Identificazione di AES/SAES/ADE/UADE/SADE o complicazioni associate al CTA di genotipizzazione APOL1 (Partecipante e Operatore) compresa l'identificazione della causa principale (ad esempio, carenza del dispositivo)
Attraverso il completamento dello studio, circa 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Almac Diagnostic Services LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Kennedy, MD PhD FRCP, Almac Diagnostic Services Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SP2024001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutto l'IPD, compreso del risultato del test clinico di genotipizzazione di genotipizzazione APOL1

Periodo di condivisione IPD

Data di inizio marzo 2025 Data di fine marzo 2027

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I risultati del CTA di genotipizzazione APOL1 saranno restituiti al sito clinico richiesto (inclusivo di investigatore di studio clinico) e allo sponsor di studi clinici farmaceutici. L'investigatore della sperimentazione clinica può restituire il risultato, se richiesto dal partecipante con un'adeguata consulenza genetica. Lo studio del dispositivo utilizzerà sistemi di acquisizione di dati elettronici remoti per archiviare e trasferire i dati. Il trasferimento dei dati del dispositivo dai servizi diagnostici ALMAC allo sponsor di sperimentazione clinica farmaceutica o altre terze parti sarà regolata da accordi di trasferimento di dati concordati e in linea con le normative locali.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Genotipizzazione APOL1

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