Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Genotypowanie CTA APOL1 CTA

24 lipca 2026 zaktualizowane przez: Almac Diagnostic Services LLC

Prospektywne, interwencyjne badanie w celu oceny wydajności klinicznej testu klinicznego Genotypowania APOL1 w zamierzonej populacji i środowisku użytkowania

Badanie wydajności klinicznej SP2024001, to prospektywne badanie interwencyjne w celu oceny wydajności klinicznej testu badań klinicznych Genotypowania APOL1 (CTA) w zamierzonej populacji i środowisku użytkowania. W badaniu wykorzysta genotypowanie genotypowania APOL1 do testowania kwasu deoksyrybonukleinowego (DNA) ekstrahowanego z próbek krwi w celu zidentyfikowania osób homozygotycznych lub złożonych heterozygotycznych dla apolipoproteiny L1 (APOL1) genotypów wysokiego ryzyka (G1 i G2). bycie homozygotycznym lub złożonym heterozygotycznym dla genotypów wysokiego ryzyka APOL1 to Kandydaci do zapisania się na sponsorowane przez sponsorowanie farmaceutyczne badanie kliniczne fazy 2b, które bada bezpieczeństwo i skuteczność syntetycznego antysensownego oligonukleotydu (ASO) w leczeniu choroby nerek za pośrednictwem APOL1 (AMKD).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
        • Rekrutacyjny
        • Almac Diagnostic Services LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Richard Kennedy, MD PhD FRCP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy badania muszą być zidentyfikowani jako potencjalny kandydat do sponsorowanego przez lekarza badania sponsorowanego przez firmę kliniczną na podstawie kryteriów włączenia do badania klinicznego.
  • Uczestnik badania zgodził się i podpisał formularz świadomego badania klinicznego (w tym ryzyko związane z CTA genotypowania APOL1).
  • Próbka uczestnika badania musi zostać rozpowszechniona na miejsce testu urządzenia, któremu towarzyszy pełny formularz wniosku o test podpisany przez odpowiedni personel miejsca badań klinicznych.
  • Wszystkie próbki uczestników muszą spełniać z góry określone specyfikacje (np. Niezamamowana, odpowiednia objętość, odpowiedni rodzaj próbki, odpowiednie wskazanie choroby) w celu przyjęcia testowania przez miejsce testu urządzenia zgodnie z ustalonymi procedurami.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy badania zostaną wykluczeni jako potencjalny kandydat do sponsorowanego przez lekarza badania sponsorowanego przez firmę farmaceutyczną na podstawie kryteriów wykluczenia badania klinicznego, jak oceniono podczas wizyty przesiewowej 1.
  • Uczestnik badania nie zgodził się i podpisał formularz świadomej zgody (badanie kliniczne).
  • Próbka uczestnika badania jest dystrybuowana na witrynę testową urządzenia bez pełnego formularza żądania testu.
  • Próbka uczestnika badania nie spełniła z góry określonych specyfikacji akceptacji do testowania przez miejsce testu urządzenia zgodnie z ustalonymi procedurami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Genotypowanie APOL1
Wszyscy uczestnicy badania złożą próbkę krwi do badań przesiewowych CTA APOL1. CTA genotypowania APOL1 zidentyfikuje osoby homozygotyczne lub złożone heterozygotyczne dla genotypów wysokiego ryzyka apolipoproteiny L1 (APOL1) (G1 i G2). Osoby zidentyfikowane jako homozygotyczne lub złożone heterozygotyczne dla genotypów wysokiego ryzyka APOL1 są kandydatami do zapisania się na sponsorowane przez firmę Farmaceutyczne badanie kliniczne fazy 2B, które bada bezpieczeństwo i skuteczność syntetycznego antysensownego oligonukleotydu (ASO) Leczenie choroby nerek za pośrednictwem APOL1 (AMKD).
Test diagnostyczny: Genotypowanie APOL1
CTA genotypowania APOL1 zidentyfikuje osoby homozygotyczne lub złożone heterozygotyczne dla genotypów wysokiego ryzyka apolipoproteiny L1 (APOL1) (G1 i G2). Osoby zidentyfikowane jako homozygotyczne lub złożone heterozygotyczne dla genotypów wysokiego ryzyka APOL1 są kandydatami do zapisania się na sponsorowane przez firmę Farmaceutyczne badanie kliniczne fazy 2B, które bada bezpieczeństwo i skuteczność syntetycznego antysensownego oligonukleotydu (ASO) Leczenie choroby nerek za pośrednictwem APOL1 (AMKD).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wyniku genotypu APOL1 w badanej populacji (G1/G2/G0), dla próbek uczestników testowanych za pomocą CTA genotypowania APOL1
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, około 1 rok
Aby wykorzystać CTA genotypowania APOL1 jako test badań przesiewowych w celu zidentyfikowania uczestników homozygotycznych lub złożonych heterozygotycznych dla genotypów APOL1 wysokiego ryzyka (G1/G2) w celu włączenia do badania pH 2B
Poprzez zakończenie badania, około 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent próbek przesłanych do testowania CTA APOL1, które spełniają czas zwrotu urządzenia (TAT)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, około 1 rok
Aby wykazać z obiektywnymi dowodami, w jaki sposób genotypowanie genotypowania APOL1 będzie oczekiwane w rutynowej praktyce klinicznej
Poprzez zakończenie badania, około 1 rok
Procent próbek przedłożonych do testowania CTA APOL1, które spełniają laboratoryjne TAT
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, około 1 rok
Aby wykazać z obiektywnymi dowodami, w jaki sposób genotypowanie genotypowania APOL1 będzie oczekiwane w rutynowej praktyce klinicznej
Poprzez zakończenie badania, około 1 rok
Procent próbek przesłanych do testowania CTA Genotypowania APOL1, dla którego test urządzenia nie został dokładnie zamówiony (TNOA)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, około 1 rok
Aby wykazać z obiektywnymi dowodami, w jaki sposób genotypowanie genotypowania APOL1 będzie oczekiwane w rutynowej praktyce klinicznej
Poprzez zakończenie badania, około 1 rok
Procent „próbki nie zaakceptowane (SNA)” przez laboratorium kliniczne (IES) dla genotypowania CTA APOL1
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, około 1 rok
Aby wykazać z obiektywnymi dowodami, w jaki sposób genotypowanie genotypowania APOL1 będzie oczekiwane w rutynowej praktyce klinicznej
Poprzez zakończenie badania, około 1 rok
Procent awarii kontroli jakości
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, około 1 rok
Aby wykazać z obiektywnymi dowodami, w jaki sposób genotypowanie genotypowania APOL1 będzie oczekiwane w rutynowej praktyce klinicznej
Poprzez zakończenie badania, około 1 rok
Procent skorygowanych raportów
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, około 1 rok
Aby wykazać z obiektywnymi dowodami, w jaki sposób genotypowanie genotypowania APOL1 będzie oczekiwane w rutynowej praktyce klinicznej
Poprzez zakończenie badania, około 1 rok
Procent zaktualizowanych raportów
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, około 1 rok
Aby wykazać z obiektywnymi dowodami, w jaki sposób genotypowanie genotypowania APOL1 będzie oczekiwane w rutynowej praktyce klinicznej
Poprzez zakończenie badania, około 1 rok
Procent homozygotyczny lub złożony heterozygotyczny dla genotypów wysokiego ryzyka APOL1 w badanej populacji
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, około 1 rok
Aby określić oczekiwane homozygotyczne/ złożone heterozygotyczne rozpowszechnienie genotypu wysokiego ryzyka APOL1
Poprzez zakończenie badania, około 1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik incydentów AE/SAE/ADE/UADE/SADE
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, około 1 rok
Identyfikacja AES/SAE/ADE/UADE/SADE lub komplikacje związane z genotypowaniem APOL1 CTA (uczestnik i operator) w tym identyfikacja przyczyny pierwotnej (np. Niedobór urządzenia)
Poprzez zakończenie badania, około 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Almac Diagnostic Services LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Kennedy, MD PhD FRCP, Almac Diagnostic Services Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP2024001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Cały IPD, w tym wynik testu klinicznego Genotypowania APOL1

Ramy czasowe udostępniania IPD

Data rozpoczęcia marca 2025 r. Data marca 2027

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wyniki CTA genotypowania APOL1 zostaną zwrócone do żądającego miejsca klinicznego (w tym badacza badania klinicznego) i sponsora badań klinicznych farmaceutycznych. Badacz badania klinicznego może zwrócić wynik, na żądany przez uczestnika odpowiedniego doradztwa genetycznego. Badanie urządzenia wykorzysta zdalne elektroniczne systemy przechwytywania danych do przechowywania i przesyłania danych. Przeniesienie danych urządzeń z usług diagnostycznych ALMAC do sponsora klinicznego farmaceutycznego lub innych stron trzecich będzie regulowana przez uzgodnione umowy o przesyłanie danych i zgodnie z lokalnymi przepisami.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj