Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apol1 Genotyping CTA Clinical Performance Study

6. marts 2025 opdateret af: Almac Diagnostic Services LLC

En fremtidig, interventionsundersøgelse til vurdering

Clinical Performance Study SP2024001, er en prospektiv, interventionsundersøgelse til vurdering af den kliniske ydeevne af Apol1 -genotyping af klinisk forsøgsassay (CTA) i den tilsigtede anvendelse af population og miljø. Undersøgelsen vil bruge Apol1-genotyping CTA til at teste deoxyribonucleinsyre (DNA) ekstraheret fra blodprøver til at identificere individer, der er homozygote eller sammensatte heterozygote for apolipoprotein L1 (Apol1) højrisiko-genotyper (G1 og G2). De individer, der er identificeret som identificeret som At være homozygot eller sammensat heterozygot til Apol1 Genotyper med høj risiko er kandidater til tilmelding til et farmaceutisk selskabssponsoreret, fase 2B klinisk forsøg, der undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​et syntetisk antisense-oligonukleotid (ASO) til behandling af Apol1-medieret nyresygdom (AMKD).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Rekruttering
        • Almac Diagnostic Services LLC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Richard Kennedy, MD PhD FRCP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Undersøgelsesdeltagere skal identificeres som en potentiel kandidat til det farmaceutiske selskab-sponsorerede kliniske forsøg af deres læge baseret på kriterierne for klinisk forsøg.
  • Undersøgelsesdeltager har accepteret og underskrevet det kliniske forsøgsinformerede samtykkeformular (inklusive risici relateret til Apol1 -genotyping CTA).
  • Undersøgelsesdeltagerens eksemplar skal distribueres til enhedstestsstedet ledsaget af en komplet formular til testanmodning underskrevet af det relevante personale i klinisk forsøgssted.
  • Alle deltagerprøver skal opfylde forudbestemte specifikationer (f.eks. Uudnævnt, passende volumen, passende eksemplartype, passende sygdomsindikation) til accept til test af enhedstestsstedet i overensstemmelse med etablerede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Undersøgelsesdeltagere vil blive udelukket som en potentiel kandidat til det farmaceutiske selskab -sponsorerede kliniske forsøg af deres læge baseret på de kliniske forsøgs ekskluderingskriterier som vurderet ved screening af besøg 1.
  • Undersøgelsesdeltageren har ikke accepteret og underskrevet (klinisk forsøg) informeret samtykkeformular.
  • Undersøgelsesdeltagerens eksemplar er distribueret til enhedsteststedet uden en komplet testanmodningsformular.
  • Undersøgelsesdeltagerens eksemplar opfyldte ikke forudbestemte specifikationer for accept til test af enhedstestsstedet i overensstemmelse med etablerede procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Apol1 -genotype
Alle undersøgelsesdeltagere vil indsende et blodprøve til Apol1 -genotype CTA -screening. Apol1-genotyping CTA identificerer individer, der er homozygote eller sammensatte heterozygote for apolipoprotein L1 (Apol1) genotyper med høj risiko (G1 og G2). De personer, der identificeres som værende homozygote eller sammensatte heterozygote for Apol1-genotyper med høj risiko, er kandidater til tilmelding til et farmaceutisk selskabssponsoreret, fase 2B klinisk forsøg, der undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​en syntetisk antisense-oligonukleotid (ASO) til den Behandling af Apol1-medieret nyresygdom (AMKD).
Diagnostisk test: Apol1 -genotype
Apol1-genotyping CTA identificerer individer, der er homozygote eller sammensatte heterozygote for apolipoprotein L1 (Apol1) genotyper med høj risiko (G1 og G2). De personer, der identificeres som værende homozygote eller sammensatte heterozygote for Apol1-genotyper med høj risiko, er kandidater til tilmelding til et farmaceutisk selskabssponsoreret, fase 2B klinisk forsøg, der undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​en syntetisk antisense-oligonukleotid (ASO) til den Behandling af Apol1-medieret nyresygdom (AMKD).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af Apol1 -genotype -resultatet i undersøgelsespopulationen (G1/G2/G0), for deltagernes prøver, der er testet ved hjælp af Apol1 -genotyping CTA
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 1 år
At bruge Apol1 -genotyping CTA som en screeningstest til at identificere deltagerne homozygote eller sammensatte heterozygote til højrisiko Apol1 -genotyper (G1/G2) til inkludering i en PH 2B -forsøg
Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af prøver, der er indsendt til Apol1-genotype CTA-test, der møder enhedens omdrejningstid (TAT)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 1 år
At demonstrere med objektivt bevis for, hvordan Apol1 -genotyping CTA forventes at udføre i rutinemæssig klinisk praksis
Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 1 år
Procentdel af prøver, der er indsendt til Apol1 -genotype CTA -test, der møder laboratorie -tat
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 1 år
At demonstrere med objektivt bevis for, hvordan Apol1 -genotyping CTA forventes at udføre i rutinemæssig klinisk praksis
Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 1 år
Procentdel af prøver, der er indsendt til Apol1 -genotype CTA -test, for hvilken enhedens test ikke blev bestilt nøjagtigt (TNOA)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 1 år
At demonstrere med objektivt bevis for, hvordan Apol1 -genotyping CTA forventes at udføre i rutinemæssig klinisk praksis
Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 1 år
Procentdel 'Prøver, der ikke er accepteret (SNA)' af det kliniske laboratorium (IES) til Apol1 -genotype CTA -testning
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 1 år
At demonstrere med objektivt bevis for, hvordan Apol1 -genotyping CTA forventes at udføre i rutinemæssig klinisk praksis
Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 1 år
Procentdel af kvalitetskontrolfejl
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 1 år
At demonstrere med objektivt bevis for, hvordan Apol1 -genotyping CTA forventes at udføre i rutinemæssig klinisk praksis
Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 1 år
Procentdel af korrigerede rapporter
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 1 år
At demonstrere med objektivt bevis for, hvordan Apol1 -genotyping CTA forventes at udføre i rutinemæssig klinisk praksis
Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 1 år
Procentdel af opdaterede rapporter
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 1 år
At demonstrere med objektivt bevis for, hvordan Apol1 -genotyping CTA forventes at udføre i rutinemæssig klinisk praksis
Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 1 år
Procentdel homozygot eller sammensat heterozygot for Apol1 -genotyper med høj risiko inden for studiepopulationen
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 1 år
For at bestemme den forventede homozygote/ sammensatte heterozygote Apol1 -genotype med høj risiko genotype
Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AE/SAE/ADE/UADE/SADE -hændelsesrate
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 1 år
Identifikation af AES/SAES/ADE/UADE/Sade eller komplikationer forbundet med Apol1 -genotyping CTA (deltager og operatør) inklusive rodårsagens identifikation (f.eks. Enhedsmangel)
Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Almac Diagnostic Services LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Kennedy, MD PhD FRCP, Almac Diagnostic Services Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP2024001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD, inklusive Apol1 -genotyping af klinisk forsøgsassay -resultat

IPD-delingstidsramme

Startdato marts 2025 Slutdato marts 2027

IPD-delingsadgangskriterier

Resultaterne af Apol1 -genotyping CTA returneres til det anmodende kliniske sted (inklusive klinisk forsøgsundersøger) og den farmaceutiske kliniske forsøgs sponsor. Den kliniske forsøgsundersøger kan returnere resultatet, hvis den anmodes om af deltageren med passende genetisk rådgivning. Enhedsundersøgelsen bruger eksterne elektroniske datafangstsystemer til at gemme og overføre data. Overførsel af enhedsdata fra ALMAC Diagnostic Services til den farmaceutiske kliniske forsøgs sponsor eller andre 3. parter vil blive styret af aftalte dataoverførselsaftaler og i overensstemmelse med lokale regler.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med APOL1-medieret nyresygdom

Kliniske forsøg med Apol1 -genotype

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner