암의 만성 피로에 대한 크로노-행동 요법 (ChronoBT)
2025년 3월 13일 업데이트: Lisa Maria Wu, Aarhus University Hospital
암 관련 피로 (CRF)는 암과 그 치료의 심각하고 지속적인 부작용으로 환자의 최대 40%에 영향을 미치고 삶의 질을 크게 줄입니다. 최근의 연구에 따르면 일주기 리듬 중단은 CRF의 기본 가능한 병리 생리 학적 메커니즘으로 연루되어 있다고합니다. 일주기 리듬은 "Zeitgebers"라는 환경 신호를 통해 생리학 및 행동을 조절하는 24 시간주기입니다. 빛의 노출, 신체 활동 및 식사와 같이 이러한 신호를 강화하면 CRF를 줄이는 데 도움이됩니다.
이 프로젝트는 이러한 Zeitgebers를 대상으로하는 홈 기반의 낮은 크로노 행동 요법 (Chronobt)을 최적의 조합을 개발하고 테스트 할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
암 관련 피로 (CRF)는 종종 암과 그 치료의 가장 심각하고 고통스러운 부작용으로보고됩니다.
암 환자들 사이에서 최대 40%는 치료 후 몇 달 또는 몇 년 동안 CRF를 경험할 것이며 삶의 질에도 해로운 것입니다.
그러나 여전히 확립 된 CRF 처리는 없습니다.
CRF의 기본 메커니즘은 다중 인재 일 가능성이 높으며 최근에는 CRF의 기본 관련 병리 생리 학적 메커니즘으로 일주기 리듬 파괴가 관련되어있다.
일주기 리듬은 생리학에서 24 시간의 리듬의 내인성주기이며 뇌의 상호 핵 (SCN)에 의해 조율 된 행동과 행동입니다.
그들은 "Zeitgebers"라는 시간을주는 신호를 통해 환경에 참여합니다.
따라서, 수정 가능한 Zeitgebers를 강화하여 일주기 리듬 견고성을 향상시키는 것은 CRF를 개선하는 잠재적 인 방법 중 하나입니다.
제안 된 프로젝트의 가장 중요한 목표는 CRF-명/어두운 노출, 신체 활동 및 식사를 치료하기 위해 3 개의 Zeitgebers의 영향을 강화하는 것을 목표로하는 가정 기반의 저가성 다 성분 크로노 행동 요법 (크로노 브트)의 최적화 시험을 수행하는 것입니다.
이 연구에는 작업 패키지 1 (WP1)에서 연구자들은 전립선 및 여성 유방암 생존자의 후보 중재 구성 요소를 시범 운영 할 것입니다.
WP2 (Work Package 2)에서는 Framework- Multiphase Optimization Strategy (대부분)를 사용하여 완전히 구동되는 최적화 시험을 수행하여 Chronobt 구성 요소의 최적 조합을 테스트합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lisa M Wu, PhD
- 전화번호: +45 87153748
- 이메일: lisa.wu@psy.au.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Louise Strøm, PhD
- 전화번호: +45 87165076
- 이메일: louisestroem@oncology.au.dk
연구 장소
-
-
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Aarhus, 덴마크, 8000
- Aarhus University and Aarhus University Hospital
-
연락하다:
- Lisa M Wu, PhD
- 전화번호: +45 87153748
- 이메일: lisa.wu@psy.au.dk
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연락하다:
- Louise Strøm, PhD
- 전화번호: +45 87165076
- 이메일: louisestroem@oncology.au.dk
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연락하다:
- Lisa M Wu, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 전립선 또는 여성 유방암 생존자
- 국소 및/또는 보조 암 요법 완료 (호르몬 요법 제외) ≥ 1 년 전
- ≥18 세 이상
- 덴마크어를 말하고 읽을 수 있습니다
- CRF 경험 (Fact-F의 점수 ≤36)
제외 기준 :
- 작년에 가벼운 요법 사용
- 혼란스러운 의료/정신과 적 장애 또는 피로와 관련된 약물 사용 (예 : 중추 신경계 암, 치료되지 않은 갑상선 기능 항진증, 빈혈, 만성 피로 증후군, 불면증, 주요 우울증)
- 비암 관련 요소는 피로의 원동력이 될 수 있습니다 (예 : 교대 근무, 임신, 최근 시간대 여행)
- 암 또는 새로운 암의 재발
- 중재 구성 요소의 참여를 막을 수있는 신체적 또는 심리적 상태
- 감광성 약물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조건 A : 빛/어두운, 식사 및 활동
조건 A : 빛/어두운, 식사 및 활동 : 깨어 난 30 분, 취침 시간 3 시간 전에 깨어나고 푸른 빛 차단 안경 30 분; 10 시간 내에 식사를하고 매일 15 분 거리에 있습니다. |
이 연구는 세 번째 유형의 중재 (Zeitgebers)의 다른 조합을 활용하고 테스트하여 일주기 리듬을 칭찬합니다. 1) 빛은 SCN을 직접 참여시키는 주요 광학 제이지터 인 빛입니다.
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실험적: 조건 B : 가볍고 어둡고 식사
조건 B : 밝고 어둡고 식사 : 깨어 난 30 분, 취침 시간 3 시간 전에 깨어나고 10 시간 내에 식사를하기 3 시간 전에 깨어나고 푸른 빛 차단 안경 30 분. |
이 연구는 세 번째 유형의 중재 (Zeitgebers)의 다른 조합을 활용하고 테스트하여 일주기 리듬을 칭찬합니다. 1) 빛은 SCN을 직접 참여시키는 주요 광학 제이지터 인 빛입니다.
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실험적: 조건 C : 빛/어두운 및 활동
조건 C : 빛/어두운 활동 : 활동 : 깨어 난 30 분, 잠자리에 3 시간 전에 깨어나고 푸른 빛 차단 안경 30 분, 매일 15 분 동안 걸어 다니고 있습니다. |
이 연구는 세 번째 유형의 중재 (Zeitgebers)의 다른 조합을 활용하고 테스트하여 일주기 리듬을 칭찬합니다. 1) 빛은 SCN을 직접 참여시키는 주요 광학 제이지터 인 빛입니다.
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실험적: 조건 D : 식사 및 활동
조건 D : 식사 및 활동 : 10 시간 내에 식사를하고 매일 15 분 거리에 있습니다. |
이 연구는 세 번째 유형의 중재 (Zeitgebers)의 다른 조합을 활용하고 테스트하여 일주기 리듬을 칭찬합니다. 1) 빛은 SCN을 직접 참여시키는 주요 광학 제이지터 인 빛입니다.
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실험적: 조건 E : 빛/어두운
조건 E : 밝은/다크 : 밝은 흰색 빛 안경 깨어나고 30 분 동안 취침 3 시간 전에 푸른 빛 차단 안경 |
이 연구는 세 번째 유형의 중재 (Zeitgebers)의 다른 조합을 활용하고 테스트하여 일주기 리듬을 칭찬합니다. 1) 빛은 SCN을 직접 참여시키는 주요 광학 제이지터 인 빛입니다.
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실험적: 조건 F : 식사
조건 F : 식사 : 10 시간 내에 식사 |
이 연구는 세 번째 유형의 중재 (Zeitgebers)의 다른 조합을 활용하고 테스트하여 일주기 리듬을 칭찬합니다. 1) 빛은 SCN을 직접 참여시키는 주요 광학 제이지터 인 빛입니다.
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실험적: 조건 G : 활동
조건 G : 활동 : 매일 A15 분 동안 걸어갑니다. |
이 연구는 세 번째 유형의 중재 (Zeitgebers)의 다른 조합을 활용하고 테스트하여 일주기 리듬을 칭찬합니다. 1) 빛은 SCN을 직접 참여시키는 주요 광학 제이지터 인 빛입니다.
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활성 비교기: 조건 H :주기 시계
조건 H :주기 시계 : 일주기 활동에 접근하기 위해 일주기 시계를 통과합니다 |
제어 조건
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 관련 피로
기간: T1 (기준선, 중재 전), T2 (중재 후 2 주), T3 (1 일 개입 후 완료), T4 (후속 4 주 중재 완료 후)
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암 치료의 기능적 평가에 의한 암 관련 피로-피로 척도 (Fact-F) 품목 수 : 13.
점수 범위 : 0-52.
점수가 낮 으면 더 많은 피로가 나타납니다.
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T1 (기준선, 중재 전), T2 (중재 후 2 주), T3 (1 일 개입 후 완료), T4 (후속 4 주 중재 완료 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수면 품질
기간: T1 (기준선, 중재 전), T2 (중재 후 2 주), T3 (1 일 개입 후 완료), T4 (후속 4 주 중재 완료 후)
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7 개의 도메인을 측정하는 피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)의 수면 품질.
점수가 높을수록 수면이 나쁘다는 것을 나타냅니다.
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T1 (기준선, 중재 전), T2 (중재 후 2 주), T3 (1 일 개입 후 완료), T4 (후속 4 주 중재 완료 후)
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불명증
기간: T1 (기준선, 중재 전), T2 (중재 후 2 주), T3 (1 일 개입 후 완료), T4 (후속 4 주 중재 완료 후)
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불면증 심각도 지수 (ISI)에 의한 불면증.
항목 수 : 7. 점수 범위 : 0-28.
점수가 높을수록 불면증이 더 나빠졌습니다.
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T1 (기준선, 중재 전), T2 (중재 후 2 주), T3 (1 일 개입 후 완료), T4 (후속 4 주 중재 완료 후)
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불안과 우울증
기간: T1 (기준선, 중재 전), T2 (중재 후 2 주), T3 (1 일 개입 후 완료), T4 (후속 4 주 중재 완료 후)
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병원 불안 및 우울증 척도 (HADS)에 의한 불안과 우울증.
항목 수 : 14.
각 도메인의 점수 범위 : 0-21.
점수가 높을수록 증상이 더 나빠졌습니다.
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T1 (기준선, 중재 전), T2 (중재 후 2 주), T3 (1 일 개입 후 완료), T4 (후속 4 주 중재 완료 후)
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건강 관련 삶의 질
기간: T1 (기준선, 중재 전), T2 (중재 후 2 주), T3 (1 일 개입 후 완료), T4 (후속 4 주 중재 완료 후)
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암 치료의 기능적 평가에 의한 건강 관련 삶의 질-일반 (Fact-G).
항목 수 : 27.
점수 범위 : 0-128.
점수가 높을수록 삶의 질이 더 나빠졌습니다.
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T1 (기준선, 중재 전), T2 (중재 후 2 주), T3 (1 일 개입 후 완료), T4 (후속 4 주 중재 완료 후)
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인식
기간: T1 (기준선, 중재 전), T2 (중재 후 2 주), T3 (1 일 개입 후 완료), T4 (후속 4 주 중재 완료 후)
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삶의 질-암 설문지 연구 및 치료를위한 유럽기구 (EORTC-QLQ-30)의인지 항목.
항목 수 : 2. 점수 범위 : 2-8.
점수가 높을수록 장애가 더 많음을 나타냅니다.
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T1 (기준선, 중재 전), T2 (중재 후 2 주), T3 (1 일 개입 후 완료), T4 (후속 4 주 중재 완료 후)
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일주기 기능
기간: 전체 중재 및 후속 조치 기간 동안 T4 (중재 완료 후 4 주)
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Actigraphy 데이터에서 파생 된 일주기 기능 지수.
점수 범위 : 0-1.
점수가 높을수록 더 강력한 리듬이 나타납니다.
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전체 중재 및 후속 조치 기간 동안 T4 (중재 완료 후 4 주)
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크로노 타입
기간: T1 (기준선)
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MONTERNESS-LEVENINGSENSENSS 설문지 (RMEQ)에 의한 크로노 타입.
품목 수 : 5. 점수 범위 5-25.
점수가 높을수록 아침 유형에 더 가깝고 점수가 낮은 점수는 저녁 유형에 더 가깝습니다.
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T1 (기준선)
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신뢰성/기대
기간: T1 (기준선)
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신뢰성/기대 설문지 (CEQ)에 의한 신뢰성/기대.
품목 수 : 6. 항목 점수 범위 : 1-9.
점수가 높을수록 신뢰성/기대치가 높아집니다.
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T1 (기준선)
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치료 만족도
기간: T3 (중재 완료 후 1 일), T4 (후속 4 주 중재 완료 후)
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만성 질환 요법의 기능적 평가에 의한 치료 만족도 - 치료 만족도 - 일반 (Facit -TS -G). 항목 수 : 8. 점수 범위 : 0-21. 점수가 높을수록 더 나은 만족도를 나타냅니다. |
T3 (중재 완료 후 1 일), T4 (후속 4 주 중재 완료 후)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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준수와 충실도
기간: 중재 기간 : WP1의 1 주, WP2의 경우 4 주
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구성 요소의 시작/종료 시간 및 개인 로그 별 프로토콜 편차
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중재 기간 : WP1의 1 주, WP2의 경우 4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lisa M Wu, PhD, University of Aarhus
- 수석 연구원: Ali Amidi, PhD, University of Aarhus
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ChronoBT
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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